Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан/гідрохлоротіазид Стада 80 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Валсартан/гідрохлоротіазид Стада 160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Валсартан/гідрохлоротіазид Стада 320 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Валсартан/гідрохлоротіазид Стада 160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Валсартан/гідрохлоротіазид Стада 320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Стада та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Стада
Як застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартан/гідрохлоротіазид Стада
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Стада і для чого його застосовують

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Валсартан/гідрохлоротіазид Стада містять два діючих компоненти — валсартан і гідрохлоротіазид. Ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертензію).

Валсартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину II», і допомагає контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину II. Унаслідок цього судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлоротіазид збільшує діурез, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Валсартан/гідрохлоротіазид застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, який недостатньо контролюється при використанні лише одного діючого компонента.

Гіпертензія збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо її не лікувати, може виникнути ураження судин мозку, серця та нирок, що призводить до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск підвищує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Стада

НЕ приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Стада

якщо ви маєте алергію на валсартан, гідрохлоротіазид, похідні сульфонамідів (речовини, хімічно пов’язані з гідрохлоротіазидом) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
якщо у вас важке захворювання печінки, руйнування жовчних проток у печінці (біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз)
якщо у вас важке захворювання нирок
якщо ви не можете виділяти сечу (анурія)
якщо ви перебуваєте на діалізі
якщо у вас рівень калію або натрію в крові нижчий, ніж норма, або якщо рівень кальцію в крові вищий, ніж норма, незважаючи на лікування
якщо у вас підагра
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Стада.

якщо ви приймаєте препарати, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, які підвищують вміст калію в крові, наприклад гепарин. Ваш лікар може вважати за необхідне регулярно контролювати рівень калію.
якщо у вас низький рівень калію в крові.
якщо у вас тяжка діарея або блювання.
якщо ви приймаєте високі дози діуретиків.
якщо у вас важке захворювання серця.
якщо у вас серцева недостатність або був інфаркт міокарда. Слідкуйте за інструкціями лікаря щодо початку лікування. Ваш лікар також може контролювати функцію нирок.
якщо у вас звуження ниркової артерії.
якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки.
якщо у вас гіперальдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку валсартан/гідрохлоротіазид не рекомендовано.
якщо у вас захворювання нирок або печінки.
якщо у вас раніше був набряк язика та обличчя через алергічну реакцію, що називається ангіоедема, під час прийому інших ліків (включаючи ІАПФ), повідомте лікареві. Якщо у вас виникнуть ці симптоми під час прийому валсартан/гідрохлоротіазиду, негайно припиніть лікування і більше ніколи не приймайте цей препарат. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
якщо у вас підвищена температура, висипання на шкірі та біль у суглобах, що можуть бути ознаками системного червоного вовчака (відомого аутоімунного захворювання).
якщо у вас цукровий діабет, підагра, високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
якщо у вас раніше була алергічна реакція на інші препарати цієї групи для зниження тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо у вас алергія чи астма.
якщо у вас виникла втрата зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути через декілька годин або тижнів після прийому валсартан/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ризик розвитку цього стану вищий, якщо у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди.
може спричинити підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.
якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікуване ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловісний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому валсартан/гідрохлоротіазиду.
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
аліскірен
- якщо у вас раніше були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо у вас виникла задишка або важке утруднення дихання після прийому валсартан/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтесь з лікарем.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію в розділі «НЕ приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Стада».

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник болю в животі, нудота, блювання або діарея після прийому валсартан/гідрохлоротіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом валсартан/гідрохлоротіазиду.

Діти та підлітки

Застосування валсартан/гідрохлоротіазиду не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте лікареві. Застосування валсартан/гідрохлоротіазиду не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Стада разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ефект лікування валсартан/гідрохлоротіазидом може змінюватися при одночасному застосуванні з певними ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи безпеки або, в деяких випадках, припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується таких ліків:

літій — препарат, що використовується для лікування деяких психічних захворювань
ліки або речовини, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин
ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як діуретики (засоби для сечовиділення), кортикостероїди, проносні, карбеноксолон, амфотерцин або пеніцилін G
деякі антибіотики (група рифампіцину), препарат для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин) або протиретровірусний засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (рітонавір). Ці препарати можуть підвищувати ефект валсартан/гідрохлоротіазиду
ліки, що можуть викликати «torsades de pointes» (неправильні серцеві скорочення), такі як антиаритміки (засоби для лікування серцевих проблем) та деякі нейролептики
ліки, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такі як антидепресанти, нейролептики, протисудинні засоби
препарати для лікування підагри, такі як алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон
терапевтична вітамін D та добавки кальцію
ліки для лікування цукрового діабету (пероральні гіпоглікемічні засоби, такі як метформін, або інсулін)
інші препарати для зниження артеріального тиску, включаючи метілдопу, ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен
ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін або адреналін
дигоксин або інші наперстянкові глікозиди (ліки для лікування серцевих проблем)
ліки, що можуть підвищувати рівень цукру в крові, такі як діазоксид або бета-блокатори
цитотоксичні препарати (для лікування раку), такі як метотрексат або циклофосфамід
засоби від болю, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2) та ацетилсаліцилову кислоту в дозах понад 3 г
м’язові розслаблювачі, такі як тубокурарин
антихолінергічні препарати (використовуються для лікування різних розладів, таких як шлункові колики, спазми сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, або як допоміжний засіб при анестезії)
амантадин (препарат для лікування хвороби Паркінсона та для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань)
холестірамін та холестипол (препарати, що в основному використовуються для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові)
циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгненню трансплантованих органів
алкоголь, снодійні та анестетики (ліки з седативним ефектом або для знеболення, що використовуються, наприклад, під час операції)
йодисті контрастні речовини (використовуються для діагностичних досліджень за допомогою візуалізації)

