Трепростиніл Феррер 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трепростиніл Феррер 1 мг/мл розчин для інфузій EFG

Трепростиніл Феррер 2,5 мг/мл розчин для інфузій EFG

Трепростиніл Феррер 5 мг/мл розчин для інфузій EFG

Трепростиніл Феррер 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Трепростиніл Феррер і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Трепростинілу Феррер
3. Як застосовувати Трепростиніл Феррер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трепростинілу Феррер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трепростиніл Феррер і для чого його застосовують

Що таке трепростиніл

Діючою речовиною препарату Трепростиніл Феррер є трепростиніл.

Трепростиніл належить до групи лікарських засобів, дія яких подібна до природних простациклінів. Простацикліни — це речовини, схожі на гормони, які знижують артеріальний тиск за рахунок розслаблення судин, унаслідок чого вони розширюються, і кров циркулює легше. Простацикліни також можуть запобігати утворенню тромбів.

Для чого застосовують трепростиніл

Трепростиніл застосовують для лікування ідіопатичної або спадкової первинної легеневої гіпертензії (ПЛГ) у пацієнтів із помірними симптомами. Первинна легенева гіпертензія — це захворювання, при якому тиск крові є надмірно високим у судинах, що з’єднують серце та легені. Це призводить до задишки, запаморочення, втому, втрати свідомості, серцебиття або аритмії, сухого кашлю, болю в грудях та набряків щиколоток або ніг.

Препарат Трепростиніл Феррер спочатку вводять шляхом безперервного підшкірного вливання (під шкіру). У деяких пацієнтів цей спосіб введення може викликати місцевий біль і набряк. Лікар вирішить, чи можна вводити Трепростиніл Феррер шляхом безперервного внутрішньовенного вливання (безпосередньо у вену). Цей метод вимагає встановлення центрального венозного катетера, який зазвичай розміщують у шиї, грудній клітці або пахві.

Як діє трепростиніл

Трепростиніл знижує тиск крові в легеневій артерії, поліпшуючи кровопостачання та зменшуючи навантаження на серце. Покращення кровотоку збільшує надходження кисню до організму і зменшує навантаження на серце, що дозволяє йому працювати ефективніше. Трепростиніл поліпшує симптоми, пов’язані з ПЛГ, та здатність пацієнтів до фізичних навантажень при обмеженій активності.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Трепростинілу Феррер

Не застосовуйте Трепростиніл Феррер:

• якщо Ви маєте алергію на трепростиніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);

• якщо Вам поставили діагноз «венозно-оклюзійна хвороба легень». При цьому захворюванні набрякають і закупорюються судини, які переносять кров через легені, що призводить до підвищення тиску в судинах між серцем і легенями;

• якщо у Вас важка печінкова недостатність;

• якщо у Вас є проблеми з серцем, наприклад:

  • інфаркт міокарда (інфаркт серця) за останні шість місяців
  • серйозні зміни частоти серцевих скорочень
  • тяжка коронарна хвороба серця або нестабільна стенокардія
  • діагностований порок серця, наприклад, дефект клапана серця, що призводить до порушення роботи серця
  • будь-яке захворювання серця, яке не лікується або перебуває під тісним медичним контролем;

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, через активні шлункові виразки, травми або інші кровотечеві розлади;

• якщо у Вас був інсульт за останні 3 місяці або будь-яке порушення кровопостачання мозку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Трепростинілу Феррер:

• якщо Ви маєте захворювання печінки
• якщо Вам поставили діагноз клінічної ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м²)
• якщо Ви маєте інфекцію вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)
• якщо у Вас підвищений тиск у венах печінки (портальна гіпертензія)
• якщо Ви маєте вроджений порок серця, що впливає на циркуляцію крові через серце
• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі

Під час лікування цим лікарським засобом повідомте лікарю:

• якщо у Вас знижується артеріальний тиск (гіпотензія)
• якщо у Вас раптово погіршується дихання або тривала кашляння (може бути пов’язано з легеневою застійністю, астмою чи іншою хворобою), негайно зверніться до лікаря.
• якщо у Вас виникає надмірне кровотечення, оскільки трепростиніл може підвищувати ризик через пригнічення згортання крові.
• якщо у Вас підвищується температура під час внутрішньовенного введення трепростинілу або місце введення червоніє, набрякає або стає болючим при дотику, оскільки це може бути ознакою інфекції

