Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Temodal 5 мг тверді капсули

Temodal 20 мг тверді капсули

Temodal 100 мг тверді капсули

Temodal 140 мг тверді капсули

Temodal 180 мг тверді капсули

Temodal 250 мг тверді капсули

темозоломід (temozolomide)

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Темодал і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Темодал
Як застосовувати Темодал
Можливі побічні ефекти
Зберігання Темодалу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Темодал і для чого застосовується

Темодал містить лікарський засіб під назвою темозоломід. Цей засіб є протипухлинним препаратом.

Темодал призначений для лікування певних форм пухлин мозку:

у дорослих із вперше діагностованим глиобластомою багатоформною. Темодал спочатку застосовується у комбінації з променевою терапією (конкомітантна фаза лікування), а потім окремо (фаза монотерапії).
у дітей віком від 3 років та дорослих із злоякісною гломою, такою як глиобластома багатоформна або анапластичний астроцитом. Темодал застосовується при цих пухлинах у разі їхнього рецидиву або прогресування після стандартного лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Темодалу

Не приймайте Темодал

якщо ви маєте алергію до темозоломіду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
якщо у вас була алергічна реакція на дакарбазин (протираковий засіб, який іноді називають DTIC). До ознак алергічної реакції належать свербіж, відчуття нестачі повітря або хрипи, набряк обличчя, губ, язика або горла.
якщо значно знижуються певні типи кров’яних клітин (міелосупресія), зокрема кількість лейкоцитів та тромбоцитів. Ці кров’яні клітини важливі для боротьби з інфекціями та правильного згортання крові. Ваш лікар призначить аналізи крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Темодалу.

оскільки вас необхідно ретельно спостерігати на предмет можливого розвитку серйозної форми респіраторної інфекції, що називається пневмонією, спричиненою Pneumocystis jirovecii (PCP). Якщо ви недавно діагностований пацієнт (гліобластома мультиформе), ви можете отримувати Темодал за схемою 42 дні, у поєднанні з променевою терапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить вам ліки, які допоможуть запобігти цьому типу пневмонії (PCP).
якщо у вас коли-небудь була або може бути зараз інфекція гепатитом В, оскільки Темодал може знову активувати гепатит В, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар ретельно обстежить пацієнтів на наявність ознак цієї інфекції.
якщо у вас низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія), білих кров’яних клітин і тромбоцитів або проблеми зі згортанням крові до початку лікування або під час нього. Можливо, ваш лікар зменшить дозу препарату або припинить його прийом, або вам може знадобитися додаткове лікування. У деяких випадках може бути необхідно припинити лікування Темодалом. Вам часто будуть проводити аналізи крові, щоб контролювати побічні ефекти Темодалу на ваші кров’яні клітини.
оскільки існує низький ризик інших змін у кров’яних клітинах, включаючи лейкемію.
якщо у вас нудота (бажання блювати) і/або блювота, які є дуже поширеними побічними ефектами при застосуванні Темодалу (див. розділ 4), ваш лікар може призначити вам ліки для запобігання блювоті (протиблювотні засоби).

Якщо ви часто блюєте до або під час лікування, запитайте свого лікаря про найкращий час прийому Темодалу, доки блювота не буде під контролем. Якщо ви поблювали після прийому дози, не приймайте другу дозу в той самий день.

якщо у вас підвищена температура або симптоми інфекції, негайно зверніться до свого лікаря.
якщо вам більше 70 років, може збільшитися схильність до інфекцій, і ви можете стати більш схильними до інфекцій, синяків та кровотеч.
якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, дозу Темодалу буде скориговано.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 3 років, оскільки його дію у цьому віці не досліджували. Інформація про застосування Темодалу у пацієнтів старше 3 років обмежена.

Інші ліки та Темодал

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вас не слід лікувати Темодалом під час вагітності, якщо це явно не вказав ваш лікар.

Пацієнткам, які можуть завагітніти, рекомендують використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Темодалом та принаймні 6 місяців після завершення лікування.

Ви повинні припинити годування грудьми на весь період лікування Темодалом.