Можливо, лікар змінить дозу та/або вжитиме інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «НЕ приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Стада» та «Попередження та застереження»).

Прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Стада з їжею та напоями

Ви можете приймати валсартан/гідрохлоротіазид з їжею або без неї.

Уникайте прийому алкоголю, доки не проконсультуєтесь з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати артеріальний тиск і/або підвищувати ризик запаморочення та відчуття слабкості.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

•Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом валсартан/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її настання і порадить інший антигіпертензивний препарат. Застосування валсартан/гідрохлоротіазиду не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або годуєте груддю, оскільки застосування валсартан/гідрохлоротіазиду жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може вибрати інший препарат, якщо ви хочете годувати груддю, особливо новонароджених або недоношених дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як реагує ваш організм на валсартан/гідрохлоротіазид. Як і багато інших препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску, валсартан/гідрохлоротіазид у рідких випадках може викликати запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Валсартан/гідрохлоротіазид Стада містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак хвороби; багато з них почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати призначені візити до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Ваш лікар точно скаже вам, скільки таблеток валсартану/гідрохлоротіазиду ви повинні приймати. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.

Звичайною дозою валсартану/гідрохлоротіазиду є одна таблетка на добу.
Не змінюйте дозу та не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Цей лікарський засіб слід приймати щодня о тій самій годині, зазвичай вранці.
Ви можете приймати валсартан/гідрохлоротіазид з їжею або без неї.
Проковтніть таблетку цілий, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартану/гідрохлоротіазиду Стада, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, лягніть і негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Валсартан/гідрохлоротіазид Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Валсартаном/гідрохлоротіазидом Стада

Якщо ви припините лікування валсартаном/гідрохлоротіазидом, ваша гіпертонія може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не порадив вам лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо ви помітили симптоми ангіоедеми, такі як:
набряк обличчя, язика або гортані
утруднення ковтання
кропив’янка та утруднення дихання
Серйозне захворювання шкіри, що спричиняє висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманку (токсичний епідермальний некроліз)
Зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома)
Лихоманка, біль у горлі, частіші інфекції (агранулоцитоз)
Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними або їхня частота невідома.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом валсартану/гідрохлоротіазиду Стада 160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і негайно зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»).

Інші побічні ефекти включають:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

кашель
зниження артеріального тиску
запаморочення
дегідратація (з симптомами спраги, сухості рота та язика, зменшення частоти сечовипускання, темного кольору сечі, сухості шкіри)
біль у м’язах
втому
поколювання або оніміння
розмите зору
шум у вухах (наприклад, дзижчання або свист)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

запаморочення
діарея
біль у суглобах

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

утруднення дихання
значне зниження діурезу
низький рівень натрію в крові (що у важких випадках може спричинити втому, сплутаність свідомості, м’язові фасцикуляції і/або судоми)
низький рівень калію в крові (іноді з м’язовою слабкістю, м’язовими спазмами, аритмією)
низький рівень білих кров’яних клітин у крові (з симптомами, такими як лихоманка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
підвищений рівень білірубіну в крові (що у важких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей)
підвищений рівень сечовини та креатиніну в крові (що може свідчити про порушення функції нирок)
підвищений рівень сечової кислоти в крові (що у важких випадках може спровокувати напад підагри)
синкопе (непритомність)

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні препаратів, що містять окремо валсартан або гідрохлоротіазид

Валсартан

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

відчуття обертання
біль у животі

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

пухирі на шкірі (ознака бульозного дерматиту)
висип зі свербінням або без нього разом з одним із наступних симптомів: лихоманка, біль у суглобах, біль у м’язах, збільшення лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу
висип, червоно-пурпурні плями, лихоманка, свербіж (симптоми запалення судин)
низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями частіше, ніж зазвичай)
підвищений рівень калію в крові (іноді з м’язовими спазмами, аритмією)
низький рівень натрію в крові (іноді з нудотою, втаманням, сплутаністю свідомості, загальним нездужанням, судомами)
алергічні реакції (з симптомами, такими як висип, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення)
набряк, переважно обличчя та горла; висип; свербіж
підвищення показників функції печінки
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що у важких випадках може призвести до анемії)
ниркова недостатність
низький рівень натрію в крові (що у важких випадках може спричинити втому, сплутаність свідомості, м’язові фасцикуляції і/або судоми)

