Сітагліптин Сун 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Сун 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сітагліптин Сун 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сітагліптин Сун 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сітагліптин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин Сун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сітагліптин Сун
3. Як застосовувати Сітагліптин Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину Сун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Сун і для чого його застосовують

Сітагліптин Сун містить активну речовину ситагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами діпептидилпептидази 4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який утворюється в організмі.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надмірно високим через цукровий діабет 2 типу. Цей препарат можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими ліками (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте для лікування діабету, разом із дієтою та фізичними вправами.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін не працює так ефективно, як має. Організм також може продукувати надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, ураження нирок, сліпота та ампутація.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сітагліптин Сун

Не приймайте Сітагліптин Сун

• якщо Ви маєте алергію на сітагліптин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували сітагліптин (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’являтьсяся пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, Ваш лікар попросить Вас припинити прийом Сітагліптин Сун.

Повідомте своєму лікареві, якщо у Вас є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (виду жиру) у крові. Ці стані можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровий діабет типу 1
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• будь-які проблеми з нирками, які є зараз або були в минулому
• алергічну реакцію на сітагліптин (див. розділ 4)

Малоймовірно, що цей лікарський засіб спричинить зниження рівня цукру, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат застосовується разом із препаратом, що містить сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може знизити дозу препарату, що містить сульфонілсечовину, або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.

Застосування Сітагліптин Сун разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (препарат, що використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину у Вашій крові під час прийому сітагліптину.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Цей препарат не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Вам не слід приймати цей препарат, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про запаморочення та сонливість, що можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього препарату разом із ліками, що належать до групи сульфонілсечовин, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Сітагліптин Сун містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

Сітагліптин Сун містить гідрогенізований олійний бурштин

Може спричиняти дискомфорт у шлунку та діарею.

3. Як застосовувати Сітагліптин Сун

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована звичайна доза:

• одна таблетка 100 мг, вкрита плівковою оболонкою
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат окремо або разом з іншими ліками, які також знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Важливо дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, які рекомендував ваш лікар, під час прийому сітагліптину.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Сун, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Сун

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише в час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте дотримуватися звичайного графіку прийому. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Сітагліптином Сун

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар продовжує його вам призначати, щоб він міг далі допомагати контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати Сітагліптин Сун 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і зверніться до лікаря негайно, якщо відзначите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висипання на шкірі, кропив’янку, пухирці на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання ситагліптину до лікування метформіном:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види дискомфорту в шлунку при початку одночасного застосування комбінації ситагліптину та метформіну (частота класифікується як часто).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові
Часто: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину та піоглітазону:

Часто: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часто: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часто: грип

Іноді: сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину окремо під час клінічних досліджень або під час застосування після схвалення окремо та/або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часто: зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа та біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі
Іноді: запаморочення, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: проблеми з нирками (іноді, що вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна легенева хвороба, бульозний пемфігоїд (різновид пухирців на шкірі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та на картонній упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Сун

• Діюча речовина — ситагліптин:

o Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Сітагліптин Сун 25 мг містить фумарат ситагліптину, що еквівалентний 25 мг ситагліптину.

o Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Сітагліптин Сун 50 мг містить фумарат ситагліптину, що еквівалентний 50 мг ситагліптину.

o Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Сітагліптин Сун 100 мг містить фумарат ситагліптину, що еквівалентний 100 мг ситагліптину.

• Інші складові:

o Ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію (Е341), кросповідон тип А (Е1202), гідрогенізована олія касторового маку, дібеценат гліцеролу, стеарат магнію (Е470b).

o Плівкове вкриття: гіпромелоза 2910/5 (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 6000 (Е1521), тальк (Е553b), червоний залізний оксид (Е172) та жовтий залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сітагліптин Сун 25 мг — круглі, світло-рожевого кольору, приблизно 6 мм x 3 мм, з гравіюванням F1 на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сітагліптин Сун 50 мг — круглі, світло-бежевого кольору, приблизно 8 мм x 4 мм, з гравіюванням F2 на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сітагліптин Сун 100 мг — круглі, бежевого кольору, приблизно 10 мм x 4,5 мм, з гравіюванням F3 на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сітагліптин Сун упаковуються в блистери з матеріалу PA/Alu/PE + висушувач/HDPE/Alu або PA/Alu/PE + висушувач/Alu.

Доступні упаковки, що містять 28, 56 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сітагліптин Сун також доступні в упаковках, що містять флакон HDPE з 90 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Румунія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

Тел. +49 214 403 990

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

España

Тел. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France

31 rue des Poissonniers

92200 Neuilly-sur-Seine France

Тел. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

Тел. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Polska

Тел. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

România

Тел. +40 (264) 501 500

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.