Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Сероквел 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

кветіапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сероквел і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Сероквел
Як застосовувати Сероквел
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сероквелу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сероквел і для чого його застосовують

Сероквел містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються атипічні антипсихотичні засоби. Сероквел може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярної депресії: при якій ви можете почуватися сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відчуття виснаження, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манії: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженими, ейфоричними, неспокійними, енергійними або гіперактивними, а також приймати неправильні рішення, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренії: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозріливість, тривожність, сплутаність свідомості, почуття провини, напруження або депресію.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Сероквел навіть тоді, коли ви будете почуватися краще.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Сероквелу

Не приймайте Сероквел:

якщо Ви маєте алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- Деякі ліки від ВІЛ
- Препарати групи азолів (від грибкових інфекцій)
- Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
- Нефазодон (від депресії).

Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Сероквелу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сероквелу:

якщо Ви, або хтось із Ваших родичів, маєте або мали будь-які проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення м’яза серця або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.
якщо у Вас низький кров’яний тиск.
якщо Ви перенесли інсульт, особливо якщо Ви похилого віку.
якщо у Вас є проблеми з печінкою.
якщо Ви коли-небудь мали епілептичний напад (судоми).
якщо Ви маєте цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. У такому разі Ваш лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому Сероквелу.
якщо Ви знаєте, що раніше у Вас був низький рівень білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути спричинене іншими ліками).
якщо Ви похила людина з деменцією (втрата функцій мозку). У такому разі Вам не слід приймати Сероквел, оскільки група ліків, до якої належить Сероквел, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, ризик смерті у таких людей.
якщо Ви похила людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
якщо Ви або Ваші родичі маєте історію тромбозів (згортання крові), оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів у крові.
якщо у Вас є або була порушення, при якій дихання переривається на короткий час під час нормального нічного сну (так звана «апнея сну»), і Ви приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»).
якщо у Вас є або була порушення, при якій Ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, обструкція кишечника або підвищений тиск усередині ока. Ці станів іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань.
якщо у Вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.
якщо Ви маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Прийом цих ліків разом із Сероквелом може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. «Інші ліки та Сероквел»).

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо після прийому Сероквелу Ви відчуваєте будь-що з наступного:

Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний злісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Запаморочення або сильну сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у похилих людей.
Епілептичні напади (судоми).
Тривалу та болючу ерекцію (пріапізм).
Швидке або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміле втамання. Ваш лікар повинен оглянути Ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога.

Ці порушення можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якнайшвидше повідомте своєму лікареві, якщо у Вас:

Підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути пов’язано з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець і може вимагати припинення лікування Сероквелом та/або додаткового лікування.
Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до більш серйозного закупорення кишечника.
Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді Ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу, зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше. Ці думки також можуть посилюватися, якщо Ви раптово припините прийом ліків. Такі думки більш імовірні, якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубниць у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо в будь-який момент Ви думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним повідомити близькій людині або другу, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія погіршується або якщо вони хвилюються через зміни у Вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікарського засобу дуже рідко спостерігалися серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — поширена висипка з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
Токсичний епідермальний некроліз (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового шелушіння шкіри.
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів).
Гостра загальмована ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирі з гноєм.
Еритема мультиформна (EM) — висип на шкірі у вигляді нерівних червоних плям, що сверблять.

Якщо у Вас розвинуться ці симптоми, негайно припиніть застосовувати Сероквел і зв’яжіться зі своїм лікарем або отримайте медичну допомогу.

Приріст у вазі

При прийомі Сероквелу спостерігався приріст у вазі. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Сероквел не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Сероквел

Повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Сероквел, якщо Ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

Деякі ліки від ВІЛ.
Препарати групи азолів (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте своєму лікареві, якщо Ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

Препарати від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого кров’яного тиску.
Барбітурати (від труднощів заснути).
Тіоридазин або літій (інші нейролептики).
Ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад, ліки, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Сероквелом, і у Вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких із Ваших ліків, спочатку проконсультуйтесь із лікарем.

Прийом Сероквелу разом із їжею, напоями та алкоголем

Сероквел можна приймати з їжею або без неї.
Будьте обережні з кількістю алкоголю, який Ви вживаєте. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект Сероквелу та алкоголю може спричинити сонливість.
Не вживайте сік грейпфрута під час прийому Сероквелу. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід приймати Сероквел під час вагітності, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем. Вам не слід застосовувати Сероквел під час годування грудьми.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Сероквел у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися зв’язатися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки Ви не дізнаєтеся, як ці таблетки на Вас впливають.

