Сілденфіл Сандоз 100 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Сандоз 25 мг таблетки EFG

Сілденфіл Сандоз 50 мг таблетки EFG

Сілденфіл Сандоз 100 мг таблетки EFG

сілденфіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сілденфіл Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Сілденфіл Сандоз
3. Як застосовувати Сілденфіл Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфіл Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Сандоз і для чого його застосовують

Сілденфіл Сандоз містить діючу речовину сілденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час статевого збудження. Сілденфіл допоможе отримати ерекцію лише за наявності статевого збудження.

Сілденфіл призначається для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої близькості.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сілденфіл Сандоз

Не приймайте Сілденфіл Сандоз

• якщо ви маєте алергію на сілденфіл або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки поєднання може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом,
• якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки поєднання може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску,
• якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як сілденфіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем,
• якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки,
• якщо ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск,
• якщо у вас рідкісне спадкове очне захворювання (наприклад, ретиніт пігментний),
• якщо у вас раніше виникала раптова втрата зору через передню неартеріальну ішемічну оптичну нейропатію (ПНІОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому сілденфілу:

• якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл), лейкемія (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку),
• якщо у вас деформація статевого члена або хвороба Пейроні,
• якщо у вас захворювання серця. У цьому випадку ваш лікар повинен ретельно оцінити, чи зможе ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту,
• якщо у вас зараз є виразка шлунка або кровотечі (наприклад, гемофілія),
• якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом Сілденфіл Сандоз і зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати сілденфіл одночасно з іншими оральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати сілденфіл разом з ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять сілденфіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати сілденфіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Застосування сілденфілу не передбачене для жінок.

Особливі застереження для пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки

Повідомте лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування сілденфілу не передбачене для осіб молодше 18 років.

Інші ліки та Сілденфіл Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні прийняти інші ліки.

Таблетки сілденфілу можуть впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації ви повинні повідомити будь-якому медичному працівнику, що приймаєте сілденфіл, і коли саме його приймали. Не слід приймати сілденфіл з іншими ліками, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Не слід приймати сілденфіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки поєднання цих препаратів може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати сілденфіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки поєднання цих препаратів також може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) сілденфілу.

Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори (ліки для лікування високого артеріального тиску або доброкачинної гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або ортостатичну гіпотензію, що може бути спричинене зниженням тиску під час сидіння або швидкого піднімання. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденфілу разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше виникає протягом 4 годин після прийому сілденфілу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком прийому сілденфілу. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) сілденфілу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні прийняти інші ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденфіл Сандоз разом з їжею, напоями та алкоголем

Сілденфіл можна приймати з їжею або без неї. Однак може знадобитися трохи більше часу, щоб сілденфіл почав діяти, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити здатність до отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом сілденфілу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування сілденфілу не передбачене для жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сілденфіл може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як ви реагуєте на дію сілденфілу.

Сілденфіл Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сілденфіл Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Сілденфіл не слід приймати більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки Сілденфіл Сандоз разом із лікарськими засобами, що містять сілденфіл у формі букально розсмоктувальних таблеток.

Приймати сілденфіл слід приблизно за годину до запланованого статевого акту. Проковтніть таблетку, не розжовуючи, запивши склянкою води.

Сілденфіл Сандоз 25 мг

Надріб на таблетці призначена виключно для розламування таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілком.

Розламування таблетки

Покладіть таблетку на тверду та рівну поверхню так, щоб лінія розламування була зверху. Натисніть великим пальцем на середину таблетки — вона розіллється на дві рівні частини. Щоб досягти мінімальної ефективної дози, слід прийняти обидві половинки.

Сілденфіл Сандоз 50 мг

Таблетку можна розділити на чотири рівні частини. Щоб досягти мінімальної ефективної дози, слід прийняти щонайменше дві чверті (відповідає 25 мг).

Розламування таблетки

Покладіть таблетку на тверду та рівну поверхню так, щоб лінія розламування була зверху. Натисніть великим пальцем на середину таблетки — вона розіллється на чотири рівні частини.

