Істуріса 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Істуріса 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Істуріса 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Істуріса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

осилодростат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Істуріса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Істурісу
3. Як застосовувати Істурісу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Істуріси
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Істуріса і для чого її застосовують

Що таке Істуріса

Істуріса — це лікарський засіб, який містить діючу речовину осилодростат.

Для чого застосовують Істурісу

Істурісу застосовують для лікування ендогенного синдрому Кушинга у дорослих — захворювання, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону, що називається кортизол. Надлишок кортизолу може спричиняти різноманітні симптоми, зокрема збільшення ваги (особливо навколо талії), «місяцеподібне» обличчя, схильність до синців, нерегулярні менструальні цикли, надмірне оволосіння тіла та обличчя, а також загальну слабкість, втому або погане самопочуття.

Як працює Істуріса

Істуріса блокує головний фермент, що відповідає за утворення кортизолу в надниркових залозах. Це призводить до зниження надмірного виробництва кортизолу та покращення симптомів ендогенного синдрому Кушинга.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Істуріси

Не приймайте Істурісу:

• якщо ви маєте алергію на осилодростат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Істуріси.

Якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій, повідомте лікареві перед початком прийому Істуріси:

• якщо у вас є порушення серця або порушення серцевого ритму, такі як нерегулярне серцебиття, зокрема стан, відомий як синдром подовженого QT (подовження інтервалу QT).
• якщо у вас є захворювання печінки; ваш лікар може потребувати змінити дозу Істуріси.

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування Істурісою у вас виникнуть два або більше з цих симптомів. Це може свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу):

• слабкість
• запаморочення
• втому
• втрата апетиту
• нудота
• блювота

Ці симптоми можуть тривати місяцями після припинення лікування Істурісою. Зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися додаткове лікування та/або нагляд.

Обстеження перед початком та під час лікування

Лікар призначить вам аналізи крові та/або сечі перед початком лікування та регулярно під час лікування. Це необхідно для виявлення можливих змін рівнів магнію, кальцію та калію, а також для визначення рівня кортизолу. Залежно від результатів, лікар може змінити дозу, яку ви приймаєте.

Цей лікарський засіб може мати небажаний вплив (так зване подовження QT) на роботу серця. Тому лікар також буде контролювати цей ефект шляхом проведення електрокардіограми (ЕКГ) до початку та під час лікування.

Якщо ваш синдром Кушинга спричинений доброякісною пухлиною (аденомою) у гіпофізі, ваш лікар може розглянути можливість припинення лікування, якщо результати сканування гіпофіза показують, що аденома поширюється на сусідні ділянки.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано для пацієнтів молодше 18 років. Це пов’язано з відсутністю даних щодо застосування у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Істуріса

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо згадати будь-які з таких препаратів:

• ліки, які можуть мати небажаний вплив (так зване подовження QT) на роботу серця. До них належать ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму, такі як хінідин, соталол і аміодарон; ліки від алергії (антигістаміни); антидепресанти, такі як амітриптилін, та ліки від психічних розладів (антисучасні); антибіотики, зокрема такі групи: макроліди, фторхінолони або імідазоли; та інші ліки від хвороби Кушинга (пасиреотид, кетоконазол)
• теофілін (використовується для лікування респіраторних проблем) або тізанідин (використовується для лікування м’язового болю та м’язових судом).

Вагітність та годування груддю

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності та годування груддю, якщо тільки лікар не призначив його. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Засоби контрацепції

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні протягом одного тижня після останньої дози. Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності контрацепції перед початком лікування Істурісою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Істурісою можуть виникати запаморочення та втому. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають ці симптоми.

Істуріса містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Істурісу

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай початкова доза становить дві таблетки по 1 мг двічі на добу (приблизно кожні 12 годин). Пацієнти азіатського походження та пацієнти з захворюванням печінки можуть потребувати нижчої початкової дози (одна таблетка 1 мг двічі на добу).

