Сцемблікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сцемблікс® 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сцемблікс® 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

асцимініб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сцемблікс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Сцемблікс
3. Як приймати Сцемблікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сцембліксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сцемблікс і для чого його застосовують

Що таке Сцемблікс

Сцемблікс містить активну речовину асцимініб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протеїнкінази.

Для чого застосовують Сцемблікс

Сцемблікс — це протираковий засіб, який застосовується для лікування дорослих із певним типом раку крові (лейкемії), який називається хронічна мієлоїдна лейкемія в хронічній фазі з філадельфійським хромосомом (ХМЛ-ХФ Ph+).

Як працює Сцемблікс

При ХМЛ Ph+ організм утворює багато аномальних білих кров’яних тіл. Сцемблікс блокує дію білка (BCR::ABL1), який виробляють ці аномальні білі кров’яні тіла, таким чином зупиняючи їхнє неконтрольоване ділення та ріст.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії цього лікарського засобу або чому його вам призначили, зверніться до лікаря або фармацевта.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сцемблікс

Не приймайте Сцемблікс

• якщо у вас алергія на асцимініб або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Сцемблікс, якщо стосується вас одне з наведених нижче:

• якщо у вас є або були колись болі в епігастрії, які можуть бути пов’язані з проблемами підшлункової залози (запалення підшлункової залози, панкреатит).
• якщо у вас коли-небудь була або може бути гепатит В. Це пов’язано з тим, що Сцемблікс може спричинити реактивацію гепатиту В. Перед початком лікування ваш лікар має перевірити наявність ознак інфекції.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо під час лікування Сцемблікс:

• відчуваєте слабкість, кровотечі або спонтанні синці, а також часті інфекції зі симптомами, такими як гарячка, озноб, біль у горлі або виразки в роті. Це можуть бути ознаки зниження активності кісткового мозку, що призводить до міелосупресії (зниження кількості білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів).
• аналізи крові показують підвищений рівень ферментів, відомих як ліпаза та амілаза (ознаки ураження підшлункової залози, також відомі як панкреатична токсичність).
• у вас є захворювання серця або порушення ритму серця, такі як нерегулярне серцебиття або порушення електричної активності серця, відоме як подовження інтервалу QT, що виявляється на електрокардіограмі (ЕКГ).
• аналізи крові показують низький рівень калію або магнію (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• ви отримуєте лікування лікарськими засобами, які можуть негативно впливати на функцію серця (torsades de pointes) (див. «Інші лікарські засоби та Сцемблікс»).
• відчуваєте головний біль, запаморочення, біль у грудях або утруднення дихання (можливі ознаки підвищеного артеріального тиску, відомого як гіпертензія).

Спостереження під час лікування Сцемблікс

Ваш лікар регулярно перевірятиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування діє як очікувалося. Під час лікування вам будуть проводити періодичні обстеження, включаючи аналізи крові. Ці обстеження контролюють:

• кількість клітин у крові (білі кров’яні клітини, червоні кров’яні клітини та тромбоцити).
• рівень ферментів підшлункової залози (амілаза та ліпаза).
• рівень електролітів (калій, магній).
• частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Сцемблікс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які зазвичай використовуються для лікування судом (припадків), такі як карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн
• засоби для знеболення та/або седації, які використовуються до або після медичних або хірургічних процедур, такі як альфентаніл або фентаніл
• засоби для лікування мігрені або деменції, такі як дигідроерготамін або ерготамін
• засоби, які можуть негативно впливати на електричну активність серця (torsades de pointes), такі як бепридил, хлорохін, кларитроміцин, галофантрин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин або пімозид
• засоби, що знижують здатність крові до згортання, такі як варфарин або дабігатран
• засоби, що використовуються для лікування важкого запалення кишечника або запалення болючих суглобів або важкого ревматичного захворювання, такі як сульфасалазин або колхіцин
• засоби, що використовуються для лікування раку, важкого запалення ревматичних суглобів або псоріазу, такі як метотрексат
• розувастатин — лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину в крові
• засоби, що використовуються для лікування високого артеріального тиску та інших захворювань серця, такі як дигоксин
• Звіробій (також відомий як Hypericum perforatum), рослинний засіб, що використовується при депресії

Якщо ви вже приймаєте Сцемблікс, повідомте свого лікаря про будь-який новий лікарський засіб, який вам призначили.

