Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Такролімус Стадафарма 0,5 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG

Такролімус Стадафарма 1 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG

Такролімус Стадафарма 3 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG

Такролімус Стадафарма 5 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Такролімус Стадафарма та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Такролімусу Стадафарма
Як застосовувати Такролімус Стадафарма
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Такролімусу Стадафарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Такролімус Стадафарма і для чого його застосовують

Такролімус Стадафарма містить діючу речовину такролімус. Це імунодепресивний засіб. Після трансплантації органа (печінки, нирки) імунна система вашого організму намагатиметься відхилити новий орган. Такролімус застосовують для пригнічення імунної відповіді організму, що дозволяє йому прийняти трансплантований орган.

Також вам можуть призначити такролімус для лікування відторгнення трансплантованої печінки, нирки, серця чи іншого органа у разі, коли попереднє лікування, яке ви отримували, не змогло придушити цю імунну відповідь після трансплантації.

Такролімус застосовують у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Такролімусу Стадафарма

Не приймайте Такролімус Стадафарма

якщо ви алергічно реагуєте на такролімус або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
якщо ви алергічно реагуєте на силорімус або на будь-який макролідний антибіотик (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин).

Застереження та обережність

Капсули Такролімус з безпосереднім вивільненням і капсули Такролімус з подовженим вивільненням містять один і той самий діючий компонент — такролімус. Проте капсули з подовженим вивільненням приймають один раз на добу, тоді як капсули з безпосереднім вивільненням — двічі на добу. Це пов’язано з тим, що капсули з подовженим вивільненням забезпечують повільне вивільнення такролімусу протягом більш тривалого періоду часу.

Капсули Такролімус з подовженим вивільненням і капсули Такролімус з безпосереднім вивільненням не є взаємозамінними.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче станів:

якщо ви приймаєте будь-які ліки (зазначені нижче у розділі «Інші лікарські засоби та Такролімус Стада»)
якщо у вас є або були проблеми з печінкою
якщо у вас була діарея понад добу
якщо у вас виник біль у животі, супроводжуваний або без супутніх симптомів, таких як озноб, лихоманка, нудота або блювота
якщо у вас порушена електрична активність серця, що називається «подовженням інтервалу QT».
якщо у вас є або були ураження малих кровоносних судин, відомі як тромботична мікроангіопатія/тромботична тромбоцитопенічна пурпура/гемолітико-уремічний синдром. Повідомте лікареві, якщо у вас розвинулися лихоманка, синці під шкірою (можуть виглядати як червоні крапки), незрозуміла втому, сплутаність свідомості, жовтяниця шкіри або очей, зниження об’єму сечі, втрата зору або судоми (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом із силорімусом або еверолімусом, ризик розвитку цих симптомів може збільшитися.

Будь ласка, уникайте прийому будь-яких рослинних препаратів, наприклад, звіробою (Hypericum perforatum) або інших рослинних продуктів, оскільки це може вплинути на ефективність та дозу такролімусу, яку вам необхідно приймати.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких рослинних продуктів або препаратів.

Ваш лікар може потребувати змінити дозу такролімусу.

Ви повинні регулярно підтримувати контакт з лікарем. Іноді, щоб визначити правильну дозу такролімусу, лікар може попросити вас здати аналізи крові та сечі, пройти серцеві тести або офтальмологічне обстеження.

Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового (УФ) випромінювання під час прийому такролімусу. Це пов’язано з тим, що імунодепресанти можуть підвищувати ризик розвитку раку шкіри. Носіть відповідний захисний одяг та використовуйте сонцезахисний крем із високим фактором захисту.

Обережність під час обробки:

Необхідно уникати контакту будь-якої частини тіла, такої як шкіра або очі, а також вдихання порошку, що міститься в капсулах. Якщо такий контакт відбувся, промийте шкіру та очі.

Діти та підлітки

Застосування такролімусу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Такролімус Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Застосування такролімусу разом з циклоспорином (інший лікарський засіб, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу) не рекомендовано.

