Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Терван 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Терван 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Терван 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Терван 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Терван 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Терван 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аторвастатин кальцію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Терван і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Терван
Як застосовувати Терван
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Терван
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Терван і для чого його застосовують

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жирів).

Аторвастатин використовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, аторвастатин також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Терван

Не приймайте Терван

якщо ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у вас є або була хвороба, що впливає на печінку.
якщо у вас є або були необґрунтовані аномальні результати аналізів крові на функцію печінки.
якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
якщо ви годуєте грудьми.
якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

якщо у вас важка дихальна недостатність.
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузидинову кислоту (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
якщо у вас був інсульт у минулому з крововиливом у мозок або є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти.
якщо у вас є проблеми з нирками.
якщо у вас залоза щитоподібної залози зі зниженою активністю (гіпотиреоз).
якщо у вас є або були повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особисті або сімейні історії м’язових захворювань.
якщо у вас були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
якщо у вас є історія захворювань печінки.
якщо вам більше 70 років.
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші ліки та Терван»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникає постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризику його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Інші ліки та Терван

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки. Існують певні ліки, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж може збільшитися ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне захворювання, що призводить до руйнування м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові ліки, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір — ліки, що допомагають запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру.
Інші ліки, що відомі своєю взаємодією з аторвастатином, включають: езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудовий засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли можна безпечно відновити прийом аторвастатину. Поєднання аторвастатину з фузидиновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією).

Прийом Терван разом з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте належні засоби контрацепції.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати ними.

Терван містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Терван

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися також під час лікування аторвастатином.

Початкова доза аторвастатину, яку зазвичай рекомендують, становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо потрібно, лікар може збільшити дозу до необхідної вам. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той самий час.

Тривалість лікування Терваном визначає лікар

Якщо, на вашу думку, дія аторвастатину є надто сильною або надто слабкою, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви випадково прийняли більше Тервану, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток аторвастатину (більше своєї звичайної добової дози), зверніться до лікаря або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть із собою решту таблеток, упаковку та коробку, щоб медичний персонал лікарні міг легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Терван

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Терваном

Зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідко: можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб

Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до серйозних труднощів із диханням.
Серйозне захворювання з тяжким шкірним лущенням та запаленням шкіри; висипання, бульбашки на шкірі, роті, статевих органах та очах, а також підвищення температури тіла. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
Слабкість у м’язах, болючість при пальпації, біль, розрив або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — може свідчити про патологічне руйнування м’язів (рабдоміоліз). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути летальним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб

Якщо ви відчуваєте проблеми з несподіваними кровотечами або синцями, це може свідчити про ураження печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Синдром, схожий на вовчаку (включаючи висипання, ураження суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні аторвастатину:

Часто: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте діабетом, слід уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки.

Не часто: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте діабетом, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
розмите зору
дзвін у вухах і/або голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується біллю в животі)
гепатит (запалення печінки)
висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, м’язова слабкість
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
позитивний результат аналізу сечі на лейкоцити.

Рідко: можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб

порушення зору
неочікувані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
ураження сухожилка
шкірний висип або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт).

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб

алергічна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних:

постійна м’язова слабкість
міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в окремих випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні)
очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів)
зверніться до лікаря, якщо виникає слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів цієї групи):

статеві розлади
депресія
респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури
цукровий діабет. Ймовірніше у осіб з підвищеним рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та високим артеріальним тиском. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тервану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбавилися, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо ви не впевнені, як утилізувати непотрібні упаковки та ліки, запитайте свого фармацевта. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тервану

Діюча речовина — аторвастатин.

Терван 10 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Терван 20 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Терван 30 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Терван 40 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Терван 60 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Терван 80 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші складові (допоміжні речовини): кальцію карбонат (Е170i), лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460i), гідроксипропілцелюлоза (Е463), полісорбат 80, натрію кроскармелоза (Е468) та магнію стеарат (Е470b).

Оболонка містить: полі(вініловий спирт) частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521) та тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Терван 10 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двовипуклі, гладенькі.

Терван 20 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двовипуклі, із рисками на одній стороні. Ризики не призначені для ділення таблетки.

Терван 30 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двовипуклі, з маркуванням «30» на одній із сторін.

Терван 40 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двовипуклі, з маркуванням хреста на одній із сторін.

Терван 60 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двовипуклі, із рисками на одній стороні та маркуванням «60» на іншій. Ризики не призначені для ділення таблетки.

Терван 80 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двовипуклі, із рисками на одній стороні та маркуванням «80» на іншій. Ризики не призначені для ділення таблетки.

Терван випускається в упаковках типу блистер PA/Al/PVC-Алюміній або блистер PVC/PVDC/PVC-Алюміній.

Упаковки з блистерами, що містять 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Зевса, 6

Промисловий парк R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2024

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.