Сітагліптин Віатріс Фармасьютикалз 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Віатріс Фармасьютикалс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин Віатріс Фармасьютикалс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин Віатріс Фармасьютикалс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин Віатріс Фармасьютикалс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сітагліптин Віатріс Фармасьютикалс
3. Як застосовувати Сітагліптин Віатріс Фармасьютикалс
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Сітагліптину Віатріс Фармасьютикалс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Віатріс Фармасьютикалс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину ситагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами дипептидилпептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом типу 2.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, яку виробляє організм.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надто високим через цукровий діабет типу 2. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте для лікування діабету, разом із дієтою та фізичними вправами.

Що таке цукровий діабет типу 2?

Цукровий діабет типу 2 — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін не працює так ефективно, як має бути. Також організм може надмірно виробляти цукор. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сітагліптин Віатріс Фармасьютикалс

Не приймайте Сітагліптин Віатріс Фармасьютикалс

• якщо ви алергічні до сітагліптину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Застереження та обережність

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували сітагліптин (див. розділ 4).

Якщо у вас з’являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Можливо, ваш лікар попросить вас припинити прийом цього лікарського засобу.

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (один із видів жирів). Ці стані можуть підвищити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровий діабет 1-го типу
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до підвищення рівня цукру в крові, швидкого схуднення, нудоти або блювоти)
• будь-які захворювання нирок, які є зараз або були в минулому
• алергічна реакція на сітагліптин (див. розділ 4)

Немовірно, щоб цей лікарський засіб спричиняв зниження цукру, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Проте, коли цей лікарський засіб застосовується разом із ліками, що містять сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу лікарського засобу, що містить сульфонілсечовину, або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Віатріс Фармасьютикалс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину у вашій крові, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним. Проте повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що належать до групи сульфонілсечовини, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Лише для 25 мг:

Сітагліптин Віатріс Фармасьютикалс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сітагліптин Віатріс Фармасьютикалс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Рекомендована звичайна доза:

• одна таблетка 100 мг, вкрита плівковою оболонкою
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг). Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб окремо або разом з іншими засобами, які також знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Дуже важливо дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, які рекомендував вам лікар, під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше сітагліптину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише на момент наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте дотримуватися звичайного графіка прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар продовжує його вам призначати, щоб він міг далі допомагати контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту) (частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними).
• Серйозна алергійна реакція, включаючи висип на шкірі, кропив’янку, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання. Ваш лікар призначить вам ліки для лікування алергійної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету (частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• зниження цукру в крові
• нудота
• метеоризм
• блювота
• різні види дискомфорту в шлунку на початку одночасного застосування сітагліптину та метформіну

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• біль у шлунку
• діарея
• запор
• сонливість

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часті: можуть впливати більше ніж у 1 із кожних 10 осіб

• зниження цукру в крові

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину та піоглітазону:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• метеоризм
• набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з піоглітазоном та метформіном:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• грип

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому лише сітагліптину під час клінічних досліджень або під час застосування після затвердження, окремо та/або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• зниження цукру в крові
• головний біль
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• закладеність або виділення з носа
• біль у горлі
• остеоартроз
• біль у руці або нозі

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• запаморочення
• запор
• свербіж

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу)
• блювота
• біль у суглобах
• м’язовий біль
• біль у спині
• інтерстиціальна хвороба легень
• бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину Віатріс Фармасьютикалс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт приймання відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптин Віатріс Фармасьютикалс

• Діючою речовиною є ситагліптин.

• Сітагліптин Віатріс Фармасьютикалс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить моно­гідрат гідрохлориду ситагліптину, що еквівалентно 25 мг ситагліптину.

• Сітагліптин Віатріс Фармасьютикалс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить моно­гідрат гідрохлориду ситагліптину, що еквівалентно 50 мг ситагліптину.

• Сітагліптин Віатріс Фармасьютикалс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить моно­гідрат гідрохлориду ситагліптину, що еквівалентно 100 мг ситагліптину.

• Інші складові компоненти:

У ядрі таблетки: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, фумарат магнію та натрію, стеарат магнію.

Плівкова оболонка таблетки Сітагліптин Віатріс Фармасьютикалс 25 мг містить: лактозу моногідрат, гіпромелозу, діоксид титану (Е171), триацетин, оксид заліза охристий (Е172).

Плівкова оболонка таблетки Сітагліптин Віатріс Фармасьютикалс 50 мг та Сітагліптин Віатріс Фармасьютикалс 100 мг містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптин Віатріс Фармасьютикалс 25 мг — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, двоопукла, діаметром приблизно 6 мм, рожевого кольору, з гравіруванням «LC» на одній стороні та без гравірування на іншій.

Сітагліптин Віатріс Фармасьютикалс 50 мг — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, двоопукла, діаметром приблизно 8 мм, помаранчевого кольору, з гравіруванням «C» на одній стороні та без гравірування на іншій.

Сітагліптин Віатріс Фармасьютикалс 100 мг — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, двоопукла, діаметром приблизно 9,8 мм, бежевого кольору, з гравіруванням «L» на одній стороні та без гравірування на іншій.

Непрозорі блистери (PVC/PVDC-Alu).

Упаковки по 14, 28, 30, 56, 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Іспанія

Виробник

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: листопад 2021 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.