Сілденфіл Сандоз 100 мг

Таблетку можна розділити на чотири рівні частини.

Розламування таблетки

Покладіть таблетку на тверду та рівну поверхню так, щоб лінія розламування була зверху. Натисніть великим пальцем на середину таблетки — вона розіллється на чотири рівні частини.

Якщо ви помітили, що дія сілденфілу надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сілденфіл допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії сілденфілу, може варіюватися від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія сілденфілу може затриматися, якщо приймати його після великого прийому їжі.

Якщо сілденфіл не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сілденфілу Сандоз, ніж слід

Ви можете відчути посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність препарату.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні силденафілу, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткотривалі.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом силденафілу та негайно зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко:

Якщо виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся заспокоїтися.
• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
• Тривалі ерекції, іноді болісні — виникають рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.

• Раптове зниження або втрата зору — виникає рідко.

• Серйозні шкірні реакції — виникають рідко.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — виникають рідко.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• нудота,
• почервоніння обличчя,
• приливи (серед симптомів — відчуття раптового тепла у верхній частині тіла),
• нерозлад шлунку,
• порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору,
• закладеність носа,
• запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• блювота,
• висип на шкірі,
• подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, відчуття мигтіння світла, порушення чіткості зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча,
• серцебиття, прискорений ритм серця,
• підвищений або знижений артеріальний тиск,
• біль у м’язах,
• відчуття сонливості,
• зниження чутливості до дотику,
• запаморочення,
• дзвін у вухах,
• сухість у роті,
• закладеність або набряк носових пазух, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та закладеність носа),
• біль у верхній частині живота, хвороба гастроезофагеального рефлюксу (серед симптомів — печія),
• наявність крові в сечі,
• біль у руках або ногах,
• кровотеча з носа,
• відчуття тепла,
• відчуття втоми.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• непритомність,
• інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття,
• тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку,
• відчуття стиснення в горлі, оніміння рота,
• кровотеча у задній частині ока, подвоєння зору, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повік, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової оболонки ока,
• кровотеча з пеніса,
• наявність крові в спермі,
• сухість носа,
• набряк внутрішньої частини носа,
• відчуття подразливості,
• раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (серцеве захворювання) та раптової смерті. Важливо зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали серцеві захворювання до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з Сілденфілом Сандоз 50 мг таблетки EFG.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфіл Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день місяця, зазначеного в даті.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому Пункт Sigre у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Сілденфіл Сандоз

• Активна речовина: силденфіл.

Сілденфіл Сандоз 25 мг: кожна таблетка містить 25 мг силденфілу (у вигляді цитрату).

Сілденфіл Сандоз 50 мг: кожна таблетка містить 50 мг силденфілу (у вигляді цитрату).

Сілденфіл Сандоз 100 мг: кожна таблетка містить 100 мг силденфілу (у вигляді цитрату).

• Інші складові: кальцію гідрогенфосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна, коповідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію сахарин, алюмінієвий лак індіго карміну (Е 132).

Зовнішній вигляд препарату та розмір упаковки

Сілденфіл Сандоз 25 мг

Таблетки світло-синього кольору, круглі, трохи пістряві, з рисками на одній стороні та гравіюванням «25» на іншій.

Сілденфіл Сандоз 50 мг

Таблетки світло-синього кольору, круглі, трохи пістряві, з хрестоподібною рисками на одній стороні та гравіюванням «50» на іншій.

Сілденфіл Сандоз 100 мг

Таблетки світло-синього кольору, круглі, трохи пістряві, з хрестоподібними рисками на обох сторонах та гравіюванням «100» на одній із сторін.

Препарат постачається в упаковках по 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 та 28 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Трімліні 2D, 9220

Лендава

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровська, 57

SLO-1526 Любляна,

Словенія

або

Lek S.A.

Доманевська 50 C

02-672 Варшава

Польща

або

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке-Аллее 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: серпень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/