Якщо ви не впевнені, чи ваш лікарський засіб входить до переліку вищезазначених, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Сцемблікс та їжа, напої

Не приймайте цей лікарський засіб разом з їжею. Приймайте його принаймні за 2 години після їжі та за 1 годину до прийому їжі. Додаткову інформацію див. у розділі 3 «Коли приймати Сцемблікс».

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Сцемблікс може бути шкідливим для вашої дитини. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар пояснить вам можливі ризики прийому цього засобу під час вагітності та годування груддю.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар може провести тест на вагітність перед початком лікування Сцемблікс, якщо це необхідно.

Якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні після початку лікування Сцемблікс, негайно повідомте про це свого лікаря.

Рекомендації щодо контрацепції для жінок

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Сцемблікс і принаймні 3 дні після припинення прийому. Запитайте свого лікаря про найефективніші методи контрацепції.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає Сцемблікс у грудне молоко. Тому вам слід припинити годування груддю під час прийому цього лікарського засобу та принаймні 3 дні після припинення прийому.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним. Якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникнуть побічні ефекти (наприклад, запаморочення або порушення зору), які можуть вплинути на здатність безпечно керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми, утримайтеся від цих дій, доки ефект не зникне.

Сцемблікс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сцемблікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки Сцембліксу потрібно приймати

Ваш лікар повідомить вам точно, скільки таблеток потрібно приймати щодня і як їх приймати.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, і можливих побічних ефектів, ваш лікар може зменшити дозу або тимчасово чи назавжди припинити лікування.

Рекомендована загальна добова доза Сцембліксу становить 80 мг. Ви можете приймати добову дозу таким чином:

• Один раз на добу: прийміть 2 таблетки приблизно о тій самій годині щодня, АБО
• Двічі на добу: прийміть 1 таблетку, а приблизно через 12 годин — другу.

Коли приймати Сцемблікс

Приймайте Сцемблікс:

• принаймні через 2 години після їжі
• потім почекайте принаймні 1 годину, перш ніж їсти знову

Якщо ви прийматимете цей лікарський засіб щодня о тій самій годині, вам буде легше пам’ятати про прийом.

Як приймати Сцемблікс

Ковтайте таблетки цілими зі склянкою води. Не розламуйте, не подрібнюйте і не жуйте таблетки, щоб забезпечити правильну дозування.

Як довго потрібно приймати Сцемблікс

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки вказав ваш лікар. Це довготривале лікування, можливо, на кілька місяців або років. Ваш лікар регулярно перевірятиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості прийому цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Сцембліксу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо хтось інший випадково прийняв цей засіб, повідомте своєму лікареві або негайно зверніться до лікаря. Покажіть упаковку. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Сцемблікс

Якщо ви приймаєте Сцемблікс один раз на добу:

Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час.

Якщо до наступної дози залишилося більше 12 годин, прийміть пропущену дозу і продовжуйте дотримуватися звичайного графіку.

Якщо ви приймаєте Сцемблікс двічі на добу:

Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час.

Якщо до наступної дози залишилося більше 6 годин, прийміть пропущену дозу, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Сцембліксом

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Якщо у вас виникнуть серйозні побічні ефекти, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• спонтанні кровотечі або синці (ознаки низького рівня тромбоцитів — тромбоцитопенія)
• лихоманка, біль у горлі, часті інфекції (ознаки низького рівня білих кров’яних тілець — нейтропенія)

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів):

• лихоманка вище 38 °C, пов’язана з низьким рівнем білих кров’яних тілець (фебрильна нейтропенія)
• низький рівень усіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
• нерегулярне серцебиття, зміни в електричній активності серця (подовження інтервалу QT)

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти перелічені нижче. Якщо ці ефекти погіршуються, повідомте лікареві або фармацевту.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• інфекції горла та носа (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• втому, слабкість, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець — анемія)
• головний біль
• запаморочення
• головний біль, запаморочення, біль у грудях, утруднене дихання (ознаки підвищеного артеріального тиску — гіпертензія)
• кашель
• блювота
• діарея
• нудота
• біль у животі (у черевній порожнині)
• запор
• висип
• свербіж (прурит)
• біль у м’язах, кістках і суглобах (мускулоскелетний біль)
• біль у суглобах (артралгія)
• втому (астенія)

