Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тентін 5 мг таблетки

Тентін 10 мг таблетки

Тентін 20 мг таблетки

дексамфетаміну сульфат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж дитині буде призначено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тентін і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Тентін
Як застосовувати Тентін
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тентіну
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тентін і для чого його застосовують

Що таке Тентін

Тентін 10 мг таблетки містить активну речовину — дексамфетаміну сульфат.

Тентін є психостимулятором. Він підвищує активність певних ділянок мозку. Цей лікарський засіб може сприяти покращенню здатності концентрувати увагу та зменшенню імпульсивної поведінки.

Для чого застосовують

Тентін застосовують для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю (СДВГ).

Застосовується у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.
Не показаний для всіх дітей із СДВГ.
Застосовується лише у разі, якщо інший лікарський засіб під назвою метилфенідат не дав достатнього ефекту.
Має використовуватися як частина комплексної терапії, яка зазвичай включає психологічні, освітні та соціальні заходи.

Починати та застосовувати цей лікарський засіб слід лише під наглядом фахівця з лікування поведінкових розладів у дітей та підлітків.

Якщо стан вашої дитини не поліпшиться або погіршиться після одного місяця лікування, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити, що потрібно змінити терапію.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Тентін

Не застосовуйте Тентін, якщо ваша дитина:

має алергію (гіперчутливість) до дексамфетаміну або інших сполук амфетаміну, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
має захворювання щитоподібної залози
має підвищений очний тиск (глаукому)
має пухлину надниркової залози (феохромоцитому)
має харчовий розлад, відсутність апетиту або небажання їсти (наприклад, нервову анорексію)
має дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричинити біль у руках та ногах
має значний атеросклероз
коли-небудь мала серцеві проблеми, такі як інфаркт міокарда, нерегулярний серцевий ритм, біль або дискомфорт у грудях, серцеву недостатність, захворювання серця або народилася з вродженим пороком серця
мала проблеми з судинами головного мозку, такі як інсульт, набряк і ослаблення частини кровоносного судини (аневризма), звуження або блокування судин, або запалення судин (васкуліт)
має психічні розлади, наприклад:
- психопатичний або кордонний розлад особистості
- аномальні думки або галюцинації або шизофренію
- ознаки серйозного розладу настрою, такі як:
думки про самогубство
тяжка депресія
манія
стрибки настрою (від манії до депресії, що називається біполярним розладом)
приймає або приймала інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) протягом останніх 14 днів — див. розділ «Інші лікарські засоби та Тентін» нижче
коли-небудь надмірно вживала алкоголь, рецептурні ліки або наркотики
має синдром Туретта або інші моторні або голосові тіки
має повторювані та важкоконтрольовані судоми в будь-якій частині тіла або повторює звуки та слова
має порфірію.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ваша дитина має будь-яку з наведених вище умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням дексамфетаміну. Причина в тому, що цей лікарський засіб може погіршити зазначені проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування дексамфетаміну, якщо ваша дитина:

має захворювання крові, печінки або нирок
має нестабільну особистість
мала напади (припадки, судоми, епілепсію) або аномалії на електроенцефалограмі (ЕЕГ)
є дівчиною і вже почала мати менструації (див. розділ «Вагітність та годування груддю» нижче)
має підвищений артеріальний тиск
має серцеве захворювання, яке не зазначено вище в розділі «Не застосовувати»
має психічний розлад, який не зазначено вище в розділі «Не застосовувати». Це може включати загальні стрибки настрою, незвичайну агресивність, галюцинації, божевільні ідеї, паранойю, психомоторне збудження та тривожність, почуття провини або депресію.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина перебуває в будь-якій з цих ситуацій перед початком лікування. Причина в тому, що цей лікарський засіб може погіршити зазначені проблеми. Лікар захоче контролювати, як ліки впливають на вашу дитину.

Обстеження, які проведе лікар перед застосуванням Тентін

Ці обстеження потрібні, щоб вирішити, чи є цей лікарський засіб підходящим для вашої дитини. Лікар поговорить з вами про:

будь-які інші ліки, які приймає ваша дитина
наявність у сім’ї випадків раптової смерті невідомої причини
будь-які інші медичні проблеми (наприклад, серцеві захворювання), які є у вас або вашої родини
як почувається ваша дитина, наприклад, чи вона ейфорична або пригнічена, чи має дивні думки або коли-небудь мала такі відчуття
наявність у сім’ї тіків (повторювані та важкоконтрольовані судоми в будь-якій частині тіла або повторення звуків і слів)
будь-які психічні або поведінкові розлади, які були у вас або інших членів сім’ї.

