Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/12,5 мг капсули тверді

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/25 мг капсули тверді

Тарлодікс Плюс 5 мг/10 мг/25 мг капсули тверді

Тарлодікс Плюс 10 мг/10 мг/25 мг капсули тверді

амлодипін/раміприл/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тарлодікс Плюс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тарлодікс Плюс
Як приймати Тарлодікс Плюс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тарлодікс Плюс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тарлодікс Плюс і для чого його застосовують

Тарлодікс Плюс містить три діючі речовини: амлодипін, раміприл та гідрохлоротіазид.

Раміприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту). Він діє таким чином:

Зменшуючи утворення речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск.
Забезпечуючи розслаблення та розширення кровоносних судин.
Забезпечуючи більш легке перекачування крові серцем.

Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів. Він діє таким чином:

Розслаблює та розширює кровоносні судини, щоб кров краще проходила через них.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються «тіазидні діуретики». Він діє таким чином:

Збільшує утворення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може застосовуватися для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск ефективно контролюється за допомогою амлодипіну, раміприлу та гідрохлоротіазиду, що застосовуються окремо одночасно та в тій самій дозі, що й у комбінації цього лікарського засобу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тарлодікс Плюс

Не приймайте Тарлодікс Плюс:

якщо у вас алергія на амлодипін, раміприл або гідрохлоротіазид (діючі речовини), інші блокатори кальцієвих каналів або інгібітори АПФ, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Може виникнути свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
якщо у вас звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може забезпечити достатній притік крові до організму).
якщо у вас коли-небудь була тяжка алергічна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». Симптоми включають свербіж, кропив’яницю, червоні плями на руках, ногах та в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ, утруднення дихання та ковтання.
якщо ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих.
якщо ви перебуваєте на діалізі або будь-якому іншому виді фільтрації крові. Залежно від використовуваного апарату, цей лікарський засіб може бути вам не підходящим.
якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
якщо у вас підагра.
якщо у вас печінкова недостатність.
якщо у вас є захворювання нирок, що зменшують приплив крові (стеноз ниркової артерії).
протягом останніх 6 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
якщо ваший артеріальний тиск аномально низький або нестабільний.
якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте Тарлодікс Плюс, якщо у вас є будь-яка з перелічених вище умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тарлодікс Плюс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тарлодікс Плюс.

Повідомте лікареві, якщо на вас впливає будь-яка з наступних умов:

якщо ви літня людина і потребуєте підвищення дози.
якщо у вас є захворювання серця, печінки або нирок.
якщо у вас був недавній інфаркт.
якщо у вас тяжкі підвищення артеріального тиску (гіпертонічні кризи).
якщо ви втрачаєте значну кількість солей або рідини через блювоту, діарею, надмірне потовиділення, низькосолеву дієту, тривале застосування діуретиків або проходите діаліз.
якщо ви перебуваєте в періоді годування груддю.
якщо у вас алергія або астма.
якщо ви проходите лікування для зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
якщо вам буде введено знеболювальний засіб, наприклад, під час стоматологічної операції. Можливо, вам потрібно буде припинити прийом Тарлодікс Плюс за день до процедури; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
якщо у вас високий рівень калію в крові (це видно за результатами аналізів крові).
якщо ваш рівень калію в крові занадто низький (з симптомами або без них, такими як слабкість м’язів, м’язові спазми або порушення серцевого ритму).
якщо ваш рівень натрію в крові занадто низький (з симптомами або без них, такими як втому, сплутаність свідомості, м’язові спазми або судоми).
якщо ви приймаєте ліки або маєте захворювання, що можуть знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію, особливо якщо ви літня людина.
якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з симптомами або без них, такими як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовипускання, спрага, слабкість м’язів або м’язові скорочення).
якщо у вас напади підагри (кристали сечової кислоти в суглобах).
якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків, оскільки вони підвищують ризик ангіоневротичного набряку:
- Раксекадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї.
- Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).
- Вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.
якщо у вас є захворювання судин сполучної тканини, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
якщо у вас знижено зір або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат), особливо якщо ви наражаєтеся на ризик розвитку глаукоми або маєте алергію на ліки, що містять пеніцилін або сульфаніламіди.
якщо у вас є реакції фоточутливості, вам слід припинити прийом цього лікарського засобу.
якщо у вас цукровий діабет, доза інсуліну може бути скоригована або можуть знадобитися пероральні гіпоглікемічні засоби.
якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
- Блокатори рецепторів ангіотензину II (БРАІІ), наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з діабетом.
- Аліскірен.
якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана пляма на шкірі. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незащитомний рак шкіри). Захищайте шкіру від сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому цього лікарського засобу.
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Тарлодікс Плюс у вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у вашій крові. Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Тарлодікс Плюс».

