Тревікта 175 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованого вивільнення

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тревікта 175 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованого вивільнення
Тревікта 263 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованого вивільнення
Тревікта 350 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованого вивільнення
Тревікта 525 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованого вивільнення

паліперідон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медичного працівника, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тревікта і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тревікту
3. Як застосовувати Тревікту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тревікти
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тревікта і для чого її застосовують

Тревікта містить діючу речовину паліперідон, яка належить до групи психотропних засобів — антидепресантів, і застосовується для підтримувальної терапії з метою усунення симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів.

Якщо ви добре реагували на лікування ін'єкційним палмітатом паліперідону, який вводився один раз на місяць, ваш лікар може вирішити почати лікування препаратом Тревікта.

Шизофренія — це розлад, що характеризується наявністю «позитивних» і «негативних» симптомів. Під «позитивними» розуміють надлишок симптомів, які зазвичай відсутні. Наприклад, людина, хвора на шизофренію, може чути голоси або бачити те, чого немає (так звані галюцинації), мати хибні переконання (так звані божевілля) або надмірну підозріливість щодо інших. «Негативні» симптоми означають відсутність поведінкових реакцій або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина зі шизофренією може замкнутися в собі і не реагувати на емоційні подразники або може мати труднощі з мовою, висловлюючись нечітко і нелогічно. Пацієнти з цим розладом також можуть відчувати депресію, тривожність, почуття провини або напруження.

Тревікта може полегшити симптоми вашого захворювання і зменшити ймовірність їхнього повторного виникнення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тревікта

Не застосовуйте Тревікта

• якщо Ви маєте алергію на паліперідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інші протипсихотичні засоби, включаючи рісперідон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Тревікта.

Цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Однак у літніх пацієнтів із деменцією, які отримують інші подібні ліки, може збільшуватися ризик інсульту або смерті (див. розділ 4).

Усі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршувати симптоми інших захворювань. Саме тому важливо обговорити з лікарем будь-які з наступних станів, які можуть погіршитися під час лікування цим препаратом:

• якщо Ви маєте хворобу Паркінсона;
• якщо Вам діагностували захворювання, симптомами якого є підвищена температура та м’язова ригідність (відоме як зловісний нейролептичний синдром);
• якщо у Вас були спазми або раптові неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла (тимчасова дискінезія);
• якщо у Вас у минулому були виявлені низькі показники білих кров’яних тілець (що могло бути спричинене іншими ліками або не пов’язане з ними);
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або схильні до нього;
• якщо у Вас був рак молочної залози або пухлина гіпофіза (залози в мозку);
• якщо Ви маєте захворювання серця або отримуєте лікування захворювань серця, що може зробити Вас більш схильними до зниження артеріального тиску;
• якщо у Вас низький артеріальний тиск при підйомі або раптовому сидінні;
• якщо у Вас були судоми;
• якщо Ви маєте захворювання нирок;
• якщо Ви маєте захворювання печінки;
• якщо у Вас тривала і/або болюча ерекція;
• якщо Ви маєте труднощі з регулюванням температури тіла або надмірне перегрівання;
• якщо у Вас підвищений рівень гормону пролактину в крові або можливий пролактин-залежний пухлина;
• якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію утворення тромбів, оскільки прийом антипсихотичних препаратів може бути пов’язаний з утворенням тромбів.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози або додаткове спостереження.

Оскільки дуже рідко спостерігалося небезпечне зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями, у пацієнтів, які отримують цей препарат, лікар може вирішити провести аналіз лейкоцитів.

Навіть якщо Ви раніше добре переносили паліперідон у таблетках або рісперідон, дуже рідко можуть виникати алергічні реакції після введення ін’єкцій Тревікта. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у Вас виникнуть висип на шкірі, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.

Цей лікарський засіб може спричинити збільшення ваги. Помітне збільшення ваги може бути шкідливим для Вашого здоров’я. Лікар регулярно буде контролювати Вашу вагу.

Оскільки у деяких пацієнтів, які приймали цей препарат, спостерігалося цукровий діабет або погіршення вже існуючого діабету, лікар повинен спостерігати за можливими ознаками гіперглікемії. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.