Застосування Трепростинілу Феррер з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування високого артеріального тиску (гіпотензивні засоби або інші вазодилятатори)
• ліки, що збільшують кількість виділеної сечі (діуретики), включаючи фуросемід
• ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти), такі як препарати з варфарином, гепарином або оксидом азоту
• будь-які нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту або ібупрофен)
• ліки, які можуть підвищувати або знижувати дію трепростинілу (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферазірокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, звіробій продірявлений), оскільки лікар може потребувати змінити дозу трепростинілу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування трепростинілу не рекомендовано під час вагітності, якщо Ви плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Безпека цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена.

Застосування трепростинілу під час годування грудьми не рекомендовано, окрім випадків, коли це вважається необхідним лікарем. Вам рекомендують припинити годування грудьми, якщо Вам призначено трепростиніл, оскільки невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з материнським молоком.

Дуже рекомендовано використовувати засоби контрацепції під час лікування трепростинілом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Трепростиніл Феррер може спричиняти зниження артеріального тиску, запаморочення та синкопе. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами і зверніться до лікаря.

Трепростиніл Феррер містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 78,4 мг (3,41 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі) в кожних 20 мл. Це відповідає 4% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Трепростиніл Феррер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Трепростиніл Феррер вводиться у вигляді безперервної інфузії:

• Підшкірно (під шкіру) через тонкий катетер, який встановлюють у черевній ділянці або стегні; або
• Внутрішньовенно через катетер, який зазвичай встановлюють у ділянці шиї, грудей або паха.

У обох випадках портативний інфузійний насос подає трепростиніл через трубку.

Перш ніж залишити лікарню або клініку, лікар повинен пояснити вам, як готувати Трепростиніл Феррер 2,5 мг/мл розчин для інфузій EFG і з якою швидкістю насос має вводити препарат. Вам також мають надати інформацію про правильне використання насоса та дії у разі його відмови. У цій інформації мають бути вказані контакти осіб, до яких можна звернутися у разі надзвичайної ситуації.

Промивання інфузійної трубки під час її підключення може призвести до випадкової передозування.

Трепростиніл Феррер розбавляють лише при внутрішньовенному введенні:

Лише для внутрішньовенної інфузії: розчин Трепростиніл Феррер 2,5 мг/мл розчин для інфузій EFG слід розбавляти стерильною водою для ін'єкцій або розчином натрію хлориду 0,9 % для інфузій, якщо він застосовується у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії.

Дорослі пацієнти

Трепростиніл Феррер доступний у вигляді розчину для інфузій у концентраціях 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл. Ваш лікар визначить швидкість інфузії та відповідну дозу залежно від вашого стану.

Пацієнти з надлишковою вагою

Якщо у вас надлишкова вага (вага на 30 % або більше перевищує ідеальну масу тіла), ваш лікар визначатиме початкову та подальші дози на основі ідеальної маси вашого тіла. Див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить швидкість інфузії та відповідну дозу залежно від вашого стану.

Налаштування дози

Швидкість інфузії для кожного конкретного пацієнта може бути зменшена або збільшена виключно під медичним контролем.

Метою корекції швидкості інфузії є встановлення ефективної підтримувальної швидкості, яка поліпшить симптоми ПГЛ, мінімізуючи при цьому побічні ефекти.

Якщо ваші симптоми погіршуються, або вам потрібно повне відпочинок, або ви змушені перебувати в ліжку чи кріслі, або якщо будь-яка фізична активність викликає дискомфорт і симптоми виникають навіть у стані спокою, не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. Можливо, трепростиніл більше не є достатнім для лікування вашого захворювання, і вам може знадобитися інше лікування.

Як можна запобігти інфекціям у кровоток під час внутрішньовенного введення трепростинілу?

Як і при всіх тривалих внутрішньовенних лікуваннях, існує ризик розвитку інфекції крові. Ваш лікар пояснить вам, як їх уникати.

Застосування у дітей та підлітків

Наявні обмежені дані щодо застосування у дітей та підлітків.

Якщо ви застосували більше Трепростиніл Феррер, ніж потрібно

Якщо випадково застосувати надмірну дозу трепростинілу, можуть виникнути нудота, блювота, діарея, зниження артеріального тиску (запаморочення, непритомність), почервоніння шкіри або головний біль.

Якщо будь-який із цих симптомів стає тяжким, ви повинні негайно зв’язатися з лікарем або в лікарню. Лікар може зменшити дозу або тимчасово припинити введення до зникнення симптомів. Після цього введення трепростинілу буде відновлено з дози, рекомендованої лікарем.

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви припинили лікування Трепростиніл Феррер

Завжди застосовуйте трепростиніл так, як вказав ваш лікар або спеціаліст лікарні. Не припиняйте застосування трепростинілу, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Раптове припинення або різке зменшення дози трепростинілу може призвести до рецидиву легеневої гіпертензії з можливим швидким і серйозним погіршенням стану.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• розширення кровоносних судин із почервонінням шкіри
• біль або болючість при дотику в місці введення
• зміна кольору шкіри або синці в місці введення
• головні болі
• висипання на шкірі
• нудота
• діарея
• біль у щелепі

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• запаморочення
• блювота
• ослаблення або втрату свідомості через низький артеріальний тиск
• свербіж або почервоніння шкіри
• набряки ніг, щиколоток, ніг або затримка рідини в організмі
• епізоди кровотеч, такі як носові кровотечі, кровохаркання, кров у сечі, кровотеча з ясен, кров у калі
• біль у суглобах
• м’язовий біль
• біль у кінцівці

Інші можливі побічні ефекти (частота невідома — не може бути оцінена за наявними даними):

• інфекція в місці введення
• абсцес у місці введення
• зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) у крові (тромбоцитопенія)
• кровотеча в місці введення
• біль у кістках
• шкірні висипання із зміною кольору або виступанням
• інфекція тканин під шкірою (флегмона)
• надмірне перекачування крові з серця, що призводить до задишки, втоми, набряків ніг і живота через накопичення рідини, тривалого кашлю

Інші побічні ефекти, пов’язані з внутрішньовенним способом введення:

• запалення вени (тромбофлебіт)

• бактеріальна інфекція крові (бактеріємія)*. Див. розділ 3.

• септицемія (серйозна бактеріальна інфекція крові)

• Повідомлялися випадки смертельних і потенційно смертельних бактеріальних інфекцій крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трепростинілу Феррер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження флакона, зміну кольору або інші ознаки псування.

Флакони Трепростинілу Феррер слід викинути через 30 днів після їх відкриття.

Під час безперервної підшкірної інфузії один резервуар (шприц) нерозведеної Трепростинілу Феррер слід використовувати протягом 14 днів.

Під час безперервної внутрішньовенної інфузії один резервуар (шприц) розведеної Трепростинілу Феррер слід використовувати протягом 24 годин.

Розчин, що залишився після розведення і не використаний, слід викинути.

Щодо інструкцій щодо застосування дивіться розділ 3 «Як застосовувати Трепростиніл Феррер».

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, від яких ви позбавилися, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трепростинілу Феррер

• Діюча речовина: трепростиніл 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл.

• Інші компоненти: цитрат натрію (Е-331iii), натрію хлорид, натрію гідроксид (Е-524), хлоридна кислота (Е-507), метакрезол та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Трепростиніл Феррер 2,5 мг/мл розчин для інфузій EFG — це прозорий розчин від безкольорового до трохи жовтуватого, який постачається у скляному флаконі об’ємом 20 мл, закритому гумовою пробкою та колпачком із кольоровим кодуванням:

• Трепростиніл Феррер 1 мг/мл розчин для інфузій — має гумовий колпачок жовтого кольору.
• Трепростиніл Феррер 2,5 мг/мл розчин для інфузій EFG — має гумовий колпачок синього кольору.
• Трепростиніл Феррер 5 мг/мл розчин для інфузій — має гумовий колпачок зеленого кольору.
• Трепростиніл Феррер 10 мг/мл розчин для інфузій — має гумовий колпачок червоного кольору.

Кожна упаковка містить один флакон.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallès (Барселона)

Іспанія

або

Kwizda Pharmadistribution GmbH

Achauerstrasse 2

2333 Leopoldsdorf

Австрія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Ferrer Farma, S.A.

Av. Diagonal nº 549, 5-й поверх

08029 Барселона

Іспанія

Дата останнього схвалення цього листка-вкладення: 02/2026

Інші джерела інформації

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).