Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Телмісартан Сандоз 20 мг таблетки EFG

Телмісартан Сандоз 40 мг таблетки EFG

Телмісартан Сандоз 80 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Телмісартан Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Телмісартану Сандоз
Як застосовувати Телмісартан Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Телмісартану Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Сандоз і для чого його застосовують

Телмісартан належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і викликає звуження судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, унаслідок чого судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.

Телмісартан застосовують для лікування есенційної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) у дорослих. Термін «есенційна» означає, що підвищений артеріальний тиск не пов’язаний з іншими відомими причинами.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкоджувати судини різних органів, що в окремих випадках може призводити до серцевих нападів, серцевої або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Перед розвитком таких ушкоджень, як правило, симптоми підвищеного артеріального тиску не виникають. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.

Телмісартан також застосовують для зниження ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевих нападів або інсультів) у дорослих із підвищеним ризиком, пов’язаним із зниженим або заблокованим кровопостачанням серця або ніг, у пацієнтів, які перенесли інсульт, або мають високий ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вам, чи належите ви до групи підвищеного ризику таких ускладнень.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Телмісартану Сандоз

Не приймайте Телмісартан Сандоз

якщо ви алергік на телмісартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому Телмісартану Сандоз також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
якщо у вас є серйозні захворювання печінки, такі як холестаз або жовчнокам’яна хвороба (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше серйозне захворювання печінки,
якщо у вас є цукровий діабет або недостатність нирок і вам лікують захворювання, що знижує артеріальний тиск, лікарським засобом, який містить аліскірен.

Якщо ваш випадок входить до перелічених вище, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому телмісартану, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів або захворювань:

захворювання нирок або трансплантація нирки,
стеноз артерії нирки (вузькість судин, що йдуть до однієї або обох нирок),
захворювання печінки,
захворювання серця,
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солей у тілі разом із порушенням балансу різних мінералів у крові),
низький артеріальний тиск (гіпотензія), що може виникнути, якщо ви виснажені (надмірна втрата води з організму) або маєте дефіцит солі, наприклад, через лікування діуретиками, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту,
підвищений рівень калію в крові,
цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Телмісартану Сандоз

Якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Телмісартан Сандоз».

якщо ви приймаєте дигоксин.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому телмісартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом телмісартану самостійно.

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Не рекомендується застосування телмісартану на початку вагітності, і ні в якому разі його не можна застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність»).

Якщо вам потрібна операція або анестезія, повідомте лікареві, що ви приймаєте телмісартан.

Телмісартан може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів чорної раси.

Діти та підлітки

Застосування Телмісартану Сандоз не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Телмісартан Сандоз

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ваш лікар може бути змушений змінити дозу цих інших ліків або вжити інших застережних заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується наступних ліків, якщо їх приймати разом з телмісартаном:

ліки, що містять літій, для лікування певних видів депресії,
ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, діуретики, що зберігають калій, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсалицилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм,
діуретики, особливо якщо їх приймають у високих дозах разом з телмісартаном, можуть призводити до надмірної втрати рідини з організму та зниження артеріального тиску (гіпотензія),
якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Телмісартан Сандоз» та «Попередження та застереження»),
дигоксин.

Дія телмісартану може зменшуватися при одночасному застосуванні НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсалицилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдів.

Телмісартан може посилювати гіпотензивну дію інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, або інших ліків, що можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, низький артеріальний тиск може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Може виникнути запаморочення під час підйому. Проконсультуйтеся з лікарем, чи потрібно коригувати дозу інших ліків під час прийому телмісартану.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітні (або можете завагітніти). Зазвичай лікар радить припинити прийом телмісартану до настання вагітності або відразу після її настання та призначити інший антигіпертензивний засіб. Не рекомендується застосовування телмісартану на початку вагітності, і ні в якому разі його не можна застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте груддю, оскільки застосування Телмісартану Сандоз не рекомендовано жінкам у цей період. Лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та механізмами

Деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як непритомність або запаморочення (вертиго), під час прийому Телмісартану Сандоз. Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Телмісартан Сандоз містить лактозу.

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Телмісартан Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Телмісартан Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Телмісартану Сандоз — один компресований таблетка на добу.

намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині,
телмісартан можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі,
таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої безалкогольної напою,
важливо приймати телмісартан щодня, доки ваш лікар не порадить інше,
якщо ви вважаєте, що дія телмісартану надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта,
таблетки з рисками розламу можна ділити на дві рівні частини.

Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайною дозою телмісартану для більшості пацієнтів є 40 мг один раз на добу, щоб контролювати артеріальний тиск протягом 24 годин. Проте іноді ваш лікар може рекомендувати меншу дозу — 20 мг або більшу — 80 мг.

Телмісартан також можна застосовувати разом із діуретиками, наприклад, гідрохлоротіазидом, що, як було показано, забезпечує додатковий знижувальний ефект на артеріальний тиск.

Для зниження ризику серцево-судинних ускладнень звичайна добова доза телмісартану становить 80 мг. На початку профілактичного лікування телмісартаном артеріальний тиск слід регулярно контролювати.