Чоловіча фертильність

Темодал може спричинити постійну безплідність. Чоловіки-пацієнти повинні використовувати ефективний метод контрацепції та не вагітнити свою партнерку принаймні 3 місяці після завершення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Темодал може спричинити відчуття втоми або сонливості. У такому разі не керуйте транспортними засобами, не працюйте з інструментами або механізмами і не їздіть на велосипеді, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб діє на вас (див. розділ 4).

Темодал містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Темодал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Темодал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза та тривалість лікування

Ваш лікар визначить правильну для вас дозу Темодалу. Вона залежить від вашої конституції (зросту та ваги), наявності рецидивуючої пухлини та того, чи проводилося вам попереднє лікування хіміотерапією.

Можливо, вам буде призначено інший препарат (протиблювотний засіб) для прийому до і/або після Темодалу з метою запобігання або контролювання нудоти та блювоти.

Хворі з глиобластомою мультиформною при першому діагнозі:

Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, лікування буде проводитися у двох фазах:

спочатку — спільне лікування з променевою терапією (конкомітантна фаза),
потім — лікування лише Темодалом (фаза монотерапії).

Під час конкомітантної фази ваш лікар почне лікування Темодалом у дозі 75 мг/м² (звичайна доза). Цю дозу слід приймати щодня протягом 42 днів (до максимально 49 днів) у поєднанні з променевою терапією. Прийом Темодалу може бути затримано або перервано залежно від показників вашого крові та переносимості препарату під час конкомітантної фази.

Після завершення променевої терапії лікування буде перервано на 4 тижні, щоб дати організму час на відновлення.

Потім розпочнеться фаза монотерапії.

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийому Темодалу будуть іншими. Ваш лікар вкаже вам точну дозу.

Може бути до 6 періодів (циклів) лікування. Кожен із них триває 28 днів.

Ви будете приймати нову дозу Темодалу лише один раз на добу протягом перших 5 днів кожного циклу («дні дозування»). Перша доза становитиме 150 мг/м². Потім настане період у 23 дні без прийому Темодалу. Разом це складає один цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня розпочнеться наступний цикл. Ви знову прийматимете Темодал один раз на добу протягом 5 днів, а потім — 23 дні без Темодалу. Доза Темодалу може бути скоригована, затримана або скасована залежно від аналізів крові та переносимості препарату під час кожного циклу лікування.

Хворі з рецидивуючими або прогресуючими пухлинами (злоякісні глиоми, такі як глиобластома мультиформна або анаплазтичний астроцитома), які приймають лише Темодал:

Один цикл лікування Темодалом триває 28 днів.

Ви прийматимете Темодал лише один раз на добу протягом перших 5 днів. Щоденна доза залежатиме від того, чи проводилося вам попереднє лікування хіміотерапією.

Якщо ви не отримували попередньо хіміотерапію, ваша перша доза Темодалу становитиме 200 мг/м² один раз на добу протягом перших 5 днів. Якщо ви вже отримували хіміотерапію, ваша перша доза Темодалу становитиме 150 мг/м² один раз на добу протягом перших 5 днів.

Потім настає період у 23 дні без Темодалу. Разом це складає один цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня розпочнеться новий цикл. Ви знову прийматимете Темодал один раз на добу протягом 5 днів, а потім — 23 дні без Темодалу.

Кожного разу, коли ви розпочинаєте новий цикл лікування, вашу кров буде перевірено, щоб визначити, чи потрібно змінити дозу Темодалу. Залежно від результатів, ваш лікар може скоригувати дозу препарату для наступного циклу.

Як приймати Темодал

Приймайте призначену дозу Темодалу один раз на добу, бажано щодня о тій самій годині.

Приймайте капсули натщесерце; наприклад, принаймні за годину до передбачуваного сніданку. Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води. Не розкривайте, не подрібнюйте і не жуйте капсули. Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту порошку зі шкірою, очима або носом. Якщо випадково порошок потрапив у очі або ніс, промийте цю ділянку водою.

Залежно від призначеної дози, вам може знадобитися приймати більше ніж одну капсулу одночасно, з різними концентраціями (вміст активної речовини в мг). Колір кришечки капсули відрізняється для кожної концентрації (див. у таблиці нижче).