Лікар оцінить, чи є у вашої дитини ризик розвитку стрибків настрою (від манії до депресії, що називається «біполярним розладом»). Він перевірить анамнез психічного здоров’я вашої дитини та чи є у когось із родини випадки самогубств, біполярного розладу або депресії.

Дуже важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи підходить цей лікарський засіб вашій дитині. Лікар може вирішити, що перед початком застосування цього лікарського засобу необхідні додаткові медичні обстеження.

Вплив на вагу/зріст

Цей лікарський засіб може спричинити зниження ваги у деяких дітей та підлітків.

Може спостерігатися відсутність приросту ваги.
Лікар уважно спостерігатиме за зростом і вагою вашої дитини та за тим, чи достатньо вона їсть.
Якщо ваша дитина не росте, як очікувалося, лікар може тимчасово припинити лікування цим лікарським засобом.

Хірургічні втручання

Повідомте лікареві, якщо ваша дитина буде піддаватися операції. Цей лікарський засіб не слід приймати в день операції, якщо використовується певний тип анестезії. Це пов’язано з тим, що під час операції може раптово підвищитися артеріальний тиск.

Тестування на наркотики

Цей лікарський засіб може дати позитивний результат при тестуванні на споживання наркотиків.

Фармакологічні взаємодії в лабораторних аналізах

Цей лікарський засіб може впливати на результати лабораторних аналізів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати для лікування СДГ у дітей молодше 6 років та у дорослих. Невідомо, чи є він безпечним або ефективним для цих осіб.

Інші лікарські засоби та Тентін

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або, можливо, буде приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ваша дитина приймає ліки, що називаються «інгібітори моноаміноксидази» (ІМАО), які використовуються при депресії, або якщо вона приймала ІМАО протягом останніх 14 днів. Прийом ІМАО разом з дексамфетаміном може спричинити раптове підвищення артеріального тиску.

Якщо ваша дитина приймає інші ліки, цей лікарський засіб може вплинути на їх ефективність або спричинити побічні ефекти. Якщо ваша дитина приймає будь-які з наведених нижче ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу:

інші ліки від депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну
ліки від серйозних психічних розладів, наприклад, фенотіазини та галоперидол
ліки від епілепсії, наприклад, протисудомні засоби, такі як фенобарбітал, фенітоїн, примідон та етосуксімід
ліки, що допомагають припинити вживання алкоголю, наприклад, дисульфірам
ліки, що використовуються для зниження або підвищення артеріального тиску, наприклад, гуанетидин, клонідин, резерпін або альфа-метилтирозин, або бета-блокатори, такі як пропранолол
деякі засоби від кашлю та застуди, що містять ліки, які можуть впливати на артеріальний тиск

Важливо проконсультуватися з фармацевтом при купівлі будь-яких з цих ліків.

ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню тромбів, такі як кумаринові антикоагулянти
будь-які ліки, що містять гідрохлорид глутамінової кислоти, аскорбінову кислоту, хлорид амонію, натрію кислий фосфат, натрію бікарбонат, ацетазоламід, тіазиди
будь-які з наступних ліків: бета-блокатори, антигістамінні засоби, літій, норадреналін, морфін та меоперидин.

Якщо ви сумніваєтеся, чи входить будь-який з ліків, які приймає ваша дитина, у наведений вище список, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Застосування Тентін разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність та годування груддю

Наявні дані щодо застосування цього лікарського засобу протягом перших трьох місяців вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад у дитини, але можуть підвищувати ризик прееклампсії (захворювання, що зазвичай виникає після 20 тижнів вагітності і характеризується артеріальною гіпертензією та білком у сечі) та передчасних пологів. Новонароджені, які піддавалися впливу амфетамінів під час вагітності, можуть мати симптоми абстиненції (зміни поведінки, включаючи надмірний плач, нестабільний або дратівливий настрій, гіперзбудження та сильну втому).

Якщо ваша донька вагітна або годує груддю, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар врахує питання контрацепції.
Якщо ваша донька вагітна, їй, можливо, доведеться припинити прийом цього лікарського засобу.
Можливо, цей лікарський засіб виділяється з материнським молоком. Тому лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити прийом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваша дитина може відчувати запаморочення, мати проблеми з концентрацією або нечітке бачення під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це так, може бути небезпечно займатися такими діями, як керування транспортними засобами, використання механізмів, їзда на велосипеді або коні, або лазіння на дерева.

