Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Теріфлуномід Тарбіс 7 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Теріфлуномід Тарбіс 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Теріфлуномід Тарбіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Теріфлуномід Тарбіс
Як застосовувати Теріфлуномід Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Теріфлуномід Тарбіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Теріфлуномід Тарбіс і для чого його застосовують

Що таке Теріфлуномід Тарбіс

Теріфлуномід Тарбіс містить діючу речовину теріфлуномід, яка є імуномодулюючим засобом, що впливає на імунну систему, обмежуючи її атаку на нервову систему.

Для чого застосовують Теріфлуномід Тарбіс

Теріфлуномід застосовують у дорослих та дітей і підлітків (віком від 10 років і старше) для лікування рецидивуючої ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС).

Що таке розсіяний склероз

РС — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з головного і спинного мозку. При розсіяному склерозі запалення руйнує захисну оболонку (мієлін), яка оточує нерви ЦНС. Цей процес втрати мієліну називається демієлінізацією. Внаслідок цього нерви перестають належним чином функціонувати.

Люди, які страждають від рецидивуючої форми розсіяного склерозу, переживають повторні напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинених порушенням роботи нервів. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають:

утруднення ходьби
проблеми зі зором
проблеми з рівновагою.

Після рецидиву симптоми можуть повністю зникати, але з часом деякі проблеми можуть залишатися. Це може призводити до фізичних обмежень, які можуть заважати виконанню повсякденних діяльностей.

Як діє Теріфлуномід Тарбіс

Теріфлуномід допомагає захистити центральну нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи ріст певних білих кров’яних клітин (лімфоцитів). Це зменшує запалення, яке призводить до ушкодження нервів при РС.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Теріфлуномід Тарбіс

Не приймайте Теріфлуномід Тарбіс:

якщо ви маєте алергію до теріфлуноміду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка на шкірі, шкіра лущилася, з’являлися пухирі та/або виразки в роті після прийому теріфлуноміду або лефлуноміду,
якщо у вас серйозні захворювання печінки,
якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або годуєте грудьми,
якщо у вас серйозне захворювання, що впливає на імунну систему, наприклад, синдром набутого імунного дефіциту (СНІД),
якщо у вас серйозні проблеми з кістковим мозком або знижена кількість лейкоцитів або еритроцитів у крові або знижена кількість тромбоцитів,
якщо у вас серйозна інфекція,
якщо у вас серйозні захворювання нирок, що вимагають діалізу,
якщо у вас надто низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),

У разі сумнівів запитайте свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Теріфлуноміду Тарбіс, якщо:

у вас є проблеми з печінкою і/або ви вживаєте великі кількості алкоголю. Можливо, ваш лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити, як працює ваша печінка, до початку лікування та під час нього. Якщо результати аналізів вказують на проблеми з печінкою, ваш лікар може припинити лікування Теріфлуномідом. Див. розділ 4.
у вас підвищений кров’яний тиск (гіпертонія), незалежно від того, чи отримуєте ви лікування для його контролю. Теріфлуномід може спричинити підвищення кров’яного тиску. Ваш лікар контролюватиме ваш кров’яний тиск перед початком лікування та регулярно під час нього. Див. розділ 4.
у вас є інфекція. Перш ніж ви почнете приймати Теріфлуномід, ваш лікар переконається, що у вас достатня кількість лейкоцитів і тромбоцитів у крові. Оскільки Теріфлуномід знижує кількість лейкоцитів у крові, це може вплинути на здатність організму боротися з інфекцією. Можливо, ваш лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити кількість лейкоцитів, якщо вважає, що у вас інфекція. Інфекції вірусом герпесу, включаючи герпес оральний або герпес зостер (опоясуючий лишай), можуть виникати під час лікування теріфлуномідом. У деяких випадках виникають серйозні ускладнення. Негайно повідомте лікарю, якщо підозрюєте у себе симптоми інфекції вірусом герпесу. Див. розділ 4.
у вас є серйозні реакції на шкірі.
у вас є симптоми з боку дихальної системи.
у вас є слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
ви плануєте вакцинацію.
ви приймаєте лефлуномід разом із Теріфлуномідом.
вам змінюють лікування на Теріфлуномід або з нього.
вам планують провести певний аналіз крові (рівень кальцію). Може бути виявлене помилкове зниження рівня кальцію.