Доза	Колір кришки
Темодал 5 мг тверді капсули	зелений
Темодал 20 мг тверді капсули	жовтий
Темодал 100 мг тверді капсули	рожевий
Темодал 140 мг тверді капсули	синій
Темодал 180 мг тверді капсули	помаранчевий
Темодал 250 мг тверді капсули	білий

Ви повинні чітко зрозуміти та пам’ятати наступне:

скільки капсул вам потрібно приймати кожного дня дозування. Попросіть свого лікаря або фармацевта записати це для вас (включаючи колір).
які у вас дні дозування.

Перевіряйте дозу зі своїм лікарем щоразу, коли починаєте новий цикл, оскільки вона може відрізнятися від попереднього циклу.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Темодал, які дав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у вас виникнуть сумніви. Помилки у способі прийому цього лікарського засобу можуть мати серйозні наслідки для здоров’я.

Якщо ви прийняли більше Темодал, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темодал, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули прийняти Темодал

Прийміть пропущену дозу якомога швидше того ж дня. Якщо вже минув цілий день, проконсультуйтесь з лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену, якщо тільки ваш лікар не сказав вам робити це.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

важкий алергічний (гіперчутливий) напад (наприклад, кропив’янка, свистяче дихання або інші труднощі з диханням),
неконтрольоване кровотечіння,
судоми,
лихоманка,
озноб,
сильний головний біль, який не проходить.

Лікування препаратом Темодал може призвести до зниження певних типів кров’яних клітин. Це може збільшити ймовірність синців або кровотечі, анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), лихоманки та зниження стійкості до інфекцій. Зниження кількості кров’яних клітин зазвичай є тимчасовим. У деяких випадках воно може тривати довше і призвести до дуже тяжкої форми анемії (апластична анемія). Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб виявити можливі зміни, і вирішить, чи потрібне вам спеціальне лікування. У деяких випадках дозу Темодал буде зменшено або лікування припинять.

Нижче перераховані інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

втрата апетиту, труднощі з мовою, головний біль
блювання, нудота, діарея, запор
висипання на шкірі, випадання волосся
втому

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

інфекції, інфекції порожнини рота
зниження кількості кров’яних клітин (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
алергічна реакція
підвищення цукру в крові
порушення пам’яті, депресія, тривожність, сплутаність свідомості, безсоння або труднощі зі засинанням
порушення координації та рівноваги
труднощі з концентрацією, зміни психічного стану або рівня пильності, відчуття поколювання
запаморочення, порушення відчуттів, поколювання, тремтіння, незвичайний смак
часткова втрата зору, порушення зору, подвоєння в очах, болючі очі
глухота, дзвін у вухах, біль у вухах
утворення тромбу в легенях або ногах, підвищений артеріальний тиск
пневмонія, задишка, бронхіт, кашель, запалення носових ходів
біль у шлунку або животі, нездужання/пекучий біль у шлунку, труднощі з ковтанням
сухість шкіри, свербіж
ураження м’язів, слабкість м’язів, болі та неприємні відчуття в м’язах
біль у суглобах, біль у спині
часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль, нездужання, застуда або грип
затримка рідини, набряклість ніг
підвищення рівня печеневих ферментів
втрата ваги, збільшення ваги
променева інсультія

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

інфекції головного мозку (герпетичний менінгоенцефаліт), включаючи летальні випадки
інфекція ран
нові або реактивовані інфекції цитомегаловірусом
реактивація вірусу гепатиту В
вторинні пухлини, включаючи лейкемію
зниження кількості червоних кров’яних тілець (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
червоні плями під шкірою
нецукровий діабет (симптоми включають підвищене сечовипускання та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
зміни настрою, галюцинації
часткова параліч, зміна відчуття запаху
порушення слуху, інфекція середнього вуха
серцебиття (відчуття серцебиття), гарячі приливи
розпухлий шлунок, труднощі з контролем випорожнень, гемороїд, сухість у роті
гепатит та ураження печінки (включаючи смертельну печінкову недостатність), холестаз, підвищення білірубіну
пухирі на тілі або в роті, відшарування шкіри, висипання, болюче почервоніння шкіри, тяжкі шкірні висипання із набряком шкіри (включаючи долоні та підошви)
підвищена чутливість до сонячного світла, кропив’янка (вісип), підвищене потовиділення, зміни кольору шкіри
труднощі з сечовипусканням
кровотеча з піхви, подразнення піхви, відсутні або інтенсивні менструації, біль у молочних залозах, статева слабкість
озноб, набряк обличчя, зміна кольору язика, спрага, порушення зубів
сухість очей