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітні). Тарлодікс Плюс не рекомендовано застосовувати в перші 3 місяці вагітності та може спричинити серйозну шкоду вашій дитині після 3 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Діти та підлітки

Тарлодікс Плюс не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає даних щодо безпеки та ефективності для цієї групи населення.

Інші ліки та Тарлодікс Плюс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Тарлодікс Плюс» та «Попередження та застереження»).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків. Вони можуть зменшити дію Тарлодікс Плюс:

Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин та ацетилсаліцилова кислота).
Ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.
Ліки, що стимулюють серце, такі як ізопротеренол, добутамін, допамін, епінефрин.
Рифампіцин (антибіотик для лікування туберкульозу).
Hypericum perforatum (зверобій для лікування депресії).
Хелатні смоли (речовини, що використовуються переважно для лікування підвищених рівнів ліпідів у крові).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків. Вони можуть збільшити ймовірність побічних ефектів при їхньому поєднанні з Тарлодікс Плюс:

Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, НПЗЗ, такі як ібупрофен, індометацин, ацетилсаліцилова кислота).
Сакубітріл/валсартан: використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Не приймайте Тарлодікс Плюс»).
Ліки для запобігання відторгнення трансплантатів, такі як циклоспорин.
Ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові. До них належать ліки від запорів (слабітні), глюкокортикостероїди, тетракозактід, амфотерицин В (використовується при грибкових інфекціях) та АКТГ (використовується для оцінки функції надниркових залоз).
Діуретики (таблетки для сечовипускання), такі як фуросемід.
Десмопресин (використовується при цукровому діабеті або проблемах з сечовипусканням).
Стероїдні ліки від запалення, такі як преднізолон.
Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм самостійно або в комбінації з сульфаметоксазолом для лікування бактеріальних інфекцій, та гепарин (для розрідження крові).
Кальцієві таблетки або інші додатки кальцію.
Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
Прокаїнамід (для порушень серцевого ритму).
Колестірамін (для зниження рівня жирів у крові).
Карбамазепін, оксикарбазепін (для епілепсії).
Кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові ліки).
Ритонавір, індинавір, нельфінавір (інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ).
Верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску).
Дантролен (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла).
Темсіролімус (від раку).
Сіролімус, еверолімус (для запобігання відторгнення трансплантата).
Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу).
Раксекадотрил (використовується при діареї).
Такролімус (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб він приймав трансплантат).
Інші препарати, що знижують артеріальний тиск, такі як інгібітори фосфодіестерази типу 5 (для еректильної дисфункції), нітрати, альфа-блокатори (для урологічного застосування, щоб зменшити напруження гладеньких м’язів простати та сечівника), інші ліки для лікування захворювань простати (алфузозин, доксазозин, празозин, силодозин, тамсулозин, теразозин), трициклічні антидепресанти, нейролептики, фенотіазини, агоністи допаміну, леводопа (при хворобі Паркінсона), баклофен (для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз), аміфостин.
Ліки, що впливають на моторику шлунково-кишкового тракту, тобто антихолінергічні засоби.
Циталопрам, есциталопрам (використовуються при депресії).
Діфеманіл (використовується для лікування шлункової виразки, гіперацидності та гіпергідрозу (надмірне потовиділення)).
Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, наперстянка, дофетилід, ібутілід, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, дронедарон, соталол, дигоксин, хінідин).
Пентамідин (використовується для лікування пневмонії, спричиненої грибком Pneumocystis carinii).
Ліки для лікування шизофренії та психозу (наприклад, амісулприд, хлорпромазин, ціамемазин, флупентіксол, флупеназин, галоперидол, піпамперон, піпотіазин, сульпірид, сульторпід, зуклопентіксол).
Пімозид (використовується при синдромі Туретта).
Гідроксизин (використовується для лікування сверблячки, спричиненої алергією).
Ліки від нудоти та блювоти (наприклад, домперидон, долазетрон, дроперидол, левомеперазин).
Ліки для лікування малярії (наприклад, артенімол, хлорохін, галофантрин, люмефантрин, піпераквін).
Ліки, що використовуються для лікування алергічних реакцій (наприклад, мізоластин, мекітазин).
Антибіотики для лікування інфекцій (наприклад, амфотерицин В, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, пеніцилін, спіраміцин).
Метадон (для лікування залежності від певних діючих речовин).
Прукалоїд (використовується для лікування хронічного запору).
Тіаприд (використовується для зменшення гіпергідрозу, тривожності та тремору під час алкогольної абстиненції).
Вандетаніб, тореміфен (для лікування певних форм раку) та інші протиракові препарати (хіміотерапія).
Вінкамін (для лікування неврологічних порушень, пов’язаних із віком).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків, оскільки вони можуть бути впливані Тарлодікс Плюс:

