Сомаверт 10 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Сомаверт 10 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Сомаверт 15 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Сомаверт 20 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Сомаверт 25 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Сомаверт 30 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

пегвізомант

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Сомаверт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сомаверт
3. Як застосовувати Сомаверт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сомаверту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сомаверт і для чого його застосовують

Сомаверт 20 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій застосовують для лікування акромегалії — гормонального захворювання, яке виникає внаслідок підвищення секреції гормону зростання (ГЗ) та IGF‑I (інсуліноподібних факторів росту), і характеризується надмірним ростом кісток, ущільненням м'яких тканин, ураженням серця та пов'язаними розладами.

Діючою речовиною Сомаверту є пегвізомант — антагоніст рецептора гормону зростання. Ці речовини знижують дію ГЗ та рівні циркулюючого в крові IGF‑I.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сомаверту

Не застосовуйте Сомаверт

• Якщо Ви маєте алергію на пегвізомант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Сомаверту.

• Якщо Ви помітите порушення зору або головні болі, негайно повідомте про це лікареві.

• Лікар або медсестра будуть контролювати рівень ІФР-1 (інсуліноподібних факторів росту) у крові, і за необхідності змінять дозу Сомаверту.

• Лікар також повинен контролювати стан Вашого аденоми (доброякісної пухлини).

• Лікар проведе аналізи функції печінки перед початком та під час лікування Сомавертом. Якщо результати цих аналізів будуть ненормальними, лікар обговорить з Вами можливі варіанти лікування. Після початку лікування лікар або медсестра будуть контролювати рівень печінкових ферментів у крові кожні 4–6 тижнів протягом перших 6 місяців застосування Сомаверту. Застосування Сомаверту слід припинити, якщо симптоми захворювання печінки зберігаються.

• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, лікар може потребувати змінити дозу інсуліну або інших ліків, які Ви приймаєте.

• Фертильність у пацієнток може підвищуватися по мірі поліпшення стану захворювання. Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано вагітним жінкам, і жінкам репродуктивного віку слід радити використовувати засоби контрацепції. Див. також розділ «Вагітність» нижче.

Інші лікарські засоби та Сомаверт

Повідомте лікареві, якщо раніше Ви застосовували інші ліки для лікування акромегалії або ліки для лікування цукрового діабету.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували будь-які інші ліки. Як частину Вашого лікування, Вам можуть призначити інші лікарські засоби. Дуже важливо продовжувати застосовувати всі ліки, включаючи Сомаверт, якщо Ви не отримали інших вказівок від лікаря, фармацевта або медсестри.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування Сомаверту не рекомендовано вагітним жінкам. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування.

Невідомо, чи проникає пегвізомант у грудне молоко. Не слід годувати дитину груддю під час застосування Сомаверту, якщо Ви не обговорили це з лікарем.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Сомаверт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сомаверт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар введе вам підшкірно (під шкіру) початкову дозу 80 мг пегвізоманту. Потім звичайна щоденна доза становить 10 мг пегвізоманту, яку вводять підшкірно (під шкіру) у вигляді ін'єкції.

Кожні 4–6 тижнів ваш лікар коригуватиме дозу, збільшуючи її на 5 мг пегвізоманту на добу, відповідно до рівнів у крові вже згаданого IGF‑I, з метою досягнення оптимальної терапевтичної відповіді.

Спосіб і шлях введення

Сомаверт вводять під шкіру. Ін'єкцію може робити сам пацієнт або інша особа, наприклад, лікар чи медсестра. Ви повинні дотримуватися детальних інструкцій щодо процедури ін'єкування, які наведені в кінці цієї листівки-вкладення. Вам слід продовжувати введення цього лікарського засобу протягом усього часу, який визначив ваш лікар.

Перед застосуванням цей лікарський засіб слід розчинити. Ін'єкцію не можна змішувати в одному шприці чи в одному флаконі з іншим лікарським засобом.