Тентін містить ізомальт (Е953)

Якщо лікар повідомив вам, що ваша дитина має непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тентін

Яку дозу застосовувати

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована добова доза становить від 5 мг до 20 мг.

Як правило, ваш лікар розпочинає лікування з низької дози — одного таблетки 5 мг. За необхідності дозу поступово збільшують на одну таблетку 5 мг з інтервалом у один тиждень.
Максимальна добова доза — 20 мг (у рідкісних випадках може знадобитися 40 мг).

Як застосовувати

Лікарський засіб призначається перорально.

Ваша дитина повинна приймати таблетки цього лікарського засобу зі склянкою води, бажано під час їжі або безпосередньо після неї. Таблетки Тентін слід приймати щодня приблизно в один і той самий час щодо прийому їжі. Зазвичай останню дозу не слід приймати занадто пізно після вечері, щоб уникнути труднощів із засинанням.

Таблетки мають рискку і за необхідності можуть бути поділені. Рискa призначена лише для поділу таблетки, якщо її важко проковтнути цілу. Щоб поділити таблетку, покладіть її на тверду поверхню гладким лицем із хрестоподібною рискoю донизу, потім обережно натисніть вказівним пальцем на центр верхньої сторони. Таблетка розколеться на чотири частини.

Якщо стан вашої дитини не поліпшиться, повідомте про це лікареві. Він може вирішити, що потрібне інше лікування.

Довготривале лікування

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Якщо ваша дитина приймає цей лікарський засіб понад рік, лікар повинен на короткий час припинити лікування, наприклад, під час шкільних канікул. Це допоможе визначити, чи потрібний лікарський засіб досі.

Неправильне застосування Тентіну

Якщо цей лікарський засіб використовувати неправильно, це може призвести до незвичайної поведінки. Також це може означати, що ваша дитина починає залежати від ліків. Повідомте лікареві, якщо ваша дитина коли-небудь мала надмірне вживання або залежність від алкоголю, рецептурних ліків або наркотиків.

Цей лікарський засіб призначений лише для вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі.

Якщо ваша дитина прийняла більше Тентіну, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 915620420, повідомивши назву ліків і кількість, яку було прийнято.

Покажіть лікарю упаковку або цей листок-вкладку. Передозування цих таблеток може мати дуже серйозні наслідки.

Ознаки передозування можуть включати: збудження, галюцинації, судоми, що призводять до коми, нерегулярне та прискорене серцебиття, знижене дихання.

Якщо ваша дитина забула прийняти Тентін

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ваша дитина забула прийняти дозу, дочекайтеся наступного запланованого часу прийому.

Якщо ваша дитина припинить лікування Тентіном

Якщо ваша дитина раптово припинить прийом цього лікарського засобу, можуть виникнути такі симптоми: сильна втама, депресія, порушення настрою, психомоторне збудження, порушення сну, підвищений апетит або непрохідні рухи. Можливо, ваш лікар захоче поступово зменшувати дозу ліків кожного дня перед повним припиненням прийому. Перед припиненням лікування цим лікарським засобом обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Припиніть застосовувати Тентін 10 мг таблетки та негайно зверніться до лікаря або відправтеся до закладу невідкладної допомоги, якщо у вашої дитини виникнуть такі симптоми:

галюцинації, психоз/психотичні реакції, суїцидальна поведінка (дуже рідко: може впливати на 1 із кожних 10 000 осіб)
- тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та утруднення дихання (ангіоедема/анафілаксія) (частота невідома [не може бути оцінена за наявними даними])
- патологічне руйнування м’язів із симптомами, такими як незрозумілі м’язові болі, м’язові судоми або м’язова слабкість (рабдоміоліз) (частота невідома [не може бути оцінена за наявними даними])

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більш як 1 із кожних 10 осіб

зниження апетиту, зниження приросту ваги та втрата ваги під час тривалого застосування у дітей
труднощі заснути
нервозність

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття
біль і/або спазми в животі, нудота, блювота, сухість у роті

Ці ефекти зазвичай виникають на початку лікування та можуть полегшитися, якщо приймати препарат під час їди.

