Сутент 12,5 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сутент 12,5 мг капсули тверді

Сутент 25 мг капсули тверді

Сутент 37,5 мг капсули тверді

Сутент 50 мг капсули тверді

сунітініб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сутент і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сутент
3. Як застосовувати Сутент
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сутенту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сутент і для чого його застосовують

Сутент містить діючу речовину сунітініб, яка є інгібітором протеїнкінази. Цей препарат застосовується для лікування раку та діє шляхом пригнічення активності певної групи білків, що беруть участь у рості та розмноженні пухлинних клітин.

Сутент застосовується для лікування дорослих із такими видами раку:

• Стромальну пухлину шлунково-кишкового тракту (GIST) — різновид раку шлунка та кишечника, який лікують, коли іматьїніб (інший протипухлинний засіб) виявився неефективним або коли його не можна застосовувати.
• Метастатичний рак нирок (МРН) — різновид раку нирок, який поширився на інші органи.
• Панкреатичні нейроендокринні пухлини (pNET) (пухлини клітин, що виробляють гормони, у підшлунковій залозі), які прогресують або які неможливо видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Сутенту або причини, чому цей лікарський засіб вам призначено, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сутент

Не приймайте Сутент

• якщо Ви маєте алергію до сунітінібу або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Сутент:

• Якщо у Вас підвищений артеріальний тиск. Сутент може підвищувати артеріальний тиск. Лікар може контролювати Ваш тиск під час лікування Сутентом, і за необхідності Вам можуть призначити ліки, що знижують тиск.

• Якщо у Вас є або були порушення крові, проблеми з кровотечею або синці. Лікування Сутентом може призвести до підвищеного ризику кровотечі або змін у кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові до згортання. Якщо Ви приймаєте варфарин або аценокумарол — ліки, які розріджують кров для запобігання тромбам, — ризик кровотечі може бути вищим. Якщо під час лікування Сутентом у Вас виникне кровотеча, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо у Вас є проблеми з серцем. Сутент може спричиняти проблеми з серцем. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви почуваєте сильну втому, задиху або у Вас набрякають ноги та щиколотки.

• Якщо у Вас є або були порушення серцевого ритму. Сутент може спричиняти порушення серцевого ритму. Лікар може проводити електрокардіограми для оцінки цих проблем під час лікування Сутентом. Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Сутентом Ви відчуваєте запаморочення, слабкість або нерегулярне серцебиття.

• Якщо у Вас нещодавно були проблеми з тромбами в венах і/або артеріях (різновиди судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування Сутентом у Вас виникнуть такі симптоми, як біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задиха, оніміння або слабкість з одного боку тіла, труднощі з мовою, головний біль або запаморочення.

• Якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

• Якщо Ви маєте або мали ушкодження найдрібніших кровоносних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми, як гарячка, втома, слабкість, синці, кровотеча, набряки, сплутаність свідомості, втрата зору або судоми.

• Якщо у Вас є або були проблеми з щитоподібною залозою. Сутент може спричиняти проблеми з щитоподібною залозою. Зверніться до лікаря, якщо під час прийому Сутенту Ви почуваєте більшу втому, ніж зазвичай, Вам стає холодніше, ніж іншим, або Ваш голос стає глибшим. Перед початком лікування Сутентом необхідно перевірити функцію щитоподібної залози, а також періодично під час лікування. Якщо Ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо тиреоїдних гормонів, Вам можуть призначити замісну терапію тиреоїдними гормонами.

• Якщо у Вас є або були порушення підшлункової залози або захворювання жовчного міхура. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми: біль у ділянці живота (у верхній частині черевної порожнини), нудота, блювота та гарячка. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози або жовчного міхура.

• Якщо у Вас є або були проблеми з печінкою. Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Сутентом у Вас виникнуть такі симптоми порушення функції печінки: свербіж, жовтяниця (жовті очі або шкіра), темне сечовипускання та біль або дискомфорт у правій верхній ділянці живота. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю функції печінки до початку та під час лікування Сутентом, а також коли це клінічно показано.

• Якщо у Вас є або були проблеми з нирками. Лікар буде контролювати функцію Ваших нирок.

