Івабрадина Комбікс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Івабрадина Комбікс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Івабрадина Комбікс таблетки та для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Івабрадина Комбікс таблетки
3. Як застосовувати Івабрадина Комбікс таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Івабрадина Комбікс таблеток
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадина Комбікс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого її застосовують

Івабрадина — це лікарський засіб для лікування захворювань серця, який застосовується для:

• Лікування стабільної стенокардії з симптомами (яка викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 70 і більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не можуть приймати або не переносять лікарські засоби для лікування захворювань серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється лише бета-блокатором.
• Лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 75 і більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі стандартною терапією, включаючи терапію бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказані або не переносяться.

Щодо стабільної стенокардії (зазвичай відомої як «стенокардія»)

Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай виявляється у віці від 40 до 50 років. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях. Стенокардія найімовірніше виникає, коли серце б'ється швидше під час фізичних навантажень, емоційного збудження, переохолодження або після їди. Це підвищення частоти серцевих скорочень може спричинити біль у грудях у людей, які страждають від стенокардії.

Щодо хронічної серцевої недостатності

Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин організму. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

Як діє Івабрадина?

Івабрадина діє в основному шляхом зниження частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Цим зменшується потреба серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли найімовірніше виникне напад стенокардії. Таким чином, таблетки Івабрадина допомагають контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз виживання у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія Івабрадини щодо зниження частоти серцевих скорочень сприяє покращенню роботи серця та підвищенню прогнозу виживання у цих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування таблеток Івабрадина Комбікс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте таблетки Івабрадина Комбікс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• якщо ви маєте алергію на івабрадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ваш пульс у спокої до початку лікування занадто повільний (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо ви страждаєте від кардіогенного шоку (серцеве захворювання, що лікується у стаціонарі);
• якщо у вас є порушення серцевого ритму;
• якщо ви перебуваєте в стані гострого інфаркту міокарда;
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у вас нестабільна стенокардія (різновид тяжкої стенокардії, при якій біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
• якщо у вас серцева недостатність, що нещодавно погіршилася;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (такі як йосаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийняті перорально), ліки для лікування інфекції ВІЛ (такі як нелфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії), або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому таблеток Івабрадина Комбікс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• якщо у вас є порушення серцевого ритму (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, посилення болю в грудях) або стійка фібриляція передсердь (різновид нерегулярного серцебиття), або якщо у вас є відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається «синдромом подовженого QT»;
• якщо у вас є такі симптоми, як втому, запаморочення або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце працює надто повільно);
• якщо у вас виникають симптоми фібриляції передсердь (незвично високий пульс у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс без видимої причини, що ускладнює його вимірювання);
• якщо у вас нещодавно був інсульт (порушення мозкового кровообігу);
• якщо у вас слабкий або помірний низький артеріальний тиск;
• якщо у вас неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо у вас тяжка серцева недостатність або серцева недостатність із відхиленням на ЕКГ, що називається «блокада гілки пучка Гіса»;
• якщо у вас хронічне ретинальне захворювання очей;
• якщо у вас помірні захворювання печінки;
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок.

Якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час лікування таблетками Івабрадина Комбікс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Діти

Таблетки Івабрадина Комбікс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не призначені для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування таблеток Івабрадина Комбікс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози таблеток Івабрадина Комбікс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG або додатковий моніторинг:

• флуконазол (протигрибковий засіб);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (для лікування порушень сну або епілепсії);
• фенітоїн (для лікування епілепсії);
• Hypericum perforatum або звіробій (рослинний засіб для лікування депресії);
• ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму серця або інших станів:
  • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень серцевого ритму);
  • бепридил (для лікування стенокардії);
  • певні типи ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, ziprasidona, сертіндол);
  • протималярійні засоби (такі як мефлохіна або галофантрин);
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик);
  • пентамідин (протипаразитарний засіб);
  • цисаприд (від гастроезофагеального рефлюксу).
• Деякі типи діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Застосування таблеток Івабрадина Комбікс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з їжею та напоями