Ліки від цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні засоби або інсулін. Тарлодікс Плюс може знижувати рівень цукру в крові. Перевіряйте рівень цукру в крові під час прийому Тарлодікс Плюс.
Літій (для психічних розладів): Тарлодікс Плюс може підвищувати рівень літію в крові. Ваш лікар повинен уважно контролювати рівень літію в крові.
Симвастатин (ліки для зниження холестерину): амлодипін може підвищувати рівень симвастатину в крові. Ваш лікар повинен знизити дозу симвастатину, якщо ви приймаєте Тарлодікс Плюс.
Хінін (від малярії).
Ліки, що містять йод (контрастні речовини), які можуть використовуватися під час обстеження або рентгену в лікарні.
Ліки для розрідження крові, що приймаються перорально (пероральні антикоагулянти), такі як варфарин.

Якщо на вас впливає будь-яка з перелічених вище умов (або ви не впевнені), поговоріть з лікарем або фармацевтом перед прийомом Тарлодікс Плюс.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Тарлодікс Плюс разом із їжею, напоями та алкоголем

Тарлодікс Плюс можна приймати з їжею або без неї.
Не слід вживати грейпфрут або сік із грейпфрута тим, хто приймає Тарлодікс Плюс. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із нього можуть призвести до підвищення рівня амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення зниження артеріального тиску цим лікарським засобом.
Прийом алкоголю разом з Тарлодікс Плюс може спричинити запаморочення або нудоту. Якщо ви хвилюєтеся щодо того, скільки можете пити, поговоріть з лікарем або фармацевтом. Обговоріть із лікарем, як ліки, що знижують тиск, і алкоголь можуть мати сумарний ефект.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітні). Вам не слід приймати Тарлодікс Плюс протягом перших 12 тижнів вагітності, і не слід приймати його після 13 тижня, оскільки його застосування під час вагітності може бути шкідливим для дитини. Якщо ви завагітніли під час лікування Тарлодікс Плюс, негайно повідомте лікареві. Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки він порадить вам інший лікарський засіб.

Годування груддю

Вам не слід приймати Тарлодікс Плюс під час годування груддю. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годувати, перш ніж приймати Тарлодікс Плюс.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Фертильність

Недостатньо даних щодо впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте нездужання, запаморочення, втому або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами — негайно зверніться до лікаря.

Тарлодікс Плюс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тарлодікс Плюс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб слід застосовувати один раз на добу.

Лікар може змінити дозу залежно від ефекту, який він має на вас.

Приймайте цей лікарський засіб о тій самій годині кожного дня, до або після їжі.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи рідиною.

Не руйнуйте і не жуйте капсули.

Не застосовуйте цей лікарський засіб разом із грейпфрутовим соком.

Порушення функції печінки та нирок

При порушенні функції печінки та нирок дози можуть бути змінені.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар зменшить початкову дозу та повільно коригуватиме лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано, оскільки відсутні дані щодо безпеки та ефективності для цієї вікової групи.