• Якщо Ви збираєтеся пройти операцію або нещодавно перенесли хірургічне втручання. Сутент може впливати на процес загоєння рани. Якщо Ви збираєтеся пройти операцію, зазвичай прийом Сутенту припиняють. Лікар вирішить, коли слід відновити прийом Сутенту.

• Перед початком лікування Сутентом Вам можуть порадити пройти огляд у стоматолога.

• Якщо у Вас є або були біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або якщо у Вас рухається зуб, негайно повідомте про це лікареві та стоматологу.

• Якщо Вам потрібно провести інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте стоматологу, що Ви проходите лікування Сутентом, особливо якщо Ви також отримуєте або отримували внутрішньовенні бісфосфонати. Бісфосфонати — це ліки, які використовуються для запобігання ускладненням у кістках, які можуть виникнути при інших захворюваннях.

• Якщо у Вас є або були захворювання шкіри та підшкірної тканини. Під час лікування цим лікарським засобом може виникнути піодермія гангренозна (болючі виразки шкіри) або некротизуючий фасцит (інфекція шкіри/м'яких тканин, що швидко поширюється і може бути смертельною). Негайно зверніться до лікаря, якщо з'являться симптоми інфекції навколо ушкодження шкіри, такі як гарячка, біль, почервоніння, набряк або виділення гною чи крові. Ця реакція, як правило, зникає після припинення прийому сунітінібу. Повідомлялося про випадки тяжкої шкірної висипки (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна), пов'язані з застосуванням сунітінібу, які спочатку виглядають як червоні плями, схожі на мішені, або круглі плями, часто з центральними пухирцями на тулубі. Така висипка може поширюватися на пухирці по всьому тілу або призводити до шелушіння шкіри, і може загрожувати життю. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне шкірна висипка або вищезазначені шкірні симптоми.

• Якщо у Вас є або були судоми. Якщо у Вас підвищений тиск, головний біль або втрата зору, повідомте лікареві якнайшвидше.

• Якщо Ви хворієте цукровим діабетом. У хворих на діабет необхідно регулярно перевіряти рівень глюкози в крові, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу цукрознижувальних засобів, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть ознаки низького рівня цукру в крові (втома, серцебиття, пітливість, почуття голоду або втрата свідомості).

Діти та підлітки

Застосування Сутенту не рекомендовано для осіб молодше 18 років.

Інші ліки та Сутент

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на рівень Сутенту в організмі. Необхідно повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин:

• кетоконазол, ітраконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин — використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір — використовується для лікування СНІДу
• дексаметазон — кортикостероїд, що використовується при різних захворюваннях (наприклад, алергічних/дихальних захворюваннях або шкірних захворюваннях)
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• лікарські рослини, що містять звіробій (Hypericum perforatum) — використовуються для лікування депресії та тривожності

Прийом Сутенту разом із їжею та напоями

Під час лікування Сутентом слід уникати споживання соку грейпфрута.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Сутентом.

Якщо Ви годуєте груддю, повідомте лікареві. Під час лікування Сутентом не слід годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення або незвичайну втому, будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Сутент містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сутент

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникають сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Ваш лікар визначить для вас правильну дозу залежно від типу раку, який підлягає лікуванню. Якщо ви проходите лікування:

• при ГІСТ або МРКК: звичайною дозою є 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слід 14-денний період (2 тижні) перерви (без ліків) у циклах тривалістю 6 тижнів;
• при пНЕТ: звичайною дозою є 37,5 мг один раз на добу без перерв.

Ваш лікар повідомить вам, яку саме дозу вам потрібно приймати, а також чи слід тимчасово припинити лікування Сутентом і коли саме.

Сутент можна приймати як під час їжі, так і натщесерце.

Якщо ви прийняли більше Сутенту, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Сутент

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти (див. також Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Сутент 12,5 мг капсули тверді ):

Проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви почуваєтеся дуже втомленим, у вас виникає задишка або набряки стоп і щиколоток. Це можуть бути симптоми серцевих проблем, зокрема серцевої недостатності та ураження серцевого м’язу (кардіоміопатія).

Проблеми з легенями або диханням. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться кашель, біль у грудях, раптове утруднення дихання або ви кашляєте з кров’ю. Це можуть бути симптоми легеневої емболії — стану, що виникає, коли згустки крові потрапляють у легені.