Реакції з боку дихальної системи

Повідомте лікарю, якщо у вас виник кашель і задишка (нестача повітря) без пояснення. Ваш лікар може провести додаткові обстеження.

Діти та підлітки

Теріфлуномід Тарбіс не показаний для застосування у дітей молодше 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із РС у цій віковій групі.

Зазначені вище попередження та застереження також стосуються дітей. Наступна інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

у пацієнтів, які отримують теріфлуномід, спостерігалося запалення підшлункової залози. Лікар вашої дитини може провести аналізи крові, якщо підозрює запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та Теріфлуномід Тарбіс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресантами або імуномодуляторами)
рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — при епілепсії
гіперіцин (рослинний засіб від депресії)
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — при цукровому діабеті
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — при раку
дулоксетин — при депресії, уретральній недержності або захворюванні нирок у діабетиків
алосетрон — при серйозній діареї
теофілін — при астмі
тізанідин — м’язовий релаксант
варфарин — антикоагулянт для розрідження крові (зробити її більш рідкою) та запобігання утворенню тромбів
оральні контрацептиви (етинілестрадіол, левоноргестрел)
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях
індометацин, кетопрофен — при болі або запаленнях
фуросемід — при захворюванні серця
циметидин — для зниження кислотності шлунка
зідовудин — при СНІДі
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину)
сульфасалазин — при запальному захворюванні кишечнику або ревматоїдному артриті
холестирамін — при високому рівні холестерину або для полегшення сверблячки при захворюванні печінки
активоване вугілля — для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Теріфлуномід Тарбіс, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви вагітні або вагітнієте під час прийому Теріфлуноміду, зростає ризик народження дитини з вадами розвитку. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо у вашої дочки почався перший менструальний цикл під час прийому Теріфлуноміду, повідомте лікареві, який надасть спеціалізовану консультацію щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідомте лікареві, якщо плануєте завагітніти після припинення лікування Теріфлуномідом, оскільки спочатку необхідно переконатися, що більшість цього лікарського засобу вивелися з організму, перш ніж намагатися завагітніти. Природне виведення активної речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до декількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення Теріфлуноміду з організму.

У будь-якому разі вам потрібно, щоб лікар підтвердив за допомогою аналізу крові, що рівень активної речовини в крові достатньо низький, щоб можна було завагітніти.

Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних тестів зверніться до свого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що вагітні під час прийому Теріфлуноміду або протягом двох років після завершення лікування, ви повинні припинити прийом Теріфлуноміду та негайно звернутися до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може запропонувати лікування певними ліками, щоб достатньо швидко вивести цей лікарський засіб з організму, оскільки це може зменшити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та після лікування Теріфлуномідом. Теріфлуномід залишається в крові протягом тривалого періоду після припинення його прийому. Продовжуйте використовувати контрацептивні заходи після припинення лікування.

Продовжуйте робити це до тих пір, поки рівень Теріфлуноміду в крові не стане достатньо низьким (це перевірить ваш лікар).
Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас та у разі необхідності зміни методу.

Не приймайте Теріфлуномід Тарбіс під час лактації, оскільки теріфлуномід проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, що може вплинути на здатність концентруватися та реакцію. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Теріфлуномід Тарбіс містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Теріфлуномід Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовувати Теріфлуномід Тарбіс

Лікуванням теріфлуномідом повинен керувати лікар, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Дорослі

Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг щодня.

Діти та підлітки (від 10 років і старші)

Доза залежить від маси тіла:

діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка 14 мг щодня;
діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: одна таблетка 7 мг щодня.

Лікар повідомить дітям та підліткам, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, про необхідність перейти на прийом однієї таблетки 14 мг щодня.

Спосіб/шлях застосування

Теріфлуномід застосовується перорально. Цей лікарський засіб приймають щодня в одній добовій дозі в будь-який час доби.

Таблетку необхідно ковтати цілком, запиваючи водою.

Теріфлуномід Тарбіс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Теріфлуноміду Тарбіс, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну кількість теріфлуноміду, негайно зателефонуйте своєму лікареві. Можливо, у вас виникнуть побічні ефекти, подібні до тих, що описані в розділі 4 (нижче).