Якщо вам потрібно відвідати лікаря, який не є вашим спеціалістом з трансплантації, повідомте йому, що ви приймаєте такролімус. Можливо, ваш лікар звернеться за консультацією до спеціаліста з трансплантації, якщо вам потрібно приймати інший лікарський засіб, який може підвищити або знизити рівень такролімусу в крові.

Рівень такролімусу в крові може змінюватися під впливом інших ліків, які ви приймаєте, і, навпаки, рівень інших ліків може змінюватися під впливом такролімусу, що може вимагати припинення, збільшення або зменшення дози такролімусу.

У деяких пацієнтів спостерігалося підвищення рівня такролімусу в крові під час прийому інших ліків. Це може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, порушення нервової системи та порушення серцевого ритму (див. розділ 4).

Вплив на рівень такролімусу в крові може виникнути вже негайно після початку прийому іншого лікарського засобу, тому може знадобитися постійне та часте визначення рівня такролімусу в крові протягом перших днів прийому нового лікування та регулярно під час його продовження. Деякі інші ліки можуть знижувати рівень такролімусу в крові, що може підвищити ризик відторгнення трансплантованого органу. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали такі ліки:

протигрибкові засоби та антибіотики, особливо макролідні антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, капсофунгін, телітоміцин, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид і флуклоксацилін
летермовір, що використовується для профілактики захворювань, спричинених ЦМВ (людським цитомегаловірусом)
інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір, саквінавір), фармакоенхансер кобіцістат та комбіновані таблетки, або ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази для ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін), що використовуються для лікування інфекції ВІЛ
інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація омбітасвір/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвір/грасопревір та глекапревір/пібрентасвір), що використовуються для лікування інфекції гепатитом С
нілотиніб та іматиніб, іделалісіб, серітініб, крізотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування деяких видів раку)
мікофенолову кислоту, що використовується для пригнічення імунної системи з метою профілактики відторгнення трансплантата
ліки від виразки шлунка та кислотного рефлюксу (наприклад, омепразол, лансопразол або циметидин)
протиблювотні засоби, що використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід)
цизаприд або антацид гідроксид магнію-алюмінію, що використовуються для лікування кислотності
протизаплідну таблетку або інші гормональні засоби з етинілестрадіолом, гормональні ліки з даназолом
ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих захворювань (наприклад, ніфедипін, нікардіпін, дилтіазем та верапаміл)
антиаритмічні засоби (аміодарон), що використовуються для контролю аритмії (неправильного серцевого ритму)
ліки, відомі як «статини», що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії
метамізол, що використовується для лікування болю та лихоманки
кортикостероїди преднізолон або метилпреднізолон, що належать до класу кортикостероїдів, які використовуються для лікування запалень або пригнічення імунної системи (наприклад, відторгнення трансплантата)
нефазодон, що використовується для лікування депресії
рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera.
каннабідіол (його застосування включає, зокрема, лікування епілептичних нападів)

Повідомте лікареві, якщо ви отримуєте лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може вплинути на функцію печінки та рівень такролімусу в крові. Рівень такролімусу в крові може збільшитися або зменшитися залежно від ліків, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати рівень такролімусу в крові та вносити необхідні корективи до дози після початку лікування гепатиту С.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або потребуєте приймати ібупрофен (використовується для лікування лихоманки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), амфотерацин В (використовується для лікування грибкових інфекцій) або противірусні засоби (використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці ліки можуть погіршувати стан нирок або нервової системи при одночасному прийомі з такролімусом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте силорімус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом із силорімусом або еверолімусом, ризик розвитку тромботичної мікроангіопатії, тромботичної тромбоцитопенічної пурпури та гемолітико-уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Ваш лікар також повинен знати, чи ви приймаєте добавки калію або певні діуретики, що використовуються при серцевій недостатності, гіпертензії та нефропатії (наприклад, амілорид, тріамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть підвищувати рівень калію в крові, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен), що використовуються при лихоманці, запаленні та болю, антикоагулянти (що запобігають згортанню крові), або пероральні препарати для лікування цукрового діабету під час прийому такролімусу.

