Зонісамід Сандоз 50 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зонісамід Сандоз 25 мг капсули тверді EFG

Зонісамід Сандоз 50 мг капсули тверді EFG

Зонісамід Сандоз 100 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зонісамід Сандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Зонісаміду Сандоз
3. Як застосовувати Зонісамід Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Зонісаміду Сандоз

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Сандоз і для чого його застосовують

Зонісамід Сандоз містить діючу речовину зонісамід і застосовується як протиприпадкова засіб.

Зонісамід використовують для лікування нападів, які впливають на одну ділянку мозку (часткові напади), які можуть, а можуть і не поширюватися на весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісамід може застосовуватися:

• самостійно для лікування судомних нападів у дорослих,
• разом з іншими протиприпадковими засобами для лікування судомних нападів у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зонісаміду Сандоз

Не приймайте Зонісамід Сандоз:

• якщо Ви алергічно реагуєте на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо Ви алергічно реагуєте на інші сульфонаміди, наприклад: сульфаніламідні антибіотики, діуретики тіазидної групи та похідні сульфанілсечовини для лікування цукрового діабету.

Попередження та застереження

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, важкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Прийом зонісаміду може призводити до підвищення рівня аміаку в крові, що може вплинути на функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень аміаку (наприклад, валпроат), маєте генетичний розлад, при якому в організмі надмірно утворюється аміак (порушення циклу сечовини), або маєте захворювання печінки. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви несподівано відчуваєте сонливість або сплутаність свідомості.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому зонісаміду, якщо:

• вам менше 12 років, оскільки існує більший ризик виникнення зниження пітотворення, теплового удару, пневмонії та проблем із печінкою. Застосування зонісаміду не рекомендовано дітям молодше 6 років,
• ви похилого віку, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, а також існує більша ймовірність розвитку алергічної реакції, серйозного висипання, набряків ніг та стоп і свербіж при прийомі зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти),
• у вас є проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду,
• у вас є офтальмологічні проблеми, такі як глаукома,
• у вас є проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду,
• у вас раніше були ниркові камені, оскільки ви можете мати підвищений ризик утворення нових ниркових каменів. Зменште ризик утворення ниркових каменів, випиваючи достатню кількість води,
• ви проживаєте або їдете у відпустку в місце з гарячим кліматом. Зонісамід може зменшувати пітотворення, що може призвести до підвищення температури тіла. Зменште ризик перегріву, випиваючи достатню кількість води та утримуючи прохолоду,
• у вас недостатня вага або ви значно схудли, оскільки зонісамід може спричинити подальше схуднення.
• ви вагітні або можете вагітніти (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації).

Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися додаткове обстеження.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте про це лікареві перед початком прийому зонісаміду.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з лікарем щодо наступних ризиків:

• Маса тіла: слід щомісяця контролювати вагу вашої дитини та якомога швидше звернутися до лікаря, якщо вона не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендовано застосовувати дітям, які мають недостатню вагу або поганий апетит, і його слід застосовувати з обережністю дітям із масою тіла менше 20 кг.
• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: зменште ці ризики, забезпечивши, щоб ваша дитина достатньо пити води, і не застосовуйте жодних інших ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. інші ліки). Лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей препарат дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи переважають можливі переваги ризики у цій віковій групі.

Застосування Зонісамід Сандоз разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• Зонісамід слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо він приймається разом з ліками, що можуть спричинити утворення каменів у нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей цю комбінацію не рекомендовано.
• Зонісамід, можливо, може підвищувати рівень у крові таких ліків, як дигоксин і хінідин, тому може знадобитися зменшення дози цих препаратів.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду в крові, що може вимагати корекції дози зонісаміду.

Застосування Зонісамід Сандоз разом з їжею та напоями

Зонісамід можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування зонісамідом та протягом місяця після припинення прийому зонісаміду.

Якщо ви плануєте вагітність, обговоріть із лікарем до припинення контрацепції та до настання вагітності можливість переходу на інші відповідні методи лікування. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це лікареві. Не припиняйте прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем.

