Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Севікар НСТ 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Олмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Севікар НСТ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком прийому Севікар НСТ
Як застосовувати Севікар НСТ
Можливі побічні ефекти
Зберігання Севікар НСТ
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севікар НСТ і для чого його застосовують

Севікар НСТ містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню зайвої рідини з організму шляхом збільшення утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску.

Севікар НСТ застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску:

у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманої у вигляді фіксованої комбінації, або
у дорослих пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Севікар НСТ

Не приймайте Севікар НСТ

Якщо ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу, амлодипіну або до певної групи блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), гідрохлоротіазиду або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або до будь-яких інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, повідомте лікареві до початку прийому Севікар НСТ.

Якщо у вас важкі захворювання нирок.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не поліпшуються під час лікування.
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Севікар НСТ на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо у вас важкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або закупорка відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні захворювання серця).
Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
Якщо кровотік у вашому серці уповільнений або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що приймають кров у серце, звужені (стеноз аорти).
Якщо у вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострого інфаркту міокарда). Низька серцева продуктивність може спричиняти задих або набряки стоп та щиколоток.

Не приймайте Севікар НСТ, якщо у вас є будь-який із цих станів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Севікар НСТ.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Севікар НСТ».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або дотримання дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).
Цукровий діабет.
Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.
Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висип після перебування на сонці або в солярії.
Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікувана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Севікар НСТ.
Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задих або важка дихальна недостатність після прийому Севікар НСТ, негайно зверніться до лікаря.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Серйозна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.
Погіршення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Севікар НСТ. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Севікар НСТ. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Севікар НСТ самостійно.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Севікар НСТ може спричиняти підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болісного набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цих можливих змін.

Може виникнути зміна рівня в крові певних речовин, які називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цих змін. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювання, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо ви збираєтеся проходити обстеження функції паращитовидних залоз, вам слід припинити прийом Севікар НСТ перед проведенням цих досліджень.

Спортсмени повинні знати, що цей препарат містить речовину, яка може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосування Севікар НСТ на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо приймати препарат на цьому етапі (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування Севікар НСТ не рекомендоване дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Севікар НСТ з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Севікар НСТ.

Ваш лікар може змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Севікар НСТ» та «Попередження та обережність»).

Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії) у поєднанні з Севікар НСТ може підвищувати токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
Ділтіазем, верапаміл, що використовуються для лікування порушень ритму серця та високого артеріального тиску.
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин — антибіотики, що використовуються при туберкульозі та інших інфекціях.
Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії.
Цисаприд, що використовується для прискорення руху їжі в шлунку та кишечнику.
Діфеманіл, що використовується для лікування повільного серцебиття або для зменшення пітливості.
Галофантрин, що використовується для лікування малярії.
Вінкамін IV, що використовується для поліпшення кровообігу в нервовій системі.
Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
Додатки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та профілактики утворення тромбів), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (для зниження артеріального тиску), лаксативні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін G натрію (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або салицилати. Застосування цих ліків разом із Севікар НСТ може змінювати рівень калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що застосовуються разом із Севікар НСТ, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Дія Севікар НСТ може зменшуватися під дією НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може підвищуватися токсичний вплив на центральну нервову систему.
Снодійні, седативні засоби та антидепресанти, що використовуються разом із Севікар НСТ, можуть спричиняти раптове зниження артеріального тиску при зміні положення тіла.
Холесевелам гідрохлорид, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшувати дію Севікар НСТ. Ваш лікар може порадити приймати Севікар НСТ принаймні за 4 години до холесевеламу гідрохлориду.
Певні антациди (засоби від розладу шлунка та кислотності), оскільки можуть трохи зменшувати дію Севікар НСТ.
Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
Антихолінергічні ліки, такі як атропін і біпериден.
Додатки кальцію.
Дантролен (у формі інфузії при серйозних порушеннях температури тіла).
Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, силолімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що допомагають організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків для:

Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпрозазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдопа), оскільки Севікар НСТ може впливати на механізм дії цих ліків.
Лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкції еритроміцину.
Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерцин).
Лікування захворювань серця, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталіс.
Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
Лікування подагри, таких як пробенецід, сульфінпіразон та алопуринол.
Зниження рівня жирів у крові, таких як колестірамін та колестипол.
Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Севікар НСТ разом із їжею та напоями

Севікар НСТ можна приймати з їжею або без неї.

Пацієнтам, які приймають Севікар НСТ, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшувати рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії Севікар НСТ.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому Севікар НСТ, оскільки деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголю.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск при кожному збільшенні дози, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар порадить вам припинити прийом Севікар НСТ до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший препарат замість Севікар НСТ. Застосування Севікар НСТ під час вагітності не рекомендоване, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати препарат з третього місяця вагітності.

