Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тапентадол Ретард Сандоз 25 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Тапентадол Ретард Сандоз 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Тапентадол Ретард Сандоз 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Тапентадол Ретард Сандоз 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Тапентадол Ретард Сандоз 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Тапентадол Ретард Сандоз 250 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

тапентадол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тапентадол Ретард Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком прийому Тапентадол Ретард Сандоз
Як застосовувати Тапентадол Ретард Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тапентадол Ретард Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапентадол Ретард Сандоз і для чого його застосовують

Тапентадол — діюча речовина препарату Тапентадол Ретард Сандоз — є потужним знеболюючим з групи опіоїдів. Тапентадол Ретард Сандоз застосовують для лікування важкого хронічного болю у дорослих, який може бути адекватно лікований лише за допомогою опіоїдного знеболюючого засобу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тапентадол Ретард Сандоз

Не приймайте Тапентадол Ретард Сандоз:

якщо Ви маєте алергію на тапентадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
якщо у Вас астма або дихання повільне чи поверхневе до небезпечного рівня (респіраторна депресія, гіперкапнія),
якщо у Вас параліч кишечника,
якщо Ви вживали алкоголь, снодійні пігулки, інші знеболювальні або інші психотропні ліки (ліки, що впливають на настрій та емоції) у високих дозах (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тапентадол Ретард Сандоз»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому тапентадолу:

якщо Ваше дихання повільне або поверхневе,
якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск або порушення свідомості аж до коми,
якщо Ви перенесли черепно-мозкову травму або маєте пухлини мозку,
якщо у Вас захворювання печінки або нирок (див. розділ «Як приймати Тапентадол Ретард Сандоз»),
якщо у Вас захворювання підшлункової залози або жовчовивідних шляхів, включаючи панкреатит,
якщо Ви приймаєте ліки, що називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами μ-опіоїдних рецепторів (наприклад: бупренорфін),
якщо Ви схильні до епілепсії або судом, або якщо Ви приймаєте інші ліки, які відомі своїм ризиком підвищення схильності до судом, оскільки ризик таких нападів може зростати,

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить тапентадол, що є опіоїдом. Може викликати залежність та/або призвичаєння.

Цей лікарський засіб містить тапентадол, що є опіоїдним препаратом. Повторне застосування опіоїдів може зменшити ефективність ліків (організм звикає до препарату — це так звана толерантність). Повторне застосування тапентадолу також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик несприятливих ефектів може зростати при вищій дозі та тривалішому терміні застосування.

Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю прийманого ліку або частотою його застосування. Ризик стати залежним або наркоманом варіюється залежно від особи. Ви можете мати більший ризик розвитку залежності або наркоманії від тапентадолу, якщо:

ви або хтось із членів вашої родини маєте історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин («наркоманія»),
ви палите,
у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час приймання тапентадолу, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або наркоманом:

вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар,
вам потрібно більше дози, ніж рекомендовано,
можливо, ви відчуваєте, що повинні продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають полегшити біль,
ви використовуєте ліки з інших причин, ніж передбачені рецептом, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»,
ви робили багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати вживання ліків,
вам погано, коли ви припиняєте приймати ліки, і вам краще, коли ви знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб обговорити найбільш відповідну терапевтичну стратегію у вашому випадку, включаючи час, коли доцільно припинити прийом, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування препаратом Тапентадол Ретард Сандоз»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Тапентадол може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з утриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інші ліки та Тапентадол Ретард Сандоз

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ризик несприятливих ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, які можуть спричинити судоми (напади), наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте тапентадол одночасно з цими ліками. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить вам тапентадол.
Сумісне застосування тапентадолу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати (певні засоби для сну або заспокійливі, наприклад, барбітурати), або знеболювальні, такі як опіоїди, морфін та кодеїн (також як ліки від кашлю), антипсихотики, антигістаміни-H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Проте, якщо ваш лікар призначив вам тапентадол разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені.

