Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин Сандоз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Росувастатин Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Росувастатин Сандоз 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

росувастатину кальцію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Росувастатин Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Росувастатин Сандоз
Як застосовувати Росувастатин Сандоз
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Росувастатину Сандоз

Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Росувастатин Сандоз і для чого його застосовують

Росувастатин належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.

Вам призначили росувастатин тому, що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком інфаркту серця або інсульту. Росувастатин застосовується у дорослих, підлітках та дітей віком від 6 років і старших для лікування підвищеного рівня холестерину.

Вам рекомендовано приймати статин, оскільки зміни у харчуванні та збільшення фізичних навантажень не були достатніми для нормалізації рівня холестерину. Під час лікування росувастатином ви повинні дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, і продовжувати фізичні вправи.

Або

У вас є інші фактори, що підвищують ризик інфаркту серця, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Інфаркт серця, інсульт та інші пов’язані проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення відкладень жирових речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати Росувастатин Сандоз?

Росувастатин використовується для нормалізації рівнів жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішим із них є холестерин.

У крові існує кілька видів холестерину — «поганий» (ЛПНЩ) та «добрий» (ЛПВЩ).

Росувастатин знижує кількість «поганого» холестерину і підвищує рівень «доброго» холестерину.
Він діє, блокуючи утворення «поганого» холестерину та покращуючи здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не спричиняє жодних симптомів. Однак, якщо це стан не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перешкоджаючи постачанню крові до серця або мозку, що призводить до інфаркту серця або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик інфаркту серця, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Вам потрібно продовжувати приймати росувастатин, навіть якщо ви вже досягли нормальних рівнів холестерину, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню нових жирових відкладень. Проте, вам слід припинити лікування, якщо це рекомендує ваш лікар або якщо ви вагітні.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Росувастатин Сандоз

Не приймайте Росувастатин Сандоз:

якщо ви алергічні до росувастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6 та наприкінці розділу 2),
якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітнієте під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний контрацептивний метод,
якщо у вас захворювання печінки,
якщо у вас тяжкі захворювання нирок,
якщо у вас повторювані або незрозумілі болі або судоми в м’язах,
якщо приймаєте комбінацію ліків софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовується для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С),
якщо приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, зверніться знову до свого лікаря.

Крім того, не приймайте найвищу дозу (Росувастатин 40 мг):

якщо у вас помірні захворювання нирок (якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем),
якщо ваша щитовидна залоза працює неналежним чином,
якщо у вас повторювані або незрозумілі болі або судоми в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових проблем або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину,
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
якщо ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці),
якщо приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, знову проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Росувастатин Сандоз.

якщо у вас захворювання нирок,
якщо у вас захворювання печінки,
якщо у вас повторювані або незрозумілі болі або судоми в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових проблем або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, особливо якщо ви відчуваєте загальне погіршення стану або лихоманку. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість,
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання), або очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4),
якщо у вас коли-небудь виникала шкірна висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому росувастатину або інших пов’язаних ліків,
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
якщо ваша щитовидна залоза працює неналежним чином,
якщо приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, навіть якщо ви раніше приймали ліки для зниження рівня холестерину,
якщо приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ (вірусу СНІДу), наприклад, ритонавір з лопінавіром, атазанавіром і/або тіпранавіром, див. «Прийом Росувастатин Сандоз та інших ліків»,
якщо приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та росувастатину може призвести до серйозних м’язових проблем (рабдоміоліз), див. «Інші ліки та Росувастатин Сандоз»,
якщо вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу росувастатину для вас),
якщо у вас тяжке захворювання дихальних шляхів,
якщо ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці). Ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу росувастатину для вас.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені):

Не приймайте найвищу дозу 40 мг і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози росувастатину.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівена-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням росувастатином. Припиніть застосування росувастатину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. З цієї причини лікар зазвичай призначає вам аналізи крові (тест функції печінки) до та після лікування росувастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку діабету, якщо у вас високий рівень цукру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Якщо пацієнтові менше 6 років: росувастатин не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.
Якщо пацієнтові менше 18 років: таблетки росувастатину 40 мг не повинні застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Росувастатин Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів),
варфарин, тікагрелор або клопідогрель (або будь-які інші антикоагулянти), фібрати та інші ліки, що знижують рівень ліпідів (такі як гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші ліки для зниження холестерину (наприклад, езетиміб),
ліки від диспепсії (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти),
еритроміцин (антибіотик), фузідінова кислота (антибіотик, див. нижче та «Попередження та застереження»),
оральні контрацептиви (таблетки),
замісну гормональну терапію,
регорафеніб (використовується для лікування раку),
даролутамід (використовується для лікування раку),
капматініб (використовується для лікування раку),
фостабатиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів),
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові),
роксідустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів із хронічною хворобою нирок),
теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
тафамідіс (використовується для лікування захворювання, відомого як амілоїдоза транстиретину),
будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксілапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір. Дія цих ліків може змінюватися під впливом росувастатину або вони можуть змінювати дію росувастатину.

Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, ви повинні тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом росувастатину. Прийом росувастатину разом із фузідіновою кислотою може дуже рідко викликати слабкість, болі або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте росувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітнієте під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом та повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний контрацептивний метод.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час лікування росувастатином, оскільки це не впливає на їхні здібності. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування росувастатином. Якщо ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж намагатися керувати транспортним засобом або використовувати механізми.

