Тікагрелор Стада 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тікагрелор Стада 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тікагрелор Стада 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тікагрелор Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тікагрелор Стада
3. Як застосовувати Тікагрелор Стада
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Тікагрелор Стада

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тікагрелор Стада і для чого його застосовують

Що таке Тікагрелор Стада

Тікагрелор Стада містить активну речовину, відому як тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами.

Для чого застосовують Тікагрелор Стада

Тікагрелор Стада 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Тікагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом) слід застосовувати лише у дорослих. Вам призначено цей лікарський засіб, оскільки у вас був:

• інфаркт міокарда понад рік тому.

Тікагрелор Стада 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Тікагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом) слід застосовувати лише у дорослих. Вам призначено цей лікарський засіб, оскільки у вас був:

• інфаркт міокарда
• нестабільна стенокардія (грудна ангіна або біль у грудях, який недостатньо контролюється)

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Як діє Тікагрелор Стада

Тікагрелор діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (або тромбоцити). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згуртовуючись разом, щоб закупорити маленькі отвори у пошкоджених судинах.

Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

• згусток може повністю перекрити кровоток; це може призвести до серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту, або
• згусток може частково блокувати судини, що йдуть до серця; це зменшує притік крові до серця і може викликати періодичний біль у грудях (так звана «нестабільна стенокардія»).

Тікагрелор допомагає запобігти згортанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, який може звузити або перекрити кровотік.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тікагрелор Стада

НЕ приймайте Тікагрелор Стада, якщо:

• ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• у вас зараз є кровотеча;

• у вас був інсульт, спричинений крововиливом у мозок;

• у вас тяжке захворювання печінки;

• ви приймаєте один із таких ліків:

  • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
  • нефазодон (антидепресант);
  • ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу).

Не приймайте тікагрелор, якщо ви потрапляєте до будь-якої з наведених вище категорій. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому тікагрелору, якщо:

• ви маєте підвищений ризик кровотечі через:

  • недавнє серйозне ураження;
  • недавню операцію (включаючи стоматологічні втручання — проконсультуйтеся зі стоматологом щодо цього);
  • наявність захворювання, що впливає на згортання крові;
  • недавню шлункову або кишкову кровотечу (наприклад, шлунковий виразок або поліпи товстого кишечника);

• вам необхідно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) у будь-який час під час прийому тікагрелору. Це пов’язано з тим, що ризик кровотечі зростає. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції;

• ваш пульс є ненормально повільним (звичайно менше 60 ударів на хвилину) і ви ще не маєте імплантованого пристрою для регулювання роботи серця (кардіостимулятора);

• у вас астма або інші захворювання легень або труднощі з диханням;

• у вас з’явилися порушення дихання, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно додаткове обстеження;

• у вас були захворювання печінки або раніше були захворювання, які могли вплинути на печінку;

• у вас був аналіз крові, який показав підвищений рівень сечової кислоти.

Якщо будь-який із цих випадків стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте тікагрелор та гепарин:

• Ваш лікар може взяти зразок вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрюється рідкісне захворювання тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікарю, що ви приймаєте тікагрелор і гепарин, оскільки тікагрелор може вплинути на результати діагностичного тесту.

Діти та підлітки

Прийом тікагрелору не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тікагрелор Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете потребу приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що тікагрелор може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на тікагрелор.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• розувастатин або більше 40 мг щодня симвастатину або ловастатину (ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину);
• рифампіцин (антибіотик);
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів);
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи);
• хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску);
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків, які підвищують ризик кровотечі:

• «пероральні антикоагулянти», які часто називають «рідкі крові», зокрема варфарин;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), які часто використовуються як знеболювальні, наприклад, ібупрофен та напроксен;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), які приймаються як антидепресанти, наприклад, пароксетин, сертралін та циталопрам;
• цизаприд (використовується для лікування кислотного рефлюксу), алкалоїди споришів (використовуються для лікування мігрені та головних болів);
• інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу). Ці ліки не повинні прийматися разом з Тікагрелор Стада (див. також розділ 2 «НЕ приймайте Тікагрелор Стада, якщо»).

Також повідомте лікареві, що через прийом тікагрелору ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо вам будуть введено фібринолітики, які часто називають «розчинниками тромбів», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність та годування груддю

Застосування тікагрелору не рекомендовано під час вагітності або якщо ви можете завагітніти. Жінкам слід використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви годуєте груддю. Лікар пояснить вам переваги та ризики прийому тікагрелору в цей період.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що тікагрелор впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Тікагрелор Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки слід приймати

Тікагрелор Стада 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• Звичайна доза — одна таблетка 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати тікагрелор до тих пір, поки цього не скаже лікар.

Тікагрелор Стада 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• Початкова доза — дві таблетки 90 мг одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай призначають у лікарні.

• Після початкової дози звичайна доза — одна таблетка 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо лікар не рекомендував інше.