Після початку лікування ваш лікар може змінити дозу. Це залежатиме від того, як ви реагуєте на лікування. Найвища рекомендована доза становить 30 мг двічі на добу.

Таблетки Істуріса приймають перорально, їх можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Істуріси, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Істуріси, ніж слід, і почуваєте себе погано (наприклад, відчуваєте слабкість, запаморочення, втому, нудоту або маєте блювоту), або якщо хтось інший випадково прийняв ваш препарат, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Може знадобитися медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Істурісу

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Навпаки, дочекайтеся часу наступної дози та прийміть її в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Істурісою

Не припиняйте лікування Істурісою, якщо лише ваш лікар не сказав вам це зробити. Якщо ви припините лікування Істурісою, симптоми можуть знову повернутися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Зверніть особливу увагу на наступне:

• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явились порушення роботи серця або серцевого ритму, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, передозіння або втрати свідомості (це може бути ознакою стану, що називається подовженням інтервалу QT — побічного ефекту, який може виникати у до 1 з кожних 10 осіб).
• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас є два або більше таких симптомів: слабкість, запаморочення, втома, відсутність апетиту, нудота, блювота. Це може свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу) — побічний ефект, який може виникати у більше ніж 1 з кожних 10 пацієнтів. Надниркова недостатність виникає, коли препарат Істуріса знижує рівень кортизолу надто сильно. Ймовірніше, що це станеться в періоди підвищеного стресу. Лікар вирішить цю проблему за допомогою гормонального препарату або шляхом корекції дози Істуріси.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з кожних 10 осіб):

• низький рівень кортизолу (гіпофункція надниркових залоз)
• блювота
• нудота
• діарея
• біль у животі
• втома
• накопичення рідини, що призводить до набряків (особливо в області щиколоток)
• зміни в результатах аналізів крові (підвищення рівня тестостерону, підвищення рівня адренокортикотропного гормону, відомого також як АКТГ, низький рівень калію)
• зниження апетиту
• запаморочення
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• міалгія (біль у м’язах)
• артралгія (біль у суглобах)
• головний біль
• висип
• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• надмірне виростання волосся на обличчі або тілі (гірсутизм)
• акне

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 10 осіб):

• загальне погіршення самопочуття (нездужання)
• аномальні результати тестів функції печінки
• запаморочення (синкопе)
• порушення електричної активності серця, що впливає на серцевий ритм.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Істуріси

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, уникайте впливу світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Істуріси

• Діючою речовиною є осілодростат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг осілодростату, 5 мг осілодростату або 10 мг осілодростату.

• Інші складові:

  • У ядрі таблетки: целюлоза мікрокристалічна, манітол, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Істуріса містить натрій»), магнію стеарат, силіцію діоксид колоїдний безводний.
  • У плівковій оболонці: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), заліза оксиди (Е172, див. нижче), макрогол та тальк.
    • Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Істуріса 1 мг містять заліза жовтий оксид та заліза червоний оксид.

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Істуріса 5 мг містять заліза жовтий оксид.

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Істуріса 10 мг містять заліза жовтий оксид, заліза червоний оксид та заліза чорний оксид.

Зовнішній вигляд Істуріси та вміст упаковки

Істуріса доступна у вигляді упаковок, що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки 1 мг — світло-жовті, круглі, нерозщеплені, з гравіюванням «1» на одній стороні. Наближений діаметр — 6,1 мм.

Таблетки 5 мг — жовті, круглі, нерозщеплені, з гравіюванням «5» на одній стороні. Наближений діаметр — 7,1 мм.

Таблетки 10 мг — світло-оранжево-коричневі, круглі, нерозщеплені, з гравіюванням «10» на одній стороні. Наближений діаметр — 9,1 мм.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Виробник

Millmount Healthcare Ltd

Block 7, City North

Business Campus, Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60,

Irlanda

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

Можна отримати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 12/2024

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu