Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин/езетиміба Стадаген 5 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Росувастатин/езетиміба Стадаген 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Росувастатин/езетиміба Стадаген 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Росувастатин/езетиміба Стадаген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Росувастатин/езетиміба Стадаген
Як застосовувати Росувастатин/езетиміба Стадаген
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Росувастатин/езетиміба Стадаген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин/езетиміба Стадаген і для чого його застосовують

Росувастатин/езетиміба Стадаген містить два різних активних компоненти в одній таблетці. Один із активних компонентів — росувастатин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються статинами, інший активний компонент — езетиміб.

Росувастатин/езетиміба Стадаген — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих пацієнтів для зниження підвищених рівнів холестерину, «поганого» холестерину (ЛДЛ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцириди, що циркулюють у крові. Крім того, Росувастатин/езетиміба Стадаген підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (ХДЛ-холестерину). Цей лікарський засіб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зменшує холестерин, який всмоктується в травному каналі, а також холестерин, який утворюється в організмі.

Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин і звужувати їх. Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що призведе до переривання кровопостачання серця або мозку, що спричинить серцевий напад або інсульт. Зниження рівня холестерину допомагає зменшити ризик розвитку серцевого нападу, інсульту або інших проблем ізі здоров’ям, пов’язаних із цим.

Росувастатин/езетиміба Стадаген застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Ваш лікар може призначити вам Росувастатин/езетиміба Стадаген, якщо ви вже приймаєте росувастатин і езетиміб у тій самій дозі.

Росувастатин/езетиміба Стадаген застосовується, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія)
захворювання серця, при якому Росувастатин/езетиміба Стадаген зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для покращення кровопостачання серця або госпіталізації через біль у грудях.

Росувастатин/езетиміба Стадаген не допомагає схуднути.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Росувастатин/езетиміба Стадаген

Не приймайте Росувастатин/езетиміба Стадаген, якщо

Ви маєте алергію на росувастатин, езетимібу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Маєте захворювання печінки.
Маєте тяжкі проблеми з нирками.
Маєте повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах (міопатія).
Приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому Росувастатин/езетиміба Стадаген, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим препаратом, використовуючи відповідний засіб контрацепції.
Колись у Вас виникала тяжка висипка, лущення шкіри, везикули і/або виразки в роті після прийому росувастатину або інших пов’язаних ліків.
Приймаєте комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (ліки, що використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С).

Крім того, не приймайте Росувастатин/езетиміба Стадаген 40 мг/10 мг (найвища доза):

Якщо у Вас помірні проблеми з нирками (у разі сумнівів проконсультуйтесь з лікарем).
Якщо Ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином (гіпотиреоз).
Якщо у Вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем або Ви вже мали м’язові ускладнення під час лікування іншими засобами для зниження рівня холестерину.
Якщо Ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо Ви азіатського походження (японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус).
Якщо Ви приймаєте інші ліки, що називаються фібрати, для зниження рівня холестерину (див. «Прийом Росувастатин/езетиміба Стадаген разом з іншими ліками»).

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Росувастатин/езетиміба Стадаген, якщо:

Маєте будь-яке медичне захворювання, включаючи алергії.
Маєте проблеми з нирками.
Маєте захворювання печінки.
Маєте повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах, особисту або сімейну історію м’язових проблем або минулі м’язові ускладнення під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли необґрунтовані болі або судоми в м’язах, особливо якщо вони супроводжуються загальною слабкістю або лихоманкою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо відчуваєте постійну м’язову слабкість.
Маєте або мали міастенію (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Маєте азіатське походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус). Ваш лікар повинен визначити відповідну дозу для Вас.
Приймаєте ліки для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус СНІДу) або гепатит С, наприклад лопінавір, ритонавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, софосбувір, воксилапревір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір і/або пібрентасвір. Див. «Інші ліки та Росувастатин/езетиміба Стадаген».
Маєте тяжке захворювання дихальних шляхів.
Приймаєте інші ліки, що називаються фібрати, для зниження рівня холестерину — див. «Прийом Росувастатин/езетиміба Стадаген разом з іншими ліками».
Вам потрібна операція. Можливо, Вам доведеться тимчасово припинити прийом Росувастатин/езетиміба Стадаген.
Регулярно споживаєте великі кількості алкоголю.
Ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином (гіпотиреоз).
Вам більше 70 років (оскільки лікар повинен вибрати відповідну дозу Росувастатин/езетиміба Стадаген для Вас).
Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (засіб для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та Росувастатин/езетиміба Стадаген може спричинити тяжкі м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені): проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням росувастатином. Припиніть застосування росувастатину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печенкових ферментів. Тому Ваш лікар, як правило, буде проводити аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування цим препаратом. Важливо відвідувати лікаря для проходження обстежень.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо у Вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у Вас є ризик розвитку діабету, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не підходить для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Росувастатин/езетиміба Стадаген

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантата. Дія росувастатину посилюється при спільному застосуванні). Не приймайте Росувастатин/езетиміба Стадаген, якщо Ви приймаєте циклоспорин.
Антикоагулянти, наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або фліндрон (антикоагулянти) (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшуватися під час спільного застосування з цим препаратом), тікагрелор або клопідогрел.
Інші ліки для зниження рівня холестерину, що називаються фібрати, які також впливають на рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати).
Холестирамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як езетиміба працює.
Регорафеніб (використовується для лікування раку).
Даролутамід (використовується для лікування раку).
Капматініб (використовується для лікування раку).
Фостаматініб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів).
Фебуксостат (використовується для лікування та профілактики високого рівня сечової кислоти в крові).
Теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу).
Лефлуномід (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
Будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.
Засоби для лікування диспепсії, що містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти, оскільки знижують рівень росувастатину в плазмі).
Еритроміцин (антибіотик).
Фузідінова кислота. Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Росувастатин/езетиміба Стадаген. Спільний прийом цього препарату з фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, біль або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз можна знайти в розділі 4.
Оральний контрацептив (таблетка).
Гормональну замісну терапію (підвищення рівня гормонів у крові).
Роксадустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок).
Тафамідіс (використовується для лікування захворювання, відомого як транстиретинова амілоїдоза).
Момелотініб (використовується для лікування мієлофіброзу у дорослих із анемією).

Якщо Ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал, що Ви приймаєте Росувастатин/езетиміба Стадаген.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Росувастатин/езетиміба Стадаген, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього препарату, негайно припиніть його застосування та повідомте лікареві. Жінки повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування цим препаратом.

Не приймайте Росувастатин/езетиміба Стадаген, якщо Ви годуєте грудьми.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що цей препарат впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому цього препарату. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.

Росувастатин/езетиміба Стадаген містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Росувастатин/езетиміба Стадаген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час прийому Росувастатин/езетиміба Стадаген слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно робити фізичні вправи.

Рекомендована доза для дорослих — один компримент на добу.

Ви можете приймати його в будь-який час доби, разом з їжею або незалежно від неї. Кожен компримент ковтайте цілим, запиваючи водою.

Намагайтеся приймати комприменти щодня о тій самій годині, щоб краще пам’ятати про це.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування або коригування доз, за необхідності, має проводитися шляхом застосування діючих речовин окремо. Після встановлення відповідних доз можна переходити на відповідну дозу Росувастатин/езетиміба Стадаген.

Якщо ваш лікар призначив вам Росувастатин/езетиміба Стадаген разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить діючу речовину колестірамін, або будь-який інший препарат, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Росувастатин/езетиміба Стадаген принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому цих препаратів.

Регулярний контроль рівнів холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівнів холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався і залишається на належному рівні.

Якщо ви прийняли більше Росувастатин/езетиміба Стадаген, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого швидкого медичного пункту, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Росувастатин/езетиміба Стадаген

Не хвилюйтеся, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Росувастатин/езетиміба Стадаген

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити лікування цим лікарським засобом. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом цього препарату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти.

Припиніть приймати Розувастатин/езетиміба Стадаген і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів:

будь-який біль, болючість або слабкість у м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. Це пов’язано з тим, що проблеми з м’язами, включаючи руйнування м’язових волокон, які можуть пошкодити нирки, можуть бути серйозними і призвести до потенційно смертельної хвороби (рабдоміоліз). Рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей).
серйозні алергічні реакції (ангіоневротичний набряк), ознаками яких є набряк обличчя, губ, язика і/або горла, труднощі з ковтанням і диханням та сильний свербіж шкіри (з виникненням кропив’янки). Рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей).
червонуваті плями на тулубі, не підняті, у формі мішені або круглі, часто з центральними пухирями, шкірне відшарування, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищенню температури тіла і симптомам, схожим на грип (синдром Стівенса-Джонсона). Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).
загальне висипання, підвищення температури тіла і збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).
синдром, схожий на вовчий вовк (включаючи висипання, порушення суглобів і вплив на клітини крові). Частота рідка (може впливати до 1 із 1 000 людей).
розрив м’язів. Частота рідка (може впливати до 1 із 1 000 людей).

