Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рокоз Пролонг 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Рокоз Пролонг 150 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Рокоз Пролонг 200 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Рокоз Пролонг 300 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Рокоз Пролонг 400 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Кветіапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Рокоз Пролонг і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рокоз Пролонг
Як застосовувати Рокоз Пролонг
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рокоз Пролонг
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рокоз Пролонг і для чого його застосовують

Рокоз Пролонг містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками. Рокоз Пролонг може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярна депресія та важкі депресивні епізоди при біполярному депресивному розладі: при яких ви можете почуватися сумними. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, брак енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженими, ейфоричними, збудженими, енергійними або гіперактивними, або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або почуватися надмірно підозріливо, тривожними, сплутаними, винними, напруженими або депресивними.

Коли Рокоз Пролонг застосовується для лікування важких депресивних епізодів при біполярному депресивному розладі, його приймають разом із іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Рокоз Пролонг навіть після того, як вам стане краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Рокоз Пролонг

Не приймайте Рокоз Пролонг:

якщо ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:
- Деякі ліки для лікування ВІЛ
- Препарати групи азолів (від грибкових інфекцій)
- Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
- Нефазодон (від депресії)

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому кветіапіну:

якщо ви, або ваші родичі, маєте або мали будь-які проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’язу або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцебиття.
якщо у вас низький артеріальний тиск.
якщо у вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку.
якщо у вас є проблеми з печінкою.
якщо у вас коли-небудь були епілептичні напади (судоми).
якщо у вас цукровий діабет або ви перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому цього лікарського засобу.
якщо ви знаєте, що в минулому у вас був низький рівень білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні).
якщо ви похила людина з деменцією (втрата функцій мозку). У такому разі ви не повинні приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої він належить, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, смерті у таких людей.
якщо ви похила людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
якщо ви або ваші родичі маєте історію тромбів у крові, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів.
якщо у вас є або була стан, при якому дихання на короткий час припиняється під час нормального нічного сну (так звана «апное сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»).
якщо у вас є або була стан, при якій ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, кишкова обструкція або підвищений тиск усередині ока. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин, при лікуванні певних захворювань.
якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.
якщо у вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання таких ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Інші ліки та Рокоз»).

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому кветіапіну у вас виникли такі симптоми:

Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у похилих людей.
Епілептичні напади (судоми).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Швидке або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі дихання, біль у грудях або незвичайна втому. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце та, за потреби, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якомога швидше повідомте лікарю, якщо у вас:

Гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.
Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й довше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините прийом ліків. Імовірніше, що ви будете так думати, якщо ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодших дорослих (до 25 років) із депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб заподіяти собі шкоду або скоїти самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним розповісти близькій родичі або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — загальна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
Токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри.
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печеневих ферментів).
Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирі, наповнені гноєм.
Множинна еритема (EM) — висип на шкірі у вигляді нерівних червоних плям, що сверблять.

Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть застосування кветіапіну з уповільненим вивільненням і негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Приріст у вазі

Прийом кветіапіну може супроводжуватися набором ваги. Вам і вашому лікарю слід регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Рокоз Пролонг

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-які з наступних ліків:

Деякі ліки для лікування ВІЛ.
Препарати групи азолів (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Препарати від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого артеріального тиску.
Барбітурати (від труднощів заснути).
Тіоридазин або літій (інші нейролептики).
Ліки, що впливають на серцебиття, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних захворювань.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-яких ваших ліків, спочатку проконсультуйтесь із лікарем.

Прийом Рокоз Пролонг разом із їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін може впливати на їжу, тому приймайте таблетки щонайменше за годину до прийому їжі або перед сном.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість.
Не пийте сік із грейпфрута під час прийому цього лікарського засобу. Він може вплинути на те, як діє препарат.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід приймати кветіапін під час годування груддю.

У новонароджених дітей від матерів, які приймали цей лікарський засіб у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язова напруга і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі дихання та проблеми з годуванням. Якщо у вашої новонародженого виникли будь-які з цих симптомів, можливо, вам потрібно буде зв’язатися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки ви не знатимете, як на вас діють ці таблетки.