Якщо ви вагітнієте під час лікування Севікар НСТ, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Відомо, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Застосування Севікар НСТ не рекомендоване для матерів, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування високого артеріального тиску ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Севікар НСТ

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Севікар НСТ — один компресуваний таблетка на добу.
Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, зі склянкою води). Таблетку не можна жувати. Не приймайте таблетки разом з грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Севікар НСТ, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж маєте приймати, ймовірно, у вас впаде артеріальний тиск, що може супроводжуватися такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж маєте приймати, або якщо дитина випадково проковтнула одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги та візьміть із собою упаковку препарату або цей листок-вкладиш.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Севікар НСТ

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Севікар НСТ

Важливо продовжувати прийом Севікар НСТ, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то часто є незначними, і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча і впливають лише на невелику групу людей:

Під час лікування препаратом Севікар НСТ можуть виникати алергічні реакції з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом зі сверблячкою та висипом на шкірі. Якщо це трапилося — припиніть прийом Севікар НСТ і негайно зверніться до лікаря.

Севікар НСТ може спричинити значне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це трапилося — припиніть прийом Севікар НСТ, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в горизонтальному положенні.

Невідома частота: якщо ви відчуваєте жовтушність білка очей, темне забарвлення сечі, сверблячку шкіри, навіть якщо лікування Севікар НСТ розпочато давно, негайно зв’яжіться з лікарем, який оцінить ваші симптоми та визначить подальший підхід до лікування артеріального тиску.

Севікар НСТ — це комбінація трьох активних речовин. Нижче наведено інформацію спочатку про побічні ефекти, що спостерігалися досі при застосуванні комбінації Севікар НСТ (окрім уже згаданих), а потім — про побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох речовин разом.

Щоб уявити, скільки пацієнтів можуть відчувати побічні ефекти, їх класифіковано як часті, нечасткі, рідкісні та дуже рідкісні.

Наступні побічні ефекти відомі досі при застосуванні Севікар НСТ:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і не потрібно припиняти лікування.

Часті

(можуть впливати до 1 із 10 людей)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття негайної необхідності сечовипускання, слабкість, набряк щиколоток, втому, підвищений рівень лабораторних показників.

Нечасткі

(можуть впливати до 1 із 100 людей)

Запаморочення при підйомі, вертиго, прискорене серцебиття, відчуття непритомності, почервоніння та відчуття тепла в обличчі, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, нездатність до отримання або підтримання ерекції.

Наступні побічні ефекти відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох речовин разом:

Це можуть бути побічні ефекти від Севікар НСТ, навіть якщо їх досі не спостерігали при застосуванні Севікар НСТ.

Дуже часті

(можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

Набряк (затримка рідини).

Часті

(можуть впливати до 1 із 10 людей)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійний зір та розмитість зору), виділення або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, боль у животі, печія, нудота, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, схожі на грип, біль у грудях, боль.

Нечасткі

(можуть впливати до 1 із 100 людей)

Зниження кількості одного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синяків або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, подразливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрата свідомості, зниження чутливості, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадіння волосся, алергічний запалення шкіри, почервоніння шкіри, пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), зміна кольору шкіри, червоні сверблячі висипання (крурка), підвищена пітливість, сверблячка, висип на шкірі, шкірні реакції на світло, наприклад сонячні опіки або висип, м’язовий біль, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускання вночі, збільшення молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідкісні

(можуть впливати до 1 із 1000 людей)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), ураження кісткового мозку, тривожність, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовтувата перцепція об’єктів, сухість очей, тромби (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення судин і малих судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтушність шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірний висип, біль у суглобах, похолодання рук та пальців, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильний висип на шкірі, крурку, почервоніння шкіри тіла, сильну сверблячку, бульбашки, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), іноді дуже тяжкі, порушення рухів, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, лихоманка, ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні

(можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Підвищена м’язова напруга, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, ущільнення ясен, кишкову непрохідність, запалення печінки.

Гостре утруднення дихання (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти

(неможливо оцінити за наявними даними)

Зниження гостроти зору або біль у оці (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома).

Тремтіння, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка хода з волочінням ніг.

Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Севікара НСТ

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Слід здавати упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Так ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севікара НСТ

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро таблетки: попередньо гелізованої крохмаль кукурудзяний, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза з колоїдним діоксидом кремнію безводним), натрію кроскармелозу, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полі(вініловий спирт), макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (III) (Е-172) та червоний оксид заліза (III) (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Севікар НСТ 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки рожевого кольору, овальної форми розміром 15 x 7 мм, з написом «С57» на одній із сторін.

Севікар НСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються:

У упаковках із блистерами по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10 x 28, 10 x 30 таблеток.
У упаковках із однодозовими передрізаними блистерами по 10, 50 та 500 таблеток.
У упаковках із флаконами з HDPE по 7, 30 та 90 таблеток.

Не всі упаковки доступні в продажу.

Власник реєстраційного посвідчення

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid

Іспанія

Виробник

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Німеччина

або

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлін

Німеччина

або

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Дрезден

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Німеччина, Нідерланди, Румунія, Іспанія, Великобританія:

Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg

Греція:

Sevikar HCT (40+10+25) mg

Бельгія та Люксембург:

Sevikar/HCT 40 mg/10 mg/25 mg

Данія, Ісландія:

Sevikar Comp 40 mg/10 mg/25 mg

Ірландія:

Sevikar Plus 40 mg/10 mg/25 mg

Італія:

Sevitrex 40 mg/10 mg/25 mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.