Якщо ви плануєте вакцинацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Такролімусу Стада разом з їжею та напоями

Уникайте прийому грейпфрута (також у вигляді соку) під час лікування такролімусом, оскільки це може вплинути на його рівень у крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Такролімус виділяється з грудним молоком. Тому ви не повинні годувати грудьми під час прийому такролімусу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість або маєте проблеми з чіткістю зору після прийому такролімусу. Ці ефекти трапляються частіше, якщо ви також вживали алкоголю.

Такролімус Стада містить лактозу та алюмінієву лаку червоного кольору Аллур (E129)

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить алюмінієву лаку червоного кольору Аллур (E129).

Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Такролімус Стадафарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз. Цей препарат повинен призначати лише лікар, який має досвід у лікуванні пацієнтів після трансплантації.

Переконайтеся, що ви отримуєте один і той самий препарат з такролімусом кожного разу, коли отримуєте рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не домовився змінити його на інший препарат з такролімусом. Цей лікарський засіб слід приймати один раз на добу. Якщо зовнішній вигляд цього препарату відрізняється від звичного або якщо інструкції щодо дозування змінилися, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, щоб переконатися, що у вас правильний препарат.

Початкову дозу для профілактики відторгнення трансплантованого органу визначає лікар, розраховуючи її відповідно до вашої маси тіла. Початкові добові дози безпосередньо після трансплантації зазвичай знаходяться в межах

0,10 – 0,30 мг на кілограм маси тіла на добу,

залежно від трансплантованого органа. Для лікування відторгнення можуть застосовуватися такі самі дози.

Ваша доза залежить від загального стану здоров’я та інших імунодепресивних препаратів, які ви, можливо, приймаєте.

Після початку лікування такролімусом ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб визначити правильну дозу. Потім ваш лікар буде продовжувати регулярно проводити аналізи крові для підтримання правильної дози та періодичного її коригування. Як правило, після стабілізації вашого стану лікар зменшить дозу такролімусу. Ваш лікар точно повідомить вам, скільки капсул вам потрібно приймати.

Вам потрібно буде приймати такролімус щодня до тих пір, поки вам необхідна імунодепресивна терапія для запобігання відторгнення трансплантованого органа. Ви повинні регулярно підтримувати зв’язок зі своїм лікарем.

Такролімус приймається перорально один раз на добу вранці. Приймайте такролімус натщесерце або через 2–3 години після їжі. Зачекайте щонайменше одну годину до наступного прийому їжі.

Приймайте капсули одразу після виймання їх із блистерної упаковки. Капсули слід ковтати цілими разом зі склянкою води. Не ковтайте вологопоглинач, який знаходиться в алюмінієвому пакетику.

Якщо ви прийняли більше Такролімусу Стадафарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато капсул, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого швидкого медичного відділення.

Якщо ви забули прийняти Такролімус Стадафарма

Якщо ви забули прийняти свої капсули вранці, зробіть це якомога швидше в той самий день. Не приймайте подвійну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Такролімусом Стадафарма

Припинення лікування такролімусом може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа. Не припиняйте лікування без поради свого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Такролімус послаблює захисні механізми вашого організму (імунну систему), тому він гірше бореться з інфекціями. Отже, якщо ви приймаєте такролімус, ви більше схильні до інфекцій.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або навіть фатальними і можуть включати інфекції, спричинені бактеріями, вірусами, грибками, паразитами або інші інфекції.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас є симптоми інфекції, зокрема:

Лихоманка, кашель, біль у горлі, слабкість або загальне погіршення самопочуття
Втрата пам'яті, труднощі з міркуванням, ходьбою або втрата зору — ці симптоми можуть бути пов’язані з дуже рідкісною та серйозною інфекцією мозку, яка може бути фатальною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ)

Можуть виникати серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні та анафілактичні реакції. Після лікування такролімусом повідомлялося про доброкачливі та злокачливі пухлини.

