Тадалафіл Альтер 10 мг таблетки букодисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Альтер 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Тадалафіл Альтер 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тадалафілу Альтер
3. Як застосовувати Тадалафіл Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Альтер і для чого його застосовують

Тадалафіл призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл довів свою ефективність у значному покращенні здатності досягати тривалої ерекції пеніса, придатної для статевого акту.

Тадалафіл Альтер містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження тадалафіл сприяє розслабленню кровоносних судин у пенісі, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним без статевого збудження. Тому ви та ваш партнер повинні збуджувати одне одного так само, як робили б це без прийому ліків від еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Альтер

Не приймайте Тадалафіл Альтер

• якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви приймаєте органичні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Виявлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте якісь нітрати або не впевнені — повідомте про це свого лікаря;
• якщо Ви маєте тяжке захворювання серця або недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів);
• якщо Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців);
• якщо у Вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск;
• якщо Ви коли-небудь мали втрату зору, пов’язану з передньою ішемічною нейропатією зорового нерва (НАІОН), захворювання, яке описують як «інфаркт очного яблука»;
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Тадалафілу Альтер.

Майте на увазі, що статевий акт може мати певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте свого лікаря, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілець);
• множинна мієлома (рак кісткового мозку);
• лейкемія (рак кров’яних клітин);
• будь-яке викривлення статевого члена;
• тяжке захворювання печінки;
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• хірургічне втручання в ділянці таза;
• операцію, під час якої було повністю або частково видалено простату, і при якій були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір стає спотвореним, розмитим — негайно припиніть прийом тадалафілу та зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язано це напряму з тадалафілом, якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху — негайно припиніть прийом тадалафілу та зверніться до лікаря.

Тадалафіл Альтер не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Тадалафілу Альтер разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо Ви вже використовуєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію тадалафілу або сам тадалафіл може впливати на їхню ефективність. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати);
• інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії;
• ріоцигват;
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати);
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші ліки для лікування еректильної дисфункції.

Застосування Тадалафілу Альтер разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким застосовували тадалафіл, спостерігалося зниження продукції сперми яєчниками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Альтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл Альтер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «не містить натрію».

Тадалафіл Альтер містить аспартам

Тадалафіл Альтер 10 мг містить 4,08 мг аспартаму в кожній таблетці.

Тадалафіл Альтер 20 мг містить 8,16 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки він не може бути правильно виведений.

3. Як застосовувати Тадалафіл Альтер

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки буко-дисперсні тадалафілу призначаються для перорального застосування тільки чоловікам. Застосовують у вигляді одноразової дози, яку можна приймати як під час прийому їжі, так і без нього. Таблетку буко-дисперсну потрібно покласти на язик, де вона розчиняється, і можна проковтнути без води.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо ефект від цієї дози недостатній, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг.

Доза 10 мг: рискання призначено виключно для ділення таблетки у разі труднощів із проковтуванням цілої таблетки.

Починати статевий акт можна не раніше ніж через 30 хвилин після прийому тадалафілу.

Тадалафіл може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати тадалафіл більше одного разу на добу. Тадалафіл 10 і 20 мг застосовують перед очікуваним статевим актом, постійне щоденне застосування не рекомендоване.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним без сексуального подразнення. Тож ви та ваш партнер повинні стимулювати один одного так само, як робили б це, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність до отримання ерекції та може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Альтер, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться також до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікаря або іншому медичному працівнику.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворення зору, зниження чіткості, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, закладеність носа та розлад шлунку.

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, відрижка, нечітке зору, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений або знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомляли про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість з цих чоловіків мали проблеми з серцем до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомляли про зниження або втрату зору, часткову, тимчасову або постійну, в одному або обох очах.

Також повідомляли про деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, деякі порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• спотворення зору, зниження чіткості, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього препарату.

5. Зберігання Тадалафілу Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок чи лікарських засобів, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Альтер

• Діюча речовина — тадалафіл.

Тадалафіл Альтер 10 мг: кожна буко-дисперсна таблетка містить 10 мг тадалафілу.

Тадалафіл Альтер 20 мг: кожна буко-дисперсна таблетка містить 20 мг тадалафілу.

• Інші компоненти:

моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, аспартам (Е-951), етилванилін, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тадалафіл Альтер 10 мг: буко-дисперсні таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з рисками на одній стороні (нефункціональна риска), діаметром приблизно 8 мм.

Тадалафіл Альтер 20 мг: буко-дисперсні таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, без ризок, діаметром приблизно 11 мм.

Тадалафіл Альтер 10 мг доступний у блистерах із ПКТФЕ/PVC-алюмінію, упаковки містять 4 буко-дисперсні таблетки.

Тадалафіл Альтер 20 мг доступний у блистерах із ПКТФЕ/PVC-алюмінію, упаковки містять 4 та 8 буко-дисперсних таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інурріа, 30

28036, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.