Сумісне застосування опіоїдів та ліків, що використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю або тривожності (габапентин і прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами, респіраторної депресії та може бути потенційно смертельним.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін, або будь-які інші седативні засоби, і суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям і родичам про симптоми, зазначені вище. Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо ви приймаєте препарати, що впливають на рівень серотоніну (наприклад, певні засоби для лікування депресії), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом тапентадолу, оскільки були випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром — це рідкісне, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми включають непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.
Не досліджувалося сумісне застосування тапентадолу з іншими типами ліків, що називаються змішаними агоністами/антагоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдів (наприклад, бупренорфін). Можливо, тапентадол буде менш ефективним, якщо застосовувати його разом з одним із цих препаратів. Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз проходите лікування одним із цих засобів.
Прийом тапентадолу разом із потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій) певних ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або спричинити несприятливі ефекти, особливо при початку або припиненні прийому цих ліків. Завжди повідомляйте свого лікаря про всі ліки, які ви приймаєте.
Тапентадол не слід приймати разом із інгібіторами МАО (тип ліків для лікування депресії). Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Якщо ви приймаєте Тапентадол Ретард Сандоз разом із наступними ліками, що мають антихолінергічну дію, ризик побічних ефектів може збільшитися:

ліки для лікування депресії,
препарати, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні),
ліки для лікування психіатричних розладів (антипсихотики або нейролептики),
м’язові релаксанти,
препарати для лікування хвороби Паркінсона.

Прийом Тапентадол Ретард Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому тапентадолу, оскільки деякі його побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилюватися. Їжа не впливає на дію цього ліку.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Не приймайте цей препарат:

якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це призначив лікар. Якщо застосовувати протягом тривалого часу під час вагітності, тапентадол може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо ці симптоми не будуть виявлені та ліковані лікарем.
під час годування грудьми, оскільки він може виділятися з грудним молоком.

Застосування тапентадолу не рекомендоване:

під час пологів, оскільки може спричинити повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія) у новонародженого.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тапентадол може спричиняти сонливість, запаморочення та розмитість зору, а також порушувати вашу реакцію. Це особливо може відбуватися на початку лікування тапентадолом, після зміни дози або при вживанні алкоголю чи заспокійливих. Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування тапентадолом.

3. Як приймати Тапентадол Ретард Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Тапентадол Ретард Сандоз, коли і як довго слід приймати препарат, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припините лікування Тапентадол Ретард Сандоз»).

Ваш лікар підбере дозу відповідно до інтенсивності вашого болю та індивідуального рівня чутливості до болю. Зазвичай слід приймати найменшу ефективну дозу, достатню для зняття болю.

Дорослі

Рекомендована початкова доза — 50 мг двічі на добу, приблизно кожні 12 годин.

Загальні добові дози тапентадолу, що перевищують 500 мг, не рекомендуються.

При необхідності ваш лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу або режим прийому. Якщо, на вашу думку, дія цих таблеток надто слабка або, навпаки, надто сильна, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку (старше 65 років) зазвичай немає необхідності у корекції дози. Однак у деяких пацієнтів цієї вікової групи виведення тапентадолу може уповільнюватися. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (гепатична та ниркова недостатність)

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід приймати ці таблетки. Якщо у вас помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить інший режим прийому. При легких порушеннях функції печінки корекція дози не потрібна.

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок не слід приймати ці таблетки. При легких або помірних порушеннях функції нирок корекція дози не потрібна.

Застосування у дітей та підлітків

Тапентадол не призначений для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати Тапентадол Ретард Сандоз

Тапентадол слід приймати перорально.

Завжди ковтайте таблетку цілком, запиваючи достатньою кількістю рідини. Не жуйте і не дробіть її — це може призвести до передозування, оскільки активна речовина вивільниться занадто швидко. Таблетки можна приймати натще (на порожній шлунок) або під час їжі.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Оболонка таблетки може не повністю переваритися, і тому вона може з’явитися у випорожненнях. Це не повинно вас турбувати, оскільки активна речовина таблетки вже була всмоктання в організм, а те, що ви бачите, — це лише порожня оболонка.

Інструкції щодо відкриття блистерної упаковки

Цей лікарський засіб упакований у дозовані блистери, передбачені для захисту від дітей. Ви не можете витиснути таблетку крізь блистр. Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій щодо відкриття блистера:

Відріжте одну дозу по лінії перфорації блистера.

Схематичне зображення, що показує, як відокремити квадратну частину від аркуша ліків за допомогою пунктирної лінії та чорної стрілки

У дозованій упаковці є незаліплена ділянка, розташована там, де перетинаються лінії перфорації.

Потягніть за незаліплену ділянку, щоб зняти покриття.

Стилізоване зображення аркуша паперу з вигнутою чорною стрілкою, що вказує на рух згинання

Як довго слід приймати Тапентадол Ретард Сандоз

Не приймайте таблетки довше, ніж це вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли Тапентадол Ретард Сандоз у дозі, що перевищує рекомендовану

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі наслідки:

дуже звужені зіниці,
блювання,
зниження артеріального тиску,
прискорення серцевого ритму,
запаморочення, порушення свідомості або кома (глибоке втрати свідомості),
епілептичні напади,
уповільнене або поверхневе дихання до небезпечного рівня або зупинка дихання, що може призвести до смерті.