Оскільки цей лікарський засіб може послабити рефлекс блювоти, існує можливість, що він приховає нормальну реакцію організму на отруєння токсичними речовинами або інші захворювання.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракта) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на очах, обов’язково повідомте своєму офтальмологу, що Ви приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність цього препарату у цих пацієнтів не встановлені.

Інші лікарські засоби та Тревікта

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Якщо Ви приймаєте цей препарат разом з карбамазепіном (протисудомним засобом та стабілізатором настрою), може знадобитися корекція дози цього препарату.

Оскільки цей препарат діє переважно на мозок, застосування інших ліків, що впливають на мозок, може посилювати побічні ефекти, такі як сонливість, або інші ефекти на мозок, наприклад, інші психотропні засоби, опіоїди, антигістаміни та засоби для сну.

Оскільки цей препарат може знижувати артеріальний тиск, слід бути обережним при поєднанні з іншими ліками, що знижують тиск.

Цей препарат може зменшувати ефект ліків, що використовуються при хворобі Паркінсона та синдромі беспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Цей препарат може спричинити зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що вказують на уповільнення електричних імпульсів у певній ділянці серця (відоме як «подовження інтервалу QT»). До таких ліків належать деякі препарати для регулювання серцевого ритму або лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні засоби.

Якщо у Вас є історія судом, цей препарат може збільшити ймовірність їх повторення. До інших ліків із таким ефектом належать деякі препарати для лікування депресії або інфекцій, а також інші антипсихотичні засоби.

Тревікта слід застосовувати з обережністю разом із ліками, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Тревікта та алкоголі

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не застосовуйте цей препарат під час вагітності без попередньої консультації з лікарем. У новонароджених дітей матерів, які приймали паліперідон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність або слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникли ці симптоми, зверніться за медичною допомогою.

Цей препарат може потрапляти від матері до дитини з грудним молоком і бути шкідливим для дитини. Тому не слід годувати груддю під час застосування цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим препаратом можуть виникати запаморочення, сильна втома та порушення зору (див. розділ 4). Ці ефекти слід враховувати у випадках, коли потрібна підвищена увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Тревікта містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тревікту

Цей лікарський засіб вводиться лікарем або медичним працівником. Лікар повідомить вас, коли слід вводити наступну ін'єкцію. Дуже важливо не пропускати заплановану дозу. Якщо ви не можете прийти на прийом до лікаря, обов’язково зателефонуйте йому негайно, щоб домовитися про інший час візиту якомога швидше.

Вам буде введено ін'єкцію Тревікта 175 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованого вивільнення у верхню частину плеча або сідницю один раз кожні 3 місяці.

Залежно від ваших симптомів лікар збільшить або зменшить дозу лікарського засобу, яку ви отримаєте на наступному запланованому прийомі.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є легке порушення функції нирок, лікар визначить відповідну дозу Тревікта 175 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованого вивільнення, ґрунтуючись на дозі паліперидону палмітату для ін'єкцій, яку ви отримували щомісячно. Якщо у вас середнє або важке порушення функції нирок, ви не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Пацієнти літнього віку

Якщо у вас знижена функція нирок, лікар визначить відповідну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви отримали більше Тревікта 175 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованого вивільнення, ніж слід

Цей лікарський засіб вводиться під медичним контролем, тому малоймовірно, що ви отримаєте більше, ніж слід.

Якщо пацієнт отримає надмірну кількість паліперидону, можуть виникнути такі симптоми: сонливість або седація, прискорення частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, зміни на електрокардіограмі (електричний запис роботи серця) або повільні та аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припините лікування Тревікта 175 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованого вивільнення