Сероквел містить лактозу

Сероквел містить лактозу — один із видів цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Сероквел містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо Ви проходите тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом Сероквелу може призвести до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбудеться, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати Сероквел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Ви прийматимете таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
Проковтіть таблетки цілими, запиваючи водою.
Ви можете приймати таблетки як під час їжі, так і незалежно від неї.
Не вживайте сік із грейпфрута під час прийому Сероквелу. Він може впливати на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтесь краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Сероквел не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Сероквелу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Сероквелу, ніж прописав вам лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення та нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки Сероквелу. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сероквел

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Сероквелом

Якщо ви раптово припините прийом Сероквелу, у вас можуть виникнути труднощі заснути (нестерпний сон), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або подразливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 людей

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникнути з часом, по мірі продовження прийому Сероквел), (може призводити до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом Сероквел), до яких належать неможливість заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та дратівливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.
Збільшення ваги.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часто: можуть впливати до 1 з кожних 10 людей

Прискорене серцебиття.
Відчуття, ніби серце сильно б’ється, швидко б’ється або має перебої.
Запор, нудота (нестравність).
Відчуття слабкості.
Пухлиння рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоянні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмите зору.
Незвичайні сни та кошмари.
Посилене відчуття голоду.
Відчуття дратівливості.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості гормонів щитоподібної залози в крові.
Зниження кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів, визначених у крові.
Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:
- Як у чоловіків, так і у жінок — пухлиння молочних залоз і несподіване виділення молока.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Не часто: можуть впливати до 1 з кожних 100 людей

Припадки епілепсії або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (крупинки), пухлиння шкіри та пухлиння навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (також відоме як синдром неспокійних ніг).
Труднощі з ковтанням.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Статева дисфункція.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском і непритомністю.
Труднощі з сечовипусканням.
Непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження кількості натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.
Збентеження.

Рідко: можуть впливати до 1 з кожних 1 000 людей

Поєднання підвищеної температури (лихоманки), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, відомий як «нейролептичний злісний синдром»).
Жовтяничне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала болюча ерекція (пріапізм).
Пухлиння молочних залоз і несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають пухлиння, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мовлення, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому можуть бути 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовини, що міститься в м’язах).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожних 10 000 людей

Серйозна висипка, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (відома як анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
Швидке пухлиння шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (ангіоедема).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Несправжнє виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Висип на шкірі з червоними плямами неправильної форми (еритема мультиформна). Див. розділ 2.
Швидке виникнення ділянок червоної шкіри з малими пустулами (маленькі пухирі, наповнені білим/жовтим рідиною, відомі як гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.
Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за скороченням англійською), що включає симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів). Див. розділ 2.
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали Сероквел під час вагітності.
Інсульт.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з висипанням на шкірі з малими червоними або фіолетовими плямами.

Клас ліків, до якого належить Сероквел, може спричиняти проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:

Як у чоловіків, так і у жінок — пухлиння молочних залоз і несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 людей

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:
- Як у хлопчиків, так і у дівчаток — пухлиння молочних залоз і несподіване виділення молока.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Посилення апетиту.
Блювота.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто: можуть впливати до 1 з кожних 10 людей

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Відчуття дратівливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сероквелу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сероквелу

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки Сероквелу містять 200 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Інші компоненти:

Ядро таблетки: полівінілпіролідон, дигідрофосфат кальцію дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) з картоплі (крахмаль картоплі), лактоза моногідрат (лактоза), магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд Сероквелу та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сероквел 200 мг — білого кольору, двовипуклі круглі, з гравіюванням SEROQUEL 200 на одній стороні.

Випускаються в упаковках по 20, 30, 60, 60x1, 90, 100 та 100x1 таблеток. Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Гріфсвальд

Німеччина

Виробник:

AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park

Меклсфілд, Чешир SK10 2NA

Великобританія

або

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

Седертельє 151 85

Швеція

або

Klocke Pharma-Service GmbH

Straßburger Str. 77

77767 Аппенвейер

Німеччина

або

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Гріфсвальд

Німеччина

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Кастельбісбаль (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими торговими назвами:

КРАЇНА-УЧАСНИЦЯ ТОРГОВА НАЗВА

Німеччина Seroquel® 200 mg Filmtabletten

Австрія Seroquel

Бельгія Seroquel

Кіпр Seroquel

Хорватія Seroquel

Данія Seroquel

Іспанія Seroquel

Словенія Seroquel

Естонія Seroquel

Фінляндія Seroquel

Греція Seroquel

Нідерланди Seroquel

Ірландія Seroquel

Ісландія Seroquel

Італія Seroquel

Литва Seroquel

Люксембург Seroquel

Мальта Seroquel

Норвегія Seroquel

Португалія Seroquel

Великобританія Seroquel

Швеція Seroquel

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/