Може виникнути зростання жирової тканини в місці ін'єкції. Щоб уникнути цього, щоразу використовуйте трохи різні місця для ін'єкцій, як описано в кроці 2 розділу цієї листівки-вкладення «Інструкції щодо приготування та введення ін'єкції Сомаверту». Це дасть час шкірі та підшкірній ділянці відновитися між ін'єкціями, перш ніж повторно вводити ін'єкцію в те саме місце.

Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви ввели більше Сомаверту, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели більше Сомаверту, ніж вказав ваш лікар, це, ймовірно, не буде серйозним, але ви повинні негайно повідомити про це свого лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви забули використати Сомаверт

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, введіть наступну дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте вводити Сомаверт так, як призначив вам лікар. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Повідомлялося про алергічні реакції (анапілактичні) від легких до тяжких у деяких пацієнтів, які застосовують Сомаверт 20 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій. Симптоми тяжкої алергічної реакції можуть включати один або кілька з таких симптомів: набряк обличчя, язика, губ або горла; свистяче дихання або утруднення дихання (спазм голоскових зв’язків); загальну висипку на шкірі, кропив’янку або свербіж; або запаморочення. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб:

• Головний біль.
• Діарея.
• Біль у суглобах.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• Утруднення дихання.
• Підвищення рівнів речовин, що визначають функцію печінки. Можуть виявлятися при аналізах крові.
• Кров у сечі.
• Підвищення артеріального тиску.
• Запор, нездужання, відчуття хвороби, відчуття розпухлості, погане травлення, метеоризм.
• Запаморочення, сонливість, неконтрольований тремтіння, зниження чутливості дотику.
• Синці або кровотеча в місці ін’єкції, біль або набряк у місці ін’єкції, збільшення жирової тканини під шкірою в місці ін’єкції, набряк кінцівок, слабкість, гарячка.
• Пітливість, свербіж, висип, схильність до утворення синців.
• Біль у м’язах, артрит.
• Підвищення рівня холестерину в крові, збільшення ваги тіла, підвищення рівня глюкози в крові, зниження рівня глюкози в крові.
• Симптоми, подібні до грипу, втому.
• Аномальні сни.
• Біль у очах.

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• Алергічна реакція після введення (лихоманка, висип, свербіж і, у тяжких випадках, утруднення дихання, швидкий набряк шкіри, що вимагають негайної медичної допомоги). Можуть виникати одразу або через кілька днів після введення.
• Білки в сечі, підвищення кількості сечі, проблеми з нирками.
• Відсутність інтересу, почуття сплутаності свідомості, підвищена статева збудливість, напади паніки, втрата пам’яті, труднощі заснути.
• Зниження тромбоцитів у крові, підвищення або зниження лейкоцитів у крові, схильність до кровотечі.
• Незвичайне відчуття, порушення загоєння.
• Важкість у очах, проблеми з внутрішнім вухом.
• Набряк обличчя, сухість шкіри, нічна пітливість, почервоніння шкіри (еритема), свербіж і підвищені висипання на шкірі (крупозниця).
• Підвищення рівня жирових речовин у крові, підвищений апетит.
• Сухість у роті, підвищення слиновиділення, проблеми з зубами, гемороїд.
• Аномальний смак, мігрені.

Невідомо: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних:

• Дратівливість.
• Тяжке утруднення дихання (ларингоспазм).
• Швидкий набряк шкіри, підшкірних тканин і внутрішнього покриву (слизової оболонки) органів (ангіоневротичний набряк).

Приблизно 17 % пацієнтів розвинуть антитіла до гормону росту під час лікування. Здається, що антитіла не впливають на дію цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сомаверту

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконах та упаковці після напису EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте флакон(и) із порошком у холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C) у своїй упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожувати.