зміни артеріального тиску та частоти серцевих скорочень (зазвичай підвищуються)
біль у суглобах
відчуття запаморочення або обертового руху, спазматичні або непрохані рухи, головний біль, гіперактивність
аномальна поведінка, агресивність, збудження, анорексія, тривожність, депресія, дратівливість

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб

стенокардія
проблеми з гостротою зору та фокусуванням, розмите зору, розширення зіниць
зниження приросту зросту під час тривалого застосування у дітей
втому
висип, кропив’янку

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб

зниження червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри та спричинити слабкість або труднощі з диханням, зміни в кількості кров’яних клітин (лейкопенія, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура)
зупинка серця
синдром Туретта
порушення функції печінки — від підвищення рівня печінкових ферментів до печінкової коми
м’язові судоми
судоми, непрохані рухи (хореоатетоїдні рухи), кровотеча всередині черепа (внутрішньочерепна геморагія)
самогубство, тіки, погіршення наявних тіків
сверблячі червоні ураження шкіри (множинна еритема) або лущення шкіри (ексфоліативний дерматит), рецидивуючий висип, що з’являється в тому самому місці щоразу після прийому препарату (неподвижна медикаментозна еритема)
запалення судин спинного мозку та мозку (церебральний васкуліт) або їх закупорка

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

захворювання серцевого м’яза (міокардіопатія), інфаркт міокарда, раптова смерть
запалення ділянок товстої кишки при зниженні притоку крові (ішемічний коліт), діарея
біль у грудях, підвищення температури тіла, алергічні реакції
порушення кислотно-лужної рівноваги організму (ацидоз)
труднощі з контролем рухів (атаксія), запаморочення, порушення смаку або змінений смак, труднощі з концентрацією, гіперрефлексія, інсульт, тремтіння
сплутаність свідомості, залежність, дисфорія, емоційна нестабільність, ейфорія, погіршення результатів когнітивних тестів, порушення лібідо, нічні жахи, обсесивно-компульсивна поведінка, панічні стани, параноя, нервозність
ураження нирок
імпотенція
підвищена пітливість, випадання волосся
циркуляторна недостатність
відчуття оніміння, поколювання та зміни кольору (від білого до синього, а потім до червоного) на пальцях рук і ніг при охолодженні (феномен Рейно)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тентін

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після позначки "CAD". Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому ПСІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Тентін:

Діюча речовина: дексамфетаміну сульфат

Тентін 5 мг:

Одна таблетка містить 5 мг дексамфетаміну сульфату

Тентін 10 мг:

Одна таблетка містить 10 мг дексамфетаміну сульфату

Тентін 20 мг:

Одна таблетка містить 20 мг дексамфетаміну сульфату

Інші інгредієнти:

ізомальт (Е953), див. розділ 2

стеарат магнію

крозповідон у таблетках 5 мг

жовтий залізний оксид (Е 172) у таблетках 10 мг

червоний залізний оксид (Е 172) у таблетках 20 мг

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Тентін 5 мг таблетки

Таблетки білого кольору, круглі, у формі трипелюсткового клевера, з хрестоподібною рисками на верхній стороні та на задній стороні — хрестоподібна риска і витиснена рельєфна літера «S» у кожному сегменті.

Риска призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Розміри упаковок: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98 або 100 таблеток

Картонні коробки з таблетками, упакованими у блистер з ПВХ/ПЕ/ПВдХ та алюмінієвою фольгою

Тентін 10 мг таблетки

Таблетки жовтого кольору, круглі, у формі трипелюсткового клевера, з хрестоподібною рисками на верхній стороні та на задній стороні — хрестоподібна риска і витиснена рельєфна літера «М» у кожному сегменті.

Риска призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Розміри упаковок: 20, 28, 30, 40, 48, 50 або 56 таблеток

Картонні коробки з таблетками, упакованими у блистер з ПВХ/ПВдХ та алюмінієвою фольгою

Тентін 20 мг таблетки

Таблетки червонуватого кольору, круглі, у формі трипелюсткового клевера, з хрестоподібною рисками на верхній стороні та на задній стороні — хрестоподібна риска і витиснена рельєфна літера «L» у кожному сегменті.

Риска призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Розміри упаковок: 20, 28, 30, 40 або 56 таблеток

Картонні коробки з таблетками, упакованими у блистер з ПВХ/ПВдХ та алюмінієвою фольгою

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Philla 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Бельгія: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Естонія: Tentin 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Іспанія: Тентін 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Франція: Тентін 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Італія: Amfexa 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Польща: Tentin 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Португалія: Tentin 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Данія: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Фінляндія: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Ісландія: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Люксембург: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Норвегія: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Швеція: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Amfexa 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Цей листок-вкладка також доступний у форматах, придатних для сліпих та осіб із проблемами зору.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).