Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тікагрелор Ауровітас 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тікагрелор Ауровітас 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тікагрелор Ауровітас і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком прийому Тікагрелору Ауровітас
Як приймати Тікагрелор Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тікагрелору Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тікагрелор Ауровітас і для чого його застосовують

Що таке Тікагрелор Ауровітас

Тікагрелор Ауровітас містить діючу речовину, відому як тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами.

Для чого застосовують Тікагрелор Ауровітас

Тікагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом) слід застосовувати лише у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, тому що у вас було:

Для 60 мг:

інфаркт міокарда понад рік тому.

Для 90 мг:

інфаркт, або
нестабільна стенокардія (грудний біль або біль у грудях, який недостатньо контролюється).

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Як діє Тікагрелор Ауровітас

Тікагрелор діє на клітини, відомі як «тромбоцити» (також називаються тромбоцитами). Ці дуже маленькі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згруповуючись, щоб закупорити маленькі отвори в пошкоджених або пошкоджених судинах.

Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

згусток може повністю перекрити кровотік; це може призвести до серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту, або
згусток може частково блокувати судини, що йдуть до серця; це зменшує притік крові до серця і може викликати періодичний біль у грудях (що називається «нестабільною стенокардією»).

Тікагрелор допомагає запобігти агрегації тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення згустку крові, який може зменшити притік крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тікагрелор Ауровітас

Не приймайте Тікагрелор Ауровітас

Якщо Ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Маєте наявну кровотечу.
Перенесли інсульт, спричинений крововиливом у мозок.
Маєте тяжке захворювання печінки.
Приймаєте один із наступних ліків:
- кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
- кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій).
- нефазодон (антидепресант).
- ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу).

Не приймайте тікагрелор, якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому тікагрелору, якщо:

Маєте підвищений ризик кровотечі через:
- тяжке недавнє ураження.
- недавню операцію (включаючи стоматологічні процедури — проконсультуйтесь із лікарем-стоматологом).
- наявність захворювання, що впливає на згортання крові.
- недавню кровотечу з шлунка або кишечника (наприклад, виразку шлунка або «поліпи» товстої кишки).
Вам необхідно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури) у будь-який час під час прийому тікагрелору. Це пов’язано з тим, що ризик кровотечі зростає. Можливо, Ваш лікар захоче припинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції.
Ваш серцевий ритм надто повільний (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і Ви ще не маєте імплантованого пристрою для регулювання роботи серця (кардіостимулятора).
Маєте астму або інші захворювання легень або утруднене дихання.
Розвинули нерівномірний ритм дихання, наприклад, прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно додаткове обстеження.
Маєте захворювання печінки або раніше перенесли захворювання, яке могло вплинути на печінку.
У Вас було дослідження крові, яке показало підвищений рівень сечової кислоти.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вашого випадку (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймаєте тікагрелор і гепарин:

Ваш лікар може вимагати зразок Вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює рідкісне захворювання тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікарю, що Ви приймаєте тікагрелор і гепарин, оскільки тікагрелор може впливати на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Тікагрелор не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тікагрелор Ауровітас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що тікагрелор може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на тікагрелор.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину).
Більше 40 мг щоденно симвастатину або ловастатину (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину).
Рифампіцин (антибіотик).
Фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів).
Дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності).
Циклоспорин (використовується для зниження імунної відповіді організму).
Хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
Бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).
Морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що підвищують ризик кровотечі:

«Оральні антикоагулянти», часто називаються «рідкі крові», зокрема варфарин.
Нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто приймають як знеболювальні, наприклад, ібупрофен та напроксен.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗЗС), які приймають як антидепресанти, наприклад, пароксетин, сертралін та циталопрам.
Інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування кислотного рефлюксу), алкалоїди споришів (використовуються для лікування мігрені та головних болів).

Також повідомте лікареві, що через прийом тікагрелору Ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо Вам призначать фібринолітики, які часто називають «розчинниками тромбів», наприклад, стрептокіназу або альтеплазу.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується застосовувати тікагрелор під час вагітності або якщо існує ризик вагітності. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви годуєте грудьми. Лікар пояснить Вам переваги та ризики прийому тікагрелору в цей період.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що тікагрелор може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання механізмів.

Тікагрелор Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тікагрелор Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тікагрелор Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

Для 60 мг:

Звичайна доза — одна таблетка 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати тікагрелор так, як вказав ваш лікар.
Приймайте цей лікарський засіб у той самий час щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Для 90 мг:

Початкова доза — дві таблетки одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай призначають у лікарні.
Після цієї початкової дози звичайна доза — одна таблетка 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.
Приймайте цей лікарський засіб у той самий час щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Застосування Тікагрелору Ауровітас разом з іншими лікарськими засобами, що впливають на згортання крові

Зазвичай ваш лікар також призначає ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, яка входить до складу багатьох препаратів, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Ваш лікар вкаже, скільки вам потрібно приймати (зазвичай 75–150 мг на добу).

