Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин/метформін Ауровітас 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вілдагліптин/метформін Ауровітас 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

вілдагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне ознайомлення.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Вілдагліптин/метформін Ауровітас і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед початком прийому Вілдагліптин/метформін Ауровітас
Як приймати Вілдагліптин/метформін Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Вілдагліптин/метформін Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Ауровітас і для чого його застосовують

Діючі речовини цього лікарського засобу — вілдагліптин і метформіну гідрохлорид — належать до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін Ауровітас застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називають цукровим діабетом, що не залежить від інсуліну.

Вілдагліптин/метформін Ауровітас застосовується тоді, коли цукровий діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами і/або іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування діабету (інсулін або похідні сульфонілсечовини).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, що виробляється, не діє належним чином. Також він може виникати, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знизити рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і призводить до підвищення рівня цукру в крові.

Як діє Вілдагліптин/метформін Ауровітас

Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформіну гідрохлорид — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Діюча речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Діюча речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вілдагліптин/метформін Ауровітас

Не приймайте Вілдагліптин/метформін Ауровітас

якщо ви маєте алергію на вілдагліптин, метформіну гідрохлорид або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-яку з цих речовин, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
якщо у вас діабет, який не піддається контролю, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактацидоз (див. «Ризик лактацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда, або у вас серцева недостатність, серйозні проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, що можуть бути ознакою захворювань серця.
якщо у вас серйозно порушена функція нирок.
якщо у вас тяжка інфекція або тяжке обезвоження (масове втрати рідини організмом).
якщо вам будуть проводити контрастну рентгенологію (спеціальний вид діагностичного дослідження за допомогою рентгенівських променів та введення контрастної речовини). Для отримання додаткової інформації див. розділ «Попередження та застереження».
якщо у вас є проблеми з печінкою.
якщо ви надмірно вживаєте алкоголі (щодня або лише іноді).
якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Ризик лактацидозу

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище — лактацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактацидозу також зростає при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезвоженні (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла отримує менше кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Тимчасово припиніть прийом вілдагліптину/метформіну, якщо у вас виник стан, пов’язаний з обезвоженням (значна втрата рідини в організмі), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом вілдагліптину/метформіну та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми лактацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми в м’язах
загальне погіршення самопочуття з сильним виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Негайно зверніться до лікаря, щоб він порадив вам, що робити, якщо:

у вас є спадкове захворювання мітохондрій (компонентів клітин, що виробляють енергію), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і напади, подібні до інсульту) або материнський діабет і глухота (MIDD).
після початку лікування метформіном у вас з’явилися такі симптоми: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Вілдагліптин/метформін не є замінником інсуліну. Тому цей лікарський засіб не слід застосовувати для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо ви приймаєте цукрознижувальний засіб, що називається сульфонілсечовина. Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини при її одночасному застосуванні з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей лікарський засіб.

Ураження шкіри — поширені ускладнення діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Особливу увагу звертайте на виникнення пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Якщо вам необхідно провести великі хірургічні операції, слід припинити прийом вілдагліптину/метформіну під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар визначить, коли слід припинити та коли відновити прийом вілдагліптину/метформіну.

Перед початком лікування вілдагліптином/метформіном, потім кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього слід проводити перевірку функції печінки. Це потрібно для раннього виявлення будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів.

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Застосування вілдагліптину/метформіну не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин/метформін Ауровітас

Якщо вам необхідно ввести внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, слід припинити прийом вілдагліптину/метформіну перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом вілдагліптину/метформіну.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень глюкози в крові та функцію нирок, або ваш лікар може змінити дозу вілдагліптину/метформіну. Особливо важливо згадати про наступне:

кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення.
бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів.
інші активні речовини, що використовуються для лікування діабету.
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики).
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб).
певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ).
певні ліки, що впливають на щитовидну залозу.
певні ліки, що впливають на нервову систему.
деякі ліки для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин).
деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір).
деякі ліки для лікування певного типу раку щитовидної залози (медулярний рак щитовидної залози) (наприклад, вандетаніб).
деякі ліки для лікування кислотності шлунка та пептичних виразок (наприклад, циметидин).

Прийом Вілдагліптин/метформін Ауровітас разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптину/метформіну, оскільки це може підвищити ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності.
Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/метформін Ауровітас»).

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та механізмами

Якщо під час прийому вілдагліптину/метформіну у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.

