Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Севікар НСТ 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Олмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Севікар НСТ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Севікар НСТ
Як застосовувати Севікар НСТ
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Севікар НСТ
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севікар НСТ і для чого його застосовують

Севікар НСТ містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати високий артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», які знижують артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, відомих як «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму за рахунок підвищення утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню Вашого артеріального тиску.

Севікар НСТ застосовується для лікування високого артеріального тиску:

у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманої у вигляді фіксованої комбінації у певних дозах, або
у дорослих пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Севікар НСТ

Не приймайте Севікар НСТ

Якщо ви алергічні до олмесартану медоксомілу, амлодипіну або до спеціальної групи блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), до гідрохлоротіазиду або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте лікареві перед початком прийому Севікар НСТ.

Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вас лікують ліками для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не покращуються під час лікування.
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Севікар НСТ на початку вагітності — див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, проблеми з виділенням жовчі або закупорка відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через тяжкі серцеві проблеми).
Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
Якщо кровотік у вашому серці повільний або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що приймають кров із серця, звужуються (стеноз аорти).
Якщо у вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низька серцева продуктивність може викликати у вас задишку або набряки на ногах і щиколотках.

Не приймайте Севікар НСТ, якщо у вас є будь-який із цих станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Севікар НСТ.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Севікар НСТ».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).
Цукровий діабет.
Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.
Шкірні реакції, такі як опіки від сонця або висипання після перебування на сонці або в солярії.
Якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється неочікувана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий меланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Севікар НСТ.
Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задишка або важке утруднення дихання після прийому Севікар НСТ, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертензії.
Погіршення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Севікар НСТ. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Севікар НСТ. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Севікар НСТ самостійно.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Севікар НСТ може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, які називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювання, рідше сечовипускання, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо вам потрібно пройти обстечення функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом Севікар НСТ перед проведенням цих обстечень.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути). Не рекомендується застосування Севікар НСТ на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо приймати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування Севікар НСТ не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Севікар НСТ з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Севікар НСТ.

Ваш лікар може змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Севікар НСТ» та «Попередження та застереження»).

Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), якщо застосовується одночасно з Севікар НСТ, може збільшити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
Дилтіазем, верапаміл, що використовуються при проблемах з ритмом серця та високому артеріальному тиску.
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин, антибіотики, що використовуються при туберкульозі та інших інфекціях.
Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
Цисаприд, що використовується для підвищення рухливості їжі в шлунку та кишечнику.
Дифеманіл, що використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
Галофантрин, що використовується при малярії.
Вінкамін IV, що використовується для покращення кровообігу в нервовій системі.
Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
Додатки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та профілактики утворення тромбів), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (для зниження артеріального тиску), слабковідні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка), натрію пеницилін G (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Застосування цих ліків одночасно з Севікар НСТ може змінювати рівень калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що застосовуються одночасно з Севікар НСТ, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Дія Севікар НСТ може зменшуватися під дією НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може збільшуватися токсична дія на центральну нервову систему.
Снодійні, седативні та антидепресанти, що застосовуються разом з Севікар НСТ, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при стоянні.
Колесевеламу гідрохлорид, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшувати дію Севікар НСТ. Ваш лікар може порадити приймати Севікар НСТ щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшувати дію Севікар НСТ.
Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
Антихолінергічні ліки, такі як атропін і біпериден.
Додатки кальцію.
Дантролен (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла).
Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, силорімус, темсіролімус, еверолімус і циклоспорин), що роблять можливим прийняття трансплантованого органу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків для:

Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдофа), оскільки Севікар НСТ може впливати на механізм дії цих ліків.
Лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкції еритроміцину.
Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерицин).
Лікування серцевих проблем, таких як хінідин, гідрохінідин, дісопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталін.
Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцебиття, таких як норадреналін.
Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон і алопуринол.
Зниження рівня жирів у крові, таких як колестірамін і колестипол.
Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Севікар НСТ з їжею та напоями

Севікар НСТ можна приймати з їжею або без неї.

Людям, які приймають Севікар НСТ, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть призводити до підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення зниження артеріального тиску Севікар НСТ.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому Севікар НСТ, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголю.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар регулярно контролюватиме артеріальний тиск при кожному збільшенні дози, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути. Ваш лікар порадить вам припинити прийом Севікар НСТ до настання вагітності або якнайшвидше після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить інший лік замість Севікар НСТ. Застосування Севікар НСТ під час вагітності не рекомендується, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Якщо ви завагітніли під час лікування Севікар НСТ, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Відомо, що амлодипін і гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Застосування Севікар НСТ не рекомендується матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може обрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування високого артеріального тиску ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як приймати Севікар НСТ

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Севікар НСТ — одна таблетка на добу.
Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце. Приймайте таблетки разом з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки не слід жувати. Не приймайте таблетки разом з грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щоразу в один і той самий час, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Севікар НСТ, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, можливо, у вас виникне зниження артеріального тиску, яке супроводжується такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги, взявши з собою упаковку препарату або цей листок-вкладиш.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, і може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Севікар НСТ

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Севікар НСТ

Важливо продовжувати приймати Севікар НСТ, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають. Якщо вони виникають, то часто є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча впливають лише на невелику кількість людей:

Під час лікування препаратом Севікар НСТ можуть виникнути алергічні реакції з набряком обличчя, рота та/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбулося, припиніть прийом Севікар НСТ і негайно зверніться до лікаря.