Якщо ви прийняли більше Тарлодікс Плюс, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості капсул може призвести до зниження артеріального тиску або навіть надто низького тиску. Ви можете відчувати запаморочення або слабкість, а при сильному зниженні тиску — навіть шок. Шкіра може стати холодною та вогкою, можлива втрата свідомості. Надлишкова рідина може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому. Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли надмірну дозу Тарлодікс Плюс. Не керуйте автомобілем — хай вас відвезуть або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб показати лікарю, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тарлодікс Плюс

Якщо ви забули прийняти капсулу, пропустіть цю дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Тарлодікс Плюс

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати цей лікарський засіб. Ваш стан може погіршитися, якщо ви припините лікування цим засобом раніше, ніж рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Тарлодікс Плюс і негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип на шкірі. Це може бути ознакою тяжкої алергічної реакції на Тарлодікс Плюс.
Серйозні шкірні реакції, включаючи висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).
Гостра задиха (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості) (дуже рідкісний побічний ефект, який може виникнути у до 1 із 10 000 осіб).
Неочікуване сонячне опікання або дерматит (висип сухий, з плямами або пухирами) на шкірі, що піддається впливу сонячного світла.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли:

Раптове свистяче дихання, задиха або труднощі з диханням, прискорене серцебиття, нерегулярне або сильне серцебиття (палітації), біль у грудях, тиск у грудях або серйозніші проблеми, такі як інфаркт або інсульт.
Затруднення дихання або кашель. Ці симптоми можуть свідчити про проблеми з легенями, включаючи запалення.
Синяки, кровотеча довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпура, висип або плями на шкірі, або схильність до інфекцій, біль у горлі та лихоманка, відчуття втоми, слабкість, запаморочення або блідість шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про проблеми з кров’ю або кістковим мозком.
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою, такі як гепатит (запалення печінки) або ураження печінки.
Крайня втому (астенія), нудота та блювота, сплутаність свідомості або труднощі з концентрацією, набряки (едема), особливо навколо рук, щиколоток або обличчя, частіше сечовиділення, судоми (м’язові спазми). Ці симптоми можуть свідчити про ниркову недостатність.
Незвичайний ріст або плями на шкірі, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячного світла. Це може бути ознакою немеланомного раку шкіри.

Інші побічні ефекти:

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних симптомів погіршується або триває більше ніж кілька днів.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

Затримка рідини в організмі (едема)
Гіпокаліємія
Гіперліпідемія

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Головний біль, запаморочення, оніміння, пов’язане з сонливістю (сонливість; особливо на початку лікування), відчуття виснаження (астенія)
Відчуття серцебиття (палітації)
Набряк щиколоток
Зниження артеріального тиску (гіпотензія), особливо при швидкому підйомі або сидінні (ортостатична гіпотензія), запаморочення (синкопе), почервоніння
Сухий кашель, запалення навколишніх пазух (синусит) або бронхіт, труднощі з диханням (диспнея)
Біль у животі, діарея, запалення шлунково-кишкового тракту, порушення травлення та дискомфорт у животі (включаючи диспепсію), нудота, блювота, порушення стільця (включаючи діарею або запор), втрата апетиту (анорексія), спазми
Висип на шкірі з або без запалення, кропив’янка
Біль у грудях
Судоми або болі в м’язах (міалгія)
Аналізи крові, що показують зниження рівня магнію та натрію в крові
Відчуття слабкості та безсилля (астенія)
Аналізи крові, що показують зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія)
Аналізи крові, що показують підвищення рівня сечової кислоти або калію в крові
Нездатність до отримання ерекції (імпотенція)
Порушення зору (включаючи подвійний і розмитий зір)