Ваша здатність концентруватися та реакція можуть порушуватися через симптоми гіпоглікемії або гіперглікемії, наприклад, порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички важливі (наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами). Тому проконсультуйтеся з лікарем, чи можна вам керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Вілдагліптин/метформін Ауровітас містить малтодекстрин

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Вілдагліптин/метформін Ауровітас

Доза вілдагліптину/метформіну, яку повинен приймати кожен пацієнт, залежить від стану його здоров’я. Ваш лікар точно вкаже вам, яку дозу вілдагліптину/метформіну вам слід приймати.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компресований таблетка з плівковою оболонкою 50 мг/850 мг або 50 мг/1.000 мг двічі на добу.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ваш лікар також може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування цукрового діабету, що належить до групи сульфонілсечовин.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із певними іншими засобами, що знижують рівень цукру в крові.

Коли і як приймати Вілдагліптин/метформін Ауровітас

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Приймайте одну таблетку вранці та іншу — ввечері під час або після їжі. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик шлунково-кишкових розладів.

Дотримуйтесь дієтичних рекомендацій свого лікаря. Зокрема, якщо ви дотримуєтесь дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте дотримуватися її під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину/метформіну Ауровітас, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть із собою упаковку та цей вкладений листок.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/метформін Ауровітас

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її під час наступного прийому їжі, якщо тільки не наблизився час прийому чергової дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Вілдагліптином/метформіном Ауровітас

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не скасував його, щоб забезпечити контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування вілдагліптином/метформіном без поради лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо тривалості лікування, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Лактоацидоз (дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 осіб): цей препарат може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, відомий як лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це відбулося, ви повинні негайно припинити прийом вілдагліптину/метформіну та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Ангіоневротичний набряк (рідко: може впливати до 1 із 1 000 осіб): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання, утруднення дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, відому як «ангіоневротичний набряк».
Захворювання печінки (гепатит) (нечасто: може впливати до 1 із 100 осіб): симптоми, що включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
Запалення підшлункової залози (панкреатит) (нечасто: може впливати до 1 із 100 осіб): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювання.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну гідрохлориду:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): біль у горлі, нежить, гарячка, сверблячий висип, підвищена пітливість, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, неконтрольований тремор, запор, нудота (неприємні відчуття), блювання, діарея, метеоризм, кислотне підшлункування, біль у шлунку та в ділянці шлунка (абдомінальний біль).
Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): втому, слабкість, металевий присмак у роті, низький рівень цукру в крові, втрата апетиту, набряки рук, щиколоток або стоп (едема), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м’язах.
Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): ознаки підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відоме як лактоацидоз), такі як сонливість або запаморочення, сильне блювання та нудота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або глибоке прискорене дихання; почервоніння шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Після виходу цього препарату на ринок також були зареєстровані наступні побічні ефекти:

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): місцеве відшарування шкіри або пухирі, запалення судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або точкових, плоских, червоних і круглих плям під поверхнею шкіри або синців.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптин/метформін Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати у первинній упаковці (блистер) для захисту від вологи.
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптин/метформін Ауровітас

Діючими речовинами є вілдагліптин та гідрохлорид метформіну.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Вілдагліптин/метформін Ауровітас 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 660 мг метформіну).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Вілдагліптин/метформін Ауровітас 50 мг/1.000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1.000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).

Інші складові: коповідон, колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарат магнію, гіпромелоза, полідекстроза, діоксид титану (Е171), тальк, жовтий оксид заліза (Е172), мальтодекстрин, гліцериди середньоланцюгові.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Вілдагліптин/метформін Ауровітас 50 мг/850 мг — жовті овальні таблетки з маркуванням «50» на одній стороні та «850» — на іншій, з такими розмірами: довжина 21,6 ± 0,2 мм, ширина 8,6 ± 0,2 мм, товщина 7,4 ± 0,4 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Вілдагліптин/метформін Ауровітас 50 мг/1.000 мг — темно-жовті овальні таблетки з маркуванням «50» на одній стороні та «1000» — на іншій, з такими розмірами: довжина 22,0 ± 0,2 мм, ширина 9,0 ± 0,2 мм, товщина 8,1 ± 0,4 мм.

Вілдагліптин/метформін Ауровітас постачається в картонній упаковці, яка містить відповідну кількість блістерів з матеріалу ОРА/Al/PVC-Al або прозорого PVC/PCTFE-Al.

Вілдагліптин/метформін Ауровітас доступний у упаковках по 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греція

або

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Vedfa

Франція: Vildagliptin/Metformine Arrow 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Іспанія: Вілдагліптин/метформін Ауровітас 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та Вілдагліптин/метформін Ауровітас 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Vildagliptin e Metformina Aurobindo

Португалія: Metformina + Vildagliptina Generis

Греція: Vedfa

Кіпр: Vedfa

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).