Уникайте споживання соку грейпфрута під час лікування таблетками Івабрадина Комбікс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте таблетки Івабрадина Комбікс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти (див. «Не приймайте таблетки Івабрадина Комбікс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Якщо ви вагітні і приймали таблетки Івабрадина Комбікс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте таблетки Івабрадина Комбікс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви в репродуктивному віці, якщо не використовуєте надійні методи контрацепції (див. «Не приймайте таблетки Івабрадина Комбікс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Не приймайте таблетки Івабрадина Комбікс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте таблетки Івабрадина Комбікс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки годування грудьми слід припинити, якщо ви приймаєте таблетки Івабрадина Комбікс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Таблетки Івабрадина Комбікс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можуть спричиняти тимчасові світлові феномени (тимчасове світління в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це трапляється, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами в умовах, де можуть виникати раптові зміни інтенсивності освітлення, особливо вночі.

3. Як застосовувати таблетки Івабрадина Комбікс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Івабрадина Комбікс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG слід приймати під час сніданку та вечері.

Якщо вас лікують від стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадини 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії зберігаються і ви добре переносите дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайною дозою є одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити половину дози, тобто по півтаблетки Івабрадини 5 мг (що відповідає 2,5 мг Івабрадини) вранці та ввечері.

Якщо вас лікують від хронічної серцевої недостатності

Рекомендована початкова доза — одна таблетка Івабрадини 5 мг двічі на добу, яку за необхідності можна підвищити до однієї таблетки Івабрадини 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Звичайною дозою є одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити половину дози, тобто по півтаблетки Івабрадини 5 мг (що відповідає 2,5 мг Івабрадини) вранці та ввечері.

Якщо ви прийняли більше таблеток Івабрадини, ніж потрібно

Передозування таблеток Івабрадини може спричинити відчуття втоми або утруднення дихання через надто повільний ритм серця. Якщо це станеться, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти таблетки Івабрадини

Якщо ви забули прийняти дозу таблеток Івабрадини, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування таблетками Івабрадини

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності є довготривалим, тому перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія таблеток Івабрадини є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається за такою системою:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 людей.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 людей.

Іноді: можуть впливати до 1 із кожних 100 людей.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей.

Частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних.

Найчастіші побічні реакції на цей лікарський засіб залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:

Дуже часто:

Світлові візуальні явища (короткочасне відчуття підвищеної яскравості, спричинене майже завжди різкими змінами інтенсивності світла). Можуть описуватися також як ореол, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. Ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та зникати під час або після закінчення лікування.

Часто:

Зміна роботи серця (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Це особливо відбувається протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися й інші побічні ефекти:

Часто:

Швидке нерегулярне серцебиття, відчуття незвичайного серцебиття, неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та розмите зору (нечітке зору).

Іноді:

Почуття серцебиття та додаткові серцеві скорочення, відчуття запаморочення (нудота), запор, діарея, болі в животі, відчуття обертання (вертиго), утруднення дихання (диспнея), м’язові спазми, зміни в лабораторних дослідженнях: підвищений рівень сечової кислоти в крові, надлишок еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин) та підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язів), висип на шкірі, ангіоедема (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, ненормальний електрокардіограма, подвійне зору, порушення зору.

Рідко:

Уртикарія, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.

Дуже рідко:

Нерегулярні серцеві скорочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання таблеток Івабрадина Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у водостік чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадина Комбікс

• Діюча речовина: івабрадина. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 7,5 мг івабрадини.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза, целюлоза мікрокристалічна (460i), стеарат магнію (470b), крохмаль кукурудзяний попередньо геліатинізований (1500 LM), натрію гліколат крохмалю картопляний тип А, силіцію діоксид колоїдний безводний.

Оболонка: Opadry Beige 03G570000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-коричневого кольору, круглі, з маркуванням «2» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Івабрадина Комбікс 7,5 мг постачається в блистерах, доступний у упаковках по 56 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

або

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2017

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/