Сінакальцет Ауровітас 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сінакальцет Ауровітас 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сінакальцет Ауровітас 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сінакальцет Ауровітас 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сінакальцет Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сінакальцету Ауровітас
3. Як застосовувати Сінакальцет Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сінакальцету Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сінакальцет Ауровітас і для чого його застосовують

Сінакальцет Ауровітас містить діючу речовину сінакальцет, яка допомагає контролювати рівні паратиреоїдного гормону (ПТГ), кальцію та фосфору в організмі, і застосовується для лікування порушень у роботі залоз, які називаються паращитовидними залозами. Паращитовидні залози — це чотири невеликі залози, розташовані в області шиї поблизу щитоподібної залози, які виробляють паратиреоїдний гормон (ПТГ).

Сінакальцет застосовують у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих із тяжким захворюванням нирок, яким необхідний діаліз для видалення шкідливих продуктів розпаду з крові;
• для зниження підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів із пухлиною паращитовидної залози;
• для зниження підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів із первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитовидних залоз неможливе.

Сінакальцет застосовують у дітей віком від 3 років до 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок, яким необхідний діаліз для видалення шкідливих продуктів розпаду з крові, і в разі, коли захворювання не піддається контролю іншими ліками.

При первинному та вторинному гіперпаратиреозі паращитовидні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. Термін «первинний» означає, що гіперпаратиреоз не спричинений іншими захворюваннями, а «вторинний» — що гіперпаратиреоз є наслідком іншого захворювання, наприклад, захворювання нирок. Як первинний, так і вторинний гіперпаратиреоз можуть призводити до втрати кальцію з кісток, що може спричиняти біль у кістках і переломи, ураження судин і серцевих судин, утворення каменів у нирках, психічні розлади та кому.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сінакальцету Ауровітас

Не приймайте Сінакальцет Ауровітас

• Якщо Ви маєте алергію на сінакальцет або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас низький рівень кальцію в крові. Ваш лікар контролюватиме рівень кальцію у Вашій крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому сінакальцету.

Перед початком прийому сінакальцету повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте або мали раніше:

• судоми (напади або припадки). Ризик розвитку судом є вищим у людей, які вже страждали від них.
• захворювання печінки.
• серцеву недостатність.

Сінакальцет знижує рівень кальцію. У дорослих та дітей, які лікувалися сінакальцетом, спостерігалися життєво небезпечні події та летальні наслідки, пов’язані з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємія).

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень кальцію: спазми, скорочення або судоми м’язів, оніміння або поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості під час лікування сінакальцетом.

Низький рівень кальцію може впливати на серцевий ритм. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас виникають незвичні сильні або прискорені серцебиття, якщо у Вас виникають проблеми з серцевим ритмом або якщо Ви приймаєте ліки, які можуть спричинити порушення серцевого ритму, під час прийому сінакальцету.

Додаткову інформацію див. у розділі 4.

Під час лікування сінакальцетом повідомте свого лікаря:

• якщо Ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може вплинути на дію сінакальцету.

Діти та підлітки

Діти віком молодше 18 років з раком паращитовидної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати сінакальцет.

Якщо Ви лікуєтеся від вторинного гіперпаратиреозу, Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію перед початком лікування сінакальцетом та під час лікування. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з симптомів, пов’язаних з низьким рівнем кальцію, описані вище.

Дуже важливо приймати сінакальцет у дозі, яку Вам призначив лікар.

Для дітей, яким потрібні дози менше 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, існують інші дози/лікарські форми сінакальцету.

Прийом Сінакальцету Ауровітас із іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки, особливо етелкальцетид або інші ліки, що знижують рівень кальцію в крові.

Не слід приймати сінакальцет одночасно з етелкальцетидом.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте наступні ліки.

Наступні ліки можуть змінювати дію сінакальцету:

• ліки, що використовуються для лікування шкірних захворювань та інфекцій, спричинених грибками (кетоконазол, ітраконазол та воріконазол).
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (телітроміцин, рифампіцин та ципрофлоксацин).
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) та СНІДу (рітонавір).
• ліки, що використовуються для лікування депресії (флувоксамін).

Сінакальцет може змінювати дію таких ліків:

• ліки, що використовуються для лікування депресії (амітриптилін, дезипрамін, нортриптилін та кломіпрамін).
• ліки, що використовуються для полегшення кашлю (декстрометорфан).
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (флекаїнід та пропафенон).
• ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (метопролол).

Прийом Сінакальцету Ауровітас із їжею та напоями

Сінакальцет слід приймати під час або невдовзі після прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Сінакальцет не досліджувався у вагітних жінок. Під час вагітності Ваш лікар може вирішити змінити Ваше лікування, оскільки сінакальцет може бути шкідливим для ненародженої дитини.

