Товіаз 4 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Товіаз 4 мг таблетки з подовженим вивільненням

Товіаз 8 мг таблетки з подовженим вивільненням

Fumarato de fesoterodina

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Товіаз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Товіазу
3. Як застосовувати Товіаз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Товіазу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Товіаз і для чого його застосовують

Товіаз містить діючу речовину під назвою фумарат фесотеродину і є лікарським засобом з групи антимускаринових засобів, які зменшують активність гіперактивного сечового міхура. Застосовується у дорослих для лікування симптомів.

Товіаз лікує симптоми гіперактивного сечового міхура, зокрема:

• неможливість контролювати час сечовипускання (непередбачувана недержання сечі)
• раптову потребу в сечовипусканні (ургентність)
• частіше сечовипускання, ніж зазвичай (підвищена частота сечовипускання).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Товіаз

Не приймайте Товіаз, якщо:

• Ви маєте алергію на фесотеродину, арахіс, сою або будь-який інший компонент препарату Товіаз 8 мг таблетки з подовженим вивільненням (зазначені в розділі 6) (див. розділ 2, «Товіаз містить лактозу та соєву олію»)
• Ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (сечовий ретенція)
• Ваш шлунок спорожнюється повільно (гастральна ретенція)
• У Вас є офтальмологічне захворювання, що називається глаукома закритого кута (підвищення внутрішньоочного тиску), яка не лікується
• У Вас є надмірна слабкість м’язів (міастенія гравіс)
• У Вас є виразкове запалення товстої кишки (важка виразкова коліт)
• У Вас є аномально подовжена або розширена товста кишка (токсичний мегаколон)
• У Вас є серйозні захворювання печінки
• У Вас є серйозні захворювання нирок або помірні або важкі захворювання печінки, і Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних компонентів: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індинавір, сахарнавір або нельфінавір (противірусні препарати для лікування інфекції ВІЛ), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та нефазодон (використовується для лікування депресії)

Попередження та застереження

Фесотеродина може бути не завжди підходящою для Вас. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Товіазу у будь-якому з наступних випадків:

• якщо Ви маєте труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через збільшення простати)
• якщо Ви коли-небудь мали знижену кишкову рухомість або страждаєте від важкого запору
• якщо Ви лікуєтеся від офтальмологічного захворювання, що називається глаукома закритого кута
• якщо Ви маєте серйозні захворювання нирок або печінки, оскільки Ваш лікар може повинен змінити дозу
• якщо Ви маєте захворювання, що називається автономна нейропатія, яка викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску або порушення кишкової роботи чи статевої функції
• якщо Ви маєте шлунково-кишкове захворювання, що впливає на проходження і/або перетравлення їжі
• якщо Ви страждаєте від печії або відрижки
• якщо у Вас є інфекція сечових шляхів, Ваш лікар може призначити антибіотики

Проблеми з серцем: Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є будь-які з наступних станів:

• маєте відхилення на ЕКГ (запис діяльності серця), відомі як подовження інтервалу QT, або приймаєте ліки, які відомі своїм впливом на цей показник
• Ваш серцевий ритм повільний (брадикардія)
• Ви маєте захворювання серця, такі як міокардіальна ішемія (зниження кровопостачання серця), аритмія або серцева недостатність
• У Вас є гіпокаліємія — стан, що характеризується надто низьким рівнем калію в крові

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки ще не встановлено, чи буде він ефективним і безпечним для них.

Застосування Товіазу разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Ваш лікар повідомить Вам, чи можна застосовувати Товіаз разом з іншими препаратами.

Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте ліки з наступного списку. Застосування цих препаратів разом з фесотеродиною може спричинити побічні ефекти, такі як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або більш виражена або частіша сонливість, ніж зазвичай:

• ліки, що містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона)
• певні ліки, що використовуються для підвищення шлунково-кишкової рухомості або для полегшення спазмів шлунка, або для запобігання морській хворобі, наприклад, препарати, що містять метоклопрамід
• певні ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, такі як антидепресанти та нейролептики

Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки, що містять будь-яку з наступних активних речовин, які можуть прискорювати метаболізм фесотеродини і, таким чином, знижувати її ефект: звіробій (гіперіцин), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії)
• ліки, що містять будь-яку з наступних активних речовин, які можуть підвищувати рівень фесотеродини в крові: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індинавір, сахарнавір або нельфінавір (противірусні препарати для лікування інфекції ВІЛ), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії або тривожності), бупропіон (використовується для відмови від куріння або лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) та кінокальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу)
• ліки, що містять активну речовину метадон (використовується для лікування сильного болю та при залежності від наркотиків)

Вагітність та годування грудьми

Ви не повинні приймати Товіаз під час вагітності, оскільки вплив фесотеродини на вагітність та новонародженого не відомий.