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

головний біль
запор
загальне нездужання
біль у м’язах
слабкість
запаморочення
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру і ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату
біль у животі
діарея
метеоризм (надмірне скупчення газів у шлунково-кишковому тракті)
відчуття втоми
підвищення рівня деяких показників функції печінки у крові (трансамінази)
підвищення кількості білка в сечі, що, як правило, нормалізується без необхідності припиняти лікування Розувастатин/езетиміба Стадаген (лише при розувастатині 40 мг).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

шкірні висипання, свербіж, кропив’янка
підвищення рівня деяких показників функції м’язів у крові (тест креатинкінази)
кашель
розлад шлунку
печія
біль у суглобах
м’язові спазми
біль у шиї
зниження апетиту
біль
біль у грудях
припливи гарячої крові
підвищений артеріальний тиск
відчуття поколювання
сухість у роті
запалення шлунка
біль у спині
слабкість у м’язах
біль у руках і ногах
набряки, особливо рук і ніг
підвищення кількості білка в сечі, що, як правило, нормалізується без необхідності припиняти лікування Розувастатин/езетиміба Стадаген (лише при розувастатині 5 мг, 10 мг і 20 мг).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може віддавати в спину
зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до синяків або кровотеч (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
запалення печінки (гепатит)
сліди крові в сечі
ураження нервів ніг і рук (наприклад, оніміння)
втрата пам’яті
збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

труднощі з диханням
набряки (опухлість)
порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
сексуальну дисфункцію
депресію
респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури
ураження сухожиль
постійну слабкість у м’язах
кропив’янку та висипання у формі мішені (множинна еритема)
болючість у м’язах
камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
міастенію вагому (хворобу, що викликає загальну слабкість м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання)
окулярну міастенію (хворобу, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Росувастатин/езетиміба Стадаген

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Тримати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад росувастатину/езетиміби Стадаген

Діючими речовинами є росувастатин (у вигляді кальцієвої солі росувастатину) та езетиміба.

Росувастатин/езетиміба Стадаген 5 мг/10 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кальцієву сіль росувастатину, еквівалентну 5 мг росувастатину, та 10 мг езетиміби.

Росувастатин/езетиміба Стадаген 10 мг/10 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кальцієву сіль росувастатину, еквівалентну 10 мг росувастатину, та 10 мг езетиміби.

Росувастатин/езетиміба Стадаген 20 мг/10 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кальцієву сіль росувастатину, еквівалентну 20 мг росувастатину, та 10 мг езетиміби.

Інші складові:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, повідон, натрію лаурилсульфат, мікрокристалічна целюлоза 102, гіпромелоза 2910, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат

Плівкова оболонка таблетки

Росувастатин/езетиміба Стадаген 5 мг/10 мг — Opadry жовтий 02F220026, що складається з:

Гіпромелози 2910 (Е464), діоксиду титану (Е171), заліза оксиду жовтого (Е172), тальку (Е553b), заліза оксиду червоного (Е172), макроголу 4000 (Е1521)

Росувастатин/езетиміба Стадаген 10 мг/10 мг — Opadry бежевий 02F270003, що складається з:

Гіпромелози 2910 (Е464), діоксиду титану (Е171), заліза оксиду жовтого (Е172), макроголу 4000 (Е1521), тальку (Е553b)

Росувастатин/езетиміба Стадаген 20 мг/10 мг — VIVACOAT PC-2P-308, що складається з:

Гіпромелози 6 (Е464), діоксиду титану (Е171), тальку (Е553b), макроголу 4000 (Е1521), заліза оксиду жовтого (Е172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Росувастатин/езетиміба Стадаген 5 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті оболонкою, двовипуклі, круглі, світло-жовтого кольору, діаметром приблизно 10 мм, з написом «EL 5» на одній із сторін.

Росувастатин/езетиміба Стадаген 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті оболонкою, двовипуклі, круглі, бежевого кольору, діаметром приблизно 10 мм, з написом «EL 4» на одній із сторін.

Росувастатин/езетиміба Стадаген 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті оболонкою, двовипуклі, круглі, жовтого кольору, діаметром приблизно 10 мм, з написом «EL 3» на одній із сторін.

Блістери з OPA/Al/PVC//Al, упаковані в картонні коробки.

Упаковки по 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Ave.,

19009, Pikermi Attica,

Греція

або

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea,

190 01

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у державах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Чеська Республіка: Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen

Кіпр: Lipopen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg film-coated tablets

Німеччина: Rosuvastatin/Ezetimib-Elpen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg Filmtabletten

Греція: Lipopen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Іспанія: Росувастатин/езетиміба Стадаген 5 мг/10 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Австрія: Ezerosu 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg Filmtabletten

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: січень 2026

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)