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Набряк шкіри, слизових оболонок та навколишніх тканин (ангіоедема/едема Квінке; украй рідко, обструкція дихальних шляхів внаслідок ангіоедеми може бути смертельною)
Набряк рук і ніг (периферичний едема; це може бути ознакою того, що організм затримує більше води, ніж зазвичай)
Набряк кишечника (ангіоедема тонкої кишки)
Зміна настрою, депресія, тривожність, нервозність, хвилювання, порушення сну (бессоння)
Дзвін у вухах (тинітус)
Чхання/виділення з носа (риніт), закладеність носа
Труднощі з диханням (бронхоспазм), включаючи погіршення астми
Сухість у роті, біль у верхній частині живота, включаючи гастрит
Запалення підшлункової залози (панкреатит; випадки смерті повідомлялися при застосуванні інгібіторів АПФ)
Ниркова недостатність, включаючи гостру ниркову недостатність (значне зниження діурезу, порушення сечовиділення, частіше сечовиділення вдень, підвищена потреба сечовиділення вночі (ноктурія))
Наявність глюкози в сечі
Погіршення існуючої протеїнурії (більше білка, ніж зазвичай, у сечі)
Погане самопочуття (нездужання)
Збільшення або зменшення ваги
Запаморочення, тремтіння
Випадання волосся (алопеція)
Свербіж (прурит), дрібні плями кровотечі або ділянки кровотечі на шкірі (пурпура), зміна забарвлення шкіри, ексантема
Незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, уколи, печіння або свербіж на шкірі (парестезія), знижене відчуття шкіри (гіпестезія)
Втрата (агевзія) або зміна смаку (дисгевзія)
Підвищена пітливість (гіпергідроз)
Інфаркт (інфаркт міокарда), захворювання серцевих судин (ішемія міокарда), тиск у грудях і біль (стенокардія), прискорення (тахікардія) або нерегулярне серцебиття (аритмія)
Зниження частоти серцебиття (брадикардія), порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь, шлуночкова тахікардія)
Біль у суглобах (артралгія), біль у спині, загальний біль
Підвищення температури тіла/лихоманка (пірексія)
Зниження статевого потягу у чоловіків або жінок, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
Підвищена кількість певних білих кров’яних тілок (еозинофілія), виявлених під час аналізу крові
Аналізи крові, що показують зміни в роботі печінки (підвищення печінкових ферментів і/або білірубіну), підшлункової залози (підвищення ферментів підшлункової залози) або нирок (підвищення креатиніну)
Кашель
Запалення кров’яних судин, часто з висипом на шкірі (васкуліт, шкірний васкуліт)

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

Відчуття або стан сплутаності, порушення рівноваги
Червона та набрякла мова (глосит)
Запалення та шелушіння шкіри (екзфоліативний дерматит)
Проблеми з нігтями, наприклад, їхнє ослаблення або відшарування від ложа (оніхолізис)
Червоні, сверблячі, набряклі або сльозливі очі (кон’юнктивіт)
Проблеми зі слухом
Жовтяниця шкіри (холестатична жовтяниця), гепатоцелюлярне ураження
Звуження кров’яних судин (судинна стеноз)
Порушення кровотоку (гіперперфузія)
Аналізи крові, що показують зниження кількості червоних кров’яних тілок, білих кров’яних тілок, тромбоцитів (включаючи нейтропенію або агранулоцитоз, лейкопенію) або кількості гемоглобіну
Аналізи крові, що показують підвищений рівень цукру в крові. Якщо у вас цукровий діабет, це може погіршити стан
Підвищена чутливість до світла або сонячного світла (фоточутливість)
Гіперкальціємія
Реакція гіперчутливості
- Запалення кров’яних судин, що супроводжується симптомами, такими як висип, фіолетово-червоні плями на шкірі, лихоманка (некротизуюча васкулопатія)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Генералізований висип з пухирами та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
Запалення печінки (гепатит, у більшості випадків із холестазом)
Висип на шкірі, який може утворювати пухирі та нагадує дрібні білі плями (темні плями в центрі, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна)
Форма реакції системного черв’ячого вовчака, реактивація системного черв’ячого вовчака, некротизуючий васкуліт та токсичний епідермальний некроліз
Збільшення тканини ясен (гіперплазія ясен)
Підвищення м’язового тонусу (гіпертонія)
Захворювання периферійної нервової системи (периферична нейропатія)
Недостатність кісткового мозку
Аналізи крові, що показують надмірно пошкоджені червоні кров’яні тільця (гемолітична анемія)
Алергічні реакції
Гіпохлоремічний алкалоз
Затруднення дихання (включаючи пневмоніт та набряк легень)

Частота невідома: частоту не можна оцінити на основі наявних даних

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних симптомів погіршується або триває більше ніж кілька днів.

