Тадалафіл Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Комбікс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тадалафілу Комбікс
3. Як застосовувати Тадалафіл Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Комбікс і для чого його застосовують

Тадалафіл Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл Комбікс продемонстрував значне покращення здатності досягати тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевого акту.

Тадалафіл Комбікс містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження Тадалафіл Комбікс сприяє розслабленню кров'яних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл Комбікс не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Комбікс не є ефективним у разі відсутності статевого збудження. Тому вас і вашого партнера слід стимулювати таким самим чином, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тадалафілу Комбікс

Не приймайте Тадалафіл Комбікс

• Якщо ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Виявлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені — повідомте про це свого лікаря.
• Якщо у вас важке захворювання серця або ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• Якщо ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• Якщо у вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск.
• Якщо у вас коли-небудь була втрата зору, пов’язана з неартеріальною передньою ішемічною нейропатією зорового нерва (NAION), захворювання, яке описують як «інфаркт очного яблука».
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл Комбікс, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Тадалафілу Комбікс проконсультуйтеся з лікарем.

Майте на увазі, що статевий акт може мати потенційний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблеми з серцем, проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте свого лікаря, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яке ураження статевого члена.
• важке захворювання печінки.
• важке захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію в області таза.
• хірургічне втручання, під час якого була повністю або частково видалена простата, і при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому Тадалафілу Комбікс ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або ваш зір стає спотвореним, припиніть прийом Тадалафілу Комбікс і негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл Комбікс не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Комбікс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Тадалафілу Комбікс із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або тадалафіл може впливати на їхню дію. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних із доброзкісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцигват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброзкісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудорожні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Комбікс із напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким призначали тадалафіл, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Комбікс містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тадалафіл Комбікс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Тадалафіл Комбікс призначаються тільки для перорального застосування чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевою активністю. Якщо ефект цієї дози є недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафіл Комбікс застосовуються перорально.

Після прийому Тадалафілу Комбікс ви можете починати статеву активність не раніше ніж через 30 хвилин після прийому.

Тадалафіл Комбікс може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати Тадалафіл Комбікс більше одного разу на добу. Тадалафіл Комбікс 10 і 20 мг застосовуються перед очікуваною статевою активністю і не рекомендуються для щоденного постійного використання.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Комбікс не є ефективним за відсутності сексуального збудження. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати одне одного так само, як робили б це, якщо б ви не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

Споживання алкоголю може вплинути на вашу здатність до отримання ерекції та може тимчасово знизити артеріальний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати Тадалафіл Комбікс, уникайте надмірного споживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Комбікс, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Комбікс

Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не слід приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Як правило, ці ефекти мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться по медичну допомогу:

• алергійні реакції, включаючи висип (нечасто).
• біль у грудях. Не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
• тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зв’яжіться з лікарем.
• раптова втрата зору (рідко), спотворений, приглушений, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, нежить, розлад шлунку.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечіткий зір, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, серцебиття, прискорений пульс, підвищений або знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в сім’яній рідині, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали проблеми з серцем ще до початку прийому цього препарату.

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують тадалафіл, найчастішим побічним ефектом була діарея.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної — в одного або обох очей.

Також повідомлялися деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, серйозні висипання на шкірі, певні порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, раптова серцева смерть.
• спотворений, приглушений, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тадалафілу Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Комбікс

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (E460i), гідроксипропілцелюлоза (E463), натрію кроскармелоза, магнію стеарат (E470b).

Плівкове вкриття таблетки: Opadry II Жовтий 32K520094 (гіпромелоза (E464), лактоза моногідрат, титану діоксид (E171), триацетин, тальк (E553b) та заліза оксид жовтий (E172)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з фаскованими краями, з гравіруванням «898» на одній стороні, з іншого боку — гладкі.

Блистери з ПВХ/ПВДК-алюмінію.

Упаковки по 4 таблетки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.

Polígono Mocholí

C/ Noáin 1

31110 Noáin (Navarra)

Іспанія

або

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.