Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин Вівант 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Росувастатин Вівант 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Росувастатин Вівант 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Як застосовувати Росувастатин Вівант 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Росувастатин Вівант 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Росувастатин Вівант і для чого його застосовують

Росувастатин Вівант містить діючу речовину росувастатин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються статинами.

Вам призначили Росувастатин Вівант, тому що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком розвитку серцевого нападу або інсульту. Росувастатин застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.
Вам рекомендовано приймати статин, оскільки зміни у харчуванні та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для нормалізації рівня холестерину. Вам необхідно дотримуватися дієти, яка сприяє зниженню рівня холестерину, і продовжувати фізичні вправи під час лікування препаратом Росувастатин Вівант.

Або

У вас наявні інші фактори, що підвищують ризик серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Серцевий напад, інсульт та інші пов’язані проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення відкладень жирових речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати Росувастатин Вівант

Росувастатин застосовується для нормалізації рівнів жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішим з яких є холестерин.

Існує кілька видів холестерину у крові: «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та «хороший» холестерин (ЛПВЩ).

Росувастатин знижує кількість «поганого» холестерину та підвищує рівень «хорошого» холестерину.
Він діє шляхом блокування утворення «поганого» холестерину та покращує здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перешкоджаючи постачанню крові до серця або мозку, що призводить до серцевого нападу або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших проблем із здоров’ям.

Вам необхідно продовжувати приймати росувастатин, навіть якщо рівень холестерину вже став нормальним, оскільки препарат запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Проте вам слід припинити лікування, якщо це рекомендує лікар, або якщо ви вагітні.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Росувастатин Вівант

Не приймайте Росувастатин

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до росувастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний контрацептивний метод.
Якщо у Вас захворювання печінки.
Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у Вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах.
Якщо Ви приймаєте комбінацію ліків софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С).
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, зверніться знову до свого лікаря.

Крім того, не приймайте Росувастатин у дозі 40 мг (найвищій дозі):

Якщо у Вас помірні порушення функції нирок (якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем).
Якщо Ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо у Вас повторювані болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових захворювань або попередній досвід м’язових ускладнень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо Ви є представником азіатської раси (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус).
Якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину.

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, знову проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Росувастатину

Якщо у Вас захворювання нирок.
Якщо у Вас захворювання печінки.
Якщо у Вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових захворювань або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікарю, якщо у Вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, особливо якщо вони супроводжуються загальним погіршенням самопочуття або лихоманкою. Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у Вас тривала м’язова слабкість.
Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання) або міастенія очей (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому росувастатину або інших пов’язаних ліків.
Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо Ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, навіть якщо Ви раніше приймали ліки для зниження рівня холестерину.
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ (вірусу СНІДу) або гепатиту С, наприклад, ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром або сімепревіром — див. інші ліки та Росувастатин.
Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та росувастатину може спричинити тяжкі м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
Якщо Вам понад 70 років (оскільки лікар повинен встановити відповідну початкову дозу росувастатину для Вас).
Якщо у Вас тяжке дихальне недостатність.
Якщо Ви є представником азіатської раси, наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус. Лікар повинен встановити відповідну початкову дозу росувастатину для Вас.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій (або не впевнені):

• Не приймайте найвищу дозу 40 мг і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози росувастатину.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівена-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням росувастатином. Припиніть застосування Росувастатин Вівант і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. Через це лікар, як правило, призначає аналізи крові (тест функції печінки) до та після початку лікування росувастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар уважно спостерігатиме за Вами, якщо у Вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, Ви маєте ризик розвитку діабету, якщо у Вас високий рівень цукру в крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Якщо пацієнт молодший 6 років: росувастатин не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.

•Якщо пацієнт молодший 18 років: таблетки росувастатину 40 мг не повинні застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Росувастатин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

циклоспорин (використовується після трансплантації органів),
варфарин, клопідогрель або тікагрелор (або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, аценокумарол),
фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші ліки для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб),
препарати для лікування диспепсії (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти),
еритроміцин (антибіотик), фузідінова кислота (антибіотик — див. нижче та в розділі «Попередження та застереження»),
оральні контрацептиви (таблетки),
регорафеніб (використовується для лікування раку),
даролутамід (використовується для лікування раку),
капматініб (використовується для лікування раку),
замісну гормональну терапію,
фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів),
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові),
теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
лефлуномід (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
будь-які з наступних ліків для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксілапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір,
роксадустат або вададустат (використовуються для лікування анемії у пацієнтів з хронічною хворобою нирок),
тафамідіс (використовується для лікування захворювання, відомого як амілоїдоз транстирецину),
момелотініб (використовується для лікування мієлофіброзу у дорослих із анемією).

Дія цих ліків може змінюватися під впливом росувастатину або вони можуть змінювати дію росувастатину.

Якщо Вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Росувастатину. Поєднання росувастатину з фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, болі або чутливість у м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте росувастатин, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний контрацептивний метод.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час лікування росувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Проте деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування росувастатином. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як намагатися керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Росувастатин Вівант містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Повний перелік компонентів наведено в розділі Склад упаковки та додаткова інформація.