Якщо ви припините отримувати ін'єкції, симптоми шизофренії можуть погіршитися. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу, якщо цього не радить ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• у вас утворюються згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми: набряк, біль і почервоніння ніг), які через судини можуть потрапити в легені, викликаючи біль у грудях і задишку. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• у вас деменція і ви помічаєте різку зміну психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку тіла; або якщо вам важко говорити, навіть короткий час. Це може бути ознакою інсульту.
• у вас підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або знижений рівень свідомості (порушення, відоме як «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• ви чоловік і маєте тривалу або болючу ерекцію. Це так званий пріапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
• у вас непрохані ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися припинення прийому паліперидону.
• у вас тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задишкою, свербінням, висипом на шкірі і іноді зниженням тиску (що становить «анафілактичну реакцію»). Навіть якщо ви раніше добре переносили рисперідон або паліперидон у таблетках, рідко можуть виникнути алергічні реакції після ін’єкцій паліперидону.
• ви плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили про прийом цього препарату своєму офтальмологу. Під час операції на катаракту може виникнути ослаблення райдужної оболонки (кольорової частини ока) під час хірургічного втручання (так званий «синдром ослабленої райдужки»), що призводить до пошкодження очей.
• у вас небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями крові.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• труднощі заснути або підтримувати сон

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 людей

• симптоми звичайного застуди, інфекція сечових шляхів, відчуття грипу
• Тревікта 175 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованого вивільнення може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», який виявляється при аналізах крові (що може викликати симптоми або ні). Коли з’являються симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або інші статеві дисфункції; (у жінок) дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з менструальним циклом.
• підвищений рівень цукру в крові, набору ваги, втрата ваги, знижений апетит
• роздратування, депресія, тривожність
• відчуття нервозності
• паркінсонізм: це захворювання може включати повільний або порушений рух, відчуття ригідності або напруження м’язів (з різкими рухами) і іноді відчуття «замороженості» руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння у стані спокою, збільшення слини і/або пітніння і втрата виразності обличчя.
• нервозність, сонливість або зниження уваги
• дистонія: це порушення, що включає непрохідне непрохане скорочення м’язів. Хоча може бути уражена будь-яка частина тіла (і можуть виникати аномальні пози), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
• запаморочення
• дискінезія: це порушення включає непрохідні м’язові рухи і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми
• тремтіння (хвилювання)
• головний біль
• прискорення серцевого ритму
• артеріальна гіпертензія
• кашель, нежить
• біль у животі, блювання, нудота, запор, діарея, погане травлення, біль у зубах
• підвищення рівня печінкових трансаміназ у крові
• біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструацій, виділення молока з грудей
• підвищена температура, слабкість, втома (втому)
• реакції в місці ін’єкції, зі свербінням, болем або набряком.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, синусит, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекції шкіри

• зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, зниження тромбоцитів (клітин, необхідних для зупинки кровотечі), анемія

• алергічна реакція

• цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, підвищення концентрації інсуліну у крові (гормон, що регулює рівень цукру в крові)

• підвищений апетит

• втрата апетиту, що призводить до недоїдання і зниження ваги тіла

• високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові, підвищення холестерину у крові

• порушення сну, ейфорія (манія), зниження статевого бажання, нервозність, кошмари

• затримана дискінезія (спазми або спазматичні рухи, які не можна контролювати, у обличчі, язику або інших частинах тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непрохані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення цього препарату.

• запаморочення, непереборне бажання рухати певні частини тіла, запаморочення при підйомі, проблеми з увагою, порушення мови, втрата або зміна смаку, знижена чутливість шкіри до болю і дотику, відчуття поколювання, уколів або оніміння шкіри

• розмите зору, інфекція очей або почервонілі очі, сухість очей

• відчуття оберту навколо (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах

• порушення провідності між верхніми і нижніми частинами серця, порушення електричної провідності серця, подовження інтервалу QT серця, прискорення серцебиття при підйомі, уповільнення серцевого ритму, аномалії на електричному записі серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття серцебиття або тріпотіння в грудях (серцебиття)

• низький тиск, гіпотензія при підйомі (через цей ефект деякі люди, які лікуються цим препаратом, можуть відчувати слабкість або запаморочення, або можуть знепритомнити при раптовому підйомі або сіданні)

• труднощі з диханням, закладеність дихальних шляхів, задиха, біль у горлі, носові кровотечі

• дискомфорт у животі, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, сухість у роті, надмірне виділення газів або метеоризм