Аналізи крові, що показують дуже низький рівень червоних і білих кров’яних тілок та тромбоцитів (панцитопенія)
Анафілактичні або анафілактоїдні реакції
Шкірні бульбашки (пемфігус)
Підвищення антинуклеарних антитіл
Порушення уваги
Запалення слизової оболонки рота з дрібними виразками (афтозний стоматит)
Апластична анемія
Зміна кольору пальців рук і ніг при холоді, поколювання або болючі відчуття при теплі (феномен Рейно)
Церебральна ішемія, включаючи ішемічний інсульт та транзиторну ішемічну атаку
Погіршення психомоторних навичок
Відчуття печіння
Зміна сприйняття запахів (паросмія)
Гостра печінкова недостатність, холестатичний та цитолітичний гепатит (повідомлявся окремий летальний випадок)
Запалення шкіри (дерматит, схожий на псоріаз), гострий висип (ексантема пемфігоїдного або ліхеноїдного типу), погіршення шелушіння або відшарування шкіри (погіршення псоріазу), висип на слизовій оболонці (енантема)
Концентрована сеча (темний колір), відчуття нездужання або нудоти, судоми, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильною секрецією АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Тремтіння, ригідна постава, «маскоподібне обличчя», повільні рухи та нестійка хода
Раптове зниження далекозорості (гостра міопія), зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома)
Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тарлодікс Плюс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижчій за 30°C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тарлодікс Плюс

Діючими речовинами є: амлодипін, раміприл та гідрохлоротіазид.

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/12,5 мг капсули тверді:

Одна капсула містить 5 мг амлодипіну (6,934 мг у вигляді амлодипіну бецилату), 5 мг раміприлу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/25 мг капсули тверді:

Одна капсула містить 5 мг амлодипіну (6,934 мг у вигляді амлодипіну бецилату), 5 мг раміприлу та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Тарлодікс Плюс 5 мг/10 мг/25 мг капсули тверді:

Одна капсула містить 5 мг амлодипіну (6,934 мг у вигляді амлодипіну бецилату), 10 мг раміприлу та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Тарлодікс Плюс 10 мг/10 мг/25 мг капсули тверді:

Одна капсула містить 10 мг амлодипіну (13,868 мг у вигляді амлодипіну бецилату), 10 мг раміприлу та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, гідрофосфат кальцію безводний, крохмаль кукурудзяний попередньо гелютилізований, карбоксиметилкрохмаль натрію картопляний (тип А), фумарат стеарилу та натрію.

Оболонка капсули: оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171), желатин, оксид заліза чорний (Е172) (лише для дозувань 5 мг/5 мг/12,5 мг та 10 мг/10 мг/25 мг) та оксид заліза жовтий (Е172) (лише для дозувань 5 мг/5 мг/25 мг, 5 мг/10 мг/25 мг та 10 мг/10 мг/25 мг).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/12,5 мг — це тверді капсули: капсула з матовою рожевою кришечкою та матовою світло-сірою основою.

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/25 мг — це тверді капсули: капсула з матовою рожевою кришечкою та матовою кремовою основою.

Тарлодікс Плюс 5 мг/10 мг/25 мг — це тверді капсули: капсула з матовою темно-рожевою кришечкою та матовою жовтою основою.

Тарлодікс Плюс 10 мг/10 мг/25 мг — це тверді капсули: капсула з матовою коричневою кришечкою та матовою карамельною основою.

Тарлодікс Плюс постачається в упаковках по 10, 28, 30, 60 або 100 твердих капсул у блистерних упаковках у картонних коробках.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 — 2-й поверх

28023 Мадрид

Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Йожефа Пілсудського, 5

95-200 Пабянице

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Ramipril/Amlodipin/Hydrochlorthiazid APC

Іспанія: Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/12,5 мг капсули тверді

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/25 мг капсули тверді

Тарлодікс Плюс 5 мг/10 мг/25 мг капсули тверді

Тарлодікс Плюс 10 мг/10 мг/25 мг капсули тверді

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2023 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es.