Зіпрекса Велотаб 10 мг таблетки буко-дисперсні

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Зіпрекса Велотаб 5 мг таблетки буко-дисперсні

Зіпрекса Велотаб 10 мг таблетки буко-дисперсні

Зіпрекса Велотаб 15 мг таблетки буко-дисперсні

Зіпрекса Велотаб 20 мг таблетки буко-дисперсні

оланзапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зіпрекса Велотаб і для чого її застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Зіпрекса Велотаб
3. Як застосовувати Зіпрекса Велотаб
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Зіпрекса Велотаб
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіпрекса Велотаб 10 мг таблетки буко-дисперсні та для чого її застосовують

Зіпрекса Велотаб 10 мг таблетки буко-дисперсні містить активну речовину — оланзапін. Зіпрекса Велотаб 10 мг таблетки буко-дисперсні належить до терапевтичної групи нейролептиків і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чуття, бачення або відчуття чогось нереального, хибні переконання, надмірна підозріливість, замкнутість. Люди, які страждають на ці розлади, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний епізод середньої або тяжкої форми — захворювання, симптомами якого є збудження або ейфорія.

Зіпрекса Велотаб 10 мг таблетки буко-дисперсні довів свою ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зіпрекса Велотаб

Не приймайте Зіпрекса Велотаб

• Якщо ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
• (зазначені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, негайно повідомте лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зіпрекса Велотаб

• Застосування Зіпрекса Велотаб не рекомендовано літнім пацієнтам із деменцією, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цієї групи можуть спричинити незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Зіпрекса Велотаб, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити комбінацію симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Зіпрекса Велотаб, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають Зіпрекса Велотаб, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Зіпрекса Велотаб та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у когось із вашої сім’ї були випадки утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань, негайно повідомте про це лікареві:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви вважаєте, що можете втратити солі через тривалу діарею та блювоту або через застосування діуретиків (таблетки для сечовиділення)

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи член сім’ї повинні повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь був інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як профілактичний захід, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Зіпрекса Велотаб.

Інші ліки та Зіпрекса Велотаб

Застосовуйте інші ліки разом із Зіпрекса Велотаб тільки за призначенням лікаря. Можлива сонливість, якщо поєднувати Зіпрекса Велотаб з антидепресантами або ліками від тривоги чи для покращення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу Зіпрекса Велотаб.

Застосування Зіпрекса Велотаб разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому Зіпрекса Велотаб, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Зіпрекса Велотаб можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених дітей матерів, які отримували Зіпрекса Велотаб у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Зіпрекса Велотаб. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Зіпрекса Велотаб містить аспартам, натрію метилпарагідроксибензоат та натрію пропілпарагідроксибензоат

Цей лікарський засіб містить до 1,6 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки він не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить натрію метилпарагідроксибензоат та натрію пропілпарагідроксибензоат, які можуть спричиняти алергічні реакції (можливо, із затримкою). Алергічні реакції проявляються у вигляді шкірного висипу, свербіння або утрудненого дихання. Вони можуть виникнути негайно після прийому Зіпрекса Велотаб або через деякий час.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це фактично означає «без натрію».

3. Як застосовувати Зіпрекса Велотаб

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток Зіпрекса Велотаб вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Зіпрекса Велотаб становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Зіпрекса Велотаб без поради лікаря.

Таблетки Зіпрекса Велотаб слід приймати один раз на добу відповідно до вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Буко-дисперсні таблетки Зіпрекса Велотаб призначено для перорального застосування.

Таблетки Зіпрекса Велотаб легко руйнуються, тому їх слід обережно тримати. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку, обережно відламуючи її по перфорації, що її оточує.
2. Акуратно відірвіть задню частину комірки.
3. Обережно вийміть таблетку.
4. Покладіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо в роті, тому її буде дуже легко проковтнути.

Також можна висипати таблетку в чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Напій слід випити одразу.

Якщо ви прийняли більше Зіпрекса Велотаб, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше Зіпрекса Велотаб, ніж слід, спостерігали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску або його зниження, аритмія. Зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо у вас виникли будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Зіпрекса Велотаб

Прийміть таблетку якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Зіпрекса Велотаб

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте полегшення. Дуже важливо продовжувати прийом Зіпрекса Велотаб стільки часу, скільки вам призначив лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Зіпрекса Велотаб, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• тромби у венах (іноді виникаючий побічний ефект, який може впливати до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб) включають: збільшення ваги; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтесь з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та тимчасове підвищення рівнів печенкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; збудження; тремтіння; дивні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втама; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка, біль у суглобах та порушення статевої функції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Іноді виникаючі побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язову скованість або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; світлочутливість; носові кровотечі; розпухання живота; надмірне слиновиділення; втрата пам’яті або забудькуватість; утрата сечі; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайна продукція молока або незвичайне зростання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний ритм серця; раптову смерть без видимих причин; запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білков очей; м’язовий розлад, що проявляється болем без видимих причин, та тривала і/або болюча ерекція.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівня печенкових ферментів у крові та зростанням певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, утрата сечі, падіння, надзвичайна втама, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Зіпрекса Велотаб 10 мг таблетки буко-дисперсні може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зіпрекса Велотаб

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зіпрекса Велотаб слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіпрекса Велотаб

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна буко-дисперсна таблетка Зіпрекса Велотаб містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг діючої речовини. Точну кількість зазначено на упаковці Зіпрекса Велотаб.
• Інші складові:

желатин, манітол (Е421), аспартам (Е951), натрію метилгідроксибензоат (Е219) та натрію пропілгідроксибензоат (Е217).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки Зіпрекса Велотаб 5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг — жовті.

Буко-дисперсна таблетка — це технічна назва таблетки, яка розчиняється безпосередньо у роті, що полегшує її прийом.

Упаковки Зіпрекса Велотаб містять 28, 35, 56, 70 або 98 таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Німеччина.

Виробник

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія.

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Німеччина.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Німеччина.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu