Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ропінірол Стада 2 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Ропінірол Стада 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Ропінірол Стада 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ропінірол Стада і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ропінірол Стада
Як застосовувати Ропінірол Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ропініролу Стада
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропінірол Стада і для чого його застосовують

Діючою речовиною Ропінірол Стада є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допаміну. Агоністи допаміну діють подібно до природної речовини, яка знаходиться в мозку, — допаміну.

Ропінірол таблетки з подовженим вивільненням застосовують для лікування хвороби Паркінсона.

У людей, які хворіють на хворобу Паркінсона, рівень допаміну є зниженим у певних ділянках мозку. Ропінірол має подібну до природного допаміну дію і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ропініролу Стада

НЕ приймайте Ропінірол Стада:

якщо Ви алергічні до ропініролу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо у Вас тяжке захворювання нирок.
якщо у Вас є захворювання печінки.

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ропініролу:

якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
якщо Ви годуєте грудьми.
якщо Вам менше 18 років.
якщо у Вас є серйозне захворювання серця.
якщо у Вас є серйозний психічний розлад.
якщо у Вас виникають імпульсивні дії та/або незвичайна поведінка.

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникають симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль після припинення або зменшення дози ропініролу (так званий синдром відміни агоністів допаміну, СВАД). Якщо ці симптоми тривають більше ніж кілька тижнів, Ваш лікар може потребувати коригування лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші члени сім’ї/опікун помітили, що Ви починаєте відчувати імпульси або бажання діяти незвично, які Ви не можете стримати, і що це може нашкодити Вам або іншим. Це відомо як розлади контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як патологічна залежність від азартних ігор, переїдання або надмірні витрати, надмірне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Лікар може потребувати коригування або припинення Вашого лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші члени сім’ї/опікун помітили, що у Вас виникають епізоди надмірної активності, ейфорії або роздратливості (симптоми манії). Ці симптоми можуть виникати з або без симптомів розладу контролю над імпульсами (див. вище). Лікар може потребувати коригування або припинення Вашого лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій. Лікар вирішить, чи є прийом ропініролу доцільним для Вас, або чи потрібні додаткові заходи під час лікування.

Інші лікарські засоби та Ропінірол Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Пам’ятайте, що потрібно повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час застосування ропініролу.

Деякі ліки можуть впливати на дію ропініролу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Ропінірол також може змінювати дію інших ліків.

До таких ліків належать:

антидепресант флувоксамін.
ліки для лікування психічних розладів, наприклад сулпірид.
ЗГТ (гормональна замісна терапія).
метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та розпечення.
антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин.
будь-які інші ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих ліків.

Якщо Ви приймаєте наступні ліки разом з ропініролом, можуть знадобитися додаткові аналізи крові:

Антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові), наприклад варфарин (кумарин).

Прийом Ропініролу Стада разом з їжею та напоями

Ви можете приймати ропінірол з їжею або без неї — як Вам зручніше.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Використання ропініролу під час вагітності не рекомендується, окрім випадків, коли лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для плоду.

Ропінірол не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки вироблення молока може бути порушеним.

Вплив ропініролу на фертильність невідомий.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар порадить Вам, що робити, якщо Ви годуєте або плануєте годувати грудьми. Лікар може порадити припинити лікування ропініролом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ропінірол може спричиняти сонливість. Деякі люди можуть відчувати надмірну сонливість або раптово засинати без попередження.

Ропінірол може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає).

Якщо Ви відчуваєте це: не керуйте транспортними засобами, не користуйтесь механізмами, і не перебувайте в ситуаціях, де сонливість або раптове засинання можуть поставити Вас або інших людей під серйозну небезпеку або ризик смерті. Не займайтеся цими діями, доки ці ефекти не припиняться.

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо це може стосуватися Вас.

Ропінірол Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Ропінірол Стада 2 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ропінірол Стада 4 мг містить жовто-помаранчевий (Е110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий (Е110). Може спричиняти астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Ропінірол Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Можливо, вам призначили лише ропінірол для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або, крім того, вам також призначили інший препарат — L-допу (її також називають леводопою). Якщо ви приймаєте L-допу, то після початку застосування ропініролу можете відчувати деякі неконтрольовані рухи (дискінезії). Повідомте про це свого лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози препаратів, які ви приймаєте.

Таблетки з подовженим вивільненням ропініролу розроблено таким чином, щоб активна речовина вивільнялася протягом 24 годин. Якщо у вас стан, при якому ліки проходять через організм дуже швидко, наприклад, при діареї, таблетка може не повністю розчинитися і може не діяти належним чином. Ви можете побачити таблетки у своїх випорожненнях. Якщо це відбулося, повідомте про це свого лікаря якомога швидше.

