Відесіл 25.000 МО розчин для перорального застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Відесіл 25.000 МО розчин для перорального застосування

Відесіл 50.000 МО розчин для перорального застосування

Відесіл 100.000 МО розчин для перорального застосування

Колекальциферол (вітамін D3)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Відесіл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Відесіл
3. Як застосовувати Відесіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Відесілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Відесіл і для чого його застосовують

Розчин для перорального застосування Відесіл містить колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3 може міститися в певних продуктах харчування, а також утворюється в шкірі під впливом сонячного світла. Вітамін D3 сприяє тому, що нирки та кишечник краще засвоюють кальцій, і сприяє формуванню кісток. Нестача вітаміну D3 є основною причиною рахіту (недостатньої мінералізації кісток у дітей) та остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Розчин для перорального застосування Відесіл застосовують для:

Відесіл 25.000 МО

Профілактики та лікування дефіциту вітаміну D3 у дорослих та підлітків (дітей віком від 12 років).

Лікар може призначити Вам цей лікарський засіб як додаток до спеціального лікування втрати кісткової тканини.

Розчин для перорального застосування Відесіл 50.000 МО та розчин для перорального застосування Відесіл 100.000 МО

Лікування дефіциту вітаміну D3 у дорослих та підлітків (дітей віком від 12 років).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Відесіл

Не застосовуйте Відесіл:

• Якщо Ви маєте алергію на вітамін D3 або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія).
• Якщо у Вас є камені в нирках (ниркові камені).
• Якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D3 в крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Відесіл:

• Якщо Ви приймаєте певні ліки, що використовуються для лікування захворювань серця (наприклад, серцеві глікозиди, такі як дигоксин).
• Якщо Ви маєте саркоїдоз (порушення імунної системи, яке може призводити до підвищення рівня вітаміну D в організмі).
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять вітамін D, або споживаєте продукти чи молоко, збагачені вітаміном D.
• Якщо Ви, ймовірно, будете мати підвищений вплив сонячного світла під час застосування цього лікарського засобу.
• Якщо Ви приймаєте додаткові добавки, що містять кальцій, оскільки це може спричинити утворення каменів у нирках. Лікар контролюватиме рівень кальцію в крові, щоб переконатися, що він не надто високий під час застосування Відесіл.
• Якщо Ви приймаєте додатково кальцій або фосфати, оскільки існує підвищений ризик розвитку підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).
• Якщо у Вас є захворювання нирок або проблеми з нирками. Можливо, лікар захоче виміряти Ваш рівень кальцію в крові або сечі.

Лікар повинен контролювати Ваш рівень кальцію в крові за допомогою лабораторних досліджень, якщо Ви приймаєте дозу, еквівалентну добовій дозі вітаміну D3 понад 1 000 МО протягом тривалого періоду часу.

Застосування Відесіл разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, що діють на серце або нирки, такі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлюметіазид). При одночасному застосуванні з вітаміном D3 ці ліки можуть спричинити значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі.
• Ліки, що містять вітамін D, або якщо Ви споживаєте продукти, багаті на вітамін D, наприклад, певні види молока, збагаченого вітаміном D.
• Актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування деяких форм раку) та імідазольні протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол і кетоконазол, ліки, що використовуються для лікування захворювань, спричинених грибками). Ці ліки можуть впливати на те, як Ваш організм переробляє вітамін D3.
• Наступні ліки, оскільки вони можуть впливати на дію або всмоктування вітаміну D3:
  • протисудомні засоби (антіконвульсанти), барбітурати;
  • глюкокортикостероїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон). Ці ліки можуть знижувати дію вітаміну D3;
  • ліки, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, колестирамін або колестипол);
  • певні засоби для схуднення, що зменшують кількість жиру, який поглинає організм (наприклад, орлістат);
  • певні проносні засоби (наприклад, рідка парафіна).