Негайно повідомте лікареві, якщо підозрюєте у себе будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Серйозні побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Перфорація шлунково-кишкового тракту: сильний біль у животі, з або без інших симптомів, таких як озноб, лихоманка, нудота або блювота.
Недостатня функція трансплантованого органу.
Розмитість зору.

Серйозні побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Тромботична мікроангіопатія (пошкодження найменших кровоносних судин), включаючи гемолітично-уреамічний синдром із такими симптомами: низька або відсутня діуреза (госта ниркова недостатність), сильна слабкість, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), синці або незвичайна кровотеча та ознаки інфекції.

Серйозні побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включає ураження найменших кровоносних судин і характеризується лихоманкою та синцями під шкірою, які можуть виглядати як червоні плями, з або без незрозумілої сильної слабкості, сплесками, жовтяницею шкіри або очей (жовтяниця), симптомами гостої ниркової недостатності (низька або відсутня діуреза), втратою зору та нападами.
Токсичний епідермальний некроліз: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, почервоніння та набряк шкіри, яка може відшаровуватися великими ділянками тіла.
Завірість.

Серйозні побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

Синдром Стівенса-Джонсона: незрозумілий загальний біль у шкірі, набряк обличчя, серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах, висип, набряк язика, червона або пурпурна висипка, що поширюється, відшарування шкіри.
Torsades de Pointes: зміна серцевого ритму, яка може супроводжуватися або не супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудях (стенокардія), втрати свідомості, запаморочення або нудота, серцебиття (відчуття серцебиття), задишка.

Серйозні побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна оцінити за наявними даними):

Опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, лихоманка, біль у горлі.
Після лікування повідомлялося про доброкачливі та злокачливі пухлини внаслідок імунодепресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкий тип раку, який може включати шкірні ураження, відомі як саркома Капоші. Симптоми включають зміни шкіри, такі як нові або змінюючіся плями, виразки або вузлики.
Повідомлялися випадки чистої аплазії еритроцитів (дуже сильне зниження кількості червоних кров'яних тілець), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілець через їхнє незвичайне руйнування, що супроводжується слабкістю) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров'яних тілець, які борються з інфекціями, з підвищеною температурою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Може не бути симптомів або, залежно від тяжкості стану, ви можете відчувати: втому, апатію, незвичайну блідість шкіри (блідість), задишку, запаморочення, головний біль, біль у грудях, відчуття холоду в руках і ногах.
Випадки агранулоцитозу (значне зниження кількості білих кров'яних тілець, що супроводжується виразками в роті, лихоманкою та інфекцією(ями)). Може не бути симптомів або ви можете раптово відчувати: лихоманку, озноб, біль у горлі.
Алергічні та анафілактичні реакції із такими симптомами: раптовий сверблячий висип (крапляниця), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням), і відчуття, що ви можете знепритомнити.
Зворотний синдром енцефалопатії (ЗСЕ): головний біль, сплески, зміни настрою, напади та порушення зору. Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як зворотний синдром енцефалопатії, про який повідомлялося у деяких пацієнтів, які лікувалися такролімусом.
Оптична нейропатія (порушення зорового нерва): проблеми зі зором, такі як розмитість зору, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з розглядом деталей або звуження поля зору.

Після прийому такролімусу також можуть виникати такі побічні ефекти, і вони можуть бути серйозними:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб)

Підвищення цукру в крові, цукровий діабет, підвищення калію в крові
Труднощі зі сном
Тремор, головний біль
Підвищення артеріального тиску
Аномалії у тестах функції печінки
Діарея, нудота
Ниркові проблеми