Порушення функції нирок. Зверніться до лікаря, якщо ви помітили зміни у частоті сечовипускання або його відсутність, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми або серйозна кровотеча під час лікування Сутентом: біль або набряк у животі (череві); блювота кров’ю; чорний липкий стілець; кров у сечі; головний біль або зміни у психічному стані; кашель з кров’ю або кров’яні мокротиння з легень або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням перфорації кишки. Зверніться до лікаря, якщо виникне сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у стільці або зміни у характері стільця.

Інші побічні ефекти при застосуванні Сутенту можуть включати:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, червоних і/або білих кров’яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
• Утруднення дихання.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Сильна втома, втрата сили.
• Швидке набрякання тканин через накопичення рідини під шкірою та навколо очей, тяжка алергічна реакція.
• Біль/подразнення у роті, виразки в роті/запалення/сухість у роті, порушення смаку, дискомфорт у шлунку, нудота, блювота, діарея, запор, біль/набряк у животі, втрата/зниження апетиту.
• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Кровотеча з носа.
• Біль у спині, у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтіння/декольорування шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипання на долонях і підошвах, висип, сухість шкіри.
• Кашель.
• Лихоманка.
• Порушення сну.

Часто: можуть впливати на до 1 з кожних 10 осіб

• Утворення згустків крові у судинах.
• Недостатнє кровопостачання серцевого м’язу через закупорку або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудях.
• Зниження об’єму крові, яку викидає серце.
• Затримка рідини, зокрема навколо легень.
• Інфекції.
• Ускладнення тяжкої інфекції (інфекція присутня в крові), що може призвести до ураження тканин, органної недостатності та смерті.
• Знижений рівень цукру в крові (див. розділ 2).
• Втрата білка з сечею, що може спричинити набряки.
• Псевдогрипозний синдром.
• Зміни в аналізах крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
• Гемороїд, біль у прямому кишечнику, кровотеча з ясен, утруднення або неможливість ковтання.
• Відчуття печіння або болю у язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику.
• Втрата ваги.
• Миофасціальний біль (біль у м’язах і кістках), слабкість, м’язова втома, м’язовий біль, м’язові спазми.
• Сухість у носі, закладеність носа.
• Надмірне сльозовиділення.
• Незвичайне відчуття на шкірі, свербіж, шкіра, що лущиться та запалена, пухирці, вугрові висипання, зміна кольору нігтів, випадання волосся.
• Незвичайні відчуття в кінцівках.
• Знижена/підвищена чутливість, особливо до дотику.
• Печія.
• Дегідратація.
• Припливи гарячої крові.
• Незвичайне забарвлення сечі.
• Депресія.
• Озноб.

Рідко: можуть впливати на до 1 з кожних 100 осіб

• Потенційно смертельна інфекція м’яких тканин, включаючи анально-генітну ділянку (див. розділ 2).

• Інсульт.

• Інфаркт міокарда, спричинений припиненням або зниженням кровопостачання до серця.

• Зміни електричної активності або нерегулярний ритм серця.

• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

• Печінкова недостатність.

• Біль у животі (череві), спричинений запаленням підшлункової залози.

• Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишці (перфорація).

• Запалення (набряк і почервоніння) жовчного міхура, з або без жовчних каменів.

• Аномальний прохід, що з’єднує нормальну порожнину тіла з іншою порожниною або шкірою.

• Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або відчуття, що зуби рухаються. Усі ці симптоми можуть свідчити про кісткові ураження щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.

• Надмірне утворення тиреоїдних гормонів, що збільшують кількість енергії, яку організм витрачає в стані спокою.

• Проблеми з загоєнням після хірургічного втручання.

• Підвищений рівень у крові ферменту (креатинфосфокінази), що міститься в м’язах.

• Алергічна реакція, включаючи алергію на пилок, висипання, свербіж шкіри, кропив’янку, набряк частин тіла та утруднення дихання.

• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 з кожних 1000 осіб

• Тяжка шкірна та/або слизовоклітинна реакція (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна).
• Синдром лізису пухлини (СЛП) — СЛП включає серію метаболічних ускладнень, що можуть виникати під час лікування раку. Ці ускладнення спричинені продуктами, що виділяються при руйнуванні ракових клітин, і можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, напади, потемніння сечі та втому, що супроводжуються аномальними лабораторними показниками (високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору, низький рівень кальцію в крові), що можуть призвести до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності.
• Аномальне руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками (рабдоміоліз).
• Аномальні зміни в мозку, що можуть спричинити різноманітні симптоми, зокрема головний біль, сплутаність свідомості, напади, втрату зору (зворотний синдром постериорної лейкоенцефалопатії).
• Болючі шкірні виразки (піодерма гангренозна).
• Запалення печінки (гепатит).
• Запалення щитоподібної залози.
• Ураження малих кровоносних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розшарування стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).
• Відсутність енергії, сплутаність свідомості, сонливість, втрата свідомості/кома: ці симптоми можуть свідчити про токсичність мозку, спричинену підвищеним рівнем амоніаку в крові (гіперамонемічна енцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сутенту

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковку та ліки, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сутенту

Сутент 12,5 мг капсули тверді

Діючою речовиною є сунітиніб. Кожна капсула містить малонат сунітинібу, еквівалентний 12,5 мг сунітинібу. Інші компоненти:

• Вміст капсули: манітол (Е421), натрію кроскармелоза, повідон (К-25) та магнію стеарат.
• Оболонка капсули: желатина, червоний заліза оксид (Е172) та титану діоксид (Е171).
• Друкований чорнило: шелак, пропіленгліколь, натрію гідроксид, повідон та титану діоксид (Е171).

Сутент 25 мг капсули тверді

Діючою речовиною є сунітиніб. Кожна капсула містить малонат сунітинібу, еквівалентний 25 мг. Інші компоненти:

• Вміст капсули: манітол (Е421), натрію кроскармелоза, повідон (К-25) та магнію стеарат.
• Оболонка капсули: желатина, титану діоксид (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).
• Друкований чорнило: шелак, пропіленгліколь, натрію гідроксид, повідон та титану діоксид (Е171).

Сутент 37,5 мг капсули тверді

Діючою речовиною є сунітиніб. Кожна капсула містить малонат сунітинібу, еквівалентний 37,5 мг. Інші компоненти:

• Вміст капсули: манітол (Е421), натрію кроскармелоза, повідон (К-25) та магнію стеарат.
• Оболонка капсули: желатина, титану діоксид (Е171), жовтий заліза оксид (Е172).
• Друкований чорнило: шелак, пропіленгліколь, калію гідроксид, чорний заліза оксид (Е172).

Сутент 50 мг капсули тверді

Діючою речовиною є сунітиніб. Кожна капсула містить малонат сунітинібу, еквівалентний 50 мг. Інші компоненти:

• Вміст капсули: манітол (Е421), натрію кроскармелоза, повідон (К-25) та магнію стеарат.
• Оболонка капсули: желатина, титану діоксид (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).
• Друкований чорнило: шелак, пропіленгліколь, натрію гідроксид, повідон та титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сутент 12,5 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул із помаранчевою кришкою та помаранчевим корпусом, на кришці нанесено білим чорнилом «Pfizer», на корпусі — «STN 12.5 mg». Усередині містяться жовто-помаранчеві гранули.

Сутент 25 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул із карамельною кришкою та помаранчевим корпусом, на кришці нанесено білим чорнилом «Pfizer», на корпусі — «STN 25 mg». Усередині містяться жовто-помаранчеві гранули.

Сутент 37,5 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул із жовтою кришкою та жовтим корпусом, на кришці нанесено чорним чорнилом «Pfizer», на корпусі — «STN 37.5 mg». Усередині містяться жовто-помаранчеві гранули.

Сутент 50 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул із карамельною кришкою та карамельним корпусом, на кришці нанесено білим чорнилом «Pfizer», на корпусі — «STN 50 mg». Усередині містяться жовто-помаранчеві гранули.

Доступний у поліетиленових банках по 30 капсул та в однодозових контурних блистерах, що містять 28 х 1 капсула.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія

Відповідальний за виробництво

Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio – Zona Industriale
63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.