• підвищення рівня ГГТ (ферменту печінки, гамма-глутамілтрансферази) у крові, підвищення печінкових ферментів у крові

• виникнення відчуття відчуття (або кропив’янки), свербіння, висип, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, почервоніння шкіри, вугрі

• підвищення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові — ферменту, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів

• м’язові спазми, ригідність суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї

• недержання сечі, часте сечовипускання, біль під час сечовипускання

• еректильна дисфункція, порушення еякуляції, відсутність менструацій або порушення циклу (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, статева дисфункція, біль у грудях

• набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук або ніг

• підвищення температури тіла

• зміни способу ходи

• біль або дискомфорт у грудях, відчуття загального нездоров’я

• ущільнення шкіри

• падіння.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція очей
• запалення шкіри, викликане кліщами, абсцес під шкірою
• підвищення еозинофілів (виду білих кров’яних клітин) у крові
• неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
• наявність цукру в сечі
• ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожують життю
• зниження цукру в крові
• надмірне вживання води
• сплутаність свідомості
• відсутність руху або реакції при пробудженні (кататонія)
• сонний хід
• відсутність емоцій
• неможливість досягти оргазму
• зловісний нейролептичний синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока температура і важка м’язова ригідність), проблеми з судинами мозку, включаючи раптову втрату кровопостачання мозку (інсульт або «міні»-інсульт), відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості, судоми (епілептичні напади), порушення рівноваги
• аномальна координація
• глаукома (підвищення внутрішнього тиску очей)
• порушення рухів очей, «очі догори», підвищена чутливість очей до світла, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей
• передсердна фібриляція (порушення серцевого ритму), нерегулярні серцебиття
• згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• почервоніння
• труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• легеневу застійність
• крепітацію легенів
• запалення підшлункової залози, набряк язика, недержання калу, виділення дуже твердого калу
• потріскані губи
• висип на шкірі, пов’язаний з препаратом, потовщення шкіри, перхоть
• набряк суглобів
• неможливість сечовипускання
• дискомфорт у грудях, набряк молочних залоз, збільшення розміру грудей
• виділення з піхви
• дуже низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми відмови від препарату
• накопичення гною через інфекцію в місці ін’єкції, інфекція глибоких шарів шкіри, кіста в місці ін’єкції, синяки (синяки) в місці ін’єкції.

Частота невідома: не можна оцінити за наявними даними

• небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями

• тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задишкою, свербінням, висипом на шкірі, і, іноді, зниженням тиску

• вживання надмірної кількості води, що загрожує життю

• харчовий розлад, пов’язаний зі сном

• кома через неконтрольований цукровий діабет

• похитування голови

• згустки крові в легенях, що викликають біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• поверхневе і прискорене дихання, пневмонія, викликана аспірацією їжі, порушення голосу

• зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження притоку крові)

• кишкову непрохідність, відсутність руху кишечника, що призводить до кишкової непрохідності

• жовтий колір шкіри і очей (жовтяниця)

• тяжка алергічна реакція з набряком, що може вплинути на горло і спричинити труднощі з диханням

• зміна кольору шкіри, шелушіння, свербіння шкіри голови або шкіри

• аномальна поза

• новонароджені, матері яких приймали Тревікта 175 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованого вивільнення під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти препарату і/або симптоми відмови, такі як роздратування, повільні або тривалі м’язові скорочення, тремтіння, безсоння, проблеми з диханням або харчуванням

• пріапізм (тривала ерекція, що може вимагати хірургічного лікування)

• зниження температури тіла

• накопичення мертвих клітин у шкірі навколо місця ін’єкції, виразка в місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тревікти

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, яка відповідає останньому дню вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тревікти

Діючою речовиною є паліперідон.

Кожна переднаповнена шприц-ручка Тревікта 175 мг містить 273 мг палмітату паліперідону.

Кожна переднаповнена шприц-ручка Тревікта 263 мг містить 410 мг палмітату паліперідону.

Кожна переднаповнена шприц-ручка Тревікта 350 мг містить 546 мг палмітату паліперідону.