Упаковку(ки), що містить(ять) флакон(и) із порошком Сомаверту, можна зберігати при кімнатній температурі до максимально допустимої температури 25°C протягом одного періоду до 30 днів. Зазначте дату закінчення терміну придатності на упаковці, включно з днем/місяцем/рік (до 30 днів з моменту вилучення з холодильника). Флакон(и) має(ють) бути захищений(і) від світла. Не поверніть цей лікарський засіб назад у холодильник.

Спорожніть цей лікарський засіб, якщо ви не використали його до нової дати закінчення терміну придатності або до дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці, — дійте за тією, що настає раніше.

Зберігайте передзаповнені шприци при температурі нижчій за 30ºC або у холодильнику (при температурі від 2ºC до 8ºC). Не заморожувати.

Після приготування розчину Сомаверту його слід використовувати негайно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин мутний або містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сомаверту

• Діючою речовиною є пегвізомант.
• Сомаверт 10 мг: один флакон порошку містить 10 мг пегвізоманту. Після відновлення розчину 1 мл розчину містить 10 мг пегвізоманту.
• Сомаверт 15 мг: один флакон порошку містить 15 мг пегвізоманту. Після відновлення розчину 1 мл розчину містить 15 мг пегвізоманту.
• Сомаверт 20 мг: один флакон порошку містить 20 мг пегвізоманту. Після відновлення розчину 1 мл розчину містить 20 мг пегвізоманту.
• Сомаверт 25 мг: один флакон порошку містить 25 мг пегвізоманту. Після відновлення розчину 1 мл розчину містить 25 мг пегвізоманту.
• Сомаверт 30 мг: один флакон порошку містить 30 мг пегвізоманту. Після відновлення розчину 1 мл розчину містить 30 мг пегвізоманту.
• Інші інгредієнти: гліцин, манітол (Е-421), натрію гідрогенфосфат безводний, натрію дигідрогенфосфат моногідрат (див. розділ 2 «Сомаверт містить натрій»).
• Розчинник — вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сомаверт випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкцій (у флаконі з 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг або 30 мг пегвізоманту та 1 мл розчинника у переднаповненому шприці). Упаковки містять 1 і/або 30 одиниць. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок. Порошок білого кольору, розчинник — прозорий та безбарвний.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:

Тримач ліцензії на введення в обіг

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 02/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та сирітнім лікарським засобам.

ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ

Сомаверт 20 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

пегвізомант для розчину для ін'єкцій

Лише для підшкірного введення

Флакон з одноразовою дозою

Сомаверт постачається у флаконі у вигляді білого порошку. Перш ніж використовувати, необхідно розчинити Сомаверт у рідині (розчиннику).

Рідина постачається в попередньо наповненому шприці з етикеткою «Розчинник для Сомаверту».

Не змішуйте Сомаверт з будь-якими іншими рідинами.

Дуже важливо, щоб ви або інша особа не намагалися самостійно вводити ін'єкцію без попереднього навчання від медичного працівника.

Зберігайте флакони з порошком у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C і в захищеному від прямого сонячного світла місці.

Упаковку(и), що містить флакон(и) з порошком Сомаверт, можна зберігати при кімнатній температурі до 25°C протягом одного періоду тривалістю до 30 днів. Зазначте дату закінчення терміну придатності на упаковці, включаючи день/місяць/рік (до 30 днів від дати винесення з холодильника). Флакон(и) повинні бути захищені від світла. Не поверайте цей лікарський засіб назад у холодильник.

Утилізуйте цей лікарський засіб, якщо не використали його до нової дати закінчення терміну придатності або до дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці, — що настане раніше.

Попередньо наповнений шприц із розчинником можна зберігати при кімнатній температурі. Зберігайте в недоступному для дітей місці.