Зонісамід можна приймати під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вроджених вад у дітей жінок, які приймають протиепілептичні препарати. Невідомий ризик вроджених вад або нейророзвиткових розладів (проблеми розвитку мозку) у вашої дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що новонароджені діти матерів, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувану масу для свого віку при народженні порівняно з дітьми матерів, які отримували монотерапію ламотриджином. Переконайтеся, що ви повністю інформовані щодо ризиків і переваг застосування зонісаміду при епілепсії під час вагітності.

Не годуйте дитину груддю під час прийому зонісаміду та протягом місяця після припинення його прийому.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на людську фертильність. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зонісамід може впливати на концентрацію уваги, здатність реагувати/відповідати, і може спричиняти сонливість, особливо на початку лікування або після підвищення дози. Якщо зонісамід впливає на вас таким чином, будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Зонісамід Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Зонісамід Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих:

Якщо ви приймаєте зонісамід окремо:

• початкова доза — 100 мг один раз на добу,
• дозу можна підвищувати на 100 мг з інтервалами в два тижні,
• рекомендована доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте зонісамід разом з іншими протисудомними засобами:

• початкова доза — 50 мг на добу, розділені на дві рівні дози по 25 мг,
• дозу можна підвищувати на 100 мг з інтервалами від одного до двох тижнів,
• рекомендована добова доза — від 300 мг до 500 мг,
• деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна підвищувати повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти або маєте захворювання нирок чи печінки.

Застосування у дітей (віком від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг:

• початкова доза — 1 мг на кг маси тіла один раз на добу,
• дозу можна підвищувати на 1 мг на кг маси тіла з інтервалами від одного до двох тижнів,
• рекомендована добова доза — від 6 до 8 мг на кг маси тіла для дитини з масою тіла до 55 кг або від 300 до 500 мг для дитини з масою тіла понад 55 кг (менша з доз) один раз на добу.

Приклад: дитині з масою тіла 25 кг слід приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім дозу слід підвищувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія зонісаміду надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

• Капсули зонісаміду слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один або два рази на добу залежно від вказівок вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше зонісаміду, ніж слід, негайно повідомте особі, яка доглядає за вами (рідному чи другу), своєму лікареві або фармацевту, або зв’яжіться з найближчим відділенням невідкладної допомоги лікарні та візьміть ліки з собою. Може виникнути почуття сонливості, втрата свідомості, нудота, біль у животі, м’язові спазми, рухи очей, почуття непритомності, уповільнення серцевого ритму, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви прийняли більше зонісаміду, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Сандоз

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Зонісамідом Сандоз

• Зонісамід призначений для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом ліків, якщо цього не радить лікар.
• Якщо ваш лікар радить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик повторення нападів.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що в дуже рідких випадках можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• у вас утруднене дихання, набряк обличчя, губ або язика або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію,
• у вас є ознаки перегріву: підвищена температура тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові судоми та сплутаність свідомості,
• у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як зонісамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство,
• у вас біль у м’язах або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою патологічного руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками,
• раптово виник біль у спині або животі, біль при сечовипусканні або ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою ниркових каменів,
• виникли проблеми зі зором, такі як біль у очах або розмите зорування під час прийому Зонісаміду.

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо:

• у вас виникло необґрунтоване висипання, оскільки воно може перетворитися на тяжке висипання або відшарування шкіри,
• ви відчуваєте надмірну втому або лихоманку, у вас біль у горлі, збільшені лімфатичні вузли або ви помічаєте, що у вас легше виникають синці, оскільки це може означати наявність порушення крові,
• у вас є ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, утруднене дихання та втрата апетиту. Може знадобитися медичне обстеження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом зонісаміду.

Найчастіші побічні ефекти зонісаміду є незначними. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при продовженні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були такими самими, як описано нижче, за винятком наступних: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні показники печеневих ферментів (рідко).