Кожна переднаповнена шприц-ручка Тревікта 525 мг містить 819 мг палмітату паліперідону.

Інші складові:

Полісорбат 20
Поліетиленгліколь 4000
Кислота лимонна моногідратна
Натрію дигідрофосфат моногідратний
Натрію гідроксид (для регулювання рН)
Вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тревікта — це суспензія для ін'єкцій пролонгованого вивільнення білого або білуватого кольору, яка постачається у переднаповненій шприц-ручці. Лікар або медсестра повинні добре струсити шприц-ручку, щоб гомогенізувати суспензію перед введенням.

Кожна упаковка містить 1 переднаповнену шприц-ручку та 2 голки.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інформація, призначена для лікарів або медичних працівників

Ця інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників, які повинні ознайомитися з нею разом із повною інформацією щодо рецепту (Зведений опис характеристик продукту).

Тільки для внутрішньом’язового введення. НЕ вводити жодним іншим способом.

Важливо

Уважно прочитайте всі інструкції перед використанням препарату. Для забезпечення правильного введення Тревікта необхідно ретельно ознайомитися з цими інструкціями.

Тревікта повинна вводитися лише медичним працівником у вигляді однієї ін’єкції. НЕ розділяти дозу на повторні ін’єкції.

Тревікта призначена виключно для внутрішньом’язового введення. Вводити повільно та глибоко в м’яз, уникнувши потрапляння в судину.

Дозування

Тревікта вводиться одного разу на 3 місяці.

Підготовка

Відокремте етикетку від шприца та прикріпіть її до медичного запису пацієнта.

Тревікта потребує більш інтенсивного та тривалого струшування, ніж ін’єкційний палмітат паліперідону для щомісячного застосування. Інтенсивно струшуйте шприц протягом щонайменше 15 секунд протягом 5 хвилин, що передують введенню, тримаючи його кінцем угору (див. крок 2).

Вибір тонкої голки-захису

Тонкі голки-захиси призначені для використання з Тревікта. Важливо використовувати виключно голки, які постачаються разом із упаковкою Тревікта.

Вміст упаковки на одну дозу

Вибір голки залежить від місця ін’єкції та ваги пацієнта.

Перевірте суспензію

Після струшування шприца протягом принаймні 15 секунд перевірте зовнішній вигляд суспензії у віконці.

Суспензія повинна мати однорідний вигляд і білий молочний колір.

Наявність дрібних бульбашок повітря є нормальним явищем.

Відкрийте блистер із голкою та зніміть ковпачок.

Спочатку відкрийте блистер із голкою, відірвавши покриття наполовину. Поставте його на чисту поверхню.

Далі, тримаючи шприц голкою вгору, поверніть гумовий ковпачок, витягуючи його назовні, щоб знімти.

Утримуйте блистер із голкою.

Відкиньте назад фольгу, що покриває голку та пластикову основу. Потім міцно тримайте чохол голки, утримуючи його за блистер, як показано.

Насадьте голку

Іншою рукою тримайте шприц за коннектор Луєра та насадьте на нього голку безпеки, обережно повернувши її за годинниковою стрілкою.

Не знімайте блистер, доки голка і шприц не будуть міцно з’єднані.

Зніміть ковпачок із голки

Зніміть ковпачок із голки, потягнувши його прямо.

Не обертаючи ковпачок, оскільки голка може від’єднатися від шприца.

Видаліть бульбашки повітря

Легенько постукайте по шприцу, тримаючи його голкою вгору, щоб бульбашки повітря піднялися вгору.

Повільно та обережно натисніть на поршень, щоб видалити повітря.

Введіть дозу

Повільно введіть повний вміст шприца внутрішньом’язово, глибоко в дельтовидний м’яз або сідничний м’яз.

Не застосовувати жодним іншим шляхом.

Захистіть голку

Після ін’єкції скористайтеся великим пальцем або рівною поверхнею, щоб активувати механізм безпеки голки. Голка буде захищена, коли почується клацання «клік».

Правильна утилізація

Утилізуйте використаний шприц та голку в спеціальному сховищі, схваленому для гострих предметів.