1. Що вам потрібно

Один комплект Сомаверт, що містить:

• Один флакон з порошком Сомаверт
• Один попередньо наповнений шприц із розчинником
• Одну голку безпеки

Також вам знадобиться:

• Вата
• Вата зі спиртом
• Відповідний контейнер для гострих предметів

1. Підготовка

Перед початком:

• Розчиніть Сомаверт у розчиннику лише тоді, коли ви готові вводити дозу.

• Вийміть один комплект Сомаверт з холодильника та дайте йому досягнути кімнатної температури природним шляхом у безпечному місці.

• Вимийте руки з милом і добре висушіть їх.

• Відкрийте упаковку шприца та голки безпеки, щоб було зручніше брати кожен елемент під час підготовки до ін'єкції.

• Не використовуйте шприц або флакон, якщо:

  • вони пошкоджені або дефектні;
  • минув термін придатності;
  • шприц замерз, навіть якщо потім відтав (лише шприц).

1. Виберіть місце ін'єкції

• Вибирайте різне місце в межах кожної зони для ін'єкції.
• Уникайте кісткових, почервонілих, болючих або твердих ділянок, а також місць із синцями, рубцями або шкірними захворюваннями.
• Обробіть місце ін'єкції ватою зі спиртом, як вам порадив медичний працівник.
• Дочекайтеся, поки місце ін'єкції висохне.

1. Зніміть ковпачок з флакона

• Зніміть ковпачок з флакона.
• Викиньте ковпачок; він більше не потрібен.

Обережно: Не дозволяйте нічому торкатися пробки флакона.

1. Зніміть ковпачок зі шприца

• Від’єднайте ковпачок зі шприца. Може знадобитися більше зусиль, ніж очікувалося.
• Викиньте ковпачок зі шприца; він більше не потрібен.
• Тримайте шприц вертикально, щоб уникнути витоку.

Обережно: Не дозволяйте кінцю шприца торкатися будь-чого після знімання ковпачка.

1. Надіньте голку безпеки

• Надіньте голку безпеки на шприц, щільно закручуючи її наскільки можливо.

1. Зніміть захисну кришку з голки

• Відігніть захисний елемент голки назовні, відокремлюючи його від захисної кришки голки.
• Обережно витягніть захисну кришку голки прямо назовні.
• Викиньте захисну кришку голки; вона більше не потрібна.

Обережно: Не дозволяйте голці торкатися будь-чого.

1. Вставте голку

• Вставте голку через центр пробки флакона, як показано.
• Тримайте шприц, поки голка вставлена в пробку флакона, щоб уникнути згинання голки.

1. Додайте рідину

• Нахиліть флакон і шприц під кутом, як показано.
• Повільно виштовхуйте шток поршня, доки вся рідина не потрапить у флакон.
• Обережно: Переконайтеся, що рідина не потрапляє безпосередньо на порошок, оскільки це може призвести до утворення піни. Піна робить лікарський засіб непридатним для використання.
• Ще не виймайте голку.

1. Покрутіть флакон

• Тримайте шприц і флакон однією рукою, як показано.
• Плавно оберіть вміст, ковзаючи флакон по кругу по рівній поверхні.
• Продовжуйте обертати, доки весь порошок повністю не розчиниться.

Примітка: Це може зайняти до 5 хвилин.

1. Перевірте лікарський засіб

• Коли голка ще вставлена в флакон, уважно огляньте лікарський засіб. Він має бути прозорим і без частинок.
• Не використовуйте, якщо:
  • розчин мутний або темний;
  • розчин має колір;
  • містить частинки або утворилася шар піни у флаконі.

1. Перемістіть голку

• Поверніть флакон так, щоб можна було побачити простір у пробці флакона, як показано.
• Потягніть голку вниз, щоб кінець голки був у найнижчій точці рідини. Це допоможе витягнути якомога більше рідини.
• Переконайтеся, що шток поршня не зрушився. Якщо зрушився, натисніть, щоб повністю повернути його назад у шприц. Це забезпечить видалення всього повітря зі шприца перед набиранням дози.

