Цітакс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цітакс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тадалафіл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цітакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Цітакс
3. Як застосовувати Цітакс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Цітакс

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цітакс і для чого його застосовують

Цітакс призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку. Це стан, при якому чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задоволення під час статевого акту. Цітакс довів свою ефективність у значному покращенні здатності досягати тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевого життя.

Цей лікарський засіб містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження тадалафіл сприяє розслабленню кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо знати, що тадалафіл не є ефективним без наявності статевого збудження. Тому вам і вашому партнеру слід стимулювати один одного так само, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Цітаксу

Не приймайте Цітакс

• Якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Виявлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені — повідомте лікареві.
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання серця або нещодавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• Якщо Ви нещодавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• Якщо у Вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск.
• Якщо Ви коли-небудь мали втрату зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерву (НАІОН), захворювання, яке описують як «інфаркт ока».
• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.

Майте на увазі, що статевий акт може бути небезпечним для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на орган. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• Серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл).
• Множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Лейкемія (рак кров’яних клітин).
• Будь-яка деформація статевого члена.
• Тяжке захворювання печінки.
• Тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, яким було проведено:

• Операцію в області таза.
• Хірургічне втручання з видаленням простати повністю або частково, під час якого були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір стає розмитим, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи ця подія безпосередньо пов’язана з тадалафілом, якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху — припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Цітаксу разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо Ви вже використовуєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або їх дія може змінюватися під його впливом. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• Альфа-блокатори (використовуються для лікування гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• Інші ліки для лікування гіпертензії.
• Ріоцигват.
• Інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• Ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфікування ВІЛ.
• Фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• Інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Цітаксу разом з їжею, напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким проводилося лікування, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловік спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток, перш ніж керувати транспортним засобом або працювати з механізмами.

Цітакс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Цітакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки тадалафілу призначаються тільки для перорального застосування чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Однак вам призначено дозу 20 мг, оскільки ваш лікар вирішив, що рекомендована доза 10 мг для вас недостатньо ефективна.

Після прийому тадалафілу ви можете починати статеву активність не раніше ніж через 30 хвилин після прийому.

Тадалафіл може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати тадалафіл більше одного разу на добу. Тадалафіл 10 і 20 мг застосовують перед очікуваним статевим актом, і не рекомендується щоденне постійне застосування.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним без сексуального подразнення. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати один одного так само, як робили б це, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Споживання алкоголю може вплинути на вашу здатність до отримання ерекції та може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви вже прийняли або плануєте прийняти тадалафіл, уникайте надмірного споживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час піднімання.

Якщо ви прийняли більше Цітаксу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та інструкцію до лікарського засобу і показати їх медичному працівнику.

Ви можете відчути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться за медичною допомогою:

• Алергійні реакції, включаючи висипання (нечасто).
• Біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться за медичною допомогою (нечасто).
• Пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.
• Раптова втрата зору (рідко), спотворення зору, ослаблення зору, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часті (спостерігалися у 1–10 із 100 пацієнтів)

• Головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, нежить, диспепсія.

Нечасті (спостерігалися у 1–10 із 1000 пацієнтів)

• Запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечіткий зір, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений або знижений кров’яний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (спостерігалися у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

• Непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху або його ослаблення, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялися випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.

Рідко повідомлялися випадки часткової, тимчасової або постійної втрати або ослаблення зору в одному або обох очах.

Також повідомлялися деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. До них належать:

• Мігрень, набряк обличчя, важка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла, серйозні висипання на шкірі, деякі порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, раптова серцева смерть.
• Спотворення зору, ослаблення зору, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують тадалафіл, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують тадалафіл, найчастішим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що використовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Цітаксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, слід здавати у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цітаксу

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат.
• Оболонка: Opadry II Yellow 32K12884, що містить лактозу моногідрат, гіпромелозу, титану діоксид (E-171), заліза оксид жовтий (E-172) та триацетин (E-1518).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, із подовжнім заглибленням на одній стороні та марковані цифрою «20» на іншій.

Подовжнє заглиблення не призначене для ділення таблетки.

Цей лікарський засіб доступний у блистерних упаковках по 4, 8 та 12 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/