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

Зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець), підвищення кількості білих кров'яних тілець, зміни у кількості червоних кров'яних тілець (див. аналіз крові)
Зниження рівня магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію в крові, перевантаження рідиною, підвищення сечової кислоти або ліпідів у крові, зниження апетиту, підвищення кислотності крові, інші зміни у солях крові (див. аналіз крові)
Симптоми тривоги, сплески, дезорієнтація, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади
Напади, порушення рівня свідомості, поколювання та оніміння (іноді болюче) у руках і ногах, запаморочення, зниження здатності писати, розлади нервової системи
Підвищена чутливість до світла, розлади очей
Дзвін у вухах
Зниження кровотоку в серцевих судинах, прискорене серцебиття
Кровотеча, часткове або повне блокування кровоносних судин, зниження артеріального тиску
Недостатність повітря, зміни у легеневій тканині, накопичення рідини навколо легень, запалення глотки, кашель, симптоми, схожі на грип
Запалення або виразки, що викликають біль у животі або діарею, кровотеча в шлунку, запалення або виразки в роті, накопичення рідини в животі, блювота, болі в животі, погане травлення, запор, метеоризм, вздуття живота, рідкий стілець, проблеми зі шлунком
Розлади жовчовивідних шляхів, жовтяниця шкіри через проблеми з печінкою, ураження печінкової тканини та запалення печінки
Свербіж, висип, випадіння волосся, вугри, підвищення пітливості
Біль у суглобах, кінцівках, спині та ногах, м’язові спазми
Недостатня функція нирок, зниження утворення сечі, обмеження або біль під час сечовипускання
Загальна слабкість, лихоманка, накопичення рідини в організмі, біль та неприємні відчуття, підвищення рівня фосфатази в крові, набряк, відчуття зміни температури

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

Зміни у згортанні крові, зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (див. аналіз крові)
Дегідратація
Зниження рівня білків або цукру в крові, підвищення рівня фосфату в крові
Кома, крововилив у мозок, інсульт, параліч, розлади мозку, аномалії мови та мовлення, проблеми з пам'яттю
Помутніння кришталика
Погіршення слуху
Нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження функції серця, розлади серцевого м'язу, збільшення серця, сильніше серцебиття, аномальний ЕКГ, аномальний пульс та серцевий ритм
Тромбоз вени кінцівки, шок
Труднощі з диханням, розлади дихальних шляхів, астма
Закупорка кишечника, підвищення рівня амілази в крові, рефлюкс вмісту шлунка до горла, затримка спорожнення шлунка
Запалення шкіри, відчуття опіку на сонці
Розлади суглобів
Нездатність сечовипускати, болісні менструації та аномальна менструальна кровотеча
Множинна органна недостатність, захворювання, схоже на катаральне, підвищена чутливість до тепла та холоду, відчуття тиску в грудях, нервозність або аномальні відчуття, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові, втрата ваги

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

Дрібні кровотечі на шкірі через утворення тромбів
Збільшення м’язової ригідності
Глухота
Накопичення рідини навколо серця
Гостра задишка
Утворення кіст у підшлунковій залозі
Проблеми з кровотоком у печінці
Серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах; збільшення волосатості
Сильна спрага, падіння, відчуття тиску в грудях, зниження рухливості, виразки

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

М’язова слабкість
Аномальна ехокардіограма
Печінкова недостатність
Біль під час сечовипускання, кров у сечі
Збільшення жирової тканини

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Такролімусу Стадафарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін закінчення придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Використовувати всі тверді капсули з подовженим вивільненням протягом року після відкриття алюмінієвого обгортки.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здавати в пункт прийому упаковок ліків SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Такролімусу Стадафарма

Діючою речовиною є такролімус.

Кожна капсула Такролімус Стадафарма 0,5 мг містить 0,5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Такролімус Стадафарма 1 мг містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Такролімус Стадафарма 3 мг містить 3 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Такролімус Стадафарма 5 мг містить 5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Інші компоненти:

Вміст капсули: етилцелюлоза, бутилгідрокситолуен, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію.

Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172).

Чорнило для друку: лакова смола, алюмінієвий лак червоного кольору Аллюра (E129), пропіленгліколь (E1520), діоксид титану (E171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Такролімус Стадафарма 0,5 мг — це тверді капсули з подовженим вивільненням, виготовлені з желатину, з непрозорим жовтим корпусом та непрозорим помаранчевим ковпачком, розміру 5, довжиною 11,2±0,5 мм, з нанесенням напису «0,5 мг» червоним чорнилом на ковпачку.