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Темодалу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, бажано в закритому на ключ шафі. Випадкове прийняття внутрішньо може бути смертельним для дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакетику та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зверніться до свого фармацевта, якщо ви помітили зміни у зовнішньому вигляді капсул.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темодалу

Діючою речовиною є темозоломіда.

Темодал 5 мг тверді капсули: кожна капсула містить 5 мг темозоломіди.

Темодал 20 мг тверді капсули: кожна капсула містить 20 мг темозоломіди.

Темодал 100 мг тверді капсули: кожна капсула містить 100 мг темозоломіди.

Темодал 140 мг тверді капсули: кожна капсула містить 140 мг темозоломіди.

Темодал 180 мг тверді капсули: кожна капсула містить 180 мг темозоломіди.

Темодал 250 мг тверді капсули: кожна капсула містить 250 мг темозоломіди.

Інші складові:

Вміст капсули:

лактоза безводна, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію гліколят крохмалю тип А, винна кислота, стеаринова кислота (див. розділ 2 «Темодал містить лактозу»).

Тіло капсули:

Темодал 5 мг тверді капсули: желатин, діоксид титану (E 171), лаурілсульфат натрію, оксид заліза жовтий (E 172), індигоцианін (E 132).

Темодал 20 мг тверді капсули: желатин, діоксид титану (E 171), лаурілсульфат натрію, оксид заліза жовтий (E 172).

Темодал 100 мг тверді капсули: желатин, діоксид титану (E 171), лаурілсульфат натрію, оксид заліза червоний (E 172).

Темодал 140 мг тверді капсули: желатин, діоксид титану (E 171), лаурілсульфат натрію, індигоцианін (E 132).

Темодал 180 мг тверді капсули: желатин, діоксид титану (E 171), лаурілсульфат натрію, оксид заліза жовтий (E 172) та оксид заліза червоний (E 172).

Темодал 250 мг тверді капсули: желатин, діоксид титану (E 171), лаурілсульфат натрію.

Чорнило для друку:

лаковий колофоній, пропіленгліколь (E 1520), очищена вода, аміачна вода, калію гідроксид та оксид заліза чорний (E 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Темодал 5 мг тверді капсули мають непрозоре біле тіло, непрозору зелену кришку та надруковані чорним чорнилом. На кришці надруковано «TEMODAL». На тілі надруковано «5 мг», логотип Schering-Plough та дві смуги.

Темодал 20 мг тверді капсули мають непрозоре біле тіло, непрозору жовту кришку та надруковані чорним чорнилом. На кришці надруковано «TEMODAL». На тілі надруковано «20 мг», логотип Schering-Plough та дві смуги.

Темодал 100 мг тверді капсули мають непрозоре біле тіло, непрозору рожеву кришку та надруковані чорним чорнилом. На кришці надруковано «TEMODAL». На тілі надруковано «100 мг», логотип Schering-Plough та дві смуги.

Темодал 140 мг тверді капсули мають непрозоре біле тіло, синю кришку та надруковані чорним чорнилом. На кришці надруковано «TEMODAL». На тілі надруковано «140 мг», логотип Schering-Plough та дві смуги.

Темодал 180 мг тверді капсули мають непрозоре біле тіло, непрозору помаранчеву кришку та надруковані чорним чорнилом. На кришці надруковано «TEMODAL». На тілі надруковано «180 мг», логотип Schering-Plough та дві смуги.

Темодал 250 мг тверді капсули мають непрозорі білі тіло та кришку та надруковані чорним чорнилом. На кришці надруковано «TEMODAL». На тілі надруковано «250 мг», логотип Schering-Plough та дві смуги.

Тверді капсули (капсули) для перорального застосування окремо запечатані в пакетики та розфасовані в коробки, що містять 5 або 20 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

Виробник

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Гейст-оп-ден-Берг

Бельгія