Невідомо, чи виділяється фесотеродина з материнським молоком; тому не годуйте грудьми під час лікування препаратом Товіаз.

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Товіаз може спричиняти розмитість зору, запаморочення та сонливість. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Товіаз містить лактозу та соєву олію

Товіаз містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Товіаз містить соєву олію. Не застосовуйте цей препарат, якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою.

3. Як приймати Товіаз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова рекомендована доза Товіаз становить один компрес 4 мг на добу. Залежно від того, як ви реагуєте на ліки, ваш лікар може призначити вам більш високу дозу — один компрес 8 мг на добу.

Компрес треба ковтати цілком, запиваючи склянкою води. Не жуйте компрес. Товіаз можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Якщо ви прийняли більше Товіазу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше компресів, ніж було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші компреси, негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню. Покажіть їм упаковку від компресів.

Якщо ви забули прийняти Товіаз

Якщо ви забули прийняти компрес, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, але не приймайте більше одного компресу на добу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Товіазом

Не припиняйте лікування Товіазом без попередньої консультації з лікарем, оскільки симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися після припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

У рідкісних випадках можуть виникати серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк. Якщо у вас з’явиться набряк обличчя, рота або горла, необхідно негайно припинити прийом Товіаз 8 мг таблетки з подовженим вивільненням і зв’язатися з лікарем, оскільки це може загрожувати життю.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожних 10 осіб):

Може виникнути сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Він може підвищити ризик розвитку карієсу. Тому рекомендується щодня двічі чистити зуби та регулярно відвідувати стоматолога, якщо виникають сумніви.

Часто (можуть впливати на до 1 з кожних 10 осіб):

• сухість очей
• запор
• порушення травлення (диспепсія)
• біль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)
• запаморочення
• головний біль
• біль у животі
• діарея
• нездужання (нудота)
• труднощі заснути (безсоння)
• сухість у горлі

Іноді (можуть впливати на до 1 з кожних 100 осіб):

• інфекція сечовивідних шляхів
• сонливість
• порушення смаку (дісгевзія)
• вертиго
• висип на шкірі
• сухість шкіри
• свербіж
• почуття дискомфорту в животі
• гази (метеоризм)
• труднощі повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
• запізнення початку сечовипускання (затримка)
• сильна втома (астенія)
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• серцебиття
• проблеми з печінкою
• кашель
• сухість у носі
• біль у горлі
• зворотний потік кислоти з шлунка (рефлюкс)
• розмите зору

Рідко (можуть впливати на до 1 з кожних 1000 осіб):

• кропив’янка
• сплутаність свідомості
• оніміння навколо рота (оральна гіпестезія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Товіаз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Розділ порожній

Склад Товіазу

• Діючою речовиною є фумарат фесотеродину.

Товіаз 4 мг

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 4 мг фумарату фесотеродину, що еквівалентно 3,1 мг фесотеродину.

Товіаз 8 мг

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 8 мг фумарату фесотеродину, що еквівалентно 6,2 мг фесотеродину.

• Інші складові:

Ядро таблетки: ксилітол, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, гліцерол дібеценат, тальк.

Плівкове вкриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол (3350), тальк, соєва лецитина, алюмінієва лака індуго-карміну (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням Товіаз 4 мг — світло-синього кольору, овальні, опуклі з обох сторін, із плівковим вкриттям, з нанесеними літерами «FS» на одній із сторін.

Таблетки з подовженим вивільненням Товіаз 8 мг — синього кольору, овальні, опуклі з обох сторін, із плівковим вкриттям, з нанесеними літерами «FT» на одній із сторін.

Товіаз доступний у блистерних упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 та 100 таблеток з подовженим вивільненням. Товіаз також доступний у флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE), що містять 30 або 90 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.