Гідрохлоротіазид

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

низький рівень калію в крові
підвищення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

низький рівень натрію в крові
низький рівень магнію в крові
підвищений рівень сечової кислоти в крові
висип зі свербінням та інші види висипу
зниження апетиту
блювота та незначна нудота
запаморочення, запаморочення при підйомі
нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

набряк та пухирі на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла)
підвищений рівень кальцію в крові
підвищений рівень цукру в крові
цукор у сечі
погіршення метаболічного стану при діабеті
запор, діарея, дискомфорт у шлунку або кишечнику, порушення функції печінки, що можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей
нерегулярне серцебиття
головний біль
порушення сну
сум (депресія)
низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями під шкірою)
запаморочення
поколювання або оніміння
порушення зору

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

запалення судин з симптомами, такими як висип, червоно-пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
висип, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (реакції гіперчутливості)
висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові розлади, лихоманка (вовчий вінець)
сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
утруднення дихання з лихоманкою, кашлем, свистячим диханням, задишкою (утруднення дихання, що включає пневмоніт і набряк легень)
бліда шкіра, втому, задишку, темну сечу (гемолітична анемія)
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (лейкопенія)
сплутаність свідомості, втому, м’язові дригки та спазми, прискорене дихання (гіпоклоремічний алкалоз)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

слабкість, синці та часті інфекції (апластична анемія)
значне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (можливі ознаки еритеми мультиформної)
м’язові спазми
лихоманка (пірексія)
слабкість (астенія)
рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану/гідрохлоротіазиду Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки зневоднення.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, здавайте в пункті прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану/гідрохлоротіазиду Стада

Діючі речовини:

валсартан
гідрохлоротіазид

80 мг/12,5 мг: кожна таблетка містить 80 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

160 мг/12,5 мг: кожна таблетка містить 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

320 мг/12,5 мг: кожна таблетка містить 320 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

160 мг/25 мг: кожна таблетка містить 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

320 мг/25 мг: кожна таблетка містить 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти ядра:

лактоза моногідрат
целюлоза у порошку
гіпромелоза
натрію кроскармелоза
колоїдний безводний діоксид кремнію
магнію стеарат

Інші компоненти оболонки:

80 мг/12,5 мг:

гіпромелоза
макрогол 8000
тальк
діоксид титану (Е171)
червоний заліза оксид (Е172)

160 мг/12,5 мг:

гіпромелоза
макрогол 8000
тальк
червоний заліза оксид (Е172)
жовтий заліза оксид (Е172)
чорний заліза оксид (Е172)

320 мг/12,5 мг та 160 мг/25 мг:

гіпромелоза
макрогол 8000
тальк
діоксид титану (Е171)
червоний заліза оксид (Е172)
жовтий заліза оксид (Е172)
чорний заліза оксид (Е172)

320 мг/25 мг:

гіпромелоза
макрогол 8000
тальк
діоксид титану (Е171)
жовтий заліза оксид (Е172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Валсартан/гідрохлоротіазид Стада 80 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це видовжені двоопуклі таблетки рожевого кольору.

Валсартан/гідрохлоротіазид Стада 160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це видовжені двоопуклі таблетки коричневого кольору.

Валсартан/гідрохлоротіазид Стада 320 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це видовжені двоопуклі таблетки рожевого кольору.

Валсартан/гідрохлоротіазид Стада 160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це видовжені двоопуклі таблетки помаранчевого кольору.

Валсартан/гідрохлоротіазид Стада 320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це видовжені двоопуклі таблетки жовтого кольору.

Валсартан/гідрохлоротіазид Стада 80 мг/12,5 мг, 160 мг/12,5 мг, 160 мг/25 мг: випускається у блистерних упаковках Al/PVC/PVDC по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 та 100 таблеток.

Валсартан/гідрохлоротіазид Стада 320 мг/12,5 мг, 320 мг/25 мг: випускається у блистерних упаковках Al/PVC/PVDC по 7, 10, 28, 30, 56, 90, 98, 126, 154 та 182 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

або

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b 22

B-1020 Брюссель

Бельгія

або

LAMP S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

I-41030 San Prospero (Modena)

Італія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

A-1190 Відень

Австрія

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Valsartan HCT STADA Filmtabletten

Бельгія Co-Valsartan EG filmomhulde tabletten

Болгарія Valsavil Comp ????????? ????????

Данія Valsartore Comp

Фінляндія Valsartore Comp tabletti, kalvopäällysteisen

Німеччина Valsartan/HCT STADA Filmtabletten

Ірландія Valtan Comp film-coated tablets

Італія Valsartan e Idroclorotiazide EG compresse rivestite con film

Люксембург Co-Valsartan EG comprimés pelliculés

Португалія Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum comprimidos revestidos

Іспанія Валсартан/гідрохлоротіазид Стада 160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Швеція Valsartore Comp filmdragerade tabletter

Нідерланди Valsartan/HCT CF, filmomhulde tabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/