Золафрен 10 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Золафрен 10 мг капсули тверді EFG

оланзапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Золафрен і для чого його застосовують

2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Золафрену

3. Як застосовувати Золафрен

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Золафрену

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Золафрен і для чого його застосовують

Золафрен належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними, і показаний для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є почува́ння, бачення або відчуття нереальних речей, хибні переконання, незвичайна підозрілість і замкнутість. Люди, які хворіють на це захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний розлад середнього або тяжкого ступеня, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Золафрен показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Золафрен

Не приймайте Золафрен:

• Якщо Ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ, або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте про це лікаря.
• Якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Золафрен.

• Не рекомендується застосовувати Золафрен у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.

• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Золафрен, повідомте лікаря.

• Дуже рідко ліки цього типу можуть спричинити поєднання симптомів: підвищення температури, прискоршене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.

• У пацієнтів, які приймають Золафрен, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.

• У пацієнтів, які приймають Золафрен, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Золафрен і регулярно під час лікування.

• Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію утворення тромбів, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо Ви маєте будь-яке з наведених захворювань, повідомте про це лікаря якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо Ви вважаєте, що можете втратити солі через тривалу тяжку діарею та блювання або через застосування діуретиків (таблетки для сечовиділення)

Якщо Ви маєте деменцію, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у Вас коли-небудь інсульт або порушення мозкового кровопостачання.

Як профілактичне застереження, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати Золафрен.

Інші ліки та Золафрен

Застосовуйте інші ліки одночасно з Золафрен лише за призначенням лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо Ви поєднуєте Золафрен з антидепресантами або ліками від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Ліки від хвороби Паркінсона.
• Карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу Золафрен.

Золафрен та алкоголі

Не слід вживати алкоголь під час прийому Золафрен, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Золафрен можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникати у новонароджених від матерів, які приймали Золафрен у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення при їжі. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Золафрен. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтесь з лікарем.

Золафрен містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Золафрен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, скільки капсул Золафрен вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Золафрен становить від 5 до 20 мг. Зверніться до свого лікаря, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Золафрен, якщо цього не сказав ваш лікар.

Ви повинні приймати капсули Золафрен один раз на добу, дотримуючись вказівок свого лікаря. Намагайтеся приймати капсули щодня у той самий час. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від неї. Капсули тверді Золафрен призначені для перорального застосування. Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Золафрен, ніж слід

У пацієнтів, які прийняли більше Золафрен, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або відразу ж поїдьте до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку з капсулами.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Золафрен

Прийміть капсулу, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Золафрен

Не припиняйте лікування лише тому, що відчуваєте поліпшення. Дуже важливо продовжувати прийом Золафрен стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Золафрен, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (непоширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути встановлена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) включають: збільшення ваги тіла; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтесь з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та тимчасове підвищення активності печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; збудження; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втама; затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; напади епілепсії, у більшості випадків пов’язані з анамнезом епілепсії; м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром «бігучих ніг»; проблеми з мовою; заїкання; повільне серцебиття; підвищену чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; розпухання живота; підвищене слиновиділення; втрату пам’яті або забудькуватість; недержання сечі; втрату здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимих причин; запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білих оболонок очей; м’язове захворювання, що проявляється болем без видимих причин, та тривалу і/або болючу ерекцію.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS — англійська абревіатура). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням активності печінкових ферментів у крові та підвищенням рівня певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна втама, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цієї групи пацієнтів повідомляли про окремі випадки смерті.

Золафрен 10 мг капсули тверді EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золафрену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою.

Золафрен слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункті SIGRE в аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золафрену

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна капсула містить 10 мг діючої речовини.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (тип 112), лактоза моногідрат, стеарат магнію, желатин, діоксид титану (E171), еритрозиновий червоний 3 (E127) та хіноліновий жовтий (E104).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Золафрен 10 мг капсули тверді EFG — це тверді желатинові капсули розміру 3, що містять 10 мг оланзапіну, з корпусом та кришкою помаранчевого кольору.

Препарат постачається в блистерах із матеріалу ПА-алюміній-ПВХ/алюміній у флаконах по 28 або 56 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31, 2-й поверх

28023 Аравака – Мадрид, Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Йожефа Пілсудського, 5

95-200 Пабяніце, Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору

під наступними назвами

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/