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів):

• лихоманка, кашель, утруднене дихання, свистяче дихання (ознаки інфекції нижніх дихальних шляхів)
• грип
• втому, збільшення ваги тіла, зміни шкіри та волосся (ознака зниження функції щитоподібної залози — гіпотиреоз)
• втрата апетиту
• розмитість зору
• сухість очей
• серцебиття
• прискорене дихання, утруднене дихання (ознаки дихальної недостатності)
• біль у грудях, кашель, ікота, прискорене дихання, накопичення рідини між легенями та грудною кліткою, що при тяжкому перебігу може призвести до задухи (плевральний випіт)
• біль у грудях (некардіальний біль у грудях)
• сильний біль у верхній частині живота (ознака запалення підшлункової залози — панкреатит)
• висип зі свербіжом (круроподібна висипка)
• загальна набряклість (набряк)
• лихоманка (пірексія)

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів):

• алергічні реакції, які можуть включати висип, кропивницю, утруднене дихання або низький артеріальний тиск (гіперчутливість)

Зміни в результатах аналізів крові

Під час лікування можуть спостерігатися зміни в результатах аналізів крові, які надають лікареві інформацію про функціонування ваших органів. Наприклад:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• підвищений рівень жирів/ліпідів (дисліпідемія)
• підвищений рівень ферментів ліпази та амілази (функція підшлункової залози)
• підвищений рівень трансаміназ, зокрема аланінамінотрансферази (ALT), аспартатамінотрансферази (AST) та гамма-глутамілтрансферази (GGT) (функція печінки)

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів):

• підвищений рівень білірубіну (функція печінки)
• підвищений рівень ферменту креатинкінази (функція м’язів)
• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сцемблікса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження упаковки або ознаки того, що її відкривали.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сцемблікса

• Діючою речовиною є асцимініб.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 20 мг містить гідрохлорид асцимінібу, що еквівалентно 20 мг асцимінібу.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 40 мг містить гідрохлорид асцимінібу, що еквівалентно 40 мг асцимінібу.

• Інші складові:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг та 40 мг: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460i), гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрію кроскармелоза (Е468), полівініловий спирт (Е1203), титану діоксид (Е171), магнію стеарат, тальк (Е553b), діоксид кремнію колоїдний, лецитин (Е322), ксантанова смола (Е415), червоний заліза оксид (Е172).

Лише таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг: жовтий заліза оксид (Е172).
Лише таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг: чорний заліза оксид (Е172).

Див. розділ 2 «Сцемблікс містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сцемблікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки): двоопуклі круглі таблетки світло-жовтого кольору з фасонними краями, діаметром приблизно 6 мм, з гравіруванням логотипу компанії з одного боку та «20» — з іншого.

Сцемблікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки): двоопуклі круглі таблетки білувато-фіолетового кольору з фасонними краями, діаметром приблизно 8 мм, з гравіруванням логотипу компанії з одного боку та «40» — з іншого.

Сцемблікс постачається у блістерах, що містять 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Доступний у таких розмірах упаковки:

Упаковки, що містять 20 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Сцемблікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також доступний у багаторазовій упаковці, що містить 180 (3 упаковки по 60) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Може бути доступним лише певний розмір упаковки.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Любляна
Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

ДОДАТОК IV

ВИСНОВКИ ЩОДО ЗАЯВКИ НА ЗАХИСТ ПРОДАЖУ ТА ВИКЛЮЧНОСТЬ ДАНИХ ПРОТЯГОМ ОДНОГО РОКУ, НАДАНИХ ЄВРОПЕЙСЬКИМ АГЕНТСТВОМ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Висновки, надані Європейським агентством з лікарських засобів щодо:

• захисту продажу протягом одного року

Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) переглянув дані, представлені державцем ліцензії на випуск лікарського засобу, з урахуванням положень статті 14, пункт 11, Регламенту (CE) № 726/2004, і вважає, що нове терапевтичне показання забезпечує суттєву клінічну перевагу порівняно з існуючими методами лікування, як більш докладно описано у Європейському публічному оціночному звіті.