Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Транкімазин Ретард 3 мг таблетки

Альпразолам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Транкімазин Ретард і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Транкімазин Ретард
Як застосовувати Транкімазин Ретард
Можливі побічні ефекти
Зберігання Транкімазину Ретард
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Транкімазин Ретард 3 мг таблетки і для чого його застосовують

Транкімазин Ретард 3 мг таблетки містить діючу речовину — алпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами (засоби проти тривоги).

Транкімазин Ретард 3 мг таблетки застосовують у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є тяжкими, призводять до нездатності до праці або викликають значний психічний дискомфорт у пацієнта. Цей лікарський засіб призначений лише для короткострокового застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Транкімазину Ретард

Не приймайте Транкімазин Ретард

якщо ви маєте алергію на альпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас є труднощі з диханням, пов’язані або не пов’язані зі сном (апнея під час сну)
якщо у вас є захворювання, яке називається міастенія гравіс, що характеризується м’язовою слабкістю
якщо у вас тяжкі порушення функції печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Транкімазину Ретард

Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
Якщо ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що у вас виникали думки або ідеї самогубства.
Після тривалого застосування альпразоламу може спостерігатися певна втрата ефективності (толерантність).
Існує ризик розвитку залежності/адикції при застосуванні Транкімазину.
Якщо під час лікування у вас з’являються симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності).

Лікування бензодіазепінами, зокрема альпразоламом, може призводити до залежності, особливо при тривалому неперервному застосуванні препарату. Щоб максимально знизити ризик розвитку залежності, слід дотримуватися таких застережень:

Прийом бензодіазепінів має здійснюватися лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити їх іншим людям.
Ні в якому разі не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтесь із лікарем, щоб він вирішив, чи слід вам продовжувати лікування.
Не поєднуйте кілька бензодіазепінів, незалежно від їхнього призначення.
Після припинення лікування альпразоламом можуть з’явитися симптоми, подібні до тих, що змусили вас почати лікування Транкімазином (ефект відскоку). Щоб уникнути цього, не рекомендується різко припиняти лікування — дозу слід поступово знижувати згідно з інструкціями лікаря (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Транкімазином Ретард»).
Застосування альпразоламу разом із опіоїдними ліками може призвести до глибокої седації, депресії дихання, коми та смерті.
Бензодіазепіни можуть спричиняти втрату пам’яті та реакції, такі як: непокій, збудження, роздратливість, агресивність, делірій, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неприйнятна поведінка та інші небажані ефекти на поведінку. У разі виникнення цих явищ слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас є історія вживання наркотиків і алкоголю.

Застосування Транкімазину Ретард із іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Альпразолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте один із таких препаратів:

Депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативний ефект Транкімазину Ретард:
Нейролептики (антипсихотичні засоби).
Засоби, що сприяють сну (гінотики).
Ліки, що використовуються для лікування депресії.
Ліки для лікування епілепсії (протиприпадкові).
Наркотичні аналгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до зростання психічної залежності.
Ліки, що використовуються для лікування тривожності (анксіолітики/седативні).
Засоби для наркозу.
Седативні антигістамінні засоби (ліки для лікування алергії).
Спільне застосування Транкімазину Ретард із опіоїдами (потужні аналгетики, ліки для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо ваш лікар призначив вам Транкімазин Ретард разом із опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені за вказівкою лікаря.
Повідомте свого лікаря про всі опіоїди, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Існують групи ліків, які через їхній вплив на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з Транкімазином Ретард і в деяких випадках посилювати його дію. Серед них:
Препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з Транкімазином Ретард.
Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін і флуоксетин.
Захисні засоби для шлунка, такі як циметидин.
Декстропропоксіфен (наркотичний аналгетик).
Оральні контрацептиви.
Дилтіазем (засіб від гіпертонії).
Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин і телітоміцин.
Ліки для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
Дигоксин (ліки, що використовуються для пригнічення або запобігання порушенням серцевого ритму).

Застосування Транкімазину Ретард із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на вашу здатність до уваги (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати Транкімазин Ретард під час вагітності або годування грудьми, окрім випадків, коли, за рішенням лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря Транкімазин Ретард призначається на пізньому терміні вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути наступні ефекти: зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на останньому етапі вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому відміни в періоді після народження.

Застосування у дітей та підлітків (до 18 років)

Альпразолам не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні застосовуватися дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Ефективність та безпека альпразоламу у дітей молодше 18 років не встановлені.

Застосування у літніх пацієнтів (понад 65 років)

Транкімазин Ретард може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може знизити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, ретельно дотримуйтесь його інструкцій (див. розділ «Як приймати Транкімазин Ретард»).

Бензодіазепіни та пов’язані засоби слід застосовувати з обережністю у літніх пацієнтів через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї групи населення.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити вам приймати меншу дозу Транкімазину Ретард.

Якщо у вас є респіраторні розлади, повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Транкімазин Ретард може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.

Транкімазин Ретард містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Транкімазин Ретард

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Дозування:

Таблетки Транкімазин Ретард слід приймати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини. Не можна жувати, подрібнювати чи ділити таблетки. Якщо ліки призначаються один раз на добу, краще приймати дозу вранці.

Лікар підбере найбільш відповідну лікарську форму Транкімазин Ретард залежно від необхідної вам дози.

Зазвичай призначувані дози такі:

Початкова доза — 1 мг алпразоламу на добу, розділена на одну або дві прийоми.
Звичайна доза коливається від 0,5 мг до 4 мг алпразоламу на добу, розділена на одну або дві прийоми.

У літніх пацієнтів, а також у пацієнтів із хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза становить 0,5 мг – 1 мг алпразоламу на добу, розділена на одну або дві прийоми. Лікар може збільшити дозу, якщо це необхідно та добре переноситься.

Окрема доза не повинна перевищувати вказаних меж, а також загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Тривалість лікування та припинення прийому:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. Якщо ваш лікар вважає за необхідне продовжити лікування у вашому випадку, воно буде проводитися короткими курсами з регулярним контролем стану здоров’я.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Лікар визначить тривалість лікування залежно від перебігу захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому.

Якщо ви вважаєте, що дія Транкімазин Ретард надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Транкімазин Ретард, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Транкімазин Ретард, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в найближчу лікарню, взявши з собою цей листок-вкладиш.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми.

Симптоми включають сонливість (затуманення свідомості), порушення мови (дисартрію), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження тонусу м’язів, зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Транкімазин Ретард

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо ви згадали про пропущену дозу недавно — відразу прийміть її. Якщо ні — чекайте наступної дози, не подвоюючи дозу.

Якщо ви припинили лікування Транкімазином Ретард

Лікування алпразоламом може призводити до залежності, тому раптове припинення прийому Транкімазин Ретард може спричинити симптоми відміни.

Можливі симптоми відміни: головний біль, болі в м’язах, тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість, загальне погіршення самопочуття (дисфорія), безсоння, підвищена чутливість до світла, звуків і фізичного контакту, відчуття мурашок і судоми в кінцівках та животі, блювота, пітливість, тремтіння, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом Транкімазин Ретард 3 мг таблетки, переважно з’являються на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

Депресія.
Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам’яті, труднощі з вимовою слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
Запор, сухість у роті.
Втому, роздратування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Почуття сплутаності свідомості, дезорієнтація, порушення статевого бажання (лібідо), тривожність, труднощі заснути (бессоння), нервозність.
Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремтіння.
Нудота, зниження апетиту.
Розмите зору.
Дерматит.
Статева дисфункція.
Зміна ваги тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Психічні та поведінкові порушення (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
Втрата пам’яті (амнезія).
Втрата м’язової сили.
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (недержання сечі).
Нерегулярні менструації.
Симптоми абстиненції.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
Психічні та поведінкові порушення (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
Порушення автономної нервової системи, непроизвольні скорочення м’язів (дистонія).
Шлунково-кишкові порушення, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери очей).
Периферичний набряк.
Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
Затримка сечі в сечовому міхурі.
Підвищений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія або подвійне зору. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові порушення, зміни статевого бажання або шкірні реакції.
Може розвинутися втрата пам’яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильною поведінкою.
Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як нервозність, збудження, роздратування, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути тяжкими і частіше виникають у дітей та літніх людей.
Застосування препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до виникнення симптомів відмивання або «рикошету». Може розвинутися психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Спеціалізовану систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Транкімазину Ретард

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Транкімазину Ретард

Діюча речовина — алпразолам, кожна таблетка містить 3 мг.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, метилгідроксипропілцелюлоза, діоксид кремнію колоїдний та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Препарат випускається у вигляді білих трикутних опуклих таблеток із маркуванням VLE 68 на одній із сторін. Кожна упаковка (блистер) містить 30 таблеток.

Інші форми випуску:

Транкімазин Ретард 0,5 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин Ретард 1 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин Ретард 2 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин 0,25 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин 0,50 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин 1 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин 2 мг у упаковках по 30 і 50 таблеток.
Транкімазин 0,75 мг/мл – оральні краплі, розчин.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Pfizer Italia S.r.L.

Località Marino del Tronto,

63100 Ascoli Piceno (AP)

Італія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2021 р.

Докладну та актуальную інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/