Як застосовувати Тікагрелор Ауровітас

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або натщесерце.
Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку тікагрелору, подивившись на блистер. Там позначено сонце (для ранкового прийому) і місяць (для вечірнього прийому). Це допоможе зрозуміти, чи прийняли ви дозу.

Якщо у вас труднощі з ковтанням таблетки

Якщо вам важко ковтати таблетку, її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:

Розтерти таблетку до дрібного порошку.
Всипати порошок у півсклянки води.
Перемішати і випити одразу.
Щоб переконатися, що не залишилося жодних залишків ліків, ополосніть порожній стакан ще півсклянки води і випийте.

Якщо ви перебуваєте у лікарні, вам можуть ввести цю таблетку, розчинену у невеликій кількості води, через трубку, яка проходить через ніс (назогастральний зонд).

Якщо ви прийняли більше Тікагрелору Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тікагрелору, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Візьміть з собою упаковку ліків. Може збільшитися ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Тікагрелор Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Тікагрелором Ауровітас

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем. Приймайте цей препарат регулярно і весь час, який вказав вам лікар. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникати в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотеч є поширеним (наприклад, синяки та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються рідше, але можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із наступного — може знадобитися термінова медична допомога:

•Крововилив у мозок або всередині черепа є побічним ефектом, що трапляється рідко, і може спричиняти ознаки інсульту, такі як:

раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла;
раптове збентеження, труднощі з мовою або розумінням мови;
раптові труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації;
раптове відчуття запаморочення або сильного головного болю невідомого походження.

•Ознаки кровотеч, такі як:

серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити;
несподівана кровотеча або кровотеча, що триває довго;
рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі;
блювота з червоною кров’ю або блювота, що нагадує «дрібниці кави»;
чорний або червоний стілець (нагадує смолу);
кашель або блювота з кров’ю.

•Непритомність (синкопе)

тимчасова втрата свідомості через раптове зниження притоку крові до мозку (часто).

•Ознаки порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як:

лихоманка та пурпурні плями (так звана пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей), незрозуміла сильна втому або збентеження.

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили щось із наступного:

•Відчуття труднощів із диханням — це дуже поширено. Це може бути пов’язано з захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом тікагрелору. Утруднення дихання, пов’язане з тікагрелором, зазвичай є легким і характеризується раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою, може з’явитися в перші тижні лікування і в багатьох випадках може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте лікареві. Він вирішить, чи потрібне вам лікування або додаткове обстеження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявляється при аналізах);
кровотеча, спричинена порушеннями крові.

Часто (можуть впливати на до 1 з кожних 10 осіб)

синяки;
головний біль;
відчуття запаморочення або обертового запаморочення;
діарея або розлад шлунку;
нудота;
запор;
висип;
свербіж;
сильний біль і запалення в суглобах — це ознаки подагри;
відчуття запаморочення або ослаблення, або розмите зору — це ознаки низького кров’яного тиску;
носова кровотеча;
сильніше кровотечення після операції або порізів (наприклад, під час гоління) та рани;
кровотеча зі стінок шлунка (виразка);
кровотеча з ясен.

Рідко (можуть впливати на до 1 з кожних 100 осіб)

алергічна реакція — висип, свербіж або набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції;
збентеження;
порушення зору, спричинені кровотечею в око;
сильніше кровотечення або кровотечення в інший час, ніж звичайно, під час менструації (періоду);
кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку;
кров у вусі;
внутрішнє кровотечення, що може спричинити запаморочення або ослаблення.

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними)

надмірно низький серцевий ритм (зазвичай менше 60 ударів на хвилину).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тікагрелору Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім прямим зором.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі або блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у водойми або разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелор Ауровітас

Діючою речовиною є тікагрелор.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг тікагрелору.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг тікагрелору.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (ґатунок 101 та 102), натрію кроскармелоза, гіпромелоза 2910, кремнезем колоїдний безводний та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, макрогол 4000, кальцію карбонат, оксид заліза червоний (Е172) (для дози 60 мг), оксид заліза жовтий (Е172) (для дози 90 мг).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тікагрелор Ауровітас 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-рожевого до рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «60» на одній стороні та «TL» на іншій.

Тікагрелор Ауровітас 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого до жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «90» на одній стороні та «TL» на іншій.

Тікагрелор Ауровітас доступний у блистерних упаковках та флаконах із HDPE.

Розміри упаковок

Блистер: 14, 30, 56, 60, 90, 100, 168, 180 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Календарний блистер: 14, 56 та 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакон: 250 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Ticagrelor PUREN 60 mg Filmtabletten

Ticagrelor PUREN 90 mg Filmtabletten

Бельгія: Ticagrelor AB 60 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Ticagrelor AB 90 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Іспанія: Тікагрелор Ауровітас 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тікагрелор Ауровітас 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: TICAGRELOR ARROW 90 mg, comprimé pelliculé

Нідерланди: Ticagrelor Aurobindo 60 mg, filmomhulde tabletten

Ticagrelor Aurobindo 90 mg, filmomhulde tabletten

Польща: Ticagrelor Aurovitas

Португалія: Ticagrelor Generis Phar

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).