Сітагліптин Авровітас 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Авровітас 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин Авровітас 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин Авровітас 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин Авровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Сітагліптин Авровітас
3. Як застосовувати Сітагліптин Авровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину Авровітас
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сітагліптин Авровітас і для чого його застосовують

Сітагліптин Авровітас 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить активну речовину — сітагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами діпеptидилпептидази 4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, яку виробляє організм.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надмірно високим через цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте при лікуванні діабету, а також дотримуючись рекомендованого харчування та режиму фізичних навантажень.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має бути. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, ураження нирок, сліпота та ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сітагліптин Авровітас

Не приймайте Сітагліптин Авровітас

• Якщо ви алергічні до сітагліптину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому сітагліптину.

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували сітагліптин (див. розділ 4).

Якщо у вас з’являються вульгарні бульбашки на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, ваш лікар попросить вас припинити прийом сітагліптину.

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (одного з видів жирів) у крові. Ці медичні проблеми можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).
• цукровий діабет 1 типу.
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до підвищення рівня цукру в крові, швидкого схуднення, нудоти або блювоти).
• будь-які захворювання нирок, які є в наявності або були в минулому.
• алергічна реакція на сітагліптин (див. розділ 4).

Малоймовірно, що цей лікарський засіб спричинить зниження рівня цукру, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Проте, коли цей лікарський засіб застосовується в поєднанні з ліками, що містять сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу лікарського засобу, що містить сульфонілсечовину, або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Авровітас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо ви приймаєте сітагліптин.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є відсутнім або незначним. Проте повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються сульфонілсечовиною, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Сітагліптин Авровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Сітагліптин Авровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована звичайна доза:

• одна таблетка 100 мг, вкрита плівковою оболонкою;
• один раз на добу;
• перорально.

Якщо у вас проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб окремо або разом з іншими ліками, які також знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Важливо дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, які рекомендував ваш лікар, під час прийому сітагліптину.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Авровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Авровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише під час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Сітагліптином Авровітас

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар продовжує його вам призначати, щоб він міг далі допомагати контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ приймати Сітагліптин Авровітас 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, із нудотою або без неї та блювотою, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Якщо виникла тяжка алергійна реакція (частота невідома), зокрема висипання на шкірі, кропив’янка, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергійної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Рідше (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види дискомфорту в шлунку на початку одночасного прийому сітагліптину та метформіну (частота — часто).

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові.

Часто: запор.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину разом з піоглітазоном:

Часто: метеоризм, набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часто: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з метформіном або без нього):

Часто: грип.

Рідше: сухість у роті.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину окремо в клінічних дослідженнях або під час застосування після затвердження окремо та/або разом з іншими препаратами від цукрового діабету:

Часто: зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі.

Рідше: запаморочення, запор, свербіж.

Рідкісно: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна легенева хвороба, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину Авровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, банці або блистері після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Сітагліптину Авровітас

• Діюча речовина — ситагліптин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить моно­гідрат гідрохлориду ситагліптину, що еквівалентно 25 мг ситагліптину.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить моно­гідрат гідрохлориду ситагліптину, що еквівалентно 50 мг ситагліптину.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить моно­гідрат гідрохлориду ситагліптину, що еквівалентно 100 мг ситагліптину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (сорт 102), гідрогенфосфат кальцію, натрію кроскармелоза, стеарилфумарат натрію та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), жовте залізо оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптин Авровітас 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG [приблизна довжина 6,2 мм]

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «SG» на одній стороні та «25» — на іншій.

Сітагліптин Авровітас 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG [приблизна довжина 8 мм]

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-бежевого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «SG» на одній стороні та «50» — на іншій.

Сітагліптин Авровітас 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG [приблизна довжина 9,9 мм]

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, бежевого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «SG» на одній стороні та «100» — на іншій.

Сітагліптин Авровітас 25 мг, 50 мг та 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в блистерних упаковках та флаконах із високомолекулярного поліетилену (HDPE).

Розміри упаковок:

Блистери: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 та 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони HDPE: 30, 500 та 1 000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Sitagliptin PUREN 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten

Бельгія: Sitagliptine AB 25 mg/50 mg/100 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Іспанія: Сітагліптин Авровітас 25 мг/50 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: Sitagliptine Arrow 50 mg/100 mg comprimé pelliculé

Нідерланди: Sitagliptine Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg, filmomhulde tabletten

Польща: Sitagliptin Aurovitas

Румунія: Sitagliptina Aurobindo 50 mg/100 mg comprimate filmate

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).