Тесавел 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тесавел 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тесавел 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тесавел 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сітагліптин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тесавел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тесавелу
3. Як застосовувати Тесавел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тесавелу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тесавел і для чого його застосовують

Тесавел містить активну речовину силагіптін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори DPP‑4 (інгібітори дипептидилпептидази‑4), що знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.

Лікар призначив вам цей засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надто високим через цукровий діабет 2 типу. Цей препарат можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте при лікуванні діабету, разом із дієтою та фізичними вправами.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має бути. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, ураження нирок, сліпота та ампутація.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тесавел

Не приймайте Тесавел

• якщо Ви маєте алергію на силіквіптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) у пацієнтів, які отримували Тесавел (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’являться пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, Ваш лікар попросить Вас припинити прийом Тесавел.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• жовчні камені, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (один із видів жирів). Ці стані можуть підвищити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровий діабет типу 1
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до підвищення рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• будь-які захворювання нирок, які є зараз або були раніше
• алергічна реакція на Тесавел (див. розділ 4)

Малоймовірно, що цей лікарський засіб спричинить зниження рівня цукру, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат застосовується разом із препаратом, що містить сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу Вашого препарату, що містить сульфонілсечовину, або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Тесавел

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину у Вашій крові, якщо Ви приймаєте Тесавел.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про запаморочення та сонливість, що можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із препаратами, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном, може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Тесавел містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тесавел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована доза така:

• одна таблетка 100 мг, вкрита плівковою оболонкою
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей лікарський засіб разом з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат окремо або разом з іншими лікарськими засобами, які також знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Важливо дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, які рекомендував ваш лікар, під час прийому Тесавелу.

Якщо ви прийняли більше Тесавелу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Тесавел

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадали лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Тесавелом

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар продовжує його вам призначати, щоб препарат міг далі допомагати контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди страждають від них.

ПРИПИНІТЬ приймати Тесавел і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип на шкірі, кропив’янку, пухирі на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату та негайно проконсультуйтеся з лікарем. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти після додавання ситагліптину до лікування метформіном:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види дискомфорту в шлунку після початку одночасного прийому комбінації ситагліптину та метформіну (частота класифікується як часто).

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в комбінації з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові.

Часто: запір.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину та піоглітазону:

Часто: метеоризм, набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в комбінації з піоглітазоном та метформіном:

Часто: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в комбінації з інсуліном (з або без метформіну):

Часто: грип.

Іноді: сухість у роті.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину окремо під час клінічних досліджень або під час застосування після затвердження препарату окремо та/або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часто: зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа та біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі.

Іноді: запаморочення, запір, свербіж.

Рідко: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульок на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тесавел

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тесавела

• Діючою речовиною є ситагліптин:

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Тесавел 25 мг містить ситагліптину фосфат моногідрат, еквівалентний 25 мг ситагліптину.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Тесавел 50 мг містить ситагліптину фосфат моногідрат, еквівалентний 50 мг ситагліптину.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Тесавел 100 мг містить ситагліптину фосфат моногідрат, еквівалентний 100 мг ситагліптину.

• Інші складові:

• Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідрогенфосфат кальцію безводний (Е341), кроскармелоза натрію (Е468), стеарат магнію (Е470b), фумарат стеарилу та натрію і пропілгалат.

• Плівкове покриття: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Тесавел 25 мг — круглі, рожевого кольору, з позначенням «221» на одній стороні.
• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Тесавел 50 мг — круглі, світло-бежевого кольору, з позначенням «112» на одній стороні.
• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Тесавел 100 мг — круглі, бежевого кольору, з позначенням «277» на одній стороні.

Непрозорі блістерні упаковки (ПВХ/ПЕ/ПВДХ та алюміній). Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та 50 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у блістерах із передрізаними однодозовими упаковками.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.