Росувастатин Сандоз містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Повний перелік компонентів наведено в розділі Склад упаковки та додаткова інформація.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Росувастатин Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза для дорослих

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження підвищеного рівня холестерину:

Початкова доза

Лікування росувастатином слід розпочинати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо ви раніше приймали більшу дозу іншої статини. Вибір початкової дози залежить від:

рівня вашого холестерину,
ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту,
наявності факторів, що підвищують схильність до можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка початкова доза росувастатину є найкращою саме для вас.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг), якщо:

ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в'єтнамець, корейць або індієць),
вам більше 70 років,
у вас помірні ниркові порушення,
у вас є ризик розвитку м’язових болів і судом (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви приймали оптимальну для вас дозу росувастатину. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг і, за необхідності, до 40 мг. Якщо ви почали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, за необхідності. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза росувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується при застосуванні 20 мг.

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними захворювань:

Рекомендована доза — 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити призначити меншу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів.

Застосування у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років — 5–20 мг один раз на добу.

Зазвичай рекомендована початкова доза становить 5 мг на добу, і ваш лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення оптимальної дози росувастатину для лікування вашого захворювання. Максимальна добова доза росувастатину для дітей у віці від 6 до 17 років становить 10 мг або 20 мг залежно від основного захворювання. Приймайте дозу, вказану лікарем, один раз на добу. Не слід призначати таблетки росувастатину 40 мг дітям.

Прийом таблеток

Кожну таблетку ковтайте цілком, запиваючи склянкою води.

Приймайте росувастатин один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Це допоможе вам не забувати їх приймати.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що він нормалізувався та залишається на належному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви приймали оптимальну для вас дозу росувастатину.

Якщо ви прийняли більше Росувастатину Сандоз, ніж потрібно

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте росувастатин.

Якщо ви прийняли більше Росувастатину Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Росувастатин Сандоз

Не хвилюйтеся, просто прийміть наступну дозу в запланований час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Росувастатином Сандоз

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити лікування росувастатином. Рівень вашого холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом росувастатину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони є незначними і зникають протягом короткого часу.

Припиніть прийом розувастатину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика та/або горла,
набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призводити до утруднення ковтання,
сильний свербіж шкіри (з висипаннями),
червонуваті плями на тулубі, не підняті, у формі мішені або кілчасті, часто з центральними пухирями, шкірне шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса–Джонсона),
поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть прийом розувастатину та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

незрозумілі болі або судоми в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей виникали небажані м’язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м’язової патології, що називається рабдоміолізом,
синдром із симптомами, подібними до вовчої пастки (включаючи кропив’янку, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини),
розрив м’яза.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на кожного від 10 до 100 осіб)

Головний біль.
Біль у шлунку.
Запор.
Нудота.
Біль у м’язах.
Слабкість.
Запаморочення.
Підвищення кількості білка в сечі. Це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (частий побічний ефект тільки при добовій дозі 40 мг розувастатину).
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на кожного від 100 до 1000 осіб)

Кропив’янка, свербіж та інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білка в сечі. Це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (нечастий побічний ефект при добових дозах 5 мг, 10 мг та 20 мг розувастатину).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на кожного від 1000 до 10 000 осіб)

Серйозна алергічна реакція. Симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, припиніть прийом розувастатину та негайно зверніться за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих. Як застереження, припиніть прийом розувастатину та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у шлунку (запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Незвичні синці та кровотечі через низький рівень тромбоцитів у крові,
Синдром із симптомами, подібними до вовчої пастки (включаючи кропив’янку, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на кожного до 10 000 осіб)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Гепатит (запалення печінки).
Сліди крові в сечі.
Ураження нервів рук та ніг (з онімінням та відчуттям «поколювання»).
Біль у суглобах.
Втрата пам’яті.
Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі доступних даних)

Діарея (рідкий стілець).
Кашель.
Утруднення дихання.
Набряки (закладеність).
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
Статеві проблеми.
Депресія.
Дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури.
Ураження сухожиль, іноді з розривом.
Постійна м’язова слабкість.
Миастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Росувастатину Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Термін придатності після першого відкриття:

Пляшки: 100 днів.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Для цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеках. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатин Сандоз

Активна речовина — розувастатин.

Росувастатин Сандоз 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі розувастатину).

Росувастатин Сандоз 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі розувастатину).

Росувастатин Сандоз 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі розувастатину).

Інші складові:

Ядро: лактоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, микрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарилфумарат натрію.

Оболонка: гіпромелоза, манітол (Е 421), макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий залізокислий оксид (Е 172), червоний залізокислий оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Росувастатин Сандоз 5 мг

Круглі, вкриті плівковою оболонкою, коричневі таблетки діаметром приблизно 5 мм.

Росувастатин Сандоз 10 мг

Круглі, вкриті плівковою оболонкою, коричневі таблетки діаметром приблизно 6 мм, з маркуванням «RSV 10» на одній стороні.

Росувастатин Сандоз 20 мг

Круглі, вкриті плівковою оболонкою, коричневі таблетки діаметром приблизно 8 мм, з маркуванням «RSV 20» на одній стороні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковуються в блистери OPA/Alu/PVC/Alu або в банки HDPE з кришкою PP та сілікагелевим осушувачем, які розміщуються в картонній упаковці.

Розміри упаковки:

Блистери: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 50, 60, 70, 84, 90, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Банки: 28, 30, 50, 84, 90 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємницької діяльності Parque Norte

Будівля Roble

вул. Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

вул. Веровшкови 57,

1526 Любляна

Словенія

або

Lek S.A.

вул. Доманевська 50 C,

02-672 Варшава

Польща

або

S.C. Sandoz, S.R.L.

вул. Лівезені, 7A,

Тиргу-Муреш, Муреш,

540472 Румунія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Тримліні 2D

9220 Лендава

Словенія

або

Lek S.A.

вул. Подліп’є 16

95 010 Стриков

Польща

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/