Севікар НСТ може спричинити значне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів. Це може призвести до запаморочення або втрати свідомості. Якщо це відбулося, припиніть прийом Севікар НСТ, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в положенні лежачи на спині.

Невідома частота: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, навіть якщо лікування Севікар НСТ розпочато давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

Севікар НСТ — це комбінація трьох діючих речовин. Нижче наведена інформація, по-перше, про побічні ефекти, що спостерігалися досі при застосуванні комбінації Севікар НСТ (окрім уже згаданих вище), а по-друге — про відомі побічні ефекти кожної з діючих речовин окремо або при застосуванні двох із них разом.

Щоб уявити, скільки пацієнтів можуть мати побічні ефекти, їх класифікують як часті, нечасткі, рідкісні та дуже рідкісні.

Нижче наведені інші відомі побічні ефекти, що спостерігалися досі при застосуванні Севікар НСТ:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і необхідності припиняти лікування немає.

Часті

(можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечових шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття необхідності сечовипускання, слабкість, набряк щиколоток, втому, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті

(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Запаморочення при підйомі, вертиго, прискорене серцебиття, відчуття непритомності, почервоніння та відчуття жару в обличчі, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, нездатність до отримання або підтримання ерекції.

Нижче наведені побічні ефекти, відомі для кожної з діючих речовин окремо або при застосуванні двох із них разом:

Ці ефекти можуть бути побічними від Севікар НСТ, навіть якщо їх досі не спостерігали при застосуванні Севікар НСТ.

Дуже часті

(можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Набряк (затримка рідини).

Часті

(можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунку та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне та розмите зорове сприйняття), виділення або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, біль у животі, печія, нудота, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудях, загальний біль.

Нечасті

(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зниження кількості одного з типів кров’яних клітин — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, дратівливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрата свідомості, зниження чутливості дотику, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадіння волосся, алергічний дерматит, почервоніння шкіри, пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), зміна забарвлення шкіри, червоні сверблячі висипання (крурчак), підвищене потовиділення, свербіж, висип на шкірі, шкірні реакції на світло, наприклад, сонячні опіки або висип, біль у м’язах, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускати вночі, збільшення молочних залоз у чоловіків, зниження сексуального бажання, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідкісні

(можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), ураження кісткового мозку, нервозність, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовте забарвлення предметів при погляді на них, сухість очей, тромби (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення судин і малих судин на шкірі, запалення підшлункової залози, жовте забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах, похолодання рук і пальців, серйозні шкірні реакції, включаючи сильний висип, крурчак, почервоніння шкіри всього тіла, сильне свербіння, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), іноді дуже серйозні, порушення рухів, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, гарячка, ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні

(можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Підвищений м’язовий тонус, оніміння рук або ніг, серцевий напад, запалення шлунку, ущільнення ясен, обструкція кишечника, запалення печінки.

Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти

(неможливо оцінити за наявними даними)

Зниження гостроти зору або біль у оці (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома).

Тремтіння, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка хода з волочінням ніг.

Рак шкіри та губ (незаеломний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Севікара НСТ

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севікар НСТ

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний преджелатинізований, целюлоза мікрокристалічна силіфікована (целюлоза мікрокристалічна з діоксидом кремнію колоїдним безводним), натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полі (вініловий спирт), макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е-171) та оксид заліза (III) жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Севікар НСТ 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це таблетки світло-жовтого кольору, овальні, розміром 15 x 7 мм, з написом «C54» на одній із сторін.

Севікар НСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються:

У упаковках з блистерами по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10 x 28, 10 x 30 таблеток.
У упаковках з однодозовими предвідрізаними блистерами по 10, 50 і 500 таблеток.
У упаковках із флаконами з HDPE по 7, 30 і 90 таблеток.

Не всі упаковки випускаються в продаж.

Власник дозволу на реалізацію

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo, №1

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid

Іспанія

Виробник

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Німеччина

або

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлін

Німеччина

або

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Дрезден

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Німеччина, Нідерланди, Румунія, Іспанія, Великобританія:

Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg

Греція:

Sevikar HCT (40+5+25) mg

Бельгія та Люксембург:

Sevikar/HCT 40 mg/5 mg/25 mg

Данія, Ісландія:

Sevikar Comp 40 mg/5 mg/25 mg

Ірландія:

Sevikar Plus 40 mg/5 mg/25 mg

Італія:

Sevitrex 40 mg/5 mg/25 mg

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 року.

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.