Соліфенацина Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Соліфенацина Сандоз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Соліфенацина Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Соліфенацина сукцинат

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Соліфенацина Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Соліфенацина Сандоз
3. Як застосовувати Соліфенацина Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацина Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацина Сандоз і для чого її застосовують

Соліфенацина, діюча речовина препарату Соліфенацина Сандоз, належить до групи антихолінергічних засобів. Ці лікарські засоби використовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам довше затримувати сечовипускання і збільшує об’єм сечі, який може утримувати сечовий міхур.

Соліфенацина застосовується для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать:

• раптове та сильне бажання сечовипускання без попереднього попередження,
• часте сечовипускання або
• підтікання сечі у разі, якщо ви не встигаєте вчасно добігти до туалету.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацина Сандоз

Не приймайте Соліфенацина Сандоз, якщо:

• ви маєте алергію на соліфенацину сукцинат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• у вас утруднене сечовипускання або неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція),
• у вас тяжке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом),
• у вас м’язове захворювання, яке називається міастенія, що може призводити до надзвичайної слабкості певних м’язів,
• у вас підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глаукома),
• ви перебуваєте на діалізі,
• у вас тяжке захворювання печінки,
• у вас тяжке захворювання нирок або помірне захворювання печінки, і водночас ви приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення соліфенацини з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повинен повідомити вас, чи стосується це вашого випадку.

Перед початком лікування соліфенациною повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які з вищезазначених захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас утруднене спорожнення сечового міхура (обструкція сечового міхура) або утруднене сечовипускання (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно зростає,
• якщо у вас обструкція шлунково-кишкового тракту (запор),
• якщо у вас існує ризик зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вас, чи стосується це вашого випадку,
• якщо у вас тяжке захворювання нирок,
• якщо у вас помірне захворювання печінки,
• якщо у вас грижа стравохідного отвору діафрагми або печія,
• якщо у вас захворювання нервової системи (автономна нейропатія).

Повідомте свого лікаря перед початком лікування цим лікарським засобом, якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосувалася вас у минулому.

Перед початком лікування соліфенациною ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої необхідності часто сходити в туалет (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок). Якщо у вас інфекція сечовивідних шляхів, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки молодші 18 років

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Соліфенацина Сандоз

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні ліки — дія та побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися,
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшувати ефект соліфенацини,
• ліки, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфенацина може зменшувати їх ефект,
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл та дільтіазем, які знижують швидкість виведення соліфенацини з організму,
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть збільшувати швидкість виведення соліфенацини з організму,
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацина Сандоз разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати як з їжею, так і без неї — залежно від ваших уподобань.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Не слід застосовувати соліфенацину під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Годування груддю

Не застосовуйте соліфенацину під час годування груддю, оскільки соліфенацина може проникати в материнське молоко.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацина може спричиняти розмиття зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Соліфенацина Сандоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Соліфенацина Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Інструкції щодо правильного застосування

Таблетку потрібно ковтати цілу, запиваючи склянкою води, не пережовуючи і не подрібнюючи, щодня о тій самій годині. Таблетки можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Таблетку Соліфенацина Сандоз 10 мг можна поділити на рівні дози.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав вам приймати 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацина Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Соліфенацина Сандоз, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла цей засіб, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про токсикологію за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати:

• головний біль,
• сухість у роті,
• запаморочення,
• сонливість та нечітке зору,
• сприйняття речей, яких немає (галюцинації),
• сильне збудження,
• судоми,
• утруднення дихання,
• прискорення серцевого ритму (тахікардія),
• накопичення сечі в сечовому міхурі (сечове затримання),
• розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацина Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу у звичайний час, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час для прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше ніж одну дозу на добу. Якщо у вас виникли сумніви, завжди проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Соліфенацина Сандоз

Якщо ви припините прийом соліфенацину, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви думаєте припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникне алергічний напад (симптоми можуть включати набряк горла, обличчя, губ і рота, утруднення дихання та ковтання) або тяжке шкірне ураження (наприклад, утворення пухирів і шелушення шкіри), негайно повідомте лікареві або медсестрі.