1. Наберіть дозу

• Повільно потягніть шток поршня, щоб набрати якомога більше лікарського засобу з флакона.

Примітка: Якщо ви побачите повітря у шприці, легенько стисніть корпус шприца, щоб бульбашки піднялися вгору, а потім повільно виштовхніть їх у флакон.

• Вийміть голку з флакона.

1. Вставте голку

• Обережно зіщипніть шкіру в місці ін'єкції.
• Введіть голку повністю в зіщипнуту шкіру.

1. Введіть лікарський засіб

• Повільно натисніть на шток поршня, доки шприц не спорожніє.

Примітка: Переконайтеся, що голка повністю вставлена.

• Відпустіть зіщипнуту шкіру та вийміть голку прямо.

1. Забезпечте безпеку голки

• Зігніть захисний елемент голки над голкою.
• Обережно натисніть на тверду поверхню, щоб закрити захисний елемент голки.

Примітка: Ви почуєте клацання, коли захисний елемент голки закриється.

1. Утилізація

• Шприц і голку ніколи не можна використовувати повторно. Утилізуйте голку та шприц, як порадив ваш лікар, медсестра або фармацевт, та відповідно до місцевих медичних настанов та законодавства з безпеки.

1. Після ін'єкції

• За потреби легенько притисніть чистою ватою місце ін'єкції.
• Не труть місце.

ПИТАННЯ ТА ВІДПОВІДІ

Що мені робити, якщо щось випадково торкнулося пробки флакона?

• Обробіть пробку флакона новою серветкою зі спиртом і дайте їй повністю висохнути. Якщо ви не можете очистити пробку, не використовуйте флакон.

Що мені робити зі шприцем, якщо він випав?

• Не використовуйте його, навіть якщо здається, що він не пошкоджений. Утилізуйте шприц так само, як використаний. Вам знадобиться новий шприц.

Скільки разів можна безпечно вставляти голку в пробку флакона?

• Лише один раз. Виймання та повторне вставляння голки значно збільшують ризик пошкодження голки, вона може затупитися. Це може спричинити дискомфорт і збільшити ризик пошкодження шкіри та інфекції. Також існує ризик втрати частини лікарського засобу.

Чи можна струшувати флакон, якщо порошок не розчиняється?

• Ні, ніколи не струшуйте флакон. Струшування може зробити лікарський засіб непридатним і призведе до утворення піни. Порошок може розчинятися кілька хвилин, тому продовжуйте плавно рухати флакон круговими рухами, доки рідина не стане повністю прозорою.

Як я можу знати, чи є піна у флаконі?

• Піна виглядає як шар дрібних бульбашок, що плавають над рідиною. Не вводьте Сомаверт, якщо утворилася піна.

Як можна уникнути утворення піни лікарським засобом?

• Дуже повільно натискайте на поршень, щоб рідина плавно витікала в флакон. Не дозволяйте рідині потрапляти безпосередньо на порошок, оскільки це призведе до утворення піни. Цей метод також скоротить час, необхідний для змішування лікарського засобу, і дозволить витягнути більше лікарського засобу.

Я бачу трохи повітря у шприці. Чи це нормально?

• Дрібні бульбашки повітря у рідині — це нормально, і ін'єкція безпечна. Однак можна випадково набрати трохи повітря у шприц, яке слід видалити перед ін'єкцією. Бульбашки або прошарки повітря над рідиною слід виштовхнути назад у флакон.

Чому я не можу витягнути весь лікарський засіб із флакона?

• Форма флакона призводить до того, що невелика кількість лікарського засобу залишається у ньому. Це нормально. Щоб переконатися, що залишається лише мінімальна кількість, під час набирання дози переконайтеся, що кінець голки максимально глибоко вставлений у флакон.

Що мені робити, якщо виникли питання щодо лікарського засобу?

• Усі запитання слід адресувати лікарю, медсестрі або фармацевту, який має досвід роботи з Сомавертом.