• Приймайте цей лікарський засіб у той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Застосування Тікагрелор Стада разом з іншими ліками для розрідження крові

Зазвичай лікар також призначає вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, яка входить до складу багатьох ліків, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Лікар повідомить вам, яку кількість слід приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як застосовувати Тікагрелор Стада

• Цей лікарський засіб можна приймати як під час їжі, так і без їжі.

Якщо у вас утруднене ковтання таблетки

Якщо вам важко ковтати таблетку, ви можете розтерти її і змішати з водою таким чином:

• розтерти таблетку до дрібного порошку;
• висипати порошок у півсклянки води;
• перемішати і випити одразу;
• щоб переконатися, що ліки повністю випиті, ополосніть порожню склянку ще півсклянки води і випийте.

Якщо ви перебуваєте у лікарні, вам можуть ввести цю таблетку, розчинену у невеликій кількості води, через трубку, яка вводиться через ніс (назогастральний зонд).

Якщо ви прийняли більше Тікагрелор Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше тікагрелору, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Може збільшитися ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято. Рекомендується віднести упаковку та інструкцію з лікарським засобом до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Тікагрелор Стада

• Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Тікагрелор Стада

Не припиняйте прийом тікагрелору без консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно і весь час, який вам вказав лікар. Якщо ви припините прийом тікагрелору, може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання серця або судин.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникати в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотеч є поширеним (наприклад, синяки та носові кровотечі). Серйозні кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із наступного — можливо, знадобиться невідкладна медична допомога

• Крововилив у мозок або всередині черепа є нечастим побічним ефектом і може спричинити ознаки інсульту, такі як:

  • раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла
  • раптова сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням мови
  • раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації
  • раптове відчуття запаморочення або раптовий сильний головний біль невідомого походження

• Ознаки кровотеч, такі як:

  • серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити
  • неочікувана кровотеча або кровотеча, що триває довго
  • рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі
  • блювота з червоною кров’ю або блювота, що нагадує «дрібну каву»
  • чорні або червоні калові маси (нагадують смолу)
  • кашель або блювота з кров’ю

• Непритомність (синкопе)

  • тимчасова втрата свідомості через раптове зниження притоку крові до мозку (часто)

• Ознаки проблеми згортання крові, що називається тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП), такі як:

  • підвищення температури тіла та пурпурні плями (так звана пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей), незрозуміла сильна втому або сплутаність свідомості

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили щось із наступного:

• Відчуття труднощів із диханням — це дуже поширено. Це може бути пов’язано з хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом тікагрелору. Затруднення дихання, пов’язане з тікагрелором, зазвичай є легким і характеризується раптовою, неочікуваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою і може з’явитися в перші тижні лікування; у багатьох випадках це може пройти. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте лікареві. Він вирішить, чи потрібне вам лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявляється при аналізах)
• кровотеча, спричинена порушеннями в крові

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• синяки
• головний біль
• відчуття запаморочення або обертового запаморочення
• діарея або розлад шлунку
• неприємні відчуття (нудота)
• запор
• висипання
• свербіж
• сильний біль і запалення в суглобах — це ознаки подагри
• відчуття запаморочення або оглушення, або розмите зору — це ознаки низького артеріального тиску
• носова кровотеча
• сильніша кровотеча після операції або порізів (наприклад, під час гоління) та поранень
• кровотеча зі стінок шлунка (виразка)
• кровотеча з ясен

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• алергічна реакція — висипання на шкірі, свербіж або набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• сплутаність свідомості
• проблеми зі зором, спричинені кровотечею в око
• сильніша кровотеча з піхви або кровотеча в інший час, ніж звичайний менструальний цикл (період)
• кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
• кров у вусі
• внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або оглушення

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• надмірно низький серцевий ритм (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тікагрелор Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими стічними водами або сміттям. Складіть упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелор Стада

Діючою речовиною є тікагрелор.

Тікагрелор Стада 60 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг тікагрелору.

Тікагрелор Стада 90 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг тікагрелору.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол, дигідрат гідрофосфату кальцію, гідроксипропілцелюлоза, кальцієва сіль кармелози, стеарат магнію.

Плівкове покриття таблеток:

Тікагрелор Стада 60 мг: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), макрогол (Е1521).

Тікагрелор Стада 90 мг: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), жовтий заліза оксид (Е172), макрогол (Е1521).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тікагрелор Стада 60 мг: таблетки круглі, двоопуклі, рожевого кольору, вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 8 мм.

Тікагрелор Стада 90 мг: таблетки круглі, двоопуклі, жовтого кольору, вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 9 мм.

Тікагрелор Стада доступний у блистерних упаковках та однодозових блистерах у контейнерах по 14, 56, 60, 100 та 168 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Лабораторіо Стада, С.Л.

Фредерік Момпоу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник:

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе 2–18

61118 Бад-Фільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе, 36

1190 Відень

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтштрассе 31-Е

4814 NE Бреда

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Січень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/