3. Як застосовувати Росувастатин Вівант

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження рівня холестерину:

Початкова доза

Лікування росувастатином слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більшу дозу іншої статини. Вибір початкової дози залежить від:

Рівня вашого холестерину.
Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
Наявності факторів, що підвищують схильність до можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка початкова доза росувастатину є найкращою саме для вас.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг):

Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індієць).
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас помірні ниркові захворювання.
Якщо ви маєте підвищений ризик розвитку болю та судом у м’язах (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви приймали оптимальну для вас дозу росувастатину. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг і, за необхідності, до 40 мг. Якщо ви почали з дози 10 мг, лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, за необхідності. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза росувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується дозою 20 мг.

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними захворювань:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити призначити меншу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів.

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків віком від 6 до 17 років — від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Звичайною початковою дозою є 5 мг на добу, і ваш лікар може поступово збільшувати дозу, щоб досягти оптимальної для вас дози росувастатину. Рекомендована максимальна добова доза росувастатину для дітей віком від 6 до 17 років становить 10 мг або 20 мг, залежно від основного захворювання, яке лікується. Приймайте дозу один раз на добу. Не слід застосовувати таблетки росувастатину 40 мг у дітей.

Як приймати таблетки

Кожну таблетку ковтайте цілком, запиваючи водою.

Приймайте росувастатин один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Це допоможе вам пам’ятати про прийом ліків.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що він нормалізувався та залишається на належному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви приймали оптимальну для вас дозу росувастатину.

Якщо ви прийняли більше росувастатину, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування від іншого захворювання, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Росувастатин.

Якщо ви забули прийняти росувастатин

Не хвилюйтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування росувастатином

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити лікування росувастатином. Рівень вашого холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом росувастатину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є незначними та зникають протягом короткого часу.

Припиніть прийом росувастатину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

Утруднене дихання, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика та/або горла.
Набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призводити до утрудненого ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).
Червонуваті плями на тулубі, що не піднімаються, у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Загальна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть прийом росувастатину та негайно зверніться до лікаря

якщо у вас виникли незрозумілі болі та судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей виникають небажані м’язові ефекти, які дуже рідко призводять до потенційно смертельного м’язового ушкодження, що називається рабдоміолізом.
Якщо ви відчуваєте розрив м’язів.
Якщо у вас виник синдром із симптомами, схожими на вовчаку (включаючи кропив’янку, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожних 10–100 пацієнтів):

Головний біль, біль у шлунку, запор, нудота, біль у м’язах, слабкість, запаморочення.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками росувастатину (частий побічний ефект лише при добовій дозі 40 мг росувастатину).
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар уважно спостерігатиме за вами під час прийому цього препарату.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожних 100–1000 пацієнтів):

Кропив’янка, свербіж та інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками росувастатину (лише для росувастатину 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожних 1000–10 000 пацієнтів):

Тяжка алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, утруднене ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, припиніть прийом росувастатину та негайно зверніться за медичною допомогою.
Ушкодження м’язів у дорослих — як застереження, припиніть прийом росувастатину та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у шлунку (можливий ознака запалення підшлункової залози).
Підвищення печінкових ферментів (трансаміназ) у крові.
Кровотечі або синяки, що виникають легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.
Синдром із симптомами, схожими на вовчаку (включаючи кропив’янку, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 з кожних 10 000 пацієнтів):

Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей), гепатит (запалення печінки), сліди крові в сечі, ушкодження нервів рук та ніг (з онімінням або поколюванням), біль у суглобах, втрата пам’яті та збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти можуть включати:

Діарею (рідкий стілець), кашель, задишку, набряки (едему), порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, статеву дисфункцію, депресію, дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку, ушкодження сухожиль, постійну м’язову слабкість.
Миастенію gravis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
Офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, що погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднене ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://wwwnotificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Росувастатину Вівант

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатину Вівант

Діючою речовиною препарату Росувастатин Вівант є росувастатин. Покриті плівковою оболонкою таблетки Росувастатину Вівант містять кальцієву сіль росувастатину, еквівалентну 10 мг росувастатину.

Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е460), кросповідон (тип В),
попередньо желатинізований крохмаль кукурудзиці, меглумін, манітол (Е421), стеарат магнію (Е572).

Таблетки покриті оболонкою OPADRY II 32K580000 Білий, що містить: HPMC 2910/гіпромелозу, лактозу, діоксид титану (Е171), триацетин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Покрита плівковою оболонкою, двоопукла, кругла таблетка білого або білуватого кольору, діаметром 7 мм і товщиною 4 мм (приблизно), з гравіруванням «R10» на одній стороні та гладенькою з іншого боку.

Росувастатин Вівант постачається в картонних пачках із блистерами Al/Al або в флаконах з HDPE із дитячим замком та індукційним герметичним ущільненням, у комплекті з пакетиком силікагелю (1 г) як осушувача.

Розміри упаковки:

Блистери Al/Al: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток

Флакони HDPE: 90 таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Прага 9

Чеська Республіка

Виробник:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Rosuvastatine Vivanta 10 mg filmomhulde tabletten
Німеччина Rosuvastatin Vivanta 10 mg Filmtabletten
Іспанія Росувастатин Вівант 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2025

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/