Вімпат 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вімпат 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Вімпат 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Вімпат 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Вімпат 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лакосамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вімпат і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Вімпату
3. Як застосовувати Вімпат
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вімпату
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вімпат і для чого його застосовують

Що таке Вімпат

Вімпат містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються „протисудинні засоби“. Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які у вас виникають.

Для чого застосовують Вімпат

• Вімпат застосовують:

• самостійно або разом з іншими протисудинними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується парціальними нападами з або без вторинної генералізації. При цьому типі епілепсії напади виникають лише в одній частині мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки в обох півкулях мозку;

• разом з іншими протисудинними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих судомних нападів із втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичне походження).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Вімпат

Не приймайте Вімпат

• якщо ви маєте алергію на лакозамід або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, яка називається повною або частковою АВ-блокадою II або III ступеня.

Не приймайте Вімпат, якщо до вас стосується будь-який з наведених вище випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж починати застосовувати Вімпат, якщо:

• у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які проходять лікування протисудомними засобами, такими як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.
• у вас є захворювання серця, яке впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, АВ-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у вас тяжке захворювання серця, таке як серцева недостатність, або ви перенесли інфаркт міокарда.
• у вас запаморочення або ви часто падаєте. Вімпат може викликати запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище випадків (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Вімпат.

Якщо ви приймаєте Вімпат, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть нові типи нападів або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте Вімпат і відчуваєте симптоми нерегулярного серцебиття (наприклад, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, серцебиття, задишку (труднощі з диханням), запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Вімпат не рекомендовано дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і дітям молодше 4 років з генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є препарат ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Вімпат

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що впливають на серце, оскільки Вімпат також може впливати на серце:

• ліки для лікування серцевих захворювань.
• ліки, які можуть подовжувати «інтервал PR» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• ліки, що використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище випадків (або ви не впевнені), поговоріть з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Вімпат.

Також повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть підвищувати або знижувати дію Вімпату в організмі:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір.
• ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний засіб, що використовується для лікування тривожності та легкого депресивного стану, — звіробій.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище випадків (або ви не впевнені), поговоріть з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Вімпат.

Прийом Вімпату разом з алкоголем

Як заходу безпеки не приймайте Вімпат разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання про застосування засобів контрацепції.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується приймати Вімпат під час вагітності, оскільки невідомо, як Вімпат впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому Вімпату, оскільки Вімпат проникає в грудне молоко.

Негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Він допоможе вам вирішити, чи слід приймати Вімпат.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до підвищення кількості нападів (судом). Погіршення стану хвороби також може шкодити плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися інструментами чи механізмами, доки не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на вас. Причиною є те, що Вімпат може викликати запаморочення або розмите зору.

3. Як приймати Вімпат

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Інша(і) форма(и) цього лікарського засобу може(уть) бути більш придатною(ними) для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Вімпату

• Приймайте Вімпат двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Намагайтеся приймати його приблизно в той самий час кожного дня.
• Приймайте таблетку Вімпату зі склянкою води.
• Ви можете приймати Вімпат під час їжі або окремо від неї.

Зазвичай спочатку вам призначають низьку дозу кожного дня, а потім ваш лікар поступово збільшує дозу протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дозу, яка добре працює у вашому випадку (так звану «підтримуючу дозу»), ви будете приймати однакову кількість кожного дня. Вімпат використовується як довготривалий засіб лікування. Вам слід продовжувати приймати Вімпат до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити.