Якщо у вас виникли такі наслідки, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тапентадол Ретард Сандоз

Якщо ви пропустите прийом таблеток, біль, імовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози — просто продовжуйте приймати таблетки, як і раніше.

Якщо ви припините лікування Тапентадол Ретард Сандоз

Якщо ви припините або припините лікування занадто рано, біль, імовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем перед цим.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в окремих випадках люди, які довго приймали таблетки, можуть почуватися погано, якщо раптово припинять їх прийом.

Симптоми можуть бути такими:

нервозність, сльозотеча, виділення з носа, звичайне позіхання, пітливість, озноб, біль у м’язах та розширені зіниці,
роздратування, тривожність, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, спазми в животі, труднощі заснути, нудота, втрата апетиту, блювання, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або частоти серцевих скорочень.

Якщо у вас виникли такі симптоми після припинення лікування, зверніться до лікаря.

Не слід різко припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цих таблеток, він пояснить, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони у Вас виникли:

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистяче дихання (свист під час дихання), утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висипання на шкірі або свербіж, особливо якщо вони поширюються на все тіло.
Іншим серйозним побічним ефектом є дихання повільніше або слабкіше, ніж зазвичай. Це найчастіше відбувається у літніх пацієнтів або у ослаблених пацієнтів.

Якщо у Вас виникли будь-які з цих серйозних симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

нудота, запор,
запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

зниження апетиту, тривожність, депресивний настрій, труднощі заснути, нервозність, хвилювання, порушення уваги,
тремтіння, м’язові тіки,
припливи гарячого,
задишка,
блювота, діарея, погане травлення,
свербіж, підвищена пітливість, висипання на шкірі,
відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення рідини в тканинах (набряк).

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив’янку та в тяжких випадках — утруднення дихання, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
втрата ваги,
дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудженість (хвилювання), порушення сприйняття, порушення сну, ейфоричний настрій, зниження рівня свідомості, порушення пам’яті, інтелектуальні порушення,
запаморочення, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовою, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (наприклад: поколювання, свербіж),
порушення зору,
прискорене серцебиття, уповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
дискомфорт у животі,
кропив’янка,
запізнення виділення сечі, часте сечовипускання,
статева дисфункція,
синдром відміни ліків (див. розділ «Якщо Ви припинили лікування препаратом Тапентадол Ретард Сандоз»), відчуття нездужання, роздратування.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб)

залежність від ліків, порушення мислення, епілептичні напади, відчуття, що Ви ось-ось знепритомните, порушення координації,
повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія),
порушення спорожнення шлунка,
відчуття сп’яніння, відчуття розслаблення.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

делірій.

Загалом, ймовірність виникнення суїцидальних думок і поведінки зростає у пацієнтів із хронічним болем. Крім того, деякі ліки для лікування депресії (що впливають на нейротрансмітерну систему мозку) можуть збільшувати цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, але на підставі досвіду в пацієнтів не було доведено, що він підвищує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тапентадол Ретард Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, недоступному для інших осіб. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, які приймають його випадково або навмисно, коли їм не було призначено цей препарат.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складайте порожні упаковки та невикористані

ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тапентадол Ретард Сандоз

Діючою речовиною є тапентадол.

Тапентадол Ретард Сандоз 25 мг

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 25 мг тапентадолу.

Тапентадол Ретард Сандоз 50 мг

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 50 мг тапентадолу.

Тапентадол Ретард Сандоз 100 мг

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 100 мг тапентадолу.

Тапентадол Ретард Сандоз 150 мг

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 150 мг тапентадолу.

Тапентадол Ретард Сандоз 200 мг

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 200 мг тапентадолу.

Тапентадол Ретард Сандоз 250 мг

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 250 мг тапентадолу.

Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гіпромелоза (Е464), силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551), стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), гліцерол (Е422), тальк (Е553b), целюлоза мікрокристалічна (Е460), діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172) (лише для доз 25, 100, 150, 200 та 250 мг), жовтий заліза оксид (Е172) (лише для доз 25, 100 та 200 мг), чорний заліза оксид (Е172) (лише для доз 25, 100, 150, 200 та 250 мг).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тапентадол Ретард Сандоз 25 мг — це таблетки з подовженим вивільненням, овальні, двоопуклі (6 мм x 12 мм), коричневого кольору, з розподільними рисками на обох сторонах.