Застосування Відесіл разом із їжею, напоями та алкоголем

Бажано приймати цей лікарський засіб під час прийому їжі, щоб допомогти організму краще засвоїти вітамін D3. Також можна змішувати розчин з холодними або теплими стравами, щоб полегшити прийом цього лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації див. розділ 3 «Як застосовувати Відесіл».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Відесіл не рекомендовано застосовувати під час вагітності або годування груддю через високу дозу вітаміну D.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не встановлено, що вітамін D3 впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Відесіл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Дозу, необхідну у вашому випадку, має визначити ваш лікар.

Бажано приймати Відесіл під час прийому щільної їжі.

Цей лікарський засіб має легкий смак оливкової олії. Розчин Відесіл можна приймати окремо або змішати з невеликою кількістю холодної або теплої їжі безпосередньо перед прийомом. Переконайтеся, що ви прийняли повну дозу.

Не зберігайте будь-яку їжу або суміш їжі, що містить Відесіл, для подальшого використання або наступного прийому.

Застосування у дорослих та підлітків (дітей ≥12 років)

Рекомендована доза — одна ампула 25.000 МО/місяць.

Для лікування дефіциту вітаміну D дозу коригують залежно від рівня вітаміну D у вашій крові (рівень 25(OH)D).

Для лікування симптоматичного дефіциту вітаміну D рекомендована доза — одна ампула 100.000 МО або 2 ампули по 50.000 МО на тиждень. Як підтримувальну дозу можна розглянути прийом однієї ампули 25.000 МО/місяць.

Застосування у дітей

Відесіл не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю

Відесіл не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю, оскільки вітамін D у формі холекальциферолу не метаболізується нормально, і слід застосовувати інші форми вітаміну D.

Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю

Корекція дози не потрібна.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку необхідно особливо уважно контролювати рівні кальцію в сироватці та сечі, а також функцію нирок. Проконсультуйтесь зі своїм лікарем.

Якщо ви прийняли більше Відесілу, ніж слід

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше ліків, ніж було призначено, припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо ви не можете звернутися до лікаря, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги та візьміть упаковку з собою.

Найпоширеніші симптоми передозування: нудота, блювота, надмірна спрага, виділення великої кількості сечі протягом 24 годин, запор і дегідратація, а також підвищений рівень кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія), виявлені під час лабораторних досліджень.

Також можна звернутися до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Відесіл

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Найближчим можливим часом прийміть пропущену дозу, а наступні дози — у відповідні дні. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, не приймайте пропущену дозу — просто продовжуйте прийом у звичному режимі.

Якщо ви припинили лікування Відесілом

Якщо ви припините лікування Відесілом або припините його передчасно, симптоми можуть погіршитися або повернутися. Проконсультуйтесь зі своїм лікарем щодо цього питання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Відесіл і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися симптоми тяжкої алергічної реакції, зокрема:

• набряк обличчя, губ, язика або горла
• утруднене ковтання
• кропив’янка та утруднене дихання

Можливі побічні ефекти включають:

Нечасті (впливають на менше ніж 1 із 100 осіб)

• Надлишок кальцію в крові (гіперкальціємія)
• Надлишок кальцію в сечі (гіперкальціурія)

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 1000 осіб)

• Висип на шкірі
• Свербіж
• Кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Відесіл

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте цей лікарський засіб у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Відесіл

• Діючою речовиною є колекальциферол.
• Інші компоненти: ацетат токоферолу, полігліцерол олеат (Е475), оливкова олія, рафінована апельсинова олія із шкірки солодкого апельсина.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорі ампули з ПВХ/ПВДК/ПЕ:

Відесіл доступний у упаковках по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 та 10 ампул з ПВХ/ПВДК/ПЕ.

Прозорі ампули з ПВХ/ПВДК/ПЕ в прозорому пакетику:

Відесіл доступний у упаковках по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 та 10 ампул з ПВХ/ПВДК/ПЕ.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Барселона

Іспанія

Виробник

SMB Technology S.A.

39, rue du parc industriel

6900 Марш-ен-Фамен

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Відесіл: Іспанія, Португалія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2021

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/