Рокоз Пролонг містить лактозу

Рокоз Пролонг містить лактозу — один із видів цукру. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вплив на аналіз сечі на наявність наркотиків

Якщо ви проходите аналіз сечі на наявність наркотиків, прийом Рокоз Пролонг може дати позитивний результат на метадон або певні антидепресанти, так звані трициклічні антидепресанти (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, хоча ви, можливо, не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбудеться, може бути проведений більш специфічний аналіз.

3. Як приймати Рокоз Пролонг

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Доза підтримки (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте і не руйнуйте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Приймайте таблетки натщесерце (принаймні за годину до їжі або перед сном — ваш лікар повідомить вам, коли саме).
Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Він може вплинути на дію препарату.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєте себе краще, окрім випадків, коли лікар сказав вам про це.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літня людина, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Рокоз Пролонг, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж прописав вам лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або мати нерегулярне серцебиття. Негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею. Візьміть із собою таблетки Кветіапін Альтер. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Рокоз Пролонг

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, дочекайтеся цього часу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Рокоз Пролонг

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну, у вас можуть виникнути труднощі заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення або підвищена роздратливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припиняти лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникати з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну), (може призводити до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом кветіапіну), які включають неможливість заснути (нестримність), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та дратівливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Збільшення ваги тіла.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце сильно б’ється, б’ється швидко або має нерегулярні скорочення.
Запор, нудота (нестравність).
Відчуття слабкості.
Пухирість рук або ніг.
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмитість зору.
Аномальні сни та кошмари.
Посилене відчуття голоду.
Дратівливість.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (особливо у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в окремих випадках може призводити до наступного:

o У чоловіків і жінок — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.

o У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Припадки епілепсії або судоми.
Алергічні реакції, що можуть включати висипання (папули), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні дисфункції.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Замедлення серцевого ритму порівняно з нормальним, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким тиском і непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.
Заплутаність.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтяниста забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала і болюча ерекція (піапізм).
Набряк молочних залоз і несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.
Ходьба, мовлення, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, що називаються тригліцеридами, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, що називається агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність.
Підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Серйозні висипання, бульбашки або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням бульбашок на шкірі, у роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Несправжнє виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема). Див. розділ 2.
Швидке виникнення ділянок червоної шкіри з дрібними пустулами (маленькі бульбашки, наповнені біло-жовтою рідиною, відомі як гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.
Раптова і серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, бульбашки на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів). Див. розділ 2.
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Інсульт.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипанням, що містить дрібні червоні або фіолетові плями.

Клас ліків, до якого належить кветіапін, може спричиняти порушення серцевого ритму, що можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть фатальними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в окремих випадках може призводити до наступного:

У чоловіків і жінок — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові. Підвищення пролактину в окремих випадках може призводити до наступного:

o У хлопчиків і дівчаток — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.

o У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Посилення апетиту.
Блювота.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Дратівливість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рокоз Пролонг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Рокоз Пролонг не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи звичайне сміття. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рокоз Пролонг

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки Рокоз Пролонг містять 50 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг та 400 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Інші складові:

Ядро таблетки: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), безводна лактоза (лактоза), кристалічна малтоза, тальк, стеарат магнію

Покриття таблетки: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат

Зовнішній вигляд Рокоз Пролонг та вміст упаковки

Таблетки Рокоз Пролонг 50 мг — білого кольору, круглі двоопуклі, з гравіюванням «50» на одній стороні

Таблетки Рокоз Пролонг 150 мг — білого кольору, овальні двоопуклі, з гравіюванням «150» на одній стороні

Таблетки Рокоз Пролонг 200 мг — білого кольору, овальні двоопуклі, з гравіюванням «200» на одній стороні

Таблетки Рокоз Пролонг 300 мг — білого кольору, овальні двоопуклі, з гравіюванням «300» на одній стороні

Таблетки Рокоз Пролонг 400 мг — білого кольору, овальні двоопуклі, з гравіюванням «400» на одній стороні

Упаковані у блістерні упаковки з поліхлортрифторетилену та полівінілхлориду з алюмінієм

Розміри упаковок:

Рокоз Пролонг 50 мг: 10 або 60 таблеток

Рокоз Пролонг 150 мг: 60 таблеток

Рокоз Пролонг 200 мг: 60 таблеток

Рокоз Пролонг 300 мг: 60 таблеток

Рокоз Пролонг 400 мг: 60 таблеток

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Родопійська область, ділянка № 5,

Родопі 69300,

Греція

або

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Палліні 15351

Аттіка,

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/