Яку дозу Ропініролу Стада вам слід приймати?

Може знадобитися певний час, щоб визначити, яка доза ропініролу є найкращою для вас.

Початкова рекомендована доза — 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Потім ваш лікар може збільшити дозу до 4 мг ропініролу у вигляді таблеток з подовженим вивільненням один раз на добу на другому тижні лікування. У дуже похилих людей лікар може збільшувати дозу повільніше. Після цього ваш лікар може коригувати дозу до досягнення найбільш підходящої для вас. Деякі люди приймають до 24 мг ропініролу у вигляді таблеток з подовженим вивільненням кожного дня.

Якщо на початку лікування у вас виникнуть побічні ефекти, які ви не можете витримувати, зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може порадити вам перейти на нижчу дозу таблеток ропініролу з плівковим покриттям (з негайним вивільненням), які ви будете приймати тричі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Не давайте ропінірол дітям. Ропінірол зазвичай не призначають особам молодше 18 років.

Не приймайте більше таблеток Ропініролу Стада, ніж порадив вам лікар.

Може знадобитися кілька тижнів, щоб ропінірол почав діяти.

Як приймати вашу дозу Ропініролу Стада

Приймайте ропінірол один раз на добу, щодня о тій самій годині.

Ковтайте таблетки з подовженим вивільненням цілими, запиваючи склянкою води.

Не розламуйте, не жуйте і не подрібнюйте таблетки з подовженим вивільненням — у разі порушення цілісності таблетки існує небезпека отримання надмірної дози, оскільки лікарський засіб буде вивільнятися занадто швидко.

Якщо ви переходите з ропініролу у таблетках з плівковим покриттям (з негайним вивільненням)

Ваш лікар визначить дозу таблеток ропініролу з подовженим вивільненням на основі дози таблеток ропініролу з плівковим покриттям (з негайним вивільненням), які ви приймаєте.

Приймайте свої таблетки ропініролу з плівковим покриттям (з негайним вивільненням) як зазвичай у день перед переходом. Потім наступного ранку прийміть таблетки ропініролу з подовженим вивільненням і більше не приймайте таблетки ропініролу з плівковим покриттям (з негайним вивільненням).

Якщо ви прийняли більше Ропініролу Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток ропініролу або виявили, що їх прийняла дитина, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок.

Особа, яка прийняла надмірну дозу ропініролу, може відчувати такі симптоми: нудоту, блювоту, запаморочення (відчуття обертання), сонливість, фізичну або розумову втому, запаморочення, втрату свідомості або галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Ропінірол Стада

Не приймайте додаткові таблетки або подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули приймати ропінірол протягом одного або кількох днів, зверніться до свого лікаря, щоб він порадив вам, як відновити прийом.

Якщо ви перериваєте лікування Ропініролом Стада

Не переривайте лікування ропініролом без попередньої консультації.

Приймайте ропінірол протягом часу, який вказав вам лікар.

Не припиняйте лікування, якщо цього не порадив вам лікар.

Якщо ви раптово припините прийом ропініролу, симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптове припинення лікування може спричинити розвиток стану, відомого як нейролептичний злоякісний синдром, який може загрожувати життю. Симптоми включають: акінезію (втрату м’язових рухів), м’язову ригідність, лихоманку, нестабільний артеріальний тиск, тахікардію (прискорення серцевого ритму), сплутаність свідомості або зниження рівня свідомості (наприклад, кому).

Якщо вам потрібно припинити прийом ропініролу, ваш лікар поступово зменшить дозу. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції від ропініролу найчастіше виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Побічні ефекти зазвичай є незначними і можуть ставати менш неприємними з часом. Повідомте свого лікаря, якщо вас турбують побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб, які приймають ропінірол:

непритомність
сонливість
нудота

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб, які приймають ропінірол:

раптове засинання без попереднього відчуття сну (епізоди раптового сну)
галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого насправді немає)
запаморочення (нудота)
відчуття вертигіну (запаморочення)
печія
біль у шлунку
запор
набряків ніг, рук або стоп

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб, які приймають ропінірол:

запаморочення або непритомність, особливо при раптовому підйомі (це пов’язано зі зниженням артеріального тиску)
низький кров’яний тиск (гіпотензія)
сильна денність (занадто сильна сонливість)
психічні порушення, такі як делірій (серйозна плутанина), божевільні ідеї (іраціональні думки) або параноя (іраціональні підозри)
ікота

Деякі пацієнти можуть відчувати такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних):