Яку кількість приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози Вімпату для різних вікових груп і груп за вагою. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли приймаєте Вімпат окремо:

Зазвичай початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг Вімпату двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримуючої дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли приймаєте Вімпат разом з іншими протисудомними засобами:

Зазвичай початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримуючої дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ваша вага 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування Вімпатом з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати постійну підтримуючу дозу через 12 годин.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що Вімпат не рекомендовано для дітей молодше 2 років.
• У лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що Вімпат не рекомендовано для дітей молодше 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування розпочинають з сиропу, і переходять на таблетки лише тоді, коли пацієнт може їх приймати та отримувати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Вімпату, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Вімпату, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом. Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• напади (судоми), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

Якщо ви забули прийняти Вімпат

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її якнайшвидше, коли згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після закінчення 6 годин після запланованого часу, не приймайте пропущену дозу. Натомість прийміть Вімпат наступного разу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Вімпатом

• Не припиняйте приймати Вімпат без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Вімпатом, вам дадуть вказівки щодо поступового зменшення дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після одноразової «навантажувальної» дози.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне бачення (диплопія).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• Короткотривалі судоми одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, відчуття поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синців;
• Проблеми з пам’яттю, мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі непередбачувані рухи очей (нистагм), розмите зору;
• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, нездужання, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, свистіння або писк;
• Роздратування, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни електричної активності серця (порушення провідності);
• Перевищена ейфорія, бачення і/або чуття речей, які не існують;
• Алергічна реакція на прийом препарату, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть показати відхилення у тестах функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікарю;
• Почуття злості або нервозності;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх кінцівок;
• Втрату свідомості;
• Непередбачувані незвичайні рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Ненормально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищення температури тіла та частіші інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищення температури та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із збільшенням лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Загальний висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищення температури тіла (пірексія), риніт (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, незвичайна поведінка та відчуття слабкості (летаргія). Почуття сну (сонливість) — дуже частий побічний ефект у дітей і може впливати на більше ніж 1 із 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вімпату

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вімпату

• Діюча речовина — лакосамід.

Кожна таблетка Вімпат 50 мг містить 50 мг лакосаміду.

Кожна таблетка Вімпат 100 мг містить 100 мг лакосаміду.

Кожна таблетка Вімпат 150 мг містить 150 мг лакосаміду.

Кожна таблетка Вімпат 200 мг містить 200 мг лакосаміду.

• Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (малозаміщена), силіцій діоксид колоїдний безводний, кросповідон (поліплаздон XL-10 фармацевтичний сорт), магнію стеарат.

Плівкове покриття: полівініловий спирт, макрогол, тальк, титану діоксид (Е171), барвники*

• Барвники:

Таблетки 50 мг: заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172), алюмінієва лака індоцианіну кармін (Е132).

Таблетки 100 мг: заліза оксид жовтий (Е172).

Таблетки 150 мг: заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172).

Таблетки 200 мг: алюмінієва лака індоцианіну кармін (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Вімпат 50 мг — овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, розміром приблизно 10,4 мм × 4,9 мм, з маркуванням «SP» на одній стороні та «50» — на іншій.
• Вімпат 100 мг — овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-жовтого кольору, розміром приблизно 13,2 мм × 6,1 мм, з маркуванням «SP» на одній стороні та «100» — на іншій.
• Вімпат 150 мг — овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кольору лосося, розміром приблизно 15,1 мм × 7,0 мм, з маркуванням «SP» на одній стороні та «150» — на іншій.
• Вімпат 200 мг — овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, розміром приблизно 16,6 мм × 7,8 мм, з маркуванням «SP» на одній стороні та «200» — на іншій.

Вімпат доступний у упаковках по 14, 28, 56, 60, 14 × 1 та 56 × 1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Вімпат 50 мг та Вімпат 100 мг доступні в упаковках по 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Вімпат 150 мг та Вімпат 200 мг доступні в багаторазових упаковках, що містять 3 коробки по 56 таблеток. Упаковки по 14 × 1 та 56 × 1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в однодозових блістерах із попередньо вирізаних PVC/PVDC, запаяних алюмінієвою фольгою. Упаковки по 14, 28, 56 та 168 — у стандартних блістерах із PVC/PVDC, запаяних алюмінієвою фольгою. Упаковки по 60 — у флаконах із HDPE з дитячим захистом. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Бельгія.

Виробник

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420, Braine-l’Alleud, Бельгія.

або

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Німеччина.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {місяць/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.