Сітагліптин Пенса 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Сітагліптин Пенса 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочнете прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, про які не зазначено в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Сітагліптин Пенса та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати прийом Сітагліптину Пенса
3. Як застосовувати Сітагліптин Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Пенса 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину ситагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом типу 2.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надто високим через цукровий діабет типу 2. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте для лікування діабету, а також дотримуючись рекомендованого харчування та режиму фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет типу 2?

Цукровий діабет типу 2 — це захворювання, при якому організм недостатньо виробляє інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має бути. Організм також може надмірно виробляти цукор. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сітагліптин Пенса

Не приймайте Сітагліптин Пенса

• якщо ви алергічні до сітагліптину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували сітагліптин (див. розділ 4).

Якщо у вас з’являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, ваш лікар попросить вас припинити прийом цього лікарського засобу.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• камені в жовчному міхурі, зловживання алкоголем або дуже високий рівень тригліцеридів (одного з видів жирів) у крові. Ці стані можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровий діабет 1 типу
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до високого рівня цукру в крові, швидкого схуднення, нудоти або блювання)
• будь-які проблеми з нирками, які є зараз або були в минулому
• алергічна реакція на цей лікарський засіб (див. розділ 4)

Малоймовірно, що цей лікарський засіб спричинить зниження рівня цукру, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується разом із ліками, що містять сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого лікарського засобу, що містить сульфонілсечовину, або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Пенса

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем із серцем). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину у вашій крові, якщо ви приймаєте сітагліптин.

Прийом Сітагліптину Пенса разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що належать до групи сульфонілсечовин, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Сітагліптин Пенса містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Сітагліптин Пенса

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована доза:

• одна таблетка 100 мг, вкрита плівковою оболонкою
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей засіб окремо або разом з іншими ліками, які також знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Дуже важливо дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, рекомендованих вашим лікарем, під час прийому сітагліптину.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Пенса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише на момент прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте дотримуватися звичайного графіку прийому. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Сітагліптином Пенса

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар продовжує вам його призначати, щоб він міг далі допомагати контролювати рівень цукру у крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати сітагліптин і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип на шкірі, кропив’янку, бульбашки на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно проконсультуйтеся з лікарем. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

• Поширено (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
• Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість

Деякі пацієнти відчували різні види дискомфорту в шлунку, коли почали одночасно приймати комбінацію сітагліптину та метформіну (частота класифікується як поширена).

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з сульфонілсечовиною та метформіном:

• Дуже поширено (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові
• Поширено: запори

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину та піоглітазону:

• Поширено: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з піоглітазоном та метформіном:

• Поширено: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з інсуліном (з або без метформіну):

• Поширено: грип
• Нечасто: сухість у роті

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину окремо під час клінічних досліджень або під час застосування після схвалення окремо та/або разом з іншими засобами для лікування цукрового діабету:

• Поширено: зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа та біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі
• Нечасто: запаморочення, запори, свербіж
• Рідко: зниження кількості тромбоцитів
• Частота невідома: ураження нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього поля зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та на картонній упаковці після позначки CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до вашого аптекаря за порадою щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Пенса

• Діючою речовиною є сітагліптин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить моногідрат гідрохлориду сітагліптину, що еквівалентно 25 мг сітагліптину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): у ядрі таблетки — гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат (Е470b). Плівкове покриття таблетки містить: полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол/PEG (Е1521), тальк (Е553b), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптин Пенса — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, рожевого кольору.

Лікарський засіб постачається в упаковках по 14 та 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у непрозорих блистерних упаковках (ПВХ/ПЕ/ПВДХ та алюміній).

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

дорога N-I, км 36

28750 Сан-Агустін-де-Ґуадалікс, Мадрид

Іспанія

або

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Сант-Ґабрієль, 50

08950 Есплугес-де-Льобрегат, Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Сітагліптин Пенса 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія: Сітагліптин toLife

Італія: Сітагліптин Пенса

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2021 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).