Сітагліптин/метформін Крка 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин/метформін Крка 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин/метформін Крка 50 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сітагліптин/метформіну хлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сітагліптин/метформін Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Сітагліптин/метформін Крка
3. Як застосовувати Сітагліптин/метформін Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Сітагліптин/метформін Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/метформін Крка та для чого його застосовують

Сітагліптин/метформін Крка містить два різних лікарських засоби — сітагліптин і метформін.

• сітагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4)
• метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.

Обидва компоненти спільно допомагають контролювати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із формою діабету, яка називається «цукровий діабет 2 типу». Цей лікарський засіб сприяє підвищенню рівня інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляє організм.

У поєднанні з дієтою та фізичними вправами цей лікарський засіб допомагає знизити рівень цукру в крові. Його можна застосовувати самостійно або разом із певними іншими засобами для лікування діабету (інсуліном, сульфонілсечовинами або глітазонами).

Що таке діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не діє так, як має. Організм також може надмірно виробляти цукор. У такому разі в крові накопичується надлишок цукру (глюкози). Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, захворювання нирок, втрата зору та ампутації.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сітагліптин/метформін Крка

Не приймайте Сітагліптин/метформін Крка

• якщо ви маєте алергію на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• якщо у вас тяжке порушення функції нирок
• якщо у вас нещодавно виник інфаркт міокарда або є серйозні проблеми з кровообігом, наприклад, «шок» або труднощі з диханням
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо ви вживаєте алкоголі у великій кількості (щодня або іноді)
• якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище обставин, і проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів контролювання цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) у пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб (див. розділ 4).

Якщо у вас з’являються висипи на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, ваш лікар попросить вас припинити прийом цього лікарського засобу.

Ризик лактоацидозу

Цей лікарський засіб може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, яке називається лактоацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неефективно. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезводненні (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла отримує менше кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих умов стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Тимчасово припиніть прийом сітагліптину/метформіну, якщо у вас виник стан, пов’язаний з обезводненням (значна втрата рідини в організмі), наприклад, сильне блювання, діарея, гарячка, перегрівання або якщо ви випиваєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Негайно припиніть прийом сітагліптину/метформіну та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть симптоми лактоацидозу, оскільки це захворювання може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

• блювання
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми в м’язах
• загальне погане самопочуття зі значним виснаженням
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.

Негайно зверніться до лікаря, щоб дізнатися, що робити, якщо:

• Відомо, що у вас є спадкове захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефаломіопатія, лактоацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнський діабет і глухота (MIDD).
• У вас з’явилися будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: напади, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• якщо у вас є або були камені в жовчному міхурі, зловживання алкоголем або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру). Ці стани можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у вас цукровий діабет 1 типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним діабетом
• якщо у вас є або була алергічна реакція на сітагліптин, метформін або цей лікарський засіб (див. розділ 4)
• якщо ви одночасно приймаєте сульфонілсечовину або інсулін, інші ліки від цукрового діабету, оскільки у вас можуть виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, які ви приймаєте.

Якщо вам потрібно пройти великі хірургічні втручання, ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу під час процедури та на деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити лікування цим лікарським засобом і коли його відновити.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви літня людина і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні використовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин/метформін Крка

Якщо вам потрібно ввести внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, під час рентгену або дослідження, ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом цього лікарського засобу.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Можливо, вам знадобляться частіші аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу цього лікарського засобу. Особливо важливо згадати наступне:

• ліки (прийом внутрішньо, інгаляція або ін’єкція), що використовуються для лікування захворювань, які викликають запалення, наприклад, астма та артрит (кортикостероїди)
• ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗС та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
• йодовані контрастні речовини або ліки, що містять алкоголь
• певні ліки для лікування шлункових проблем, наприклад, циметидин
• ранолазин — ліки для лікування стенокардії
• долутегравір — ліки для лікування інфекції ВІЛ
• вандетаніб — ліки для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
• дигоксин (для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем із серцем). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Прийом Сітагліптину/метформіну Крка разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми. Див. розділ 2 «Не приймайте Сітагліптин/метформін Крка».

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про випадки запаморочення та сонливості під час лікування сітагліптином, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може викликати гіпоглікемію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або працювати без надійної опори.

Сітагліптин/метформін Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Сітагліптин/метформін Крка 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте по одній таблетці:

• двічі на добу перорально

• під час їжі, щоб зменшити ймовірність появи дискомфорту в шлунку.

• Можливо, ваш лікар збільшить дозу для кращого контролю рівня цукру в крові.

• Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і підтримувати рівномірний розподіл споживання вуглеводів протягом дня.

Немовірно, щоб лікування лише цим препаратом спричинило надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Проте гіпоглікемія може виникнути, якщо цей препарат застосовується разом із препаратом, що містить похідну сульфонілсечовини, або з інсуліном. У такому разі ваш лікар, можливо, вважатиме за необхідне зменшити дозу вашого препарату на основі похідної сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптин/метформін Крка 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж передбачена призначена доза цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Зверніться до лікарні, якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або нездужання, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, м’язові спазми або утруднене дихання (див. розділ «Попередження та застереження»).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/метформін Крка 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Сітагліптин/метформін Крка 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це вказав ваш лікар, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування цим препаратом, рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Цей препарат може викликати дуже рідкісний (може вплинути до 1 із 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це трапилося, ви повинні негайно припинити прийом цього препарату та зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас виникла важка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, пухирі на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували такі побічні ефекти після початку лікування сітагліптином:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювоту під час початку лікування комбінацією сітагліптину та метформіну (частота — часті).

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із сульфонілсечовиною, наприклад глімепіридом:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із інсуліном:

Дуже часті: низький рівень цукру в крові

Нечасті: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час клінічних досліджень під час прийому сітагліптину окремо (одного з компонентів Сітагліптин/метформін Крка 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG) або під час застосування після схвалення цього препарату або сітагліптину окремо чи разом із іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартрит, біль у руці або нозі

Нечасті: запаморочення, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (один із видів пухирів на шкірі)

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти після прийому метформіну окремо:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну та зазвичай зникають згодом

Часті: металевий присмак, зниження або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), біль і почервоніння язика (глосит), оніміння (парестезію) або блідість або жовтушність шкіри). Ваш лікар може призначити дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.

Дуже рідкісні: гепатит (порушення функції печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або свербіж

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Сітагліптин/метформін Крка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Блистери OPA/Alu/PVC//Alu:

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Блистери PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Alu:

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Сдавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у вашій аптеці. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Так ви зможете допомогти зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптин/метформін Крка

• Діючі речовини — ситагліптин та метформіну гідрохлорид.

Сітагліптин/метформін Крка 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг ситагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду.

Сітагліптин/метформін Крка 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг ситагліптину та 1.000 мг метформіну гідрохлориду.

• Інші складові речовини: полівідон, мікрокристалічна целюлоза, манітол, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат у ядрі таблетки; гіпромелоза, титану діоксид (Е171), тальк, пропіленгліколь та червоний заліза оксид (Е172) у плівковій оболонці. Див. розділ 2 «Сітагліптин/метформін Крка містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сітагліптин/метформін Крка 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з позначенням «C4» на одному боці (приблизні розміри: 20 x 11 мм).

Сітагліптин/метформін Крка 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з позначенням «C3» на одному боці (приблизні розміри: 21 x 11 мм).

Препарат постачається в упаковках, що містять:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 196 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках.
• 14, 28, 56 та 196 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у календарних блистерах.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L. C/ Anabel Segura, 10, 28108, Alcobendas (Madrid), Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.