Сітагліптин Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин Комбікс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин Комбікс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сітагліптину Комбікс
3. Як застосовувати Сітагліптин Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Комбікс і для чого його застосовують

Сітагліптин Комбікс містить активну речовину сітагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2-го типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, яку виробляє організм.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надто високим через цукровий діабет 2-го типу. Цей препарат можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, що знижують рівень цукру в крові (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), які ви, можливо, вже приймаєте від діабету, а також дотримуючись рекомендованого харчування та режиму фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм недостатньо виробляє інсуліну, або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має бути. Організм також може надмірно виробляти цукор. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, захворювання нирок, втрата зору та ампутація.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сітагліптин Комбікс

Не приймайте Сітагліптин Комбікс

• якщо Ви маєте алергію на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, яким призначали сітагліптин (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, Ваш лікар попросить Вас припинити прийом сітагліптину.

Повідомте своєму лікареві, якщо у Вас є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. Ці стані можуть підвищити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровий діабет 1-го типу
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювання)
• будь-які захворювання нирок, які є зараз або були раніше
• алергійна реакція на сітагліптин (див. розділ 4)

Немає ймовірності, що цей лікарський засіб викликає зниження рівня цукру, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Проте, коли цей засіб застосовується разом із препаратом, що містить сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу препарату, що містить сульфонілсечовину, або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Комбікс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину у Вашій крові, якщо Ви приймаєте сітагліптин.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним. Проте повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із препаратами, що належать до групи сульфонілсечовини, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Сітагліптин Комбікс містить натрій та лактозу

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

Лактоза (лише для Сітагліптин Комбікс 25 мг)

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сітагліптин Комбікс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які призначив ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована доза така:

• одна таблетка 100 мг, вкрита плівковою оболонкою
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв.

Ваш лікар може призначити вам цей засіб окремо або разом з іншими лікарськими засобами, які також знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Дуже важливо дотримуватися дієти та фізичних навантажень, які рекомендував вам лікар, під час прийому сітагліптину.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Комбікс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше доз цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Сервіс токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте дотримуватися звичайного графіку прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптином Комбікс

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар продовжує його вам призначати, щоб він міг далі допомагати контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати сітагліптин і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висипання на шкірі, кропив’янку, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, — припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні типи дискомфорту в шлунку під час початку одночасного прийому сітагліптину та метформіну (частота класифікована як «часто»).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): зниження цукру в крові

Часто: запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину та піоглітазону:

Часто: метеоризм, набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з піоглітазоном та метформіном:

Часто: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з інсуліном (з або без метформіну):

Часто: грип

Іноді: сухість у роті.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину окремо під час клінічних досліджень або під час застосування після схвалення окремо та/або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часто: зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі

Іноді: запаморочення, запор, свербіж

Рідко: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптин Комбікс

• Діюча речовина — сітагліптин:

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Сітагліптин Комбікс 25 мг містить 25 мг сітагліптину у вигляді гідрохлориду сітагліптину.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Сітагліптин Комбікс 50 мг містить 50 мг сітагліптину у вигляді гідрохлориду сітагліптину.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Сітагліптин Комбікс 100 мг містить 100 мг сітагліптину у вигляді гідрохлориду сітагліптину.

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію фумарат стеарила.

Матеріал оболонки (25 мг): лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин та червоний заліза оксид (Е172).

Матеріал оболонки (50 мг та 100 мг): полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптин Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, двоопукла, діаметром приблизно 6 мм, рожевого кольору, з маркуванням «LC» на одній стороні та гладкою іншою стороною.

Сітагліптин Комбікс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, двоопукла, діаметром приблизно 8 мм, помаранчевого кольору, з маркуванням «C» на одній стороні та гладкою іншою стороною.

Сітагліптин Комбікс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, двоопукла, діаметром приблизно 9,8 мм, бежевого кольору, з маркуванням «L» на одній стороні та гладкою іншою стороною.

Непрозорі блістерні упаковки PVC/PVDC-Alu. Сітагліптин Комбікс 25 мг та 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 28 таблеток. Сітагліптин Комбікс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 28 або 56 таблеток.

Власник ліцензії на право обігу та виробник

Власник ліцензії на право обігу

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).