Тадалафіл Сінфа 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Тадалафіл Сінфа 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться знову до неї звернутися.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Тадалафіл Сінфа та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тадалафілу Сінфа
3. Як застосовувати Тадалафіл Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Сінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке тадалафіл Сінфа і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл Сінфа застосовується для лікування дорослих чоловіків з:

• порушенням ерекції. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл продемонстрував значне покращення здатності досягати тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевої активності.

• Після сексуального подразнення тадалафіл діє, сприяючи розслабленню кровоносних судин статевого члена, що дозволяє крові проникати до статевого члена. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає порушення ерекції. Важливо попередити, що тадалафіл не є ефективним за відсутності сексуального подразнення. Тому вам і вашому партнеру слід стимулювати одне одного так само, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки для лікування порушення ерекції.

• Сечові симптоми, пов’язані з таким поширеним захворюванням, як доброї якості гіперплазія простати. Це відбувається, коли простата збільшується в розмірах із віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття, що сеча не повністю вивільнилася з сечового міхура, необхідність частіше сечовипускатися, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровопостачання та розслаблює м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброкачинної гіперплазії простати. Тадалафіл продемонстрував покращення цих сечових симптомів уже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Тадалафілу Сінфа

Не приймайте Тадалафіл Сінфа

• якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо Ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Відомо, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені — повідомте про це свого лікаря.

• якщо Ви маєте серйозне захворювання серця або перенесли інфаркт серця менш ніж 90 днів тому.

• якщо Ви недавно перенесли інсульт (менш ніж 6 місяців тому).

• якщо у Вас низький або нестабільний високий кров’яний тиск.

• якщо у Вас коли-небудь була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва неартеріальну (НАІН) — захворювання, яке описують як «інфаркт ока».

• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тадалафілу Сінфа.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть мати певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, перед початком лікування тадалафілом для лікування доброякісної гіперплазії простати Ваш лікар проведе обстеження на рак простати. Тадалафіл не лікує рак простати.

Перед прийомом таблеток повідомте свого лікаря, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• серйозне захворювання печінки.
• серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• хірургічне втручання в області таза.
• операцію, під час якої була повністю або частково видалена простата, і при якій були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір стає спотвореним, розмите видно — припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи ця подія безпосередньо пов’язана з тадалафілом, якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху — припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл Сінфа не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Тадалафілу Сінфа разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо Ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або їх дія може змінюватися під його впливом. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування гіпертензії.
• ріоцигват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші ліки для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Сінфа разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю міститься в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким проводилося лікування, спостерігалося зниження продукції сперми яєчниками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно перевірте, як Ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Сінфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл Сінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки тадалафілу призначаються для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.

Борозенка призначена виключно для розламування таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілком.

Споживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви вжили або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного споживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о той самий час. Ваш лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це буде зроблено шляхом прийому таблетки 2,5 мг.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Тадалафіл, що приймається щодня, дозволяє отримувати ерекцію в будь-який час протягом 24 годин, за наявності сексуального збудження. Щоденне застосування тадалафілу може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність два або більше разів на тиждень.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності сексуального збудження. Тож ви та ваш партнер повинні стимулювати один одного так само, як робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Споживання алкоголю може впливати на вашу здатність мати ерекцію.

Для лікування доброякісної гіперплазії простати

Доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о той самий час.

Якщо у вас доброякісна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою 5 мг один раз на добу.

Не повинні приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Сінфа, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Сінфа

Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Не повинні приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Як правило, ці ефекти мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висип (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться за медичною допомогою (нечасто).
• пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникне така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зв’яжіться з лікарем.
• раптова втрата зору (рідко), спотворення зору, ослаблення, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, закладеність носа, розлад шлунку.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечіткий зір, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений або знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялися випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали серцеві захворювання до початку прийому препарату.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору — часткової, тимчасової або постійної — в одному або обох очах.

Також повідомлялися деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, певні порушення кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, раптова серцева смерть.
• спотворення зору, ослаблення, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафіл Сінфа

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, вода очищена.

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол/PEG, оксид заліза жовтий (Е-172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тадалафіл Сінфа 5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, циліндричні, двоопуклі, з маркуванням TD5 на одній стороні та поділені на іншій.

Тадалафіл Сінфа 5 мг доступний у блистерній упаковці з 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82010/P_82010.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82010/P_82010.html