У разі передозування або випадкового прийому зв’яжіться зі своїм лікарем або зателефонуйте у Центр інформації про токсичні речовини за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Теріфлуномід Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви перервали лікування Теріфлуномідом Тарбіс

Не припиняйте лікування і не змінюйте дозу теріфлуноміду без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти.

Серйозні побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, негайно повідомте лікареві.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

запалення підшлункової залози, що може супроводжуватися симптомами болю в черевній порожнині, нудотою або блювотою (частіше у дітей, рідше у дорослих).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

алергічні реакції, які можуть включати симптоми висипання, кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя або раптову задишку
серйозні ураження шкіри, які можуть включати симптоми висипання, бульбашок, гарячки або виразок у роті
серйозні інфекції або сепсис (різновид інфекції, яка може бути потенційно смертельною), що може супроводжуватися симптомами, такими як висока температура, тремтіння, озноб, зниження кількості сечі або сплутаність свідомості
запалення легень, що може супроводжуватися симптомами задишки або тривалого кашлю

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними)

серйозне захворювання печінки, що може включати симптоми жовтушності шкіри або білка очей, потемніння сечі, нудоту та блювоту без пояснення або біль у животі.

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

головний біль
діарея, нудота
підвищення ALT (підвищення певних печінкових ферментів у крові) у лабораторних аналізах
тонші волосся

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

грип, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та труднощі при ковтанні, цистит, вірусний гастроентерит, інфекція зубів, ларингіт, грибкова інфекція стопи
лабораторні показники: спостерігалося зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни в показниках печінки та білих кров’яних тілець у аналізах (див. розділ 2), а також підвищення рівня одного з м’язових ферментів (креатинінфосфокінази)
легкі алергічні реакції
почуття тривоги
судоми, слабкість, оніміння, поколювання або біль у нижній частині спини або нозі (ішиас); оніміння, печіння, поколювання або біль у руках та пальцях (синдром карального каналу)
серцебиття
підвищення артеріального тиску
нудота, біль у зубах, біль у верхній частині живота
висипання, вугрі
біль у сухожилках, суглобах, кістках, м’язовий біль (м’язово-скелетний біль)
потреба сечитися частіше, ніж зазвичай
обильні менструації
біль
відчуття втоми або слабкості (астенія)
втрата ваги
інфекції вірусом герпесу, включаючи герпес на губах та опоясуючий лишай (герпес зостер), з симптомами бульбашок, печіння, свербіж, оніміння або болю на шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
підвищена чутливість, особливо шкіри; колючий або пульсуючий біль у одному або кількох нервах; ураження нервів рук і ніг (периферична нейропатія)
зміни нігтів, серйозні реакції на шкірі
біль після травми
псоріаз
запалення рота/губ
аномальні рівні жирів (ліпідів) у крові
запалення товстої кишки (коліт)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

запалення або ураження печінки

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними)

легенева гіпертензія

Діти (віком 10 років і старше) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків. Наступна додаткова інформація важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

запалення підшлункової залози

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Теріфлуномід Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Теріфлуноміду Тарбіс

Діючою речовиною є теріфлуномід.

Теріфлуномід Тарбіс 7 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка містить 7 мг теріфлуноміду.

Теріфлуномід Тарбіс 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.

Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилкрохмаль натрію картопляний тип А, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат

Оболонка таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 400, тальк, заліза оксид жовтий (Е172) (для 7 мг)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Теріфлуномід Тарбіс 7 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, круглі, від блідо-жовтого до жовтого кольору, діаметром приблизно 5,2 мм, з гравіюванням «H» на одній стороні та «T19» — на іншій.

Теріфлуномід Тарбіс 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, круглі, білого або білуватого кольору, діаметром приблизно 7,3 мм, з гравіюванням «H» на одній стороні та «T41» — на іншій.

Упаковки, що містять 28 та 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Однодозові упаковки, що містять 28 та 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Вурсхутен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Teriflunomid Amarox 7 мг/14 мг Filmtabletten

Іспанія: Теріфлуномід Тарбіс 7 мг/14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди: Teriflunomid Amarox 7 мг/14 мг, filmomhulde tabletten

Дата останнього перегляду цього вкладення: 08/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/