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• тривожність, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія,
• погана координація м’язів, запаморочення, погана пам’ять, сонливість, подвійне зорування,
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає закисленню крові) у крові.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 людей

• труднощі заснути, дивні або незвичайні думки, почуття тривоги або емоційної нестабільності,
• уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мовлення, незвичайне відчуття у шкірі (поколювання), тремтіння, непрохідні рухи очей,
• ниркові камені,
• висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, схожі на грип, випадіння волосся,
• синці (невеликі синці, спричинені кров’ю з пошкодженого судини шкіри),
• втрата ваги, нудота, розлад шлунку, біль у животі, діарея (розлад кишечника), запор,
• набрякіння ніг та стоп.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 100 людей

• лють, агресія, думки про самогубство, спроба самогубства,
• блювота,
• запалення жовчного міхура або жовчні камені,
• сечові камені,
• інфекція/запалення легень, інфекції сечовивідних шляхів,
• низький рівень калію в крові та напади/приступи.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний зловісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми),
• порушення дихання, утруднене дихання, запалення легень,
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині),
• захворювання печінки, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукт розпаду, який нирки зазвичай виводять),
• тяжкі висипання або відшарування шкіри (одночасно може погіршуватися самопочуття та підвищуватися температура),
• патологічне руйнування м’язів (може супроводжуватися біль у м’язах або слабкістю), що може призвести до проблем із нирками,
• збільшення лімфатичних вузлів, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може збільшити ризик інфекцій, зробити шкіру блідою, викликати втому, лихоманку та легке утворення синців),
• зниження пітливості, надмірна температура тіла,
• глаукома — це блокування рідини в оці, що призводить до зростання тиску в оці. Може виникати біль у оці, розмите зорування або зниження зору, що може бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на блистері та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки пошкодження капсул, блистера чи упаковки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Передавайте упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Сандоз

Зонісамід Сандоз 25 мг капсули тверді

• Діюча речовина — зонісамід. Кожна капсула містить 25 мг зонісаміду.
• Інші складові:

Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія та натрію лаурилсульфат.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171).

Чорнило для друку: шелак, заліза оксид чорний (Е172) та калію гідроксид.

Зонісамід Сандоз 50 мг капсули тверді

• Діюча речовина — зонісамід. Кожна капсула містить 50 мг зонісаміду.
• Інші складові:

Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія та натрію лаурилсульфат.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171).

Чорнило для друку: шелак та заліза оксид червоний (Е172).

Зонісамід Сандоз 100 мг капсули тверді

• Діюча речовина — зонісамід. Кожна капсула містить 100 мг зонісаміду.
• Інші складові:

Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія та натрію лаурилсульфат.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171).

Чорнило для друку: шелак, заліза оксид чорний (Е172) та калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зонісамід 25 мг капсули тверді — непрозоре біле тіло та непрозора біла кришка, розмір №4, 14,4 мм, марковані «Z 25» чорним кольором.

Зонісамід 50 мг капсули тверді — непрозоре біле тіло та непрозора біла кришка, розмір №3, 15,8 мм, марковані «Z 50» червоним кольором.

Зонісамід 100 мг капсули тверді — непрозоре біле тіло та непрозора біла кришка, розмір №1, 19,3 мм, марковані «Z 100» чорним кольором.

Капсули Зонісамід Сандоз упаковують у блистери, які, у свою чергу, поміщають у пачки, що містять:

• 25 мг: 14, 28 та 56 капсул;
• 50 мг: 14, 28 та 56 капсул;
• 100 мг: 28, 56, 98 та 196 капсул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Noucor Health, S.A.

Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Барселона)

Іспанія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek d. d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Словенія

Препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Мальта Zonisamide – 1 A Pharma 25 mg / 50 mg / 100 mg hard capsules

Болгарія ????????? ?????? 25 mg / 50 mg / 100 mg ?????? ???????

Чехія Zonisamid Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg tvrdé tobolky

Кіпр Zonisamide Sandoz 25mg / 50 mg / 100 mg

Німеччина Zonisamid – 1 A Pharma 25 mg / 50 mg / 100 mg Hartkapseln

Данія Zonisamide 1A Farma

Естонія Zonisamide Sandoz

Іспанія Зонісамід Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг капсули тверді EFG

Франція Zonisamide Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg gélule

Хорватія Zonisamid Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg tvrde kapsule

Італія Zonisamide Sandoz

Литва Zonisamide Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg kietosios kapsules

Латвія Zonisamide Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg cietas kapsulas

Нідерланди Zonisamide Sandoz 25 mg /50 mg / 100 mg, harde capsules

Польща Zonisamide Sandoz

Швеція Zonisamide 1A Farma

Словенія Zonisamid Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg trde capsule

Словацька Республіка Zonisamid Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього препарату доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/