Якщо ваша печінка працює погано, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Телмісартану Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Телмісартану Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте лікування, як і раніше. Якщо ви пропустили прийом таблетки в один з днів, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникли такі симптоми:

Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це серйозна інфекція з запальною реакцією у всьому організмі), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоедема). Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів), але надзвичайно серйозними, і пацієнтам слід негайно припинити прийом цього препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати негайно, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які приймають препарат для зниження серцево-судинних ускладнень.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

інфекції сечовидільних шляхів,
інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда),
зниження рівня червоних кров’яних тілець (анемія),
підвищений рівень калію,
труднощі заснути (бессоння),
почуття суму (депресія),
втрату свідомості (синкопе),
почуття руху (запаморочення),
уповільнення серцевого ритму (брадикардія),
зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються від підвищеного артеріального тиску,
почуття запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія),
задишку,
кашель,
біль у животі,
діарею,
біль у черевній порожнині,
розпираючий біль у животі,
блювоту,
свербіж,
підвищене потовиділення,
лікарську висипку (реакція шкіри на ліки),
біль у спині,
судоми м’язів,
біль у м’язах (міалгія),
ниркову недостатність (включаючи гостру ниркову недостатність),
біль у грудях,
почуття слабкості,
підвищення рівня креатиніну в крові.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це серйозна інфекція з запальною реакцією у всьому організмі, яка може призвести до смерті),
підвищення певних білих кров’яних тілець (еозинофілія),
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
важку алергічну реакцію (анапілактичну реакцію),
алергічну реакцію (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження артеріального тиску),
зниження рівня цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом),
почуття тривоги,
сонливість,
проблеми зі зором,
прискорення серцебиття (тахікардія),
сухість у роті,
дискомфорт у животі,
порушення смаку (дисгеузія),
порушення функції печінки (пацієнти японської національності частіше відчувають цей побічний ефект),
швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоедема, включаючи летальні випадки),
екзему (шкірне захворювання),
почервоніння шкіри,
висип (крурі),
серйозну лікарську висипку,
біль у суглобах (артралгія),
біль у кінцівках,
біль у сухожилках,
симптоми, схожі на грип,
зниження гемоглобіну (білка в крові),
підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня печінкових ферментів або креатин-фосфокінази в крові,
низький рівень натрію.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

прогресивний фіброз легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень)**.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

кишковий ангіоедема: повідомлялося про набряк кишечника з симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після застосування подібних препаратів.
Реакція може виникнути випадково або бути пов’язаною з ліками, зв’язок з якими ще не відомий.

** Випадки прогресивного фіброзу легеневої тканини виявлено під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан причиною цього.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Телмісартану Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану Сандоз

Діючою речовиною є телмісартан.

Телмісартан Сандоз 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг телмісартану.

Телмісартан Сандоз 40 мг: кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.

Телмісартан Сандоз 80 мг: кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.

Інші компоненти: натрію гідроксид, меглумін, повідон К25, лактоза моногідрат, повідон, кросповідон, безводна лактоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Телмісартан Сандоз 20 мг:

Таблетки білого кольору, круглі, плоскі, з маркуванням «20» на одній стороні.

Розмір таблетки — 6,9–7,2 мм.

Телмісартан Сандоз 40 мг:

Таблетки білі, овальні, плоскі, з рисками на одній стороні та маркуванням «40» на іншій стороні. Таблетки мають довжину 11,5–11,8 мм та ширину 6,4–6,8 мм.

Телмісартан Сандоз 80 мг:

Таблетки білі, овальні, плоскі, з рисками на одній стороні та маркуванням «80» на іншій стороні. Таблетки мають довжину 14,7–15,0 мм та ширину 8,2–8,6 мм.

Блистери Al/Al, що містять 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток.

Однодозові блистери Al/Al, що містять 28 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Словенія

АБО

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1

(Barleben) - D-39179 – Німеччина

АБО

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16

(Strykow) - PL95-010 – Польща

АБО

LEK, S.A. Ul

Domaniewska 50 C

(Варшава) - PL02-672 – Польща

АБО

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d,

9220 Lendava

Словенія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Telmisartan Sandoz 40 mg – Tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg – Tabletten

Бельгія: Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten

Чеська Республіка: Telmisartan Sandoz 80 mg tablety

Кіпр: Telmisartan sandoz

Естонія: Telmisartan Sandoz 40 mg

Telmisartan Sandoz 80 mg

Фінляндія: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletti

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletti

Франція: Telmisartan Sandoz 20 mg, comprimé

Telmisartan Sandoz 40 mg, comprimé

Telmisartan Sandoz 80 mg, comprimé

Греція: Telmisartan/Sandoz, 40 mg, δισκ?α

Telmisartan/Sandoz, 80 mg, δισκ?α

Литва: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletes

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletes

Нідерланди: Telmisartan Sandoz 20 mg, tabletten

Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten

Польща: Toptelmi

Португалія: Telmisartan Sandoz

Словацька Республіка: Telmisartan Sandoz 40 mg tablety

Telmisartan Sandoz 80 mg tablety

Швеція: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletter

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletter

Сполучене Королівство

(Північна Ірландія): Telmisartan 20 mg tablets

Telmisartan 40 mg tablets

Telmisartan 80 mg tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього препарату доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).