алергічні реакції, такі як почервоніння, набряк шкіри зі свербінням (крурпі), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням, висипання або сильне свербіння (див. розділ 2)
зміни функції печінки, які можуть бути виявлені при аналізах крові
агресивна поведінка
надмірне вживання ропініролу (зайве бажання приймати більше дози допамінергічних препаратів, ніж необхідно для контролю моторних симптомів, що відомо як синдром дезрегуляції допаміну)
неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, зокрема:
- сильний імпульс до надмірного азартного гравлення, незважаючи на серйозні наслідки для особистого або сімейного життя
- змінена або посилене сексуальне бажання та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, надмірна сексуальна активність
- неконтрольоване надмірне шопінг або витрати
- обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж необхідно для насичення)
епізоди надмірної активності, ейфорії або роздратливості
після припинення або зменшення лікування ропініролом: може розвинутися депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (це називається синдромом відмивання від допамінергічних агоністів або СВДА)

спонтанна пенісна ерекція

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових реакцій; він порадить вам способи керування або зменшення симптомів.

Якщо ви приймаєте Ропінірол Стада разом з L-допою

Особи, які приймають ропінірол разом з L-допою, можуть мати інші побічні ефекти:

дуже поширеним побічним ефектом є неконтрольовані рухи (дискінезії). Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть виникнути деякі неконтрольовані рухи (дискінезії) під час початку прийому ропініролу. Повідомте про це свого лікаря — можливо, знадобиться коригування дози прийомних препаратів.
частим побічним ефектом є плутанина.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це, на вашу думку, можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ропініролу Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блістері, на флаконі та на упаковці, після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Флакон з HDPE: термін придатності після першого відкриття становить 60 днів.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропінірол Стада

Активною речовиною препарату Ропінірол Стада є ропінірол.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мг ропініролу (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

Ядро таблетки з подовженим вивільненням: сополімер метакрилату амонію типу B, гіпромелоза (Е464), лаурилсульфат натрію, коповідон та магнію стеарат (Е572).

Плівкове вкриття:

2 мг: гіпромелоза (Е464), червоний заліза оксид (Е172), лактоза моногідрат, титану діоксид (Е171), триацетин.
4 мг: макрогол 400, гіпромелоза (Е464), алюмінієва лака помаранчево-жовтого кольору (Е110), титану діоксид (Е171), алюмінієва лака індоцианового карміну (Е132).
8 мг: гіпромелоза (Е464), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), макрогол 400, титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ропінірол Стада 2 мг — таблетки з подовженим вивільненням рожевого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 6,8 ± 0,1 мм та товщиною 5,5 ± 0,2 мм.

Ропінірол Стада 4 мг — таблетки з подовженим вивільненням світло-коричневого кольору, овальні, двоопуклі, розміром 12,6 × 6,6 ± 0,1 мм та товщиною 5,3 ± 0,2 мм.

Ропінірол Стада 8 мг — таблетки з подовженим вивільненням червоного кольору, овальні, двоопуклі, розміром 19,2 × 10,2 ± 0,2 мм та товщиною 5,2 ± 0,2 мм.

Ропінірол Стада постачається в блистерах із непрозорого білого ПВХ/РСТФЕ-алюмінію та флаконах із непрозорого білого HDPE, із циліндричними білими кришками з поліпропілену, що мають три точки розриву на кільці безпеки, а також вставлений вологопоглинач.

Розміри упаковок:

Блистер: 21, 28, 84 таблетки з подовженим вивільненням

Флакон: 21, 28, 84 таблетки з подовженим вивільненням

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.,

15351 Pallini, Афіни

Греція

або

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

(Rodopi) 69300

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Ropinirol 2 mg Retardtabletten
Ropinirol 4 mg Retardtabletten
Ropinirol 8 mg Retardtabletten

Іспанія: Ропінірол Стада 2 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG
Ропінірол Стада 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG
Ропінірол Стада 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Франція: ROPINIROL EG 2 mg comprimé à libération prolongée
ROPINIROL EG 4 mg comprimé à libération prolongée
ROPINIROL EG 8 mg comprimé à libération prolongée

Італія: Ropinirolo EG STADA 2 mg compresse a rilascio prolungato
Ropinirolo EG STADA 4 mg compresse a rilascio prolungato
Ropinirolo EG STADA 8 mg compresse a rilascio prolungato

Нідерланди: Ropinirol retard CF 2 mg tabletten met verlengde afgifte
Ropinirol retard CF 4 mg tabletten met verlengde afgifte
Ropinirol retard CF 8 mg tabletten met verlengde afgifte

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/