Такролімус Стадафарма 0,5 мг поставляється в прозорих блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДК — паперу з алюмінієвою фольгою або в однодозових перфорованих блистерах, упакованих у пакети з алюмінієвої фольги, з вбудованим осушувачем у шарі плівки.

Упаковки по 30, 50 та 100 твердих капсул з подовженим вивільненням доступні у блистерах, а також 30×1, 50×1 та 100×1 тверді капсули з подовженим вивільненням доступні в однодозових перфорованих блистерах.

Такролімус Стадафарма 1 мг — це тверді капсули з подовженим вивільненням, виготовлені з желатину, з непрозорим білим корпусом та непрозорим помаранчевим ковпачком, розміру 4, довжиною 14,1±0,5 мм, з нанесенням напису «1 мг» червоним чорнилом на ковпачку.

Такролімус Стадафарма 1 мг поставляється в прозорих блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДК — паперу з алюмінієвою фольгою або в однодозових перфорованих блистерах, упакованих у пакети з алюмінієвої фольги, з вбудованим осушувачем у шарі плівки.

Упаковки по 30, 50, 60 та 100 твердих капсул з подовженим вивільненням доступні у блистерах, а також 30×1, 50×1, 60×1 та 100×1 тверді капсули з подовженим вивільненням доступні в однодозових перфорованих блистерах.

Такролімус Стадафарма 3 мг — це тверді капсули з подовженим вивільненням, виготовлені з желатину, з непрозорим помаранчевим корпусом та непрозорим помаранчевим ковпачком, розміру 1, довжиною 19,1±0,5 мм, з нанесенням напису «3 мг» червоним чорнилом на ковпачку.

Такролімус Стадафарма 3 мг поставляється в прозорих блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДК — паперу з алюмінієвою фольгою або в однодозових перфорованих блистерах, упакованих у пакети з алюмінієвої фольги, з вбудованим осушувачем у шарі плівки.

Такролімус Стадафарма 5 мг — це тверді капсули з подовженим вивільненням, виготовлені з желатину, з непрозорим сірувато-червоним корпусом та непрозорим помаранчевим ковпачком, розміру 0, довжиною 21,4±0,5 мм, з нанесенням напису «5 мг» червоним чорнилом на ковпачку.

Такролімус Стадафарма 5 мг поставляється в прозорих блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДК — паперу з алюмінієвою фольгою або в однодозових перфорованих блистерах, упакованих у пакети з алюмінієвої фольги, з вбудованим осушувачем у шарі плівки.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Родопи, блок № 5

Родопи

69300 Греція

або

Pharmathen SA

6 Dervenakion Str.

Палліні, Аттика

15351 Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 D

4814NE Бреда

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Tacrolimus Stada

Німеччина: Tacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert

Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln, retardiert

Tacrolimus AL 3 mg Hartkapseln, retardiert

Tacrolimus AL 5 mg Hartkapseln, retardiert

Іспанія: Такролімус Стадафарма 0,5 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG

Такролімус Стадафарма 1 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG

Такролімус Стадафарма 3 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG

Такролімус Стадафарма 5 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG

Франція: Tacrolimus EG 0,5 mg, gélule à libération prolongée

Tacrolimus EG 1 mg, gélule à libération prolongée

Tacrolimus EG 3 mg, gélule à libération prolongée

Tacrolimus EG 5 mg, gélule à libération prolongée

Угорщина: Tacrolimus Stada 0,5 mg retard kemény kapszula

Tacrolimus Stada 1 mg retard kemény kapszula

Tacrolimus Stada 3 mg retard kemény kapszula

Tacrolimus Stada 5 mg retard kemény kapszula

Італія: Tacrolimus EG

Нідерланди: Tacrolimus CF 0,5 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Tacrolimus CF 1 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Tacrolimus CF 3 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Tacrolimus CF 5 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Польща: Tacrolimus STADA

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)