Невідомо, чи проникає сінакальцет у грудне молоко. Ваш лікар повідомить Вам, чи слід припинити годування грудьми або прийом сінакальцету.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У пацієнтів, які приймають сінакальцет, повідомлялося про випадки запаморочення та судом. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Сінакальцет Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу моногідрат. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Сінакальцет Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сінакальцет Ауровітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість сінакальцету ви повинні приймати.

Сінакальцет Ауровітас 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG приймають перорально, під час їжі або невдовзі після прийому їжі. Таблетки не слід жувати або дробити.

Під час лікування ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові, щоб контролювати перебіг захворювання, і за необхідності зможе скоригувати дозу.

Якщо лікування призначено при вторинному гіперпаратиреозі

Зазвичай початкова доза сінакальцету для дорослих становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Зазвичай початкова доза сінакальцету для дітей віком від 3 років до менше ніж 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування призначено при раку паращитовидної залози або первинному гіперпаратиреозі

Зазвичай початкова доза сінакальцету для дорослих становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Сінакальцету Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше сінакальцету, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Можливі симптоми передозування включають оніміння або почування поколювання навколо рота, болі в м’язах або судоми та напади.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сінакальцет Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу сінакальцету, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві:

• Якщо ви відчуваєте оніміння або поколювання навколо рота, болі в м’язах, судоми або напади. Це можуть бути симптоми надто низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія).
• Якщо ви помітили набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання (ангіоедема).

Дуже часто: можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 людей

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти зазвичай є легкими і тимчасовими.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 людей

• запаморочення.
• відчуття оніміння або поколювання (парестезія).
• втрата (анорексія) або зниження апетиту.
• біль у м’язах (міалгія).
• слабкість (астенія).
• висип на шкірі.
• зниження рівня тестостерону.
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
• алергічні реакції (гіперчутливість).
• головний біль.
• судоми (напади або припадки).
• низький кров’яний тиск (гіпотензія).
• інфекція верхніх дихальних шляхів.
• утруднене дихання (диспнея).
• кашель.
• дискомфорт у шлунку (диспепсія).
• діарея.
• біль у животі, біль у верхній частині живота.
• запор.
• м’язові спазми.
• біль у спині.
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• висип (круріння).
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання (ангіоедема).
• незвичайно швидке або сильне серцебиття, що може бути пов’язане з низьким рівнем кальцію в крові (подовження інтервалу QT та шлуночкова аритмія, вторинна до гіпокальціємії).

У невеликої кількості пацієнтів із серцевою недостатністю стан їхнього захворювання та/або низький кров’яний тиск (гіпотензія) погіршувалися після прийому сінакальцету.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сінакальцету Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначений на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть упаковку та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінакальцету Ауровітас

• Діючою речовиною є сінакальцет.

Сінакальцет Ауровітас 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг сінакальцету (у вигляді гідрохлориду).

Сінакальцет Ауровітас 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг сінакальцету (у вигляді гідрохлориду).

Сінакальцет Ауровітас 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг сінакальцету (у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, кросповідон (тип А), целюлоза мікрокристалічна (степінь 102), кремнезем колоїдний безводний, фумарат натрію стеариловий.

Оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин, оксид заліза жовтий (Е172), алюмінієва лака індуго-карміну (Е132), макрогол 6000 (Е1521), макрогол 400 (Е1521).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сінакальцет Ауровітас 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-зеленого кольору, овальні, двоопуклі, з маркуванням «CN» на одній стороні та «30» — на іншій.

Сінакальцет Ауровітас 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-зеленого кольору, овальні, двоопуклі, з маркуванням «C» та «N» по обидва боки від рискі на одній стороні та «60» — на іншій. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Сінакальцет Ауровітас 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-зеленого кольору, овальні, двоопуклі, з маркуванням «C» та «N» по обидва боки від рискі на одній стороні та «90» — на іншій. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Сінакальцет Ауровітас таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

Блистер: 14, 28, 30, 50, 84 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

На території країн Європейського економічного простору препарат зареєстрований під такими назвами:

Німеччина: Cinacalcet PUREN 30 mg/60 mg/90 mg Filmtabletten

Бельгія: Cinacalcet AB 30 mg/60 mg/90 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Сінакальцет Ауровітас 30 мг/60 мг/90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: Cinacalcet Arrow 30 mg/60 mg/90 mg comprimé pelliculé

Італія: Cinacalcet Aurobindo

Нідерланди: Cinacalcet Aurobindo 30 mg/60 mg/90 mg, filmomhulde tabletten

Польща: Cinacalcet Aurovitas

Португалія: Cinacalcet Generis

Чеська Республіка: Cinacalcet Aurovitas

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2019

Детальна інформація про цей препарат доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).