Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Заратор 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

аторвастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Заратор і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Заратора
Як приймати Заратор
Можливі побічні ефекти
Зберігання Заратора
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Заратор і для чого його застосовують

Заратор належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жирів).

Заратор застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Заратор також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися звичайної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Заратор

Не приймайте Заратор

якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
якщо у Вас є або були захворювання, що впливають на печінку;
якщо у Вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки;
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції;
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо Ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Заратор, якщо:

у Вас тяжке захворювання дихальних шляхів;
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Заратор може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз);
у Вас був інсульт із крововиливом у мозок або є невеликі скупчення рідини в мозку через попередні інсульти;
у Вас є проблеми з нирками;
у Вас залоза, що має знижену активність (гіпотиреоз);
у Вас є повторювані або необґрунтовані болі в м’язах, особистий або сімейний анамнез проблем з м’язами;
у Вас раніше були проблеми з м’язами під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами);
Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
у Вас є анамнез захворювань печінки;
Вам більше 70 років;
у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, у деяких випадках — м’язів, які використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може вирішити, чи потрібно Вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Заратор, щоб визначити ризик побічних ефектів, пов’язаних з м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних з м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 « Прийом Заратор разом з іншими ліками»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик цукрового діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші ліки та Заратор

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію Заратор або дія яких може змінюватися під впливом Заратор. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасний прийом може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз (див. розділ 4):

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин;
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота;
Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
Летермовір — ліки, що допомагають запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом;
Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо;
Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація елбасвір/грасопревір, ледипасвір/софосбувір;
Інші ліки, що відомі своєю взаємодією з Заратор, включають: езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболюючий), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього ліку. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Заратор. Прийом Заратор разом з фузідіновою кислотою може дуже рідко спричинити слабкість м’язів, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією).

Прийом Заратор разом з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Заратор. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки у великих кількостях він може змінити дію Заратор.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Детальніше див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте Заратор, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте Заратор, якщо Ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Заратор, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека Заратор під час вагітності та годування груддю не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність до цього.

Заратор містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Заратор містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто, фактично «без натрію».

Заратор містить бензойну кислоту

Цей лікарський засіб містить 0,00016 мг бензойної кислоти в кожній таблетці.

3. Як приймати Заратор

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися і під час лікування Заратором.

Звичайна початкова доза Заратору становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної вам. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Заратору — 80 мг один раз на добу.

Таблетки Заратор потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку о тій самій годині.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Заратором визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Заратору надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Заратору, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Заратор (більше своєї звичайної добової дози), негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого. З собою візьміть решту таблеток, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Заратор

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Заратором

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 людей

Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до значного утруднення дихання.
Тяжке захворювання з сильним відшаруванням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, вона, статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання у вигляді рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі.
Слабкість м’язів, болі при пальпації, біль, розрив або міхурове забарвлення сечі, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

Якщо у вас виникають проблеми з неочікуваними кровотечами або синцями, це може свідчити про ураження печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Стан, схожий на вовчаку (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Заратор 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Часті: можуть впливати до 1 із 10 людей

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, контролюйте рівень цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
результати аналізів крові, що можуть вказувати на порушення функції печінки

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
розмите зору
дзвін у вухах і/або голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
гепатит (запалення печінки)
висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
біль у шиї, м’язова слабкість
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури
позитивні аналізи сечі на білі кров’яні тільця

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 людей

порушення зору
неочікувані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниця шкіри та білочок очей)
ураження сухожиль
шкірний висип або виразки в роті (лікуеноїдна реакція на препарат)
пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

алергічна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс
втрата слуху
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних:

постійна м’язова слабкість
міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання)
офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне бачення, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів цієї ж групи):

сексуальні порушення
депресія
проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надлишкова вага та високий артеріальний тиск. Під час прийому цього препарату лікар буде контролювати ваш стан.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Заратора

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначення «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Заратору

Діюча речовина — аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші компоненти (надлишкові речовини):

кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат.

Плівкове покриття Заратору містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), тальк, емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгаторні стеарати (полісорбат 65, макрогол 400 стеарат, гліцеролу моностеарат 40-55), загусники (метилцелюлозу, ксантанову смолу), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Заратор 40 мг — білі, круглі, діаметром 9,5 мм. З одного боку марковані цифрою «40», з іншого — «ATV».

Блистери складаються з передньої частини з поліаміду/алюмінієвої фольги/полівінілхлориду та задньої частини з алюмінієвої фольги/термозварювального вінілового покриття.

Пляшка виготовлена з високоміцного поліетилену (HDPE), містить осушувач і має кришку типу «натисни та поверни», що захищає від дітей.

Заратор 40 мг постачається в пакетиках із блистерами, що містять 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у клінічних упаковках, що містять 50, 84, 100, 200 (10 x 20) або 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та банки, що містять 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Німеччина

або

Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.

Via Campo di Pile

67100 L'Aquila

Італія

або

Menarini-Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/