У деяких пацієнтів, які отримували лікування соліфенацином сукцинатом, спостерігався ангіоневротичний набряк (алергія шкіри, що призводить до набряку тканин під поверхнею шкіри) із обструкцією дихальних шляхів (утруднення дихання). Якщо виникне ангіоневротичний набряк, лікування соліфенацином сукцинатом слід негайно припинити та розпочати відповідне лікування і/або вжити необхідних заходів.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з наступною частотою:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 людей

• сухість у роті.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

• розмите зору,
• запор,
• нудота,
• погане травлення із такими симптомами, як відчуття тяжкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія).

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 людей

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура,
• сонливість, втому,
• порушення смаку (дісгевзія),
• сухі очі (подразнені),
• сухість у носі,
• захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс),
• сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• утруднення сечовипускання,
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк).

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 людей

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (фекальна імпакція),
• обструкція товстого кишечника (ободової кишки),
• накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (затримка сечі),
• запаморочення, головний біль,
• блювота,
• свербіж, висип на шкірі.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• галюцинації, сплутаність свідомості,
• алергічний висип на шкірі.

Частота невідома: частоту не можна визначити за наявними даними

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може спричинити порушення серцевого ритму,
• підвищення тиску в очах,
• зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• захворювання печінки або зміни в її роботі, які можуть виявлятися при аналізі крові,
• слабкість м’язів,
• порушення функції нирок,
• нездужання шлунка, ілеус (відсутність руху кишечника, що може призвести до кишкової обструкції),
• почервоніння та шелушення шкіри,
• делірій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людській практиці в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацина Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Термін придатності таблеток у флаконі з HDPE після першого відкриття упаковки становить 6 місяців. Це не стосується упаковок із алюмінієвими/пластиковими блистерами.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацина Сандоз 5 мг

• Діючою речовиною є соліфенацину сукцинат. Кожна таблетка містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що еквівалентно 3,8 мг соліфенацину.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, гіпромелоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, стеарат магнію, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е-171) та жовтий заліза оксид (Е-172).

Склад Соліфенацина Сандоз 10 мг

• Діючою речовиною є соліфенацину сукцинат. Кожна таблетка містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що еквівалентно 7,5 мг соліфенацину.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, гіпромелоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, стеарат магнію, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е-171) та червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Соліфенацина Сандоз 5 мг — жовті, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним на одній із сторін числом 05.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Соліфенацина Сандоз 10 мг — світло-рожеві, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним на одній із сторін числом 10 та поділом на іншій стороні.

Блистери з ПВХ/Al, що містять 10, 20, 30, 90 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у картонних пачках.

Поліетиленові флакони (з гвинтовою кришкою з поліпропілену та осушувачем) з 30, 56, 60, 84, 90, 100 або 250 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, у картонних пачках.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceuticals dd

Verovskova 57, 1526

Любляна

Словенія

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Лендава

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Solifenacin 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten
Solifenacin 1A Pharma 10 mg – Filmtabletten

Болгарія Truzor 5 mg Film-coated tablet

Кіпр Solifenacin Sandoz

Чехія Muscarisan 5 mg
Muscarisan 10 mg

Данія Solifenacin "Sandoz"

Фінляндія Solifenacin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopaallysteinen
Solifenacin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Греція Solifenacin/Sandoz 5 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Solifenacin/Sandoz 10 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Норвегія Solifenacin Sandoz 5 mg filmdrasjert tablett
Solifenacin Sandoz 10 mg filmdrasjert tablett

Польща Solifenacin Sandoz 5 mg tabletki powlekane
Solifenacin Sandoz, 10 mg, tabletki powlekane

Словенія Sulfesa 5 mg filmsko obložene tablete
Sulfesa 10 mg filmsko obložene tablete

Словаччина Solifenacin Sandoz 10 mg

Іспанія Соліфенацина Сандоз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Соліфенацина Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: жовтень 2020

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/