Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зикалор 5 мг таблетки EFG

Зикалор 10 мг таблетки EFG

Зикалор 15 мг таблетки EFG

аріпіпразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

— Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз прочитати її. — Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

— Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.

— Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Зикалор і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зикалор
Як застосовувати Зикалор
Можливі побічні ефекти
Зберігання Зикалору
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зикалор і для чого його застосовують

Зикалор 5 мг таблетки EFG містить активну речовину аріпіпразол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками.

Засіб застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв'язне мовлення та емоційна й поведінкова апатія. Люди, які перебувають у такому стані, можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напругу.

Зикалор 5 мг таблетки EFG застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають від розладу, що супроводжується такими симптомами, як ейфорія, надмірна енергія, значно зменшена потреба у сні, надмірно швидке мовлення з відчуттям втечі думок та іноді — тяжка роздратливість. У дорослих препарат також запобігає повторному виникненню цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування Зикалором 5 мг таблетки EFG.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зикалор

Не приймайте Зикалор:

якщо ви алергічні до арипіпразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком прийому Зикалору проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлялося про випадки появи у пацієнтів суїцидальних думок і поведінки під час лікування арипіпразолом. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають думки або бажання завдати шкоди собі.

Перед початком лікування Зикалором повідомте лікареві, якщо у вас:

підвищений рівень цукру в крові (симптоми: надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит, відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
судоми, оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
нерегулярні та непередбачувані м’язові рухи, особливо у обличчі;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або міні-інсульт, аномальний артеріальний тиск;
тромби або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антидепресанти пов’язані з утворенням тромбів;
сімейний анамнез залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми — негайно повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви, ваш опікун або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або міні-інсульт.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являються думки або бажання завдати шкоди собі. Повідомлялося про випадки суїцидальних думок і поведінки під час лікування арипіпразолом.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, високу температуру, пітливість, зміни психічного стану, дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я чи опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання діяти незвично, яким ви не можете протистояти — імпульс, інстинкт чи спокуса вчинити певні дії, що можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розладом контроля над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та відчуттів.

Ваш лікар може вирішити змінити або припинити дозування.

Арипіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Необхідно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів не встановлені.

Інші ліки та Зикалор

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: арипіпразол може посилювати дію засобів, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Зикалор разом з іншими ліками, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу Зикалору або інших препаратів. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресанти або рослинні засоби для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
ліки для лікування грибкових інфекцій (антимікотики) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Ці ліки можуть підвищити ризик побічних ефектів або зменшити дію Зикалору; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих препаратів разом із Зикалором, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при захворюваннях, таких як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, мігрень та біль:

тріптани, ترامадол і триптофан — використовуються при депресії, загальному тривожному розладі, ОКР, соціальній фобії, мігрені та болі;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) — використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — при тяжкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) — при депресивних станах;
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб при легкій депресії;
знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин) — для зняття болю;
тріптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан) — для лікування мігрені.

Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих препаратів разом із Зикалором, повідомте про це лікареві.

Прийом Зикалору разом із їжею, напоями та алкоголем

Зикалор можна приймати незалежно від прийому їжі. Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували арипіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте Зикалор, ваш лікар обговорить з вами питання годування грудьми, враховуючи користь лікування для вас та користь грудного вигодовування для дитини. Якщо вас лікують Зикалором, годувати грудьми не слід. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим препаратом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.

Зикалор містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу — це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Зикалор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати застосовувати у вигляді розчину для перорального застосування (рідкого) у невеликій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Форма препарату Зикалор у вигляді розчину для перорального застосування не доступна. Необхідно використовувати альтернативний препарат із тим самим активним компонентом.

Якщо, на вашу думку, дія Зикалору є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати таблетку Зикалору щодня в той самий час. Не має значення, приймаєте ви її до їжі чи після. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілі.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте та не припиняйте прийом щоденної дози Зикалору без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Зикалору, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше Зикалору, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Зикалору), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку.

У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, хвилювання/агресивність, порушення мовлення;
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
м’язову ригідність і сонливість, уповільнення дихання, задиху, високий або низький артеріальний тиск, нерегулярний серцевий ритм.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптоми.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Зикалор

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Зикалором

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом Зикалору стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів):

цукровий діабет,
проблеми зі сном,
тривожність,
відчуття непокоя та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі здатністю сидіти спокійно,
акатизія (неприємне відчуття внутрішнього непокоя та незвідний потяг постійно рухатися);
неконтрольовані скруто-подібні, судомоподібні або спазматичні рухи,
тремтіння,
головний біль,
втому,
сонливість,
запаморочення,
тремтіння та розмите зору,
труднощі зі спорожненням кишечника або зниження частоти випорожнень (запор),
нездагодження,
нудота,
підвищена продукція слини,
блювота,
відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів):

підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові,
надмірно високий рівень цукру в крові,
депресія,
змінений або підвищений сексуальний інтерес,
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (хорея пізнього розвитку),
м’язовий розлад, що спричинює скруто-подібні рухи (дистонія),
- світлочутливість очей,
- синдром «біглих ніг»,
подвійний зір,
прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості,
ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду застосування орального аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома:

низький рівень білих кров’яних клітин,
низький рівень тромбоцитів,
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння),
виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми,
підвищений цукор у крові,
недостатній рівень натрію в крові,
втрата апетиту (анорексія),
втрата ваги,
набір ваги,
суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства,
агресивність,
збудження,
нервозність,
поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, а також втрати свідомості (нейролептичний злочинний синдром),
судоми,
серотоніновий синдром (реакція, що може спричинити відчуття надмірної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність),
порушення мовлення,
фіксація очних яблук у певному положенні,
раптову незрозумілу смерть,
потенційно смертельне порушення серцевого ритму,
інфаркт,
уповільнене серцебиття,
утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися через судини до легень, спричиняючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),
підвищений артеріальний тиск,
втрати свідомості,
випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень),
спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані),
запалення підшлункової залози,
труднощі з ковтанням,
діарея,
дискомфорт у животі,
нудота,
печінкову недостатність,
запалення печінки,

. • жовтушне забарвлення шкіри та білка очей,

підвищення печінкових ферментів у крові,
висип,
світлочутливість,
облисіння,
підвищена пітливість,
серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальним висипом, високою температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними концентраціями печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія);
патологічне руйнування м’язів, що може спричинити ниркові проблеми,
біль у м’язах,
ригідність,
непередбачуване сечовипускання (неконтрольована сечова недостатність),
труднощі з сечовипусканням,
симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності,
тривалу та/або болючу ерекцію,
труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання,
біль у грудях,
набряк рук, щиколоток або стоп,
у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення глюкозилованого гемоглобіну.
неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
- сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
- змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
- неконтрольоване надмірне купування;
- обжерливість (вживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове вживання їжі (вживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття);
- схильність до блукань.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смертельних наслідків під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень м’язів, непокоя та втоми, які були дуже поширеними (впливають на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які трапляються часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зикалору

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Зикалору

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожен таблетка містить 5 мг, 10 мг або 15 мг аріпіпразолу.

Інші компоненти:

Спільні: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Таблетки 5 мг: алюмінієвий лак з індигоцином (Е132)

Таблетки 10 мг: червоний оксид заліза (Е172)

Таблетки 15 мг: жовтий оксид заліза (Е172)

Зовнішній вигляд Зикалору та вміст упаковки

Таблетки 5 мг

Модифіковані прямокутні таблетки блакитного кольору розміром приблизно 8,0 x 4,5 мм.

Таблетки 10 мг

Модифіковані прямокутні таблетки рожевого кольору розміром приблизно 8,5 x 4,0 мм, з рисками на одній стороні. Таблетки можна ділити на рівні дози.

Таблетки 15 мг

Круглі таблетки світло-жовтого кольору діаметром приблизно 7,0 мм.

Блистери з OPA/алюмінієм/PVC-алюміній, упаковані в коробки по 14, 28, 30, 56, 60, 84 або 90 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію: Medochemie Ltd
1-10 вулиця Костантинуполеос,
3011 Лімасол,
Кіпр

Виробник: Medochemie Ltd, завод AZ: вулиця Майкла Ераклеуса, 2,
Промислова зона Агіос-Афанасіос,
Агіос-Афанасіос,
Лімасол,
Кіпр

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Átika Pharma,
вулиця В'єра-і-Клав'єго, 30, 2-й поверх,
35002, Лас-Пальмас